Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von motorischen Vorstellungen und aufgabenorientiertem Training bei Kindern mit Entwicklungskoordinationsstörung

23. März 2024 aktualisiert von: David Moreno Naya

Experimentelle Forschungsstudie über die Wirksamkeit eines Physiotherapieprogramms basierend auf motorischer Vorstellung und aufgabenorientiertem Training bei Kindern mit Entwicklungskoordinationsstörung

Experimentelle Studie basierend auf der Wirksamkeit von motorischer Vorstellung und aufgabenorientiertem Training über die motorische Kompetenz bei Kindern mit Entwicklungskoordinationsstörung (DCD).

Für die klinische Prüfung wird eine bilaterale Hypothese angenommen:

  • Nullhypothese: Physiotherapeutische Interventionsprogramme durch motorische Imagination in Kombination mit aufgabenorientiertem Training verändern NICHT die Parameter der motorischen Kompetenz, Angst und Partizipation bei Kindern, die für die Beobachtung von DCD anfällig sind.
  • Alternativhypothese: Physiotherapeutische Interventionsprogramme durch motorische Imagination in Kombination mit aufgabenorientiertem Training MODIFIZIEREN die Parameter der motorischen Kompetenz, Angst und Partizipation bei Kindern, die für die Beobachtung von DCD anfällig sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine experimentelle und prospektive Studie, die Veränderungen der motorischen Kompetenz und des Angstniveaus von Kindern im Schulalter (6 bis 12 Jahre) mit Verdacht auf eine Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) vor und nach der Teilnahme an einem Physiotherapieprogramm auf der Grundlage von misst Kombination aus motorischer Vorstellungskraft und aufgabenorientierter Arbeit, die in ihrem Bildungszentrum entwickelt wurde.

Für die klinische Prüfung wird eine bilaterale Hypothese angenommen:

  • Nullhypothese: Physiotherapeutische Interventionsprogramme durch motorische Imagination in Kombination mit aufgabenorientiertem Training verändern NICHT die Parameter der motorischen Kompetenz, Angst und Partizipation bei Kindern, die für die Beobachtung von DCD anfällig sind.
  • Alternativhypothese: Physiotherapeutische Intervention durch motorische Imagination in Kombination mit aufgabenorientiertem Training verändert die Parameter der motorischen Kompetenz, Angst und Teilnahme bei Kindern, die für die Beobachtung von DCD anfällig sind.

BEISPIELSTUDIE: Die Zielgruppe besteht aus Kindern im schulpflichtigen Alter zwischen 6 und 12 Jahren (Grundschulbildung), die für die Diagnose einer Entwicklungskoordinationsstörung anfällig sind.

Die Rekrutierung der Fächer erfolgt in Grundschulzentren in der Stadt A Coruña und ihrem Großraum. Dazu wird eine erste Phase der Auswahl oder des Screenings durch die Anwendung eines spezifischen Fragebogens zur Erkennung von DCD durch Eltern und Lehrer durchgeführt und in ihrer zweiten eine anschließende Analyse der anfälligen Personen durch die Movement Assessment Battery for Children Version (MABC-2). Die endgültige Stichprobe besteht aus den Personen, die in dieser Batterie ein Perzentil von weniger als 15 aufweisen.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen verteilt: eine Interventionsgruppe mit einem Programm, das auf der Kombination von motorischer Vorstellungskraft und motorischem aufgabenorientiertem Training basiert; und eine Kontrollgruppe, die ihrem üblichen Schulalltag nachgehen wird. Die Gruppen wiederum werden nach der Altersgruppe der Teilnehmer eingeteilt (6-9 Jahre und 10-12 Jahre).

Anschließend werden die Daten jedes Untersuchungsgegenstandes kodifiziert.

PROBENGRÖSSE:

Nach Anwendung der entsprechenden Berechnungen auf die Stichprobengröße, Erhebung eines Konfidenzintervalls von 95 %, einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem Verlustprozentsatz von 10 % der Fälle ergibt sich eine Mindeststichprobengröße von 36 Personen pro Gruppe.

