Hospice Advanced Demens Symptom Management and Quality of Life Trial (HAS-QOL)
16. december 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Hospice Advanced Demens Symptom Management and Quality of Life Trial (HAS-QOL) Trial Wedge Trial
Aliviado Demens Care Program (tidligere kendt som Dementia Symptom Management at Home Program, eller DSM-H) blev udviklet til at implementere demensvenlig pleje til personer med demens og deres pårørende, der bor i samfundet.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition er et kvalitetssikringsprogram til forbedring af ydeevnen på systemniveau, der inkluderer tværfaglig teamtræning, validerede vurderingsinstrumenter, patientcentrerede plejeplaner, behandlingsalgoritmer for adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens og terminal delirium, og pjecer til omsorgsgiveruddannelse.
Ved at bruge R61/R33-mekanismen blev Aliviado Dementia Care-Hospice Edition implementeret med succes i 2 sekventielle pilotforsøg i hospice-miljøet i 2019 (R61-fasen).
Efter de vellykkede pilotforsøg og opnåelsen af R61-milepælene søger efterforskerne nu at teste effektiviteten af Aliviado Dementia Care-Hospice Edition i en pragmatisk RCT i 25 hospicebureauer over hele landet (R33-fasen) på dets evne til at reducere antipsykotisk brug (primært resultat) og effektkvalitet (sekundære og eksplorative resultater).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som befolkningen ældes, forventes forekomsten af Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (demens) at tredobles.
Den nationale Alzheimerplan anerkender, at mens antallet af personer med demens (PWD) stiger betydeligt, er sundheds- og langtidsplejesystemerne uforberedte på at yde høj kvalitet, effektiv og effektiv pleje til PWD og deres pårørende.
PWD har ofte mange adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), herunder agitation, depression og søvnforstyrrelser, der påvirker både livskvaliteten (QOL) for PWD og pårørende.
Desværre, på grund af mangel på programmer til at indsætte evidensbaseret pleje i samfundet og hospicesystemet specifikt, modtager PWD upassende og endda skadelig pleje.
Efterforskerne har udviklet Aliviado Dementia Care Program (tidligere kendt som Dementia Symptom Management at Home Program, eller DSM-H) for at implementere demensvenlig pleje for PWD og deres pårørende i samfundet.
Oprindeligt udviklet til brug i hjemmepleje (HHC), har efterforskerne ændret programmet til brug på hospice.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition er et program til forbedring af kvalitetssikring af ydeevne på systemniveau (QAPI), der inkluderer træning af arbejdsstyrken og ændringer i arbejdsgangene på bureauniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IDT MEDLEMMER:
- Alle engelsktalende IDT-medlemmer
- Ansat eller kontrakt af det deltagende bureau, som modtager Aliviado Dementia Care-Hospice Edition online eller mesteruddannelse
- Alle PWD (Personer med demens), som er nyindlagt på et deltagende hospice i tidsrammen efter implementering af interventionen, som er over 50 år og har en ICD-10-kode svarende til en demensdiagnose i deres diagram, vil være berettigede.
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
IDT MEDLEMMER:
• IDT-medlemmer, der er dagpenge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bølge 1: sædvanlig pleje i 1-7 måneder, overgang i 8-9 måneder, intervention i 10-26 måneder
PWD på hospicestederne randomiseret til Wave 1 vil modtage sædvanlig pleje i 7 måneder, efterfulgt af den 2 måneder lange overgang til interventionen over måned 8 og 9, efterfulgt af QAPI intervention i 16 måneder fra måned 10-26.
|
Multimodalt QAPI-program til forbedring af kvaliteten af den pleje, der ydes til handicappede, og støtte til deres uformelle plejere gennem hospice.
Det er blevet skræddersyet kulturelt til brug i forskellige miljøer og testet med flere minoritetssamfund i New York, herunder flere latinamerikanske grupper og afroamerikanere og caribiske sorte.
Interventionen omfatter mentorskab, træning, et værktøjssæt og mobilapp til at hjælpe klinikere med at levere evidensbaseret symptomhåndtering til personer med demens.
Sædvanlig pleje som ydet af hospicebureauet
|
|
Eksperimentel: Bølge 2: Sædvanlig pleje i 1-8 måneder, overgang i 9-10 måneder, intervention i 11-26 måneder
PWD på hospicestederne randomiseret til Wave 2 vil modtage sædvanlig pleje i 8 måneder, efterfulgt af den 2 måneder lange overgang til interventionen over måned 9 og 10, efterfulgt af QAPI intervention i 15 måneder fra måned 11-26.
|
Multimodalt QAPI-program til forbedring af kvaliteten af den pleje, der ydes til handicappede, og støtte til deres uformelle plejere gennem hospice.
Det er blevet skræddersyet kulturelt til brug i forskellige miljøer og testet med flere minoritetssamfund i New York, herunder flere latinamerikanske grupper og afroamerikanere og caribiske sorte.
Interventionen omfatter mentorskab, træning, et værktøjssæt og mobilapp til at hjælpe klinikere med at levere evidensbaseret symptomhåndtering til personer med demens.
Sædvanlig pleje som ydet af hospicebureauet
|
|
Eksperimentel: Bølge 3: sædvanlig pleje i 1-9 måneder, overgang i 10-11 måneder, intervention i 12-26 måneder
PWD på hospicestederne randomiseret til Wave 3 vil modtage sædvanlig pleje i 9 måneder, efterfulgt af den 2-måneders lange overgang til interventionen i måned 10 og 11, efterfulgt af QAPI-intervention i 14 måneder fra måned 12-26.
|
Multimodalt QAPI-program til forbedring af kvaliteten af den pleje, der ydes til handicappede, og støtte til deres uformelle plejere gennem hospice.
Det er blevet skræddersyet kulturelt til brug i forskellige miljøer og testet med flere minoritetssamfund i New York, herunder flere latinamerikanske grupper og afroamerikanere og caribiske sorte.
Interventionen omfatter mentorskab, træning, et værktøjssæt og mobilapp til at hjælpe klinikere med at levere evidensbaseret symptomhåndtering til personer med demens.
Sædvanlig pleje som ydet af hospicebureauet
|
|
Eksperimentel: Bølge 4: sædvanlig pleje i 1-10 måneder, overgang i 11-12 måneder, intervention i 13-26 måneder
PWD på hospicestederne randomiseret til Wave 4 vil modtage sædvanlig pleje i 10 måneder, efterfulgt af den 2-måneders lange overgang til interventionen i måned 11 og 12, efterfulgt af QAPI-intervention i 13 måneder fra måned 13-26.
|
Multimodalt QAPI-program til forbedring af kvaliteten af den pleje, der ydes til handicappede, og støtte til deres uformelle plejere gennem hospice.
Det er blevet skræddersyet kulturelt til brug i forskellige miljøer og testet med flere minoritetssamfund i New York, herunder flere latinamerikanske grupper og afroamerikanere og caribiske sorte.
Interventionen omfatter mentorskab, træning, et værktøjssæt og mobilapp til at hjælpe klinikere med at levere evidensbaseret symptomhåndtering til personer med demens.
Sædvanlig pleje som ydet af hospicebureauet
|
|
Eksperimentel: Bølge 5: Sædvanlig pleje i 1-11 måneder, overgang i 12-13 måneder, intervention i 14-26 måneder
PWD på hospicestederne randomiseret til Wave 5 vil modtage sædvanlig pleje i 11 måneder, efterfulgt af den 2-måneders lange overgang til interventionen i måned 12 og 13, efterfulgt af QAPI-intervention i 12 måneder fra måned 14-26.
|
Multimodalt QAPI-program til forbedring af kvaliteten af den pleje, der ydes til handicappede, og støtte til deres uformelle plejere gennem hospice.
Det er blevet skræddersyet kulturelt til brug i forskellige miljøer og testet med flere minoritetssamfund i New York, herunder flere latinamerikanske grupper og afroamerikanere og caribiske sorte.
Interventionen omfatter mentorskab, træning, et værktøjssæt og mobilapp til at hjælpe klinikere med at levere evidensbaseret symptomhåndtering til personer med demens.
Sædvanlig pleje som ydet af hospicebureauet
|
|
Eksperimentel: Bølge 6: sædvanlig pleje i 1-12 måneder, overgang i 13-14 måneder, intervention i 15-26 måneder
PWD på hospicestederne randomiseret til Wave 6 vil modtage sædvanlig pleje i 12 måneder, efterfulgt af den 2 måneder lange overgang til interventionen i måned 13 og 14, efterfulgt af QAPI-intervention i 11 måneder fra måned 15-26.
|
Multimodalt QAPI-program til forbedring af kvaliteten af den pleje, der ydes til handicappede, og støtte til deres uformelle plejere gennem hospice.
