- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04176159
Efficacia dell'immaginazione motoria e della formazione orientata al compito nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo
Studio di ricerca sperimentale sull'efficacia di un programma di fisioterapia basato sull'immaginazione motoria e sulla formazione orientata al compito nei bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione
Studio sperimentale basato sull'efficacia dell'immaginazione motoria e della formazione orientata al compito sulla competenza motoria nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD).
Per la sperimentazione clinica si assume un'ipotesi bilaterale:
- Ipotesi nulla: i programmi di intervento fisioterapico attraverso l'immaginazione motoria combinati con la formazione orientata al compito NON modificano i parametri di competenza motoria, ansia e partecipazione nei bambini suscettibili all'osservazione di DCD.
- Ipotesi alternativa: programmi di intervento fisioterapico attraverso l'immaginazione motoria combinati con la formazione orientata al compito MODIFICARE i parametri di competenza motoria, ansia e partecipazione nei bambini suscettibili all'osservazione di DCD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio sperimentale e prospettico che misurerà i cambiamenti nella competenza motoria e nei livelli di ansia dei bambini in età scolare (dai 6 ai 12 anni) con sospetta presenza di Disturbo della Coordinazione dello Sviluppo (DCD), prima e dopo aver partecipato a un programma di fisioterapia basato sulla combinazione di immaginazione motoria e lavoro orientato al compito sviluppato nel loro centro educativo.
Per la sperimentazione clinica si assume un'ipotesi bilaterale:
- Ipotesi nulla: i programmi di intervento fisioterapico attraverso l'immaginazione motoria combinati con la formazione orientata al compito NON modificano i parametri di competenza motoria, ansia e partecipazione nei bambini suscettibili all'osservazione di DCD.
- Ipotesi alternativa: l'intervento fisioterapico attraverso l'immaginazione motoria combinato con l'allenamento orientato al compito modificano i parametri della competenza motoria, dell'ansia e della partecipazione nei bambini suscettibili all'osservazione del DCD.
CAMPIONE DI STUDIO: il gruppo target sarà composto da bambini in età scolare, di età compresa tra 6 e 12 anni (Istruzione Primaria), suscettibili di diagnosi di Disturbo dello Sviluppo della Coordinazione.
Il reclutamento dei soggetti sarà effettuato nei centri di istruzione primaria incorniciati nella città di A Coruña e nella sua area metropolitana. Per questo, verrà effettuata una prima fase di selezione o screening attraverso l'applicazione di uno specifico questionario per la rilevazione del DCD da parte di genitori e insegnanti, e una successiva analisi dei soggetti suscettibili attraverso la Batteria di valutazione del movimento per bambini, nella loro seconda versione (MABC-2). Il campione finale sarà composto da quegli individui che mostrano un percentile inferiore a 15 in questa batteria.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi: un gruppo di intervento, con un programma basato sulla combinazione di immaginazione motoria e formazione orientata al compito motorio; e un gruppo di controllo, che svolgerà la normale routine scolastica. A loro volta i gruppi saranno suddivisi in base alla fascia di età in cui si trovano i partecipanti (6-9 anni e 10-12 anni).
Successivamente verranno codificati i dati di ciascun soggetto di ricerca.
MISURA DI PROVA:
Dopo l'applicazione dei calcoli corrispondenti alla dimensione del campione, raccogliendo un intervallo di confidenza del 95%, una potenza statistica dell'80% e una percentuale di perdita del 10% dei casi, si ottiene una dimensione minima del campione di 36 individui per ciascun gruppo.
TIPO DI ESPERIMENTO E DISEGNO SELEZIONATO: Studio di ricerca analitico, longitudinale e prospettico. Studio clinico controllato randomizzato con un confronto tra un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.
RACCOLTA DATI:
- Dati personali: anonimizzati e codificati secondo la normativa vigente (RGPD 2016/679 - Europa)
- Dati della ricerca clinica:
A. COMPETIZIONE MOTORIA: Batteria di Valutazione del Movimento per Bambini-Versione 2 (MABC-2).
B. LIVELLO DI ANSIA: Spence Children Anxiety Scale.
C. SODDISFAZIONE, ADERENZA E PARTECIPAZIONE: Scala Likert.
I dati relativi alla competenza motoria e all'ansia verranno rilevati all'inizio e alla fine del programma, nonché in una misurazione di follow-up che verrà effettuata 4 settimane dopo. Le scale di soddisfazione e aderenza saranno superate solo alla fine dello studio.
Tutti questi dati verranno inseriti in un apposito programma informatico per la successiva gestione statistica.
INTERVENTO:
Si terranno un totale di 20 sessioni suddivise in due moduli differenziali. Un primo modulo comprenderà attività di attivazione e rilassamento del corpo, previsione e sequenziamento del movimento e immaginazione motoria. Il secondo modulo, di lavoro orientato al compito motorio, si articolerà in una prima fase di lavoro analitico delle componenti alterate del movimento (coordinazione visiva, equilibrio, forza muscolare, motricità fine...), una seconda fase di integrazione nel compiti specifici e, infine, l'inclusione della pratica sportiva libera (e supervisionata).