ART DES EXPERIMENTS UND AUSGEWÄHLTES DESIGN: Analytische, längsschnittliche und prospektive Forschungsstudie. Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Vergleich zwischen einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe.

DATENSAMMLUNG:

  1. Personenbezogene Daten: anonymisiert und codiert gemäß den geltenden Vorschriften (RGPD 2016/679 - Europa)
  2. Klinische Forschungsdaten:

A. MOTORWETTBEWERB: Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder – Version 2 (MABC-2).

B. ANGSTLEVEL: Spence-Kinderangstskala.

C. ZUFRIEDENHEIT, EINHALTUNG UND TEILNAHME: Likert-Skala.

Die Daten zur motorischen Kompetenz und Ängstlichkeit werden zu Beginn und am Ende des Programms sowie in einer 4 Wochen später erfolgenden Nachmessung erhoben. Die Zufriedenheits- und Adhärenzskalen werden erst am Ende der Studie bestanden.

Alle diese Daten werden für die spätere statistische Verwaltung in ein spezielles Computerprogramm eingegeben.

INTERVENTION:

Es werden insgesamt 20 Sitzungen abgehalten, die in zwei Differenzmodule unterteilt sind. Ein erstes Modul umfasst Aktivitäten zur Aktivierung und Entspannung des Körpers, Vorhersage und Sequenzierung von Bewegungen und Bewegungsvorstellungen. Das zweite Modul, der an der motorischen Aufgabe orientierten Arbeit, gliedert sich in eine erste Phase der analytischen Arbeit der veränderten Bewegungskomponenten (visuelle Koordination, Gleichgewicht, Muskelkraft, Feinmotorik ...), eine zweite Phase der Integration in konkrete Aufgabenstellungen und am Ende die Einbeziehung der freien (und betreuten) Sportausübung.

STRATEGIE DER STATISTISCHEN ANALYSE:

Es wird eine deskriptive Studie aller Variablen durchgeführt. Quantitative Variablen werden als Mittelwert zusammen mit ihrem Standardabweichungswert ausgedrückt.

Anschließend werden Zufalls-, Normalitäts- und Homogenitätstests der Varianzen durchgeführt. Abhängig von den Ergebnissen wird der Mittelwertvergleich parametrisch oder nichtparametrisch durchgeführt.

Alle p-Werte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • A Coruña
      • Betanzos, A Coruña, Spanien, 15319
        • CEIP Vales Villamarín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im schulpflichtigen Alter zwischen 6 und 12 Jahren, die anfällig für das Vorhandensein einer Entwicklungskoordinationsstörung sind. Die Stichprobe der Teilnehmer in der Kontrollgruppe wird aus Kindern mit identischen Merkmalen zusammengestellt, die die Entwicklung ihrer üblichen Schulaktivität durchführen und nach Erhalt der Ergebnisse die gleiche Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte neurologische Pathologie, die nicht mit DCD in Verbindung steht, oder ein physischer oder psychischer Zustand, der den Abschluss des vorgeschlagenen Eingriffs verhindert.
  • Fehlen einer Einwilligungserklärung durch einen Vater, eine Mutter oder einen Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungsvorstellung und aufgabenorientierte Trainingsgruppe
Zwei Module. Ein erstes Modul der Bewegungsvorstellung. Ein zweites Modul der aufgabenorientierten Ausbildung und der Einbindung kollektiver Aktivitäten.

Die Intervention wird in zwei Module unterteilt. Ein erstes Modul umfasst Aktivitäten zur Aktivierung und Entspannung des Körpers, Vorhersage und Sequenzierung von Bewegungen und Bewegungsvorstellungen. Das zweite Modul, das aufgabenorientierte Training, gliedert sich in eine analytische Arbeitsphase (Sehkoordination, Gleichgewicht, Muskelkraft, Feinmotorik ...), eine zweite Phase der Integration in konkrete Aufgabenstellungen und am Ende die Einbeziehung der freie (und beaufsichtigte) Ausübung einer Sportart.

Die Ermittler wenden 20 Sitzungen von 40 Minuten an.

Kein Eingriff: Übliche Schulroutinegruppe
Die Kinder setzen den gewohnten Schulalltag fort. Sobald die Studie abgeschlossen ist und die entsprechenden Messungen vorgenommen wurden, werden die in dieser Gruppe enthaltenen Probanden demselben Programm unterzogen, das in der Intervention beschrieben ist, um ihnen ihre Vorteile nicht vorzuenthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der motorischen Kompetenz von Kindern
Zeitfenster: Es wird eine Anwendungszeit von 20 Minuten pro Auswertung veranschlagt. Eine Anwendung unmittelbar vor dem Eingriff und eine weitere Anwendung unmittelbar nach dem Eingriff.

Veränderungen werden mit der Movement Assessment Battery for Children – Second Version (MABC-2) gemessen. Das Endergebnis setzt sich aus Skalarwerten (von 1 bis 19 Punkten) zusammen, die mit Perzentilen verknüpft sind. Höhere Punktzahlen beziehen sich auf ein besseres Ergebnis.

Der MABC-2 ist ein standardisierter motorischer Kompetenztest zur Beschreibung und Diagnose motorischer Probleme bei Kindern im Hinblick auf die entsprechende Entwicklung ihrer Altersgruppe. Der Test wird in drei Altersgruppen unterteilt (4-6 Jahre; 7-10 Jahre; 11-16 Jahre). In jedem Bereich werden insgesamt 8 Elemente angewendet, die in drei Dimensionen gruppiert sind: manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht (statisch und dynamisch).

Es wird eine Anwendungszeit von 20 Minuten pro Auswertung veranschlagt. Eine Anwendung unmittelbar vor dem Eingriff und eine weitere Anwendung unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Angstniveaus
Zeitfenster: Es wird eine Anwendungszeit von 30 Minuten pro Auswertung veranschlagt. Eine Anwendung unmittelbar vor dem Eingriff und eine weitere Anwendung unmittelbar nach dem Eingriff.

Veränderungen werden mit der Spence Children´s Anxiety Scale gemessen. Es besteht aus 44 Items, die in 8 Bereiche unterteilt sind: generalisierte Angst, Panik, Trennungsangst, Zwangsstörung, soziale Phobie, Angst vor körperlicher Beschädigung, Agoraphobie und Kompensation von Vorurteilen.

Die Werte reichen von 0 bis 132 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin.

Es wird eine Anwendungszeit von 30 Minuten pro Auswertung veranschlagt. Eine Anwendung unmittelbar vor dem Eingriff und eine weitere Anwendung unmittelbar nach dem Eingriff.
Zufriedenheitsgrad: Der Ad-hoc-Fragebogen verwendete eine Likert-Skala
Zeitfenster: Eine einmalige Anwendung von 15 Minuten in der achten Woche.

Numerische Variablen, die durch einen Ad-hoc-Fragebogen extrahiert werden, verwendeten eine Likert-Skala. Da es in diesem Forschungsbereich keine validierten Zufriedenheitsskalen gibt, wurde beschlossen, eine eigene Skala zu entwickeln.

Die Werte reichen von 5 bis 35 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit hin.

Eine einmalige Anwendung von 15 Minuten in der achten Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Moreno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT29394474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird veröffentlicht. Dieses Protokoll ist Teil eines Promotionsprojekts, das mit der Universität von A Coruña verbunden ist. Die Ergebnisse werden kostenlos im Universitätsrepositorium zur Verfügung gestellt. Anschließend wird es in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht und in Research Gate und anderen ähnlichen Plattformen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abgabe und Verteidigung der Doktorarbeit werden die Daten kostenlos im Repositorium der Universität von A Coruña zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten der Studie werden zunächst im Repository der Universität A Coruña allen am Thema interessierten Forschern zur Verfügung gestellt, um Ideen abzugleichen und für zukünftige Forschungen nutzbar zu machen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MOTORBILDER UND AUFGABENORIENTIERTES TRAINING

3
Abonnieren