- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04176159
Wirksamkeit von motorischen Vorstellungen und aufgabenorientiertem Training bei Kindern mit Entwicklungskoordinationsstörung
Experimentelle Forschungsstudie über die Wirksamkeit eines Physiotherapieprogramms basierend auf motorischer Vorstellung und aufgabenorientiertem Training bei Kindern mit Entwicklungskoordinationsstörung
Experimentelle Studie basierend auf der Wirksamkeit von motorischer Vorstellung und aufgabenorientiertem Training über die motorische Kompetenz bei Kindern mit Entwicklungskoordinationsstörung (DCD).
Für die klinische Prüfung wird eine bilaterale Hypothese angenommen:
- Nullhypothese: Physiotherapeutische Interventionsprogramme durch motorische Imagination in Kombination mit aufgabenorientiertem Training verändern NICHT die Parameter der motorischen Kompetenz, Angst und Partizipation bei Kindern, die für die Beobachtung von DCD anfällig sind.
- Alternativhypothese: Physiotherapeutische Interventionsprogramme durch motorische Imagination in Kombination mit aufgabenorientiertem Training MODIFIZIEREN die Parameter der motorischen Kompetenz, Angst und Partizipation bei Kindern, die für die Beobachtung von DCD anfällig sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine experimentelle und prospektive Studie, die Veränderungen der motorischen Kompetenz und des Angstniveaus von Kindern im Schulalter (6 bis 12 Jahre) mit Verdacht auf eine Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) vor und nach der Teilnahme an einem Physiotherapieprogramm auf der Grundlage von misst Kombination aus motorischer Vorstellungskraft und aufgabenorientierter Arbeit, die in ihrem Bildungszentrum entwickelt wurde.
Für die klinische Prüfung wird eine bilaterale Hypothese angenommen:
- Nullhypothese: Physiotherapeutische Interventionsprogramme durch motorische Imagination in Kombination mit aufgabenorientiertem Training verändern NICHT die Parameter der motorischen Kompetenz, Angst und Partizipation bei Kindern, die für die Beobachtung von DCD anfällig sind.
- Alternativhypothese: Physiotherapeutische Intervention durch motorische Imagination in Kombination mit aufgabenorientiertem Training verändert die Parameter der motorischen Kompetenz, Angst und Teilnahme bei Kindern, die für die Beobachtung von DCD anfällig sind.
BEISPIELSTUDIE: Die Zielgruppe besteht aus Kindern im schulpflichtigen Alter zwischen 6 und 12 Jahren (Grundschulbildung), die für die Diagnose einer Entwicklungskoordinationsstörung anfällig sind.
Die Rekrutierung der Fächer erfolgt in Grundschulzentren in der Stadt A Coruña und ihrem Großraum. Dazu wird eine erste Phase der Auswahl oder des Screenings durch die Anwendung eines spezifischen Fragebogens zur Erkennung von DCD durch Eltern und Lehrer durchgeführt und in ihrer zweiten eine anschließende Analyse der anfälligen Personen durch die Movement Assessment Battery for Children Version (MABC-2). Die endgültige Stichprobe besteht aus den Personen, die in dieser Batterie ein Perzentil von weniger als 15 aufweisen.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen verteilt: eine Interventionsgruppe mit einem Programm, das auf der Kombination von motorischer Vorstellungskraft und motorischem aufgabenorientiertem Training basiert; und eine Kontrollgruppe, die ihrem üblichen Schulalltag nachgehen wird. Die Gruppen wiederum werden nach der Altersgruppe der Teilnehmer eingeteilt (6-9 Jahre und 10-12 Jahre).
Anschließend werden die Daten jedes Untersuchungsgegenstandes kodifiziert.
PROBENGRÖSSE:
Nach Anwendung der entsprechenden Berechnungen auf die Stichprobengröße, Erhebung eines Konfidenzintervalls von 95 %, einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem Verlustprozentsatz von 10 % der Fälle ergibt sich eine Mindeststichprobengröße von 36 Personen pro Gruppe.
ART DES EXPERIMENTS UND AUSGEWÄHLTES DESIGN: Analytische, längsschnittliche und prospektive Forschungsstudie. Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Vergleich zwischen einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe.
DATENSAMMLUNG:
- Personenbezogene Daten: anonymisiert und codiert gemäß den geltenden Vorschriften (RGPD 2016/679 - Europa)
- Klinische Forschungsdaten:
A. MOTORWETTBEWERB: Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder – Version 2 (MABC-2).
B. ANGSTLEVEL: Spence-Kinderangstskala.
C. ZUFRIEDENHEIT, EINHALTUNG UND TEILNAHME: Likert-Skala.
Die Daten zur motorischen Kompetenz und Ängstlichkeit werden zu Beginn und am Ende des Programms sowie in einer 4 Wochen später erfolgenden Nachmessung erhoben. Die Zufriedenheits- und Adhärenzskalen werden erst am Ende der Studie bestanden.
Alle diese Daten werden für die spätere statistische Verwaltung in ein spezielles Computerprogramm eingegeben.
INTERVENTION:
Es werden insgesamt 20 Sitzungen abgehalten, die in zwei Differenzmodule unterteilt sind. Ein erstes Modul umfasst Aktivitäten zur Aktivierung und Entspannung des Körpers, Vorhersage und Sequenzierung von Bewegungen und Bewegungsvorstellungen. Das zweite Modul, der an der motorischen Aufgabe orientierten Arbeit, gliedert sich in eine erste Phase der analytischen Arbeit der veränderten Bewegungskomponenten (visuelle Koordination, Gleichgewicht, Muskelkraft, Feinmotorik ...), eine zweite Phase der Integration in konkrete Aufgabenstellungen und am Ende die Einbeziehung der freien (und betreuten) Sportausübung.