STRATEGIA DI ANALISI STATISTICA:
Verrà effettuato uno studio descrittivo di tutte le variabili. Le variabili quantitative saranno espresse come media insieme al loro valore di deviazione standard.
Successivamente verranno eseguiti test di casualità, normalità e omogeneità delle varianze. A seconda dei risultati, il confronto delle medie sarà effettuato con medie parametriche o non parametriche.
Tutti i valori p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Spagna, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età scolare, di età compresa tra i 6 e i 12 anni, suscettibili alla presenza di Disturbo dello Sviluppo della Coordinazione. Il campione di partecipanti al gruppo di controllo sarà composto per bambini con caratteristiche identiche, che svolgeranno lo sviluppo della loro attività scolastica abituale e che riceveranno lo stesso trattamento una volta ottenuti i risultati.
Criteri di esclusione:
- patologia neurologica diagnosticata non associata a DCD o qualsiasi condizione fisica o psicologica che impedisca il completamento dell'intervento proposto.
- assenza di autorizzazione al consenso informato da parte del padre, della madre o del tutore legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immaginazione motoria e gruppo di formazione orientato al compito
Due moduli.
Un primo modulo di immaginazione motoria.
Un secondo modulo di formazione orientata al compito e l'incorporazione di attività collettive.
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L'intervento sarà articolato in due moduli. Un primo modulo comprenderà attività di attivazione e rilassamento del corpo, previsione e sequenziamento del movimento e immaginazione motoria. Il secondo modulo, formazione orientata ai compiti, sarà suddiviso in una fase di lavoro analitico (coordinazione visiva, equilibrio, forza muscolare, motricità fine...), una seconda fase di integrazione in compiti specifici e, infine, l'inserimento del pratica libera (e controllata) di uno sport. Gli investigatori applicheranno 20 sessioni di 40 minuti. |
Nessun intervento: Il solito gruppo di routine scolastiche
I bambini continuano con la solita routine scolastica.
Una volta completato lo studio e effettuate le misurazioni corrispondenti, i soggetti inclusi in questo gruppo saranno sottoposti allo stesso programma dettagliato nell'intervento, per non privarli dei loro benefici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella competenza motoria dei bambini
Lasso di tempo: Si stima un tempo di applicazione di 20 minuti per valutazione. Un'applicazione immediatamente prima dell'intervento e un'altra applicazione subito dopo l'intervento.
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I cambiamenti sono misurati con la batteria di valutazione del movimento per bambini - seconda versione (MABC-2). Il risultato finale è composto da punteggi scalari (da 1 a 19 punti), associati a percentili. I punteggi più alti indicano un risultato migliore. Il MABC-2 è un test standardizzato di valutazione della competenza motoria finalizzato alla descrizione e alla diagnosi dei problemi motori nei bambini rispetto allo sviluppo corrispondente alla loro fascia di età. Il test si presenta suddiviso in tre fasce di età (4-6 anni; 7-10 anni; 11-16 anni). In ogni gamma vengono applicati un totale di 8 elementi raggruppati in tre dimensioni: destrezza manuale, mira e cattura ed equilibrio (statico e dinamico). |
Si stima un tempo di applicazione di 20 minuti per valutazione. Un'applicazione immediatamente prima dell'intervento e un'altra applicazione subito dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli di ansia
Lasso di tempo: Si stima un tempo di applicazione di 30 minuti per valutazione. Un'applicazione immediatamente prima dell'intervento e un'altra applicazione subito dopo l'intervento.
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I cambiamenti sono misurati con Spence Children's Anxiety Scale. Si compone di 44 item suddivisi in 8 domini: ansia generalizzata, panico, ansia da separazione, disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale, paura del danno fisico, agorafobia e compensazione dei pregiudizi. I punteggi vanno da 0 a 132 punti. Un punteggio più alto identifica una maggiore ansia. |
Si stima un tempo di applicazione di 30 minuti per valutazione. Un'applicazione immediatamente prima dell'intervento e un'altra applicazione subito dopo l'intervento.
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Livello di soddisfazione: il questionario ad hoc ha utilizzato una scala Likert
Lasso di tempo: Una singola applicazione di 15 minuti all'ottava settimana.
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Variabili numeriche che verranno estratte attraverso un questionario Ad Hoc utilizzato una scala Likert. Non ci sono scale di soddisfazione convalidate in quest'area di ricerca, quindi si è deciso di sviluppare una scala propria. I punteggi vanno da 5 a 35 punti. Un punteggio più alto identifica una maggiore soddisfazione. |
Una singola applicazione di 15 minuti all'ottava settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Moreno
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PT29394474
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