- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04176159
Efficacité de l'imagerie motrice et de l'entraînement axé sur les tâches chez les enfants atteints d'un trouble développemental de la coordination
Étude de recherche expérimentale sur l'efficacité d'un programme de physiothérapie basé sur l'imagerie motrice et l'entraînement axé sur les tâches chez les enfants atteints d'un trouble du développement de la coordination
Étude expérimentale basée sur l'efficacité de l'imagerie motrice et de l'entraînement axé sur les tâches sur la compétence motrice chez les enfants atteints de trouble du développement de la coordination (TAC).
Une hypothèse bilatérale est supposée pour l'essai clinique :
- Hypothèse nulle : les programmes d'intervention physiothérapeutique par imagerie motrice combinés à un entraînement axé sur les tâches NE modifient PAS les paramètres de compétence motrice, d'anxiété et de participation chez les enfants susceptibles d'observer un TAC.
- Hypothèse alternative : programmes d'intervention physiothérapeutique par imagerie motrice combinés à un entraînement axé sur les tâches MODIFIER les paramètres de compétence motrice, d'anxiété et de participation chez les enfants susceptibles d'observer un TAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude expérimentale et prospective qui mesurera les changements dans les compétences motrices et les niveaux d'anxiété d'enfants d'âge scolaire (6 à 12 ans) chez qui on suspecte la présence d'un trouble du développement de la coordination (TAC), avant et après avoir participé à un programme de physiothérapie basé sur le combinaison d'imagerie motrice et de travail axé sur les tâches développé dans leur centre éducatif.
Une hypothèse bilatérale est supposée pour l'essai clinique :
- Hypothèse nulle : les programmes d'intervention physiothérapeutique par imagerie motrice combinés à un entraînement axé sur les tâches NE modifient PAS les paramètres de compétence motrice, d'anxiété et de participation chez les enfants susceptibles d'observer un TAC.
- Hypothèse alternative : l'intervention physiothérapeutique par imagerie motrice associée à un entraînement axé sur les tâches modifie les paramètres de compétence motrice, d'anxiété et de participation chez les enfants susceptibles d'observer un TAC.
EXEMPLE D'ÉTUDE : le groupe cible sera composé d'enfants d'âge scolaire, âgés de 6 à 12 ans (enseignement primaire), susceptibles de présenter un diagnostic de trouble du développement de la coordination.
Le recrutement des sujets sera effectué dans les centres d'enseignement primaire encadrés dans la ville de La Corogne et sa zone métropolitaine. Pour cela, une première phase de sélection ou de dépistage sera réalisée grâce à l'application d'un questionnaire spécifique pour la détection du TAC par les parents et les enseignants, et une analyse ultérieure des sujets sensibles à travers la batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants, dans leur deuxième (MABC-2). L'échantillon final sera composé des individus qui affichent un centile inférieur à 15 dans cette batterie.
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les sujets seront répartis au hasard en 2 groupes : un groupe d'intervention, avec un programme basé sur la combinaison de l'imagerie motrice et de l'entraînement orienté vers les tâches motrices ; et un groupe témoin, qui effectuera leur routine scolaire habituelle. À leur tour, les groupes seront subdivisés en fonction de la tranche d'âge dans laquelle se trouvent les participants (6-9 ans et 10-12 ans).
Par la suite, les données de chaque sujet de recherche seront codifiées.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON:
Après l'application des calculs correspondants à la taille de l'échantillon, en recueillant un intervalle de confiance de 95 %, une puissance statistique de 80 % et un pourcentage de perte de 10 % des cas, une taille d'échantillon minimale de 36 individus est obtenue pour chaque groupe.
TYPE D'EXPÉRIENCE ET CONCEPTION SÉLECTIONNÉE : Étude de recherche analytique, longitudinale et prospective. Essai clinique contrôlé randomisé avec une comparaison entre un groupe d'intervention et un groupe témoin.
COLLECTE DE DONNÉES :
- Données personnelles : anonymisées et cryptées conformément à la réglementation en vigueur (RGPD 2016/679 - Europe)
- Données de recherche clinique :
A. COMPÉTITION MOTRICE : Batterie d'évaluation du mouvement pour enfants-Version 2 (MABC-2).
B. NIVEAU D'ANXIÉTÉ : Échelle d'anxiété de Spence Children.
C. SATISFACTION, ADHÉRENCE ET PARTICIPATION : Échelle de Likert.
Les données concernant la compétence motrice et l'anxiété seront prises au début et à la fin du programme, ainsi que dans une mesure de suivi qui sera effectuée 4 semaines plus tard. Les échelles de satisfaction et d'adhésion ne seront passées qu'à la fin de l'étude.
Toutes ces données seront saisies dans un programme informatique spécifique pour une gestion statistique ultérieure.
INTERVENTION:
Au total, 20 sessions réparties en deux modules différentiels seront organisées. Un premier module comprendra des activités d'activation et de relaxation du corps, de prédiction et d'enchaînement du mouvement et d'imagerie motrice. Le deuxième module, de travail orienté vers la tâche motrice, sera divisé en une première phase de travail analytique des composantes altérées du mouvement (coordination visuelle, équilibre, force musculaire, motricité fine...), une deuxième phase d'intégration dans tâches spécifiques et, à la fin, l'inclusion de la pratique sportive libre (et encadrée).
STRATÉGIE D'ANALYSE STATISTIQUE :
Une étude descriptive de toutes les variables sera réalisée. Les variables quantitatives seront exprimées sous forme de moyenne avec leur valeur d'écart type.
Par la suite, des tests d'aléa, de normalité et d'homogénéité des variances seront effectués. En fonction des résultats, la comparaison des moyennes sera effectuée par des moyennes paramétriques ou non paramétriques.
Toutes les valeurs p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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A Coruña
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Betanzos, A Coruña, Espagne, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge scolaire, âgés de 6 à 12 ans, susceptibles de présenter un trouble du développement de la coordination. L'échantillon de participants du groupe témoin sera composé d'enfants aux caractéristiques identiques, qui réaliseront le développement de leur activité scolaire habituelle et qui recevront le même traitement une fois les résultats obtenus.
Critère d'exclusion:
- pathologie neurologique diagnostiquée non associée au TAC ou toute condition physique ou psychologique qui empêche la réalisation de l'intervention proposée.
- absence d'autorisation de consentement éclairé par un père, une mère ou un tuteur légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'imagerie motrice et de formation axée sur les tâches
Deux modules.
Un premier module d'imagerie motrice.
Un deuxième module de formation axée sur les tâches et l'incorporation d'activités collectives.
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L'intervention sera divisée en deux modules. Un premier module comprendra des activités d'activation et de relaxation du corps, de prédiction et d'enchaînement du mouvement et d'imagerie motrice. Le deuxième module, formation orientée tâches, sera divisé en phase de travail analytique (coordination visuelle, équilibre, force musculaire, motricité fine...), une deuxième phase d'intégration dans des tâches spécifiques et, à la fin, la prise en compte des pratique libre (et encadrée) d'un sport. Les enquêteurs appliqueront 20 séances de 40 minutes. |
Aucune intervention: Groupe de routines scolaires habituelles
Les enfants continuent la routine scolaire habituelle.
Une fois l'étude terminée et les mesures correspondantes effectuées, les sujets inclus dans ce groupe seront soumis au même programme détaillé dans l'intervention, pour ne pas les priver de leurs bienfaits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la compétence motrice des enfants
Délai: On estime un temps d'application de 20 minutes par évaluation. Une application immédiatement avant l'intervention et une autre application immédiatement après l'intervention.
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Les changements sont mesurés avec la batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - deuxième version (MABC-2). Le résultat final est composé de scores scalaires (de 1 à 19 points), associés à des centiles. Des scores plus élevés se réfèrent à un meilleur résultat. Le MABC-2 est un test standardisé d'évaluation des compétences motrices visant à la description et au diagnostic des problèmes moteurs chez les enfants en ce qui concerne le développement correspondant à leur groupe d'âge. Le test est présenté divisé en trois tranches d'âge (4-6 ans ; 7-10 ans ; 11-16 ans). Dans chaque gamme sont appliqués un total de 8 items regroupés en trois dimensions : dextérité manuelle, visée et piégeage, et équilibre (statique et dynamique). |
On estime un temps d'application de 20 minutes par évaluation. Une application immédiatement avant l'intervention et une autre application immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux d'anxiété
Délai: Il est estimé un temps d'application de 30 minutes par évaluation. Une application immédiatement avant l'intervention et une autre application immédiatement après l'intervention.
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Les changements sont des mesures avec l'échelle d'anxiété de Spence Children. Il est composé de 44 items répartis en 8 domaines : anxiété généralisée, panique, anxiété de séparation, trouble obsessionnel compulsif, phobie sociale, peur des dommages physiques, agoraphobie et compensation des biais. Les scores vont de 0 à 132 points. Un score plus élevé indique une plus grande anxiété. |
Il est estimé un temps d'application de 30 minutes par évaluation. Une application immédiatement avant l'intervention et une autre application immédiatement après l'intervention.
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Niveau de satisfaction : questionnaire ad hoc utilisant une échelle de Likert
Délai: Une seule application de 15 minutes à la huitième semaine.
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Les variables numériques qui seront extraites à travers un questionnaire Ad Hoc ont utilisé une échelle de Likert. Il n'existe pas d'échelles de satisfaction validées dans ce domaine de recherche, il a donc été décidé de développer sa propre échelle. Les scores vont de 5 à 35 points. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction. |
Une seule application de 15 minutes à la huitième semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Moreno
Publications et liens utiles
Publications générales
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT29394474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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