STRATEGIE DER STATISTISCHEN ANALYSE:
Es wird eine deskriptive Studie aller Variablen durchgeführt. Quantitative Variablen werden als Mittelwert zusammen mit ihrem Standardabweichungswert ausgedrückt.
Anschließend werden Zufalls-, Normalitäts- und Homogenitätstests der Varianzen durchgeführt. Abhängig von den Ergebnissen wird der Mittelwertvergleich parametrisch oder nichtparametrisch durchgeführt.
Alle p-Werte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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A Coruña
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Betanzos, A Coruña, Spanien, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im schulpflichtigen Alter zwischen 6 und 12 Jahren, die anfällig für das Vorhandensein einer Entwicklungskoordinationsstörung sind. Die Stichprobe der Teilnehmer in der Kontrollgruppe wird aus Kindern mit identischen Merkmalen zusammengestellt, die die Entwicklung ihrer üblichen Schulaktivität durchführen und nach Erhalt der Ergebnisse die gleiche Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte neurologische Pathologie, die nicht mit DCD in Verbindung steht, oder ein physischer oder psychischer Zustand, der den Abschluss des vorgeschlagenen Eingriffs verhindert.
- Fehlen einer Einwilligungserklärung durch einen Vater, eine Mutter oder einen Erziehungsberechtigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegungsvorstellung und aufgabenorientierte Trainingsgruppe
Zwei Module.
Ein erstes Modul der Bewegungsvorstellung.
Ein zweites Modul der aufgabenorientierten Ausbildung und der Einbindung kollektiver Aktivitäten.
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Die Intervention wird in zwei Module unterteilt. Ein erstes Modul umfasst Aktivitäten zur Aktivierung und Entspannung des Körpers, Vorhersage und Sequenzierung von Bewegungen und Bewegungsvorstellungen. Das zweite Modul, das aufgabenorientierte Training, gliedert sich in eine analytische Arbeitsphase (Sehkoordination, Gleichgewicht, Muskelkraft, Feinmotorik ...), eine zweite Phase der Integration in konkrete Aufgabenstellungen und am Ende die Einbeziehung der freie (und beaufsichtigte) Ausübung einer Sportart. Die Ermittler wenden 20 Sitzungen von 40 Minuten an. |
Kein Eingriff: Übliche Schulroutinegruppe
Die Kinder setzen den gewohnten Schulalltag fort.
Sobald die Studie abgeschlossen ist und die entsprechenden Messungen vorgenommen wurden, werden die in dieser Gruppe enthaltenen Probanden demselben Programm unterzogen, das in der Intervention beschrieben ist, um ihnen ihre Vorteile nicht vorzuenthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der motorischen Kompetenz von Kindern
Zeitfenster: Es wird eine Anwendungszeit von 20 Minuten pro Auswertung veranschlagt. Eine Anwendung unmittelbar vor dem Eingriff und eine weitere Anwendung unmittelbar nach dem Eingriff.
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Veränderungen werden mit der Movement Assessment Battery for Children – Second Version (MABC-2) gemessen. Das Endergebnis setzt sich aus Skalarwerten (von 1 bis 19 Punkten) zusammen, die mit Perzentilen verknüpft sind. Höhere Punktzahlen beziehen sich auf ein besseres Ergebnis. Der MABC-2 ist ein standardisierter motorischer Kompetenztest zur Beschreibung und Diagnose motorischer Probleme bei Kindern im Hinblick auf die entsprechende Entwicklung ihrer Altersgruppe. Der Test wird in drei Altersgruppen unterteilt (4-6 Jahre; 7-10 Jahre; 11-16 Jahre). In jedem Bereich werden insgesamt 8 Elemente angewendet, die in drei Dimensionen gruppiert sind: manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht (statisch und dynamisch). |
Es wird eine Anwendungszeit von 20 Minuten pro Auswertung veranschlagt. Eine Anwendung unmittelbar vor dem Eingriff und eine weitere Anwendung unmittelbar nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Angstniveaus
Zeitfenster: Es wird eine Anwendungszeit von 30 Minuten pro Auswertung veranschlagt. Eine Anwendung unmittelbar vor dem Eingriff und eine weitere Anwendung unmittelbar nach dem Eingriff.
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Veränderungen werden mit der Spence Children´s Anxiety Scale gemessen. Es besteht aus 44 Items, die in 8 Bereiche unterteilt sind: generalisierte Angst, Panik, Trennungsangst, Zwangsstörung, soziale Phobie, Angst vor körperlicher Beschädigung, Agoraphobie und Kompensation von Vorurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 132 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin. |
Es wird eine Anwendungszeit von 30 Minuten pro Auswertung veranschlagt. Eine Anwendung unmittelbar vor dem Eingriff und eine weitere Anwendung unmittelbar nach dem Eingriff.
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Zufriedenheitsgrad: Der Ad-hoc-Fragebogen verwendete eine Likert-Skala
Zeitfenster: Eine einmalige Anwendung von 15 Minuten in der achten Woche.
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Numerische Variablen, die durch einen Ad-hoc-Fragebogen extrahiert werden, verwendeten eine Likert-Skala. Da es in diesem Forschungsbereich keine validierten Zufriedenheitsskalen gibt, wurde beschlossen, eine eigene Skala zu entwickeln. Die Werte reichen von 5 bis 35 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit hin. |
Eine einmalige Anwendung von 15 Minuten in der achten Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Moreno
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PT29394474
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur MOTORBILDER UND AUFGABENORIENTIERTES TRAINING
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University of PlymouthRekrutierung
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IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyUnbekannt