A Hospice Advanced Demencia Tünetkezelés és Életminőség Próba (HAS-QOL)
2024. december 16. frissítette: NYU Langone Health
A Hospice Advanced Demencia Tünetkezelés és Életminőség Próba (HAS-QOL) Stepped Wedge Trial
Az Aliviado Dementia Care Program (korábbi nevén Demencia Tünetkezelés Otthon Program, vagy DSM-H) célja a demenciabarát gondozás megvalósítása a demenciában szenvedők és a közösségben élő gondozóik számára.
Az Aliviado Dementia Care-Hospice Edition egy rendszerszintű minőségbiztosítási teljesítményt javító program, amely interdiszciplináris csapatképzést, validált értékelő eszközöket, betegközpontú gondozási terveket, a demencia és a terminális delírium viselkedési és pszichológiai tüneteire vonatkozó kezelési algoritmusokat, valamint gondozói oktatási füzeteket tartalmaz.
Az R61/R33 mechanizmust használva az Aliviado Dementia Care-Hospice Editiont 2019-ben 2 egymást követő kísérleti kísérletben sikeresen bevezették a hospice környezetben (R61 fázis).
A sikeres kísérleti kísérleteket és az R61 mérföldkövek elérését követően a nyomozók most arra törekednek, hogy teszteljék az Aliviado Dementia Care-Hospice Edition hatékonyságát egy pragmatikus RCT-ben 25 hospice ügynökségen szerte az országban (R33 fázis) az antipszichotikumok használatának csökkentésére (elsődleges eredmény) és hatásminőség (másodlagos és feltáró eredmények).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A népesség öregedésével az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek (demencia) előfordulási aránya várhatóan megháromszorozódik.
Az Országos Alzheimer-terv elismeri, hogy miközben a demenciában (PWD) szenvedők száma jelentősen növekszik, az egészségügyi és a hosszú távú gondozási rendszerek nincsenek felkészülve arra, hogy magas színvonalú, hatékony és hatékony ellátást nyújtsanak a fogyatékkal élők és gondozóik számára.
A PWD-nek gyakran a demencia (BPSD) számos viselkedési és pszichológiai tünete van, beleértve az izgatottságot, a depressziót és az alvászavarokat, amelyek mind a PWD, mind a gondozó életminőségét (QOL) befolyásolják.
Sajnálatos módon a bizonyítékokon alapuló ellátást a közösségbe való beillesztésére szolgáló programok és konkrétan a hospice rendszer hiánya miatt a fogyatékkal élők nem megfelelő, sőt káros ellátásban részesülnek.
A nyomozók kidolgozták az Aliviado Dementia Care Programot (korábbi nevén Demencia Tünetkezelés Otthon Program, vagy DSM-H), hogy a közösségben valósítsák meg a demenciabarát ellátást a fogyatékkal élők és gondozóik számára.
Az eredetileg otthoni egészségügyi ellátásra (HHC) kifejlesztett programot a kutatók módosították a hospice alkalmazásra.
Az Aliviado Dementia Care-Hospice Edition egy rendszerszintű minőségbiztosítási teljesítményt javító (QAPI) program, amely magában foglalja a munkaerő képzését és az ügynökségi szintű munkafolyamat-módosításokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44143
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
IDT TAGOK:
- Minden angolul beszélő IDT tag
- Aliviado Dementia Care-Hospice Edition online vagy bajnok képzésben részesülő részt vevő ügynökség alkalmazottja vagy szerződése
- Minden olyan PWD (demenciában szenvedő személy), akit a beavatkozás végrehajtását követő időszakban újonnan vettek fel egy részt vevő hospice-be, akik 50 év felettiek, és a táblázatban a demencia diagnózisnak megfelelő ICD-10 kóddal rendelkeznek.
- 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
IDT TAGOK:
• Napidíjas IDT-tagok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. hullám: Szokásos ellátás az 1-7. hónapban, Átmenet a 8-9. hónapban, Beavatkozás a 10-26. hónapban
Az 1. hullámba véletlenszerűen kiválasztott hospice helyek PWD-je 7 hónapig szokásos ellátásban részesül, ezt követi a 2 hónapos átmenet a beavatkozásra a 8. és 9. hónapban, ezt követi a QAPI beavatkozás 16 hónapig a 10. és 26. hónap között.
|
Multimodális QAPI program a fogyatékkal élőknek nyújtott ellátás minőségének javítására és informális gondozóik támogatására hospice-on keresztül.
Kulturálisan úgy lett kialakítva, hogy változatos környezetben használható legyen, és több kisebbségi közösséggel is tesztelték New Yorkban, beleértve több spanyol csoportot, valamint afro-amerikaiakat és karibi feketéket.
A beavatkozás magában foglalja a mentorálást, a képzést, az eszközkészletet és a mobilalkalmazást, amely segíti a klinikusokat a demenciában szenvedő betegek bizonyítékokon alapuló tünetkezelésében.
A hospice ügynökség által biztosított szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: 2. hullám: Szokásos ellátás az 1-8. hónapban, Átmenet a 9-10. hónapban, Beavatkozás a 11-26. hónapban
A 2. hullámba randomizált hospice-helyeken a PWD 8 hónapig szokásos ellátásban részesül, ezt követi a 2 hónapos átmenet a beavatkozásra a 9. és 10. hónapban, ezt követi a QAPI beavatkozás 15 hónapig a 11. és 26. hónap között.
|
Multimodális QAPI program a fogyatékkal élőknek nyújtott ellátás minőségének javítására és informális gondozóik támogatására hospice-on keresztül.
Kulturálisan úgy lett kialakítva, hogy változatos környezetben használható legyen, és több kisebbségi közösséggel is tesztelték New Yorkban, beleértve több spanyol csoportot, valamint afro-amerikaiakat és karibi feketéket.
A beavatkozás magában foglalja a mentorálást, a képzést, az eszközkészletet és a mobilalkalmazást, amely segíti a klinikusokat a demenciában szenvedő betegek bizonyítékokon alapuló tünetkezelésében.
A hospice ügynökség által biztosított szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: 3. hullám: Szokásos ellátás az 1-9. hónapban, Átmenet a 10-11. hónapban, Beavatkozás a 12-26. hónapban
A 3. hullámba randomizált hospice helyek PWD-je 9 hónapig szokásos ellátásban részesül, ezt követi a 10. és 11. hónapban a beavatkozásra való 2 hónapos átállás, majd a 12. és 26. hónaptól a QAPI beavatkozás következik 14 hónapig.
|
Multimodális QAPI program a fogyatékkal élőknek nyújtott ellátás minőségének javítására és informális gondozóik támogatására hospice-on keresztül.
Kulturálisan úgy lett kialakítva, hogy változatos környezetben használható legyen, és több kisebbségi közösséggel is tesztelték New Yorkban, beleértve több spanyol csoportot, valamint afro-amerikaiakat és karibi feketéket.
A beavatkozás magában foglalja a mentorálást, a képzést, az eszközkészletet és a mobilalkalmazást, amely segíti a klinikusokat a demenciában szenvedő betegek bizonyítékokon alapuló tünetkezelésében.
A hospice ügynökség által biztosított szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: 4. hullám: Szokásos gondozás 1-10. hónapig, átmenet a 11-12. hónapig, beavatkozás 13-26. hónapig
A 4. hullámba randomizált hospice helyeken a PWD 10 hónapig szokásos ellátásban részesül, ezt követi a 11. és 12. hónapban a 2 hónapos beavatkozásra való áttérés, majd a 13. és 26. hónaptól a QAPI beavatkozás következik 13 hónapig.
|
Multimodális QAPI program a fogyatékkal élőknek nyújtott ellátás minőségének javítására és informális gondozóik támogatására hospice-on keresztül.
Kulturálisan úgy lett kialakítva, hogy változatos környezetben használható legyen, és több kisebbségi közösséggel is tesztelték New Yorkban, beleértve több spanyol csoportot, valamint afro-amerikaiakat és karibi feketéket.
A beavatkozás magában foglalja a mentorálást, a képzést, az eszközkészletet és a mobilalkalmazást, amely segíti a klinikusokat a demenciában szenvedő betegek bizonyítékokon alapuló tünetkezelésében.
A hospice ügynökség által biztosított szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: 5. hullám: Szokásos gondozás az 1-11. hónapban, Átmenet a 12-13. hónapban, Beavatkozás a 14-26. hónapban
Az 5. hullámba véletlenszerűen kiválasztott hospice helyek PWD-je 11 hónapig szokásos ellátásban részesül, ezt követi a 12. és 13. hónapban a beavatkozásra való 2 hónapos átállás, ezt követi a QAPI beavatkozás 12 hónapig a 14. és 26. hónap között.
|
Multimodális QAPI program a fogyatékkal élőknek nyújtott ellátás minőségének javítására és informális gondozóik támogatására hospice-on keresztül.
Kulturálisan úgy lett kialakítva, hogy változatos környezetben használható legyen, és több kisebbségi közösséggel is tesztelték New Yorkban, beleértve több spanyol csoportot, valamint afro-amerikaiakat és karibi feketéket.
A beavatkozás magában foglalja a mentorálást, a képzést, az eszközkészletet és a mobilalkalmazást, amely segíti a klinikusokat a demenciában szenvedő betegek bizonyítékokon alapuló tünetkezelésében.