Det er blevet skræddersyet kulturelt til brug i forskellige miljøer og testet med flere minoritetssamfund i New York, herunder flere latinamerikanske grupper og afroamerikanere og caribiske sorte.
Interventionen omfatter mentorskab, træning, et værktøjssæt og mobilapp til at hjælpe klinikere med at levere evidensbaseret symptomhåndtering til personer med demens.
Sædvanlig pleje som ydet af hospicebureauet
|
|
Eksperimentel: Bølge 7: Sædvanlig pleje i 1-13 måneder, overgang i 14-15 måneder, intervention i 16-26 måneder
PWD på hospicestederne randomiseret til Wave 7 vil modtage sædvanlig pleje i 13 måneder, efterfulgt af den 2-måneders lange overgang til interventionen i måned 14 og 15, efterfulgt af QAPI-intervention i 10 måneder fra måned 16-26.
|
Multimodalt QAPI-program til forbedring af kvaliteten af den pleje, der ydes til handicappede, og støtte til deres uformelle plejere gennem hospice.
Det er blevet skræddersyet kulturelt til brug i forskellige miljøer og testet med flere minoritetssamfund i New York, herunder flere latinamerikanske grupper og afroamerikanere og caribiske sorte.
Interventionen omfatter mentorskab, træning, et værktøjssæt og mobilapp til at hjælpe klinikere med at levere evidensbaseret symptomhåndtering til personer med demens.
Sædvanlig pleje som ydet af hospicebureauet
|
|
Eksperimentel: Bølge 8: Sædvanlig pleje i 1-14 måneder, overgang i 15-16 måneder, intervention i 17-26 måneder
PWD på hospicestederne randomiseret til Wave 7 vil modtage sædvanlig pleje i 14 måneder, efterfulgt af den 2 måneder lange overgang til interventionen i måned 15 og 16, efterfulgt af QAPI intervention i 9 måneder fra måned 17-26.
|
Multimodalt QAPI-program til forbedring af kvaliteten af den pleje, der ydes til handicappede, og støtte til deres uformelle plejere gennem hospice.
Det er blevet skræddersyet kulturelt til brug i forskellige miljøer og testet med flere minoritetssamfund i New York, herunder flere latinamerikanske grupper og afroamerikanere og caribiske sorte.
Interventionen omfatter mentorskab, træning, et værktøjssæt og mobilapp til at hjælpe klinikere med at levere evidensbaseret symptomhåndtering til personer med demens.
Sædvanlig pleje som ydet af hospicebureauet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i månedlig procentdel af hjemmehospicepatienter, der får ordineret antipsykotisk medicin
Tidsramme: Baseline, måned 26
|
Antipsykotisk brug målt ved hjælp af journaler.
|
Baseline, måned 26
|
|
Ændring fra baseline i månedlig procentdel af hjemmehospicepatienter, der får ordineret ikke-opioid smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, måned 26
|
Anvendelse af ikke-opioid analgetikum målt ved hjælp af lægejournaler.
|
Baseline, måned 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i månedlige timer med kontinuerlig hospicebrug
Tidsramme: Baseline, måned 26
|
Målt ved hjælp af hospice administrative data.
|
Baseline, måned 26
|
|
Ændring fra baseline i månedlige dage med indlagt hospicebrug
Tidsramme: Baseline, måned 26
|
Målt ved hjælp af hospice administrative data.
|
Baseline, måned 26
|
|
Ændring fra baseline i månedlige dage med aflastning
Tidsramme: Baseline, måned 26
|
Målt ved hjælp af hospice administrative data.
|
Baseline, måned 26
|
|
Ændring fra baseline i månedlig procentdel af deltagere, der er permanent institutionaliseret på et plejehjem
Tidsramme: Baseline, måned 26
|
Målt ved hjælp af hospice administrative data.
|
Baseline, måned 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abraham Brody, Ph.D., NYU Langone
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2019
Først opslået (Faktiske)
25. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01186
- 5R33AG061904-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Abraham.Brody@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien