临终关怀晚期痴呆症状管理和生活质量试验 (HAS-QOL)
2024年12月16日 更新者：NYU Langone Health
临终关怀高级痴呆症状管理和生活质量试验 (HAS-QOL) 阶梯楔形试验
Aliviado 痴呆症护理计划（以前称为家庭痴呆症症状管理计划，或 DSM-H）旨在为痴呆症患者及其居住在社区的护理人员实施痴呆症友好护理。
Aliviado 痴呆症护理临终关怀版是一项系统级质量保证绩效改进计划，包括跨学科团队培训、经过验证的评估工具、以患者为中心的护理计划、针对痴呆症和晚期谵妄的行为和心理症状的治疗算法，以及护理人员教育手册。
利用 R61/R33 机制，Aliviado 痴呆症护理临终关怀版于 2019 年在临终关怀环境中的 2 个连续试点试验中成功实施（R61 阶段）。
在试点试验成功并达到 R61 里程碑之后，研究人员现在寻求在全国 25 个临终关怀机构（R33 阶段）的实用 RCT 中测试 Aliviado 痴呆症护理临终关怀版在减少抗精神病药物使用方面的有效性（主要结果）和效果质量（次要和探索性结果）。
研究概览
详细说明
随着人口老龄化，阿尔茨海默氏病和相关疾病（痴呆症）的发病率预计将增加三倍。
国家阿尔茨海默氏症计划认识到，虽然患有痴呆症 (PWD) 的人数正在大幅增加，但医疗保健和长期护理系统尚未准备好为 PWD 及其护理人员提供高质量、有效和高效的护理。
PWD 通常有许多痴呆症 (BPSD) 的行为和心理症状，包括激动、抑郁和睡眠障碍，这些都会影响 PWD 和护理人员的生活质量 (QOL)。
不幸的是，由于缺乏将循证护理引入社区的计划，特别是临终关怀系统，PWD 接受了不适当甚至有害的护理。
研究人员开发了 Aliviado 痴呆症护理计划（以前称为家庭痴呆症症状管理计划，或 DSM-H），以在社区中为 PWD 及其护理人员实施痴呆症友好护理。
最初开发用于家庭保健 (HHC)，研究人员修改了用于临终关怀的程序。
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition 是一个系统级质量保证绩效改进 (QAPI) 计划，其中包括劳动力培训和机构级工作流程变更。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
IDT 成员：
- 所有说英语的 IDT 成员
- 由正在接受 Aliviado Dementia Care-Hospice Edition 在线或冠军培训的参与机构雇用或签约
- 所有 PWD（患有痴呆症的人）在实施干预措施后的时间范围内新入住参与的临终关怀机构，并且年龄超过 50 岁，并且在其图表中具有与痴呆症诊断相对应的 ICD-10 代码，都将符合资格。
- 大于 18 岁
排除标准：
IDT 成员：
• 按日计费的 IDT 成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 波：第 1-7 个月的常规护理，第 8-9 个月的过渡，第 10-26 个月的干预
随机分配到第 1 波的临终关怀站点的 PWD 将接受 7 个月的常规护理，然后在第 8 个月和第 9 个月进行为期 2 个月的干预过渡，然后从第 10-26 个月开始进行为期 16 个月的 QAPI 干预。
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多模式 QAPI 计划，用于提高为 PWD 提供的护理质量，并通过临终关怀为他们的非正式护理人员提供支持。
它在文化上经过量身定制，适用于不同的环境，并在纽约的多个少数民族社区进行了测试，包括多个西班牙裔群体、非裔美国人和加勒比黑人。
干预措施包括指导、培训、工具包和移动应用程序，以帮助临床医生为痴呆症患者提供基于证据的症状管理。
临终关怀机构提供的常规护理
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实验性的：第 2 波：第 1-8 个月的常规护理，第 9-10 个月的过渡，第 11-26 个月的干预
随机分配到第 2 波的临终关怀站点的 PWD 将接受 8 个月的常规护理，然后在第 9 个月和第 10 个月进行为期 2 个月的干预过渡，然后从第 11-26 个月开始进行为期 15 个月的 QAPI 干预。
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多模式 QAPI 计划，用于提高为 PWD 提供的护理质量，并通过临终关怀为他们的非正式护理人员提供支持。
它在文化上经过量身定制，适用于不同的环境，并在纽约的多个少数民族社区进行了测试，包括多个西班牙裔群体、非裔美国人和加勒比黑人。
干预措施包括指导、培训、工具包和移动应用程序，以帮助临床医生为痴呆症患者提供基于证据的症状管理。
临终关怀机构提供的常规护理
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实验性的：第 3 波：第 1-9 个月的常规护理，第 10-11 个月的过渡，第 12-26 个月的干预
随机分配到第 3 波的临终关怀站点的 PWD 将接受为期 9 个月的常规护理，然后在第 10 个月和第 11 个月期间接受为期 2 个月的干预过渡，然后从第 12-26 个月开始接受为期 14 个月的 QAPI 干预。
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多模式 QAPI 计划，用于提高为 PWD 提供的护理质量，并通过临终关怀为他们的非正式护理人员提供支持。
它在文化上经过量身定制，适用于不同的环境，并在纽约的多个少数民族社区进行了测试，包括多个西班牙裔群体、非裔美国人和加勒比黑人。
干预措施包括指导、培训、工具包和移动应用程序，以帮助临床医生为痴呆症患者提供基于证据的症状管理。
临终关怀机构提供的常规护理
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实验性的：第 4 波：第 1-10 个月的常规护理，第 11-12 个月的过渡，第 13-26 个月的干预
随机分配到第 4 波的临终关怀站点的 PWD 将接受 10 个月的常规护理，然后在第 11 个月和第 12 个月期间进行为期 2 个月的干预过渡，然后从第 13-26 个月开始进行为期 13 个月的 QAPI 干预。
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多模式 QAPI 计划，用于提高为 PWD 提供的护理质量，并通过临终关怀为他们的非正式护理人员提供支持。
它在文化上经过量身定制，适用于不同的环境，并在纽约的多个少数民族社区进行了测试，包括多个西班牙裔群体、非裔美国人和加勒比黑人。
干预措施包括指导、培训、工具包和移动应用程序，以帮助临床医生为痴呆症患者提供基于证据的症状管理。
临终关怀机构提供的常规护理
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实验性的：第 5 波：第 1-11 个月的常规护理，第 12-13 个月的过渡，第 14-26 个月的干预
随机分配到第 5 波的临终关怀站点的 PWD 将接受为期 11 个月的常规护理，然后在第 12 个月和第 13 个月期间接受为期 2 个月的干预过渡，然后从第 14-26 个月开始接受为期 12 个月的 QAPI 干预。
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多模式 QAPI 计划，用于提高为 PWD 提供的护理质量，并通过临终关怀为他们的非正式护理人员提供支持。
它在文化上经过量身定制，适用于不同的环境，并在纽约的多个少数民族社区进行了测试，包括多个西班牙裔群体、非裔美国人和加勒比黑人。