A hospice ügynökség által biztosított szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: 6. hullám: Szokásos gondozás 1-12. hónapig, átmenet a 13-14. hónapig, beavatkozás 15-26. hónapig
A 6. hullámba randomizált hospice-helyeken a PWD 12 hónapig szokásos ellátásban részesül, ezt követi a 13. és 14. hónapban a 2 hónapos beavatkozásra való áttérés, ezt követi a QAPI beavatkozás 11 hónapig a 15. és 26. hónap között.
|
Multimodális QAPI program a fogyatékkal élőknek nyújtott ellátás minőségének javítására és informális gondozóik támogatására hospice-on keresztül.
Kulturálisan úgy lett kialakítva, hogy változatos környezetben használható legyen, és több kisebbségi közösséggel is tesztelték New Yorkban, beleértve több spanyol csoportot, valamint afro-amerikaiakat és karibi feketéket.
A beavatkozás magában foglalja a mentorálást, a képzést, az eszközkészletet és a mobilalkalmazást, amely segíti a klinikusokat a demenciában szenvedő betegek bizonyítékokon alapuló tünetkezelésében.
A hospice ügynökség által biztosított szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: 7. hullám: Szokásos ellátás az 1-13. hónapban, Átmenet a 14-15. hónapban, Beavatkozás a 16-26. hónapban
A 7. hullámba randomizált hospice-helyeken a PWD 13 hónapig szokásos ellátásban részesül, ezt követi a 14. és 15. hónapban a 2 hónapos beavatkozásra való áttérés, ezt követi a QAPI beavatkozás 10 hónapig a 16. és 26. hónap között.
|
Multimodális QAPI program a fogyatékkal élőknek nyújtott ellátás minőségének javítására és informális gondozóik támogatására hospice-on keresztül.
Kulturálisan úgy lett kialakítva, hogy változatos környezetben használható legyen, és több kisebbségi közösséggel is tesztelték New Yorkban, beleértve több spanyol csoportot, valamint afro-amerikaiakat és karibi feketéket.
A beavatkozás magában foglalja a mentorálást, a képzést, az eszközkészletet és a mobilalkalmazást, amely segíti a klinikusokat a demenciában szenvedő betegek bizonyítékokon alapuló tünetkezelésében.
A hospice ügynökség által biztosított szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: 8. hullám: Szokásos gondozás az 1-14. hónapban, Átmenet a 15-16. hónapban, Beavatkozás a 17-26. hónapban
A 7. hullámba randomizált hospice-helyeken a PWD 14 hónapig szokásos ellátásban részesül, ezt követi a 15. és 16. hónapban a 2 hónapos beavatkozásra való áttérés, majd a 17. és 26. hónaptól 9 hónapig QAPI beavatkozás következik.
|
Multimodális QAPI program a fogyatékkal élőknek nyújtott ellátás minőségének javítására és informális gondozóik támogatására hospice-on keresztül.
Kulturálisan úgy lett kialakítva, hogy változatos környezetben használható legyen, és több kisebbségi közösséggel is tesztelték New Yorkban, beleértve több spanyol csoportot, valamint afro-amerikaiakat és karibi feketéket.
A beavatkozás magában foglalja a mentorálást, a képzést, az eszközkészletet és a mobilalkalmazást, amely segíti a klinikusokat a demenciában szenvedő betegek bizonyítékokon alapuló tünetkezelésében.
A hospice ügynökség által biztosított szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az antipszichotikus gyógyszert felírt otthoni hospice betegek havi százalékában
Időkeret: Alapállapot, 26. hónap
|
Az antipszichotikumok felhasználása orvosi feljegyzések alapján mérve.
|
Alapállapot, 26. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszert felírt otthoni hospice betegek havi százalékában
Időkeret: Alapállapot, 26. hónap
|
Nem opioid fájdalomcsillapítók használata orvosi feljegyzések alapján mérve.
|
Alapállapot, 26. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a folyamatos hospice-használat havi óráiban
Időkeret: Alapállapot, 26. hónap
|
A hospice adminisztratív adataival mérve.
|
Alapállapot, 26. hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a fekvőbeteg-hospice-használat havi napjaiban
Időkeret: Alapállapot, 26. hónap
|
A hospice adminisztratív adataival mérve.
|
Alapállapot, 26. hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a havi átmeneti gondozásban
Időkeret: Alapállapot, 26. hónap
|
A hospice adminisztratív adataival mérve.
|
Alapállapot, 26. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest azon résztvevők havi százalékában, akik tartósan ápolási otthonban vannak intézményesítve
Időkeret: Alapállapot, 26. hónap
|
Hospice adminisztratív adataival mérve.
|
Alapállapot, 26. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abraham Brody, Ph.D., NYU Langone
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-01186
- 5R33AG061904-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek). Ésszerű kérésre.
A kéréseket az Abraham.Brody@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .