- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04176159
Effektiviteten av motorisk bildspråk och uppgiftsorienterad träning hos barn med utvecklingskoordinationsstörning
Experimentell forskningsstudie om effektiviteten av ett sjukgymnastikprogram baserat på motorisk bildspråk och uppgiftsorienterad träning hos barn med utvecklingskoordinationsstörning
Experimentell studie baserad på effektiviteten av motoriskt bildspråk och uppgiftsorienterad träning över den motoriska kompetensen hos barn med utvecklingskoordinationsstörning (DCD).
En bilateral hypotes antas för den kliniska prövningen:
- Nollhypotes: fysioterapeutiska interventionsprogram genom motoriska bilder kombinerat med uppgiftsorienterad träning ÄNDRA INTE parametrarna för motorisk kompetens, ångest och deltagande hos barn som är mottagliga för observation av DCD.
- Alternativ hypotes: fysioterapeutiska interventionsprogram genom motoriska bilder kombinerat med uppgiftsorienterad träning MODIFIERA parametrarna för motorisk kompetens, ångest och delaktighet hos barn som är mottagliga för observation av DCD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En experimentell och prospektiv studie som kommer att mäta förändringar i motorisk kompetens och ångestnivåer hos barn i skolåldern (6 till 12 år) med misstänkt närvaro av utvecklingskoordinationsstörning (DCD), före och efter deltagande i ett program för sjukgymnastik baserat på kombination av motorik och uppgiftsorienterat arbete utvecklat i deras utbildningscentrum.
En bilateral hypotes antas för den kliniska prövningen:
- Nollhypotes: fysioterapeutiska interventionsprogram genom motoriska bilder kombinerat med uppgiftsorienterad träning ÄNDRA INTE parametrarna för motorisk kompetens, ångest och deltagande hos barn som är mottagliga för observation av DCD.
- Alternativ hypotes: fysioterapeutisk intervention genom motorisk bild i kombination med uppgiftsorienterad träning DO modifiera parametrarna för motorisk kompetens, ångest och delaktighet hos barn som är mottagliga för observation av DCD.
EXEMPELSTUDIE: målgruppen kommer att vara sammansatt för barn i skolåldern, mellan 6 och 12 år (primärutbildning), mottagliga för diagnos av utvecklingskoordinationsstörning.
Rekryteringen av ämnen kommer att utföras i Primary Education Centers inramade i staden A Coruña och dess storstadsområde. För detta kommer en första fas av urval eller screening att utföras genom tillämpning av ett specifikt frågeformulär för upptäckt av DCD av föräldrar och lärare, och en efterföljande analys av de mottagliga ämnena genom Movement Assessment Battery for Children, i deras andra version (MABC-2). Det slutliga urvalet kommer att bestå av de individer som visar en percentil lägre än 15 i detta batteri.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att fördelas slumpmässigt i två grupper: en interventionsgrupp, med ett program baserat på kombinationen av motoriskt bildspråk och motorisk uppgiftsorienterad träning; och en kontrollgrupp, som ska genomföra sin vanliga skolrutin. I sin tur kommer grupperna att delas in efter i vilken åldersgrupp deltagarna befinner sig (6-9 år och 10-12 år).
Därefter kommer uppgifterna för varje forskningsobjekt att kodifieras.
PROVSTORLEK:
Efter tillämpning av motsvarande beräkningar på urvalsstorleken, insamling av ett 95 % konfidensintervall, en statistisk styrka på 80 % och en förlustprocent på 10 % av fallen, erhålls en minsta urvalsstorlek på 36 individer per grupp.
TYP AV EXPERIMENT OCH VALD DESIGN: Analytisk, longitudinell och prospektiv forskningsstudie. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en jämförelse mellan en interventionsgrupp och en kontrollgrupp.
DATAINSAMLING:
- Personuppgifter: anonymiserade och kodade enligt gällande regler (RGPD 2016/679 - Europa)
- Klinisk forskningsdata:
A. MOTORTÄVLING: Movement Assessment Battery for Children-Version 2 (MABC-2).
B. ANGSTNIVÅ: Spence Children Anxiety Scale.
C. NÖJDHET, ANSLUTNING OCH DELTAGANDE: Likertskala.
Uppgifterna gällande motorisk kompetens och ångest kommer att tas i början och i slutet av programmet, samt i en uppföljande mätning som kommer att genomföras 4 veckor senare. Nöjdhets- och följsamhetsskalorna kommer att godkännas först i slutet av studien.
Alla dessa uppgifter kommer att läggas in i ett specifikt datorprogram för senare statistikhantering.
INTERVENTION:
Totalt 20 sessioner uppdelade på två differentiella moduler kommer att hållas. En första modul kommer att innehålla aktiviteter för aktivering och avslappning av kroppen, förutsägelse och sekvensering av rörelser och motoriska bilder. Den andra modulen, arbetsinriktad mot den motoriska uppgiften, kommer att delas upp i en första fas av analytiskt arbete av de förändrade rörelsekomponenterna (visuell koordination, balans, muskelstyrka, finmotorik ...), en andra fas av integration i specifika uppgifter och, i slutet, inkluderingen av den fria (och övervakade) idrottsutövningen.
STATISTISK ANALYSSTRATEGI:
En deskriptiv studie av alla variabler kommer att genomföras. Kvantitativa variabler kommer att uttryckas som ett medelvärde tillsammans med deras standardavvikelsevärde.
Därefter kommer slumpmässighet, normalitet och homogenitetstester av varianser att utföras. Beroende på resultaten kommer jämförelsen av medel att utföras med parametriska eller icke-parametriska medel.
Alla p-värden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Spanien, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i skolåldern, mellan 6 och 12 år, mottagliga för närvaron av utvecklingskoordinationsstörning. Urvalet av deltagare i kontrollgruppen kommer att vara sammansatt för barn med identiska egenskaper, som kommer att utföra utvecklingen av sin vanliga skolverksamhet och som kommer att få samma behandling när resultaten har erhållits.
Exklusions kriterier:
- diagnostiserad neurologisk patologi som inte är associerad med DCD eller något fysiskt eller psykiskt tillstånd som förhindrar fullbordandet av den föreslagna interventionen.
- avsaknad av auktorisation av informerat samtycke av en far, mor eller juridisk handledare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Motorik och uppgiftsorienterad träningsgrupp
Två moduler.
En första modul av motoriska bilder.
En andra modul av uppgiftsorienterad utbildning och införlivande av kollektiva aktiviteter.
|
Interventionen kommer att delas upp i två moduler. En första modul kommer att innehålla aktiviteter för aktivering och avslappning av kroppen, förutsägelse och sekvensering av rörelser och motoriska bilder. Den andra modulen, uppgiftsorienterad träning, kommer att delas in i analytisk arbetsfas (visuell koordination, balans, muskelstyrka, finmotorik ...), en andra fas av integration i specifika uppgifter och, i slutet, inkludering av fri (och övervakad) utövande av en sport. Utredarna kommer att tillämpa 20 sessioner på 40 minuter. |
Inget ingripande: Vanliga skolrutiner grupp
Barn fortsätter med den vanliga skolrutinen.
När studien är klar och motsvarande mätningar har gjorts kommer försökspersonerna som ingår i denna grupp att utsättas för samma program som beskrivs i interventionen, för att inte beröva dem deras fördelar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i barns motoriska kompetens
Tidsram: Det är beräknad ansökningstid på 20 minuter per utvärdering. En ansökan omedelbart före insatsen och en annan ansökan direkt efter insatsen.
|
Förändringar mäts med Movement Assessment Battery for Children - Second Version (MABC-2). Det slutliga resultatet består av skalära poäng (från 1 till 19 poäng), associerade med percentiler. Högre poäng ger bättre resultat. MABC-2 är ett standardiserat test av motorisk kompetensbedömning som syftar till att beskriva och diagnostisera motoriska problem hos barn med avseende på motsvarande utveckling för deras åldersgrupp. Testet presenteras uppdelat i tre åldersintervall (4-6 år; 7-10 år; 11-16 år). I varje intervall appliceras totalt 8 artiklar grupperade i tre dimensioner: manuell fingerfärdighet, sikta och fånga och balans (statisk och dynamisk). |
Det är beräknad ansökningstid på 20 minuter per utvärdering. En ansökan omedelbart före insatsen och en annan ansökan direkt efter insatsen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i ångestnivåer
Tidsram: Det är beräknad ansökningstid på 30 minuter per utvärdering. En ansökan omedelbart före insatsen och en annan ansökan direkt efter insatsen.
|
Förändringar är mått med Spence Children's Anxiety Scale. Den består av 44 poster uppdelade i 8 domäner: generaliserad ångest, panik, separationsångest, tvångssyndrom, social fobi, rädsla för fysisk skada, agorafobi och kompensation för fördomar. Poäng varierar från 0 till 132 poäng. En högre poäng identifierar större ångest. |
Det är beräknad ansökningstid på 30 minuter per utvärdering. En ansökan omedelbart före insatsen och en annan ansökan direkt efter insatsen.
|
Nöjdhetsnivå: Ad Hoc-enkäten använde en Likert-skala
Tidsram: En enda applicering på 15 minuter vid åttonde veckan.
|
Numeriska variabler som kommer att extraheras genom ett ad hoc-enkät använde en Likert-skala. Det finns inga validerade nöjdhetsskalor inom detta forskningsområde, så det har beslutats att utveckla en egen skala. Poäng varierar från 5 till 35 poäng. En högre poäng identifierar större tillfredsställelse. |
En enda applicering på 15 minuter vid åttonde veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Moreno
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT29394474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvecklingskoordinationsstörning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnutvecklingsstörningar, genomgripandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på MOTORISK IMAGERI OCH UPPGIFTSRITERAD TRÄNING
-
Washington University School of MedicineAvslutad