干预措施包括指导、培训、工具包和移动应用程序，以帮助临床医生为痴呆症患者提供基于证据的症状管理。
临终关怀机构提供的常规护理
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实验性的：第 6 波：第 1-12 个月的常规护理，第 13-14 个月的过渡，第 15-26 个月的干预
随机分配到第 6 波的临终关怀站点的 PWD 将接受 12 个月的常规护理，然后在第 13 个月和第 14 个月期间进行为期 2 个月的干预过渡，然后从第 15-26 个月开始进行为期 11 个月的 QAPI 干预。
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多模式 QAPI 计划，用于提高为 PWD 提供的护理质量，并通过临终关怀为他们的非正式护理人员提供支持。
它在文化上经过量身定制，适用于不同的环境，并在纽约的多个少数民族社区进行了测试，包括多个西班牙裔群体、非裔美国人和加勒比黑人。
干预措施包括指导、培训、工具包和移动应用程序，以帮助临床医生为痴呆症患者提供基于证据的症状管理。
临终关怀机构提供的常规护理
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实验性的：第 7 波：第 1-13 个月的常规护理，第 14-15 个月的过渡，第 16-26 个月的干预
随机分配到第 7 波的临终关怀站点的 PWD 将接受为期 13 个月的常规护理，然后在第 14 个月和第 15 个月期间接受为期 2 个月的干预过渡，然后从第 16-26 个月开始接受为期 10 个月的 QAPI 干预。
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多模式 QAPI 计划，用于提高为 PWD 提供的护理质量，并通过临终关怀为他们的非正式护理人员提供支持。
它在文化上经过量身定制，适用于不同的环境，并在纽约的多个少数民族社区进行了测试，包括多个西班牙裔群体、非裔美国人和加勒比黑人。
干预措施包括指导、培训、工具包和移动应用程序，以帮助临床医生为痴呆症患者提供基于证据的症状管理。
临终关怀机构提供的常规护理
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实验性的：第 8 波：第 1-14 个月的常规护理，第 15-16 个月的过渡，第 17-26 个月的干预
随机分配到第 7 波的临终关怀站点的 PWD 将接受为期 14 个月的常规护理，然后在第 15 个月和第 16 个月期间接受为期 2 个月的干预过渡，然后从第 17-26 个月开始接受为期 9 个月的 QAPI 干预。
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多模式 QAPI 计划，用于提高为 PWD 提供的护理质量，并通过临终关怀为他们的非正式护理人员提供支持。
它在文化上经过量身定制，适用于不同的环境，并在纽约的多个少数民族社区进行了测试，包括多个西班牙裔群体、非裔美国人和加勒比黑人。
干预措施包括指导、培训、工具包和移动应用程序，以帮助临床医生为痴呆症患者提供基于证据的症状管理。
临终关怀机构提供的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月接受抗精神病药物治疗的家庭临终关怀患者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 个月
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使用病历测量抗精神病药物的使用。
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基线，第 26 个月
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开具非阿片类镇痛药的家庭临终关怀患者每月百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 个月
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使用医疗记录测量非阿片类镇痛药的使用。
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基线，第 26 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续使用临终关怀的每月小时数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 个月
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使用临终关怀管理数据衡量。
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基线，第 26 个月
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每月住院临终关怀使用天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 个月
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使用临终关怀管理数据衡量。
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基线，第 26 个月
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每月暂息护理天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 个月
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使用临终关怀管理数据衡量。
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基线，第 26 个月
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在疗养院永久收容的参与者每月百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 个月
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使用临终关怀管理数据衡量。
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基线，第 26 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abraham Brody, Ph.D.、NYU Langone
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月13日
研究完成 (实际的)
2024年8月13日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后（文本、表格、数字和附录），作为本文报告结果基础的个人参与者数据。根据合理要求。
应将请求发送至 Abraham.Brody@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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