発達性協調障害児における運動イメージとタスク指向トレーニングの有効性
発達性協調障害児における運動イメージとタスク指向トレーニングに基づく理学療法プログラムの有効性に関する実験的研究
発達性協調障害 (DCD) の子供の運動能力に対する運動イメージとタスク指向トレーニングの有効性に基づく実験的研究。
臨床試験では、次のような両側仮説が想定されます。
- 帰無仮説: タスク指向トレーニングと組み合わせた運動イメージによる理学療法的介入プログラムは、DCD の観察を受けやすい子供の運動能力、不安、および参加のパラメーターを変更しないでください。
- 対立仮説:タスク指向トレーニングと組み合わせた運動イメージによる理学療法的介入プログラム DCDの観察を受けやすい子供の運動能力、不安、および参加のパラメーターを修正します。
調査の概要
詳細な説明
発達協調障害(DCD)の存在が疑われる学齢期の子供(6歳から12歳)の運動能力と不安レベルの変化を測定する実験的および前向き研究。教育センターで開発された運動イメージとタスク指向の作業の組み合わせ。
臨床試験では、次のような両側仮説が想定されます。
- 帰無仮説: タスク指向トレーニングと組み合わせた運動イメージによる理学療法的介入プログラムは、DCD の観察を受けやすい子供の運動能力、不安、および参加のパラメーターを変更しないでください。
- 対立仮説: タスク指向トレーニングと組み合わせた運動イメージによる理学療法的介入は、DCD の観察を受けやすい子供の運動能力、不安、および参加のパラメーターを変更します。
サンプル研究: 対象グループは、発達性協調障害の診断を受けやすい学齢期の 6 歳から 12 歳までの子供 (初等教育) で構成されます。
科目の募集は、ア・コルーニャ市とその大都市圏にある初等教育センターで行われます。 このため、選択またはスクリーニングの第 1 段階は、保護者と教師による DCD の検出に関する特定の質問票の適用を通じて実施され、その後、第 2 段階で、子供のための動作評価バッテリーを通じて影響を受けやすい被験者の分析が行われます。バージョン (MABC-2)。 最終的なサンプルは、このバッテリーで 15 未満のパーセンタイルを示す個人で構成されます。
インフォームド コンセントを得た後、被験者は 2 つのグループにランダムに振り分けられます。対照グループは、通常の学校のルーチンを実行します。 次に、グループは、参加者の年齢グループ (6 ~ 9 歳と 10 ~ 12 歳) に従って細分化されます。
その後、各研究テーマのデータが体系化されます。
サンプルサイズ:
サンプル サイズに対応する計算を適用し、95% の信頼区間、80% の統計的検出力、およびケースの 10% の損失率を収集した後、各グループあたり 36 人の最小サンプル サイズが得られます。
実験の種類と選択されたデザイン: 分析的、縦断的、前向き研究。 介入群と対照群を比較するランダム化比較臨床試験。
データ収集:
- 個人データ: 現在の規制 (RGPD 2016/679 - ヨーロッパ) に従って匿名化およびコード化
- 臨床研究データ:
A. MOTOR COMPETITION: 子供バージョン 2 (MABC-2) の動作評価バッテリー。
B. 不安レベル: スペンス小児不安尺度。
C. 満足、順守、参加:リッカート尺度。
運動能力と不安に関するデータは、プログラムの開始時と終了時に取得され、4 週間後に実施されるフォローアップ測定でも取得されます。 満足度と順守の尺度は、研究の最後にのみ渡されます。
これらのデータはすべて、後の統計管理のために特定のコンピューター プログラムに入力されます。
介入:
2つの差分モジュールに分かれた合計20のセッションが開催されます。 最初のモジュールには、身体の活性化と弛緩、動きの予測と順序付け、および運動イメージの活動が含まれます。 運動課題に向けた作業の 2 番目のモジュールは、変更された運動コンポーネント (視覚的調整、バランス、筋力、細かい運動能力など) の分析作業の第 1 段階、統合の第 2 段階に分割されます。特定のタスクと、最後に、無料の(および監視付きの)スポーツ練習を含める。
統計分析戦略:
すべての変数の記述的研究が行われます。 量的変数は、標準偏差値とともに平均として表されます。
その後、分散のランダム性、正規性、および均一性のテストが実行されます。 結果に応じて、平均の比較はパラメトリックまたはノンパラメトリックの方法で実行されます。
すべての p 値
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña
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Betanzos、A Coruña、スペイン、15319
- CEIP Vales Villamarín
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6 歳から 12 歳までの学齢期の子供で、発達性協調障害の影響を受けやすい。 対照群の参加者のサンプルは、通常の学校活動の開発を行い、結果が得られたら同じ治療を受ける、同一の特性を持つ子供のために構成されます。
除外基準:
- -DCDまたは提案された介入の完了を妨げる身体的または心理的状態に関連しない、診断された神経学的病理。
- 父親、母親、または法定家庭教師によるインフォームドコンセントの承認の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動イメージとタスク指向トレーニンググループ
2 つのモジュール。
モーター イメージの最初のモジュール。
タスク指向のトレーニングと集団活動の組み込みの 2 番目のモジュール。
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介入は2つのモジュールに分けられます。 最初のモジュールには、身体の活性化と弛緩、動きの予測と順序付け、および運動イメージの活動が含まれます。 2番目のモジュールであるタスク指向トレーニングは、分析作業フェーズ(視覚的調整、バランス、筋力、細かい運動能力など)、特定のタスクへの統合の第2フェーズ、そして最後に、スポーツの自由な(そして監督された)練習。 治験責任医師は、40 分間のセッションを 20 回適用します。 |
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介入なし:いつもの学校の日課グループ
子どもたちは通常の学校生活を続けています。
研究が完了し、対応する測定が行われると、このグループに含まれる被験者は、彼らの利益を奪わないように、介入で詳述されているのと同じプログラムの対象となります.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の運動能力の変化
時間枠:評価ごとに 20 分の申請時間が見積もられます。介入直前の 1 つのアプリケーションと介入直後の別のアプリケーション。
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変化は、子供用運動評価バッテリー - 第 2 バージョン (MABC-2) で測定されます。 最終結果は、パーセンタイルに関連付けられたスカラー スコア (1 ~ 19 ポイント) で構成されます。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 MABC-2 は、年齢グループに対応する発達に関して、子供の運動障害の説明と診断を目的とした運動能力評価の標準化されたテストです。 このテストは、3 つの年齢層 (4 ~ 6 歳、7 ~ 10 歳、11 ~ 16 歳) に分けて提示されます。 各範囲には、手先の器用さ、照準とトラップ、バランス (静的および動的) の 3 つの次元にグループ化された合計 8 つの項目が適用されます。 |
評価ごとに 20 分の申請時間が見積もられます。介入直前の 1 つのアプリケーションと介入直後の別のアプリケーション。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベルの変化
時間枠:評価ごとに 30 分の申請時間が見積もられます。介入直前の 1 つのアプリケーションと介入直後の別のアプリケーション。
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変化は、Spence Children´s Anxiety Scale で測定されます。 全般性不安、パニック、分離不安、強迫性障害、社会恐怖症、身体的損傷への恐怖、広場恐怖症、偏見の補償の8つの領域に分けられた44項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 132 ポイントです。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 |
評価ごとに 30 分の申請時間が見積もられます。介入直前の 1 つのアプリケーションと介入直後の別のアプリケーション。
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満足度: リッカート尺度を使用したアドホック アンケート
時間枠:8 週目に 15 分の 1 回のアプリケーション。
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アドホック アンケートを通じて抽出される数値変数は、リッカート スケールを使用しました。 この研究分野には検証済みの満足度尺度がないため、独自の尺度を開発することにしました。 スコアの範囲は 5 ~ 35 ポイントです。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 |
8 週目に 15 分の 1 回のアプリケーション。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David Moreno
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
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- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- STUDY_PROTOCOL
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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