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Efficacia dell'immaginazione motoria e della formazione orientata al compito nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo

23 marzo 2024 aggiornato da: David Moreno Naya

Studio di ricerca sperimentale sull'efficacia di un programma di fisioterapia basato sull'immaginazione motoria e sulla formazione orientata al compito nei bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione

Studio sperimentale basato sull'efficacia dell'immaginazione motoria e della formazione orientata al compito sulla competenza motoria nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD).

Per la sperimentazione clinica si assume un'ipotesi bilaterale:

  • Ipotesi nulla: i programmi di intervento fisioterapico attraverso l'immaginazione motoria combinati con la formazione orientata al compito NON modificano i parametri di competenza motoria, ansia e partecipazione nei bambini suscettibili all'osservazione di DCD.
  • Ipotesi alternativa: programmi di intervento fisioterapico attraverso l'immaginazione motoria combinati con la formazione orientata al compito MODIFICARE i parametri di competenza motoria, ansia e partecipazione nei bambini suscettibili all'osservazione di DCD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio sperimentale e prospettico che misurerà i cambiamenti nella competenza motoria e nei livelli di ansia dei bambini in età scolare (dai 6 ai 12 anni) con sospetta presenza di Disturbo della Coordinazione dello Sviluppo (DCD), prima e dopo aver partecipato a un programma di fisioterapia basato sulla combinazione di immaginazione motoria e lavoro orientato al compito sviluppato nel loro centro educativo.

Per la sperimentazione clinica si assume un'ipotesi bilaterale:

  • Ipotesi nulla: i programmi di intervento fisioterapico attraverso l'immaginazione motoria combinati con la formazione orientata al compito NON modificano i parametri di competenza motoria, ansia e partecipazione nei bambini suscettibili all'osservazione di DCD.
  • Ipotesi alternativa: l'intervento fisioterapico attraverso l'immaginazione motoria combinato con l'allenamento orientato al compito modificano i parametri della competenza motoria, dell'ansia e della partecipazione nei bambini suscettibili all'osservazione del DCD.

CAMPIONE DI STUDIO: il gruppo target sarà composto da bambini in età scolare, di età compresa tra 6 e 12 anni (Istruzione Primaria), suscettibili di diagnosi di Disturbo dello Sviluppo della Coordinazione.

Il reclutamento dei soggetti sarà effettuato nei centri di istruzione primaria incorniciati nella città di A Coruña e nella sua area metropolitana. Per questo, verrà effettuata una prima fase di selezione o screening attraverso l'applicazione di uno specifico questionario per la rilevazione del DCD da parte di genitori e insegnanti, e una successiva analisi dei soggetti suscettibili attraverso la Batteria di valutazione del movimento per bambini, nella loro seconda versione (MABC-2). Il campione finale sarà composto da quegli individui che mostrano un percentile inferiore a 15 in questa batteria.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi: un gruppo di intervento, con un programma basato sulla combinazione di immaginazione motoria e formazione orientata al compito motorio; e un gruppo di controllo, che svolgerà la normale routine scolastica. A loro volta i gruppi saranno suddivisi in base alla fascia di età in cui si trovano i partecipanti (6-9 anni e 10-12 anni).

Successivamente verranno codificati i dati di ciascun soggetto di ricerca.

MISURA DI PROVA:

Dopo l'applicazione dei calcoli corrispondenti alla dimensione del campione, raccogliendo un intervallo di confidenza del 95%, una potenza statistica dell'80% e una percentuale di perdita del 10% dei casi, si ottiene una dimensione minima del campione di 36 individui per ciascun gruppo.

TIPO DI ESPERIMENTO E DISEGNO SELEZIONATO: Studio di ricerca analitico, longitudinale e prospettico. Studio clinico controllato randomizzato con un confronto tra un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.

RACCOLTA DATI:

  1. Dati personali: anonimizzati e codificati secondo la normativa vigente (RGPD 2016/679 - Europa)
  2. Dati della ricerca clinica:

A. COMPETIZIONE MOTORIA: Batteria di Valutazione del Movimento per Bambini-Versione 2 (MABC-2).

B. LIVELLO DI ANSIA: Spence Children Anxiety Scale.

C. SODDISFAZIONE, ADERENZA E PARTECIPAZIONE: Scala Likert.

I dati relativi alla competenza motoria e all'ansia verranno rilevati all'inizio e alla fine del programma, nonché in una misurazione di follow-up che verrà effettuata 4 settimane dopo. Le scale di soddisfazione e aderenza saranno superate solo alla fine dello studio.

Tutti questi dati verranno inseriti in un apposito programma informatico per la successiva gestione statistica.

INTERVENTO:

Si terranno un totale di 20 sessioni suddivise in due moduli differenziali. Un primo modulo comprenderà attività di attivazione e rilassamento del corpo, previsione e sequenziamento del movimento e immaginazione motoria. Il secondo modulo, di lavoro orientato al compito motorio, si articolerà in una prima fase di lavoro analitico delle componenti alterate del movimento (coordinazione visiva, equilibrio, forza muscolare, motricità fine...), una seconda fase di integrazione nel compiti specifici e, infine, l'inclusione della pratica sportiva libera (e supervisionata).

STRATEGIA DI ANALISI STATISTICA:

Verrà effettuato uno studio descrittivo di tutte le variabili. Le variabili quantitative saranno espresse come media insieme al loro valore di deviazione standard.

Successivamente verranno eseguiti test di casualità, normalità e omogeneità delle varianze. A seconda dei risultati, il confronto delle medie sarà effettuato con medie parametriche o non parametriche.

Tutti i valori p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • A Coruña
      • Betanzos, A Coruña, Spagna, 15319
        • CEIP Vales Villamarín

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età scolare, di età compresa tra i 6 e i 12 anni, suscettibili alla presenza di Disturbo dello Sviluppo della Coordinazione. Il campione di partecipanti al gruppo di controllo sarà composto per bambini con caratteristiche identiche, che svolgeranno lo sviluppo della loro attività scolastica abituale e che riceveranno lo stesso trattamento una volta ottenuti i risultati.

Criteri di esclusione:

  • patologia neurologica diagnosticata non associata a DCD o qualsiasi condizione fisica o psicologica che impedisca il completamento dell'intervento proposto.
  • assenza di autorizzazione al consenso informato da parte del padre, della madre o del tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immaginazione motoria e gruppo di formazione orientato al compito
Due moduli. Un primo modulo di immaginazione motoria. Un secondo modulo di formazione orientata al compito e l'incorporazione di attività collettive.

L'intervento sarà articolato in due moduli. Un primo modulo comprenderà attività di attivazione e rilassamento del corpo, previsione e sequenziamento del movimento e immaginazione motoria. Il secondo modulo, formazione orientata ai compiti, sarà suddiviso in una fase di lavoro analitico (coordinazione visiva, equilibrio, forza muscolare, motricità fine...), una seconda fase di integrazione in compiti specifici e, infine, l'inserimento del pratica libera (e controllata) di uno sport.

Gli investigatori applicheranno 20 sessioni di 40 minuti.

Nessun intervento: Il solito gruppo di routine scolastiche
I bambini continuano con la solita routine scolastica. Una volta completato lo studio e effettuate le misurazioni corrispondenti, i soggetti inclusi in questo gruppo saranno sottoposti allo stesso programma dettagliato nell'intervento, per non privarli dei loro benefici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella competenza motoria dei bambini
Lasso di tempo: Si stima un tempo di applicazione di 20 minuti per valutazione. Un'applicazione immediatamente prima dell'intervento e un'altra applicazione subito dopo l'intervento.

I cambiamenti sono misurati con la batteria di valutazione del movimento per bambini - seconda versione (MABC-2). Il risultato finale è composto da punteggi scalari (da 1 a 19 punti), associati a percentili. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.

Il MABC-2 è un test standardizzato di valutazione della competenza motoria finalizzato alla descrizione e alla diagnosi dei problemi motori nei bambini rispetto allo sviluppo corrispondente alla loro fascia di età. Il test si presenta suddiviso in tre fasce di età (4-6 anni; 7-10 anni; 11-16 anni). In ogni gamma vengono applicati un totale di 8 elementi raggruppati in tre dimensioni: destrezza manuale, mira e cattura ed equilibrio (statico e dinamico).

Si stima un tempo di applicazione di 20 minuti per valutazione. Un'applicazione immediatamente prima dell'intervento e un'altra applicazione subito dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di ansia
Lasso di tempo: Si stima un tempo di applicazione di 30 minuti per valutazione. Un'applicazione immediatamente prima dell'intervento e un'altra applicazione subito dopo l'intervento.

I cambiamenti sono misurati con Spence Children's Anxiety Scale. Si compone di 44 item suddivisi in 8 domini: ansia generalizzata, panico, ansia da separazione, disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale, paura del danno fisico, agorafobia e compensazione dei pregiudizi.

I punteggi vanno da 0 a 132 punti. Un punteggio più alto identifica una maggiore ansia.

Si stima un tempo di applicazione di 30 minuti per valutazione. Un'applicazione immediatamente prima dell'intervento e un'altra applicazione subito dopo l'intervento.
Livello di soddisfazione: il questionario ad hoc ha utilizzato una scala Likert
Lasso di tempo: Una singola applicazione di 15 minuti all'ottava settimana.

Variabili numeriche che verranno estratte attraverso un questionario Ad Hoc utilizzato una scala Likert. Non ci sono scale di soddisfazione convalidate in quest'area di ricerca, quindi si è deciso di sviluppare una scala propria.

I punteggi vanno da 5 a 35 punti. Un punteggio più alto identifica una maggiore soddisfazione.

Una singola applicazione di 15 minuti all'ottava settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Moreno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio sarà pubblicato. Questo protocollo fa parte di un progetto di tesi di dottorato collegato all'Università di A Coruña. I risultati saranno disponibili gratuitamente nel Repository di Ateneo. Successivamente, sarà pubblicato su riviste scientifiche e sarà disponibile in Research Gate e altre piattaforme simili.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il deposito e la difesa della tesi di dottorato, i dati saranno disponibili gratuitamente nel Repository dell'Università di A Coruña.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Inizialmente, i dati dello studio saranno disponibili nel Repository dell'Università di A Coruña per tutti quei ricercatori interessati all'argomento, al fine di contrastare le idee e essere utili per la ricerca futura.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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