El ensayo de manejo de síntomas de demencia avanzada y calidad de vida de hospicio (HAS-QOL)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El ensayo Stepped Wedge Trial de Hospice Advanced Dementia Symptom Management and Quality of Life (HAS-QOL)
El Programa de Atención de Demencia de Aliviado (anteriormente conocido como Programa de Manejo de Síntomas de Demencia en el Hogar, o DSM-H, por sus siglas en inglés) se desarrolló para implementar una atención amigable para personas con demencia y sus cuidadores que viven en la comunidad.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition es un programa de mejora del desempeño de garantía de calidad a nivel de sistemas que incluye capacitación de equipos interdisciplinarios, instrumentos de evaluación validados, planes de atención centrados en el paciente, algoritmos de tratamiento para síntomas conductuales y psicológicos de demencia y delirio terminal, y folletos educativos para cuidadores.
Utilizando el mecanismo R61/R33, Aliviado Dementia Care-Hospice Edition se implementó con éxito en 2 pruebas piloto secuenciales en el entorno de hospicio en 2019 (fase R61).
Luego de las exitosas pruebas piloto y el logro de los hitos R61, los investigadores ahora buscan probar la efectividad de Aliviado Dementia Care-Hospice Edition en un ECA pragmático en 25 agencias de cuidados paliativos de todo el país (fase R33) sobre su capacidad para reducir el uso de antipsicóticos (resultado primario) y calidad del efecto (resultados secundarios y exploratorios).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la población envejece, se espera que la tasa de incidencia de la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (demencia) se triplique.
El Plan Nacional de Alzheimer reconoce que, si bien el número de personas con demencia (PWD) está aumentando sustancialmente, los sistemas de atención médica y de atención a largo plazo no están preparados para brindar atención de alta calidad, eficaz y eficiente a las PWD y sus cuidadores.
Las personas con discapacidad a menudo tienen muchos síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD, por sus siglas en inglés), que incluyen agitación, depresión y trastornos del sueño que afectan tanto la calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) de la persona con discapacidad como del cuidador.
Desafortunadamente, debido a la falta de programas para insertar atención basada en evidencia en la comunidad, y específicamente en el sistema de cuidados paliativos, las personas con discapacidad reciben una atención inadecuada e incluso dañina.
Los investigadores han desarrollado el Programa de Atención de la Demencia Aliviado (anteriormente conocido como el Programa de Manejo de Síntomas de la Demencia en el Hogar, o DSM-H) para implementar una atención adaptada a la demencia para las personas con discapacidad y sus cuidadores en la comunidad.
Inicialmente desarrollado para su uso en atención médica domiciliaria (HHC), los investigadores han modificado el programa para su uso en cuidados paliativos.
Aliviado Dementia Care-Hospice Edition es un programa de mejora del rendimiento de garantía de calidad (QAPI) a nivel de sistemas que incluye capacitación de la fuerza laboral y cambios en el flujo de trabajo a nivel de agencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
MIEMBROS DE IDT:
- Todos los miembros de IDT de habla inglesa
- Empleados o contratados por la agencia participante que reciben capacitación en línea o campeón de Aliviado Dementia Care-Hospice Edition
- Serán elegibles todas las PWD (personas con demencia) que sean admitidas recientemente en un hospicio participante durante el período posterior a la implementación de la intervención que tengan más de 50 años y tengan un código ICD-10 correspondiente a un diagnóstico de demencia en su expediente.
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
MIEMBROS DE IDT:
• Miembros de IDT que son per diem
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ola 1: atención habitual para los meses 1 a 7, transición para los meses 8 a 9, intervención para los meses 10 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Relevamiento 1 recibirán la atención habitual durante 7 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 8 y 9, seguida de la intervención QAPI durante 16 meses desde el mes 10 al 26.
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Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos.
Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños.
La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
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Experimental: Ola 2: atención habitual para los meses 1 a 8, transición para los meses 9 a 10, intervención para los meses 11 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Relevamiento 2 recibirán la atención habitual durante 8 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 9 y 10, seguida de la intervención QAPI durante 15 meses desde el Mes 11 al 26.
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Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos.
Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños.
La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
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Experimental: Ola 3: atención habitual para los meses 1 a 9, transición para los meses 10 a 11, intervención para los meses 12 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Relevamiento 3 recibirán la atención habitual durante 9 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 10 y 11, seguida de la intervención QAPI durante 14 meses desde los Meses 12-26.
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Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos.
Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños.
La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
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Experimental: Ola 4: atención habitual para los meses 1 a 10, transición para los meses 11 a 12, intervención para los meses 13 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Wave 4 recibirán la atención habitual durante 10 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 11 y 12, seguida de la intervención QAPI durante 13 meses desde los meses 13-26.
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Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos.
Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños.
La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
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Experimental: Oleada 5: atención habitual para los meses 1 a 11, transición para los meses 12 a 13, intervención para los meses 14 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de hospicio asignados al azar al Wave 5 recibirán la atención habitual durante 11 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 12 y 13, seguida de la intervención QAPI durante 12 meses desde los meses 14-26.
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Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos.
Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños.
La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
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Experimental: Ola 6: atención habitual para los meses 1 a 12, transición para los meses 13 a 14, intervención para los meses 15 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Wave 6 recibirán la atención habitual durante 12 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 13 y 14, seguida de la intervención QAPI durante 11 meses desde los meses 15 a 26.
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Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos.
Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños.
La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
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Experimental: Oleada 7: atención habitual para los meses 1 a 13, transición para los meses 14 a 15, intervención para los meses 16 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Wave 7 recibirán la atención habitual durante 13 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 14 y 15, seguida de la intervención QAPI durante 10 meses desde los meses 16 a 26.
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Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos.
Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños.
La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
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Experimental: Oleada 8: atención habitual para los meses 1 a 14, transición para los meses 15 a 16, intervención para los meses 17 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Wave 7 recibirán la atención habitual durante 14 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 15 y 16, seguida de la intervención QAPI durante 9 meses desde los meses 17 a 26.
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Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos.
Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños.
La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el porcentaje mensual de pacientes de cuidados paliativos domiciliarios a los que se les receta medicación antipsicótica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
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Uso de antipsicóticos medido a partir de la historia clínica.
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Línea de base, mes 26
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Cambio desde el inicio en el porcentaje mensual de pacientes de cuidados paliativos domiciliarios a los que se les receta medicación analgésica no opioide
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
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Consumo de analgésicos no opioides medido a partir de la historia clínica.
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Línea de base, mes 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en horas mensuales de uso continuo de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
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Medido utilizando datos administrativos del hospicio.
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Línea de base, mes 26
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Cambio con respecto al valor inicial en días mensuales de uso de cuidados paliativos para pacientes internados
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
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Medido utilizando datos administrativos del hospicio.
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Línea de base, mes 26
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Cambio desde la línea de base en días mensuales de cuidado de relevo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
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Medido utilizando datos administrativos del hospicio.
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Línea de base, mes 26
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Cambio con respecto al valor inicial en el porcentaje mensual de participantes institucionalizados permanentemente en un asilo de ancianos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
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Medido utilizando datos administrativos del hospicio.
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Línea de base, mes 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Brody, Ph.D., NYU Langone
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01186
- 5R33AG061904-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Abraham.Brody@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .