A motoros képalkotás és a feladatorientált képzés eredményessége fejlődési koordinációs zavarban szenvedő gyermekeknél
Kísérleti kutatási tanulmány a mozgáskoordinációs zavarral küzdő gyermekek motoros képalkotásán és feladatorientált képzésén alapuló fizioterápiás program hatékonyságáról
Kísérleti tanulmány, amely a motoros képalkotás és a feladatorientált képzés hatékonyságán alapul a fejlődési koordinációs zavarban (DCD) szenvedő gyermekek motoros kompetenciájára vonatkozóan.
A klinikai vizsgálathoz kétoldalú hipotézist feltételezünk:
- Nullhipotézis: fizioterápiás beavatkozási programok motoros képalkotáson keresztül feladatorientált tréninggel kombinálva NEM módosítják a motoros kompetencia, a szorongás és a részvétel paramétereit a DCD megfigyelésére fogékony gyermekeknél.
- Alternatív hipotézis: fizioterápiás beavatkozási programok motoros képalkotáson keresztül feladatorientált tréninggel kombinálva MÓDOSÍTSA a motoros kompetencia, szorongás és részvétel paramétereit a DCD megfigyelésére fogékony gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti és prospektív vizsgálat, amely a fejlődéskoordinációs zavar (DCD) gyanújával rendelkező iskoláskorú (6-12 éves) gyermekek motoros kompetenciájában és szorongásos szintjében bekövetkezett változásokat méri, egy fizioterápiás programban való részvétel előtt és után. az oktatási központjukban kidolgozott motoros képalkotás és feladatorientált munka kombinációja.
A klinikai vizsgálathoz kétoldalú hipotézist feltételezünk:
- Nullhipotézis: fizioterápiás beavatkozási programok motoros képalkotáson keresztül feladatorientált tréninggel kombinálva NEM módosítják a motoros kompetencia, a szorongás és a részvétel paramétereit a DCD megfigyelésére fogékony gyermekeknél.
- Alternatív hipotézis: a motoros képalkotáson keresztül történő fizioterápiás beavatkozás feladatorientált tréninggel kombinálva DO módosítja a motoros kompetencia, szorongás és részvétel paramétereit a DCD megfigyelésére fogékony gyermekeknél.
MINTA VIZSGÁLAT: a célcsoportot olyan iskolás korú, 6 és 12 év közötti (alapfokú oktatás) gyermekek alkotják, akiknél a fejlődési koordinációs zavar diagnózisa fogékony.
A tantárgyak toborzása A Coruña városában és annak nagyvárosi területén kialakított általános oktatási központokban történik. Ennek érdekében a kiválasztási vagy szűrés első fázisa egy speciális kérdőív alkalmazásával történik a DCD szülők és tanárok általi kimutatására, majd a fogékony alanyok ezt követő elemzése a Movement Assessment Battery for Children segítségével. verzió (MABC-2). A végső minta azokból a személyekből áll, akiknek százalékos értéke 15-nél alacsonyabb ebben az akkumulátorban.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztjuk: egy intervenciós csoport, a motoros képalkotás és a motoros feladat-orientált tréning kombinációján alapuló programmal; és egy kontrollcsoport, amely szokásos iskolai rutinját végzi. A csoportok pedig aszerint lesznek felosztva, hogy melyik korcsoportban szerepelnek (6-9 évesek és 10-12 évesek).
Ezt követően az egyes kutatási alanyok adatait kodifikáljuk.
MINTA NAGYSÁGA:
A megfelelő számítások mintanagyságra történő alkalmazása után, 95%-os konfidenciaintervallumot, 80%-os statisztikai erőt és 10%-os veszteségszázalékot gyűjtve csoportonként 36 fős minimális mintát kapunk.
A KÍSÉRLET TÍPUSA ÉS A VÁLASZTOTT TERVEZÉS: Analitikus, longitudinális és prospektív kutatási tanulmány. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat egy intervenciós csoport és egy kontrollcsoport összehasonlításával.
ADATGYŰJTÉS:
- Személyes adatok: anonimizálva és a hatályos szabályozás szerint kódolva (RGPD 2016/679 - Európa)
- Klinikai kutatási adatok:
A. MOTORVERSENY: Mozgásfelmérő akkumulátor gyerekeknek – 2. verzió (MABC-2).
B. SZORONGÁS SZINT: Spence Children Anxiety Skála.
C. ELÉGEDETTSÉG, ADHERENCIA ÉS RÉSZVÉTEL: Likert skála.
A motoros kompetenciára és a szorongásra vonatkozó adatokat a program elején és végén, valamint egy 4 héttel későbbi utómérés során veszik fel. Az elégedettségi és betartási skálák csak a vizsgálat végén kerülnek átadásra.
Mindezek az adatok egy speciális számítógépes programba kerülnek későbbi statisztikai kezelés céljából.
KÖZBELÉPÉS:
Összesen 20 ülést tartanak, amelyek két különböző modulra vannak osztva. Az első modul a test aktiválását és ellazítását, a mozgások előrejelzését és sorrendbe állítását, valamint a motoros képalkotást tartalmazza. A motoros feladatra orientált munka második modulja a megváltozott mozgáskomponensek (vizuális koordináció, egyensúly, izomerő, finommotorika stb.) elemző munkájának első fázisára, a mozgásokba való integrálódás második szakaszára oszlik. konkrét feladatokat, és a végén az ingyenes (és felügyelt) sportgyakorlat beiktatását.
STATISZTIKAI ELEMZÉSI STRATÉGIA:
Valamennyi változó leíró tanulmányozására kerül sor. A mennyiségi változókat átlagban fejezzük ki a szórással együtt.
Ezt követően a variancia véletlenszerűségi, normalitási és homogenitási tesztjeit kell elvégezni. Az eredményektől függően az átlagok összehasonlítása parametrikus vagy nem paraméteres eszközökkel történik.
Minden p érték
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Spanyolország, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Iskolás korú, 6 és 12 év közötti gyermekek, akik hajlamosak a fejlődési koordinációs zavarra. A kontrollcsoport résztvevőinek mintáját az azonos tulajdonságokkal rendelkező gyermekekből állítjuk össze, akik szokásos iskolai tevékenységük fejlesztését végzik, és az eredmények megszerzése után azonos bánásmódban részesülnek.
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált neurológiai patológia, amely nem kapcsolódik DCD-hez, vagy bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapot, amely megakadályozza a javasolt beavatkozás befejezését.
- az apa, az anya vagy a jogi oktató tájékoztatáson alapuló beleegyezésének hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros képalkotás és feladatorientált oktatócsoport
Két modul.
A motoros képalkotás első modulja.
A feladatorientált képzés második modulja és a kollektív tevékenységek beépítése.
|
A beavatkozás két modulra oszlik. Az első modul a test aktiválását és ellazítását, a mozgások előrejelzését és sorrendbe állítását, valamint a motoros képalkotást tartalmazza. A második modul, a feladatorientált képzés, elemző munkafázisra (látáskoordináció, egyensúly, izomerő, finommotorika stb.), a konkrét feladatokba való beilleszkedés második szakaszára, végül pedig a egy sportág ingyenes (és felügyelt) gyakorlása. A vizsgálók 20, 40 perces ülést fognak alkalmazni. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos iskolai rutin csoport
A gyerekek a szokásos iskolai rutint folytatják.
A vizsgálat befejezése és a megfelelő mérések elvégzése után az ebbe a csoportba tartozó alanyokat a beavatkozásban részletezett programnak vetik alá, hogy ne fossza meg őket előnyeiktől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gyermekek motoros kompetenciájában
Időkeret: A becsült alkalmazási idő értékelésenként 20 perc. Egy alkalmazás közvetlenül a beavatkozás előtt és egy másik alkalmazás közvetlenül a beavatkozás után.
|
A változások mérése a Movement Assessment Battery for Children - Second Version (MABC-2) segítségével történik. A végeredmény skaláris pontszámokból áll (1 és 19 pont között), százalékos értékekkel. A magasabb pontszámok jobb eredményre utalnak. A MABC-2 a motoros kompetencia felmérésének szabványosított tesztje, amelynek célja a gyermekek motoros problémáinak leírása és diagnosztizálása a korosztályuknak megfelelő fejlettség szerint. A tesztet három korcsoportra osztják (4-6 év; 7-10 év; 11-16 év). Mindegyik tartományban összesen 8 elemet alkalmaznak három dimenzióba csoportosítva: kézügyesség, célzás és csapdázás, valamint egyensúly (statikus és dinamikus). |
A becsült alkalmazási idő értékelésenként 20 perc. Egy alkalmazás közvetlenül a beavatkozás előtt és egy másik alkalmazás közvetlenül a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szorongás szintjében
Időkeret: A becsült alkalmazási idő értékelésenként 30 perc. Egy alkalmazás közvetlenül a beavatkozás előtt és egy másik alkalmazás közvetlenül a beavatkozás után.
|
A változásokat a Spence Children's Anxiety Skála méri. 44 elemből áll, 8 tartományra osztva: generalizált szorongás, pánik, szeparációs szorongás, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, szociális fóbia, fizikai sérüléstől való félelem, agorafóbia és az elfogultságok kompenzációja. A pontszámok 0 és 132 pont között mozognak. A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. |
A becsült alkalmazási idő értékelésenként 30 perc. Egy alkalmazás közvetlenül a beavatkozás előtt és egy másik alkalmazás közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Elégedettségi szint: Az ad hoc kérdőív Likert skálát használt
Időkeret: Egyetlen 15 perces alkalmazás a nyolcadik héten.
|
Az Ad Hoc kérdőív segítségével nyert numerikus változók Likert-skálát használtak. Ezen a kutatási területen nincsenek érvényesített elégedettségi skálák, ezért úgy döntöttek, hogy saját skálát dolgoznak ki. A pontszámok 5 és 35 pont között mozognak. A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. |
Egyetlen 15 perces alkalmazás a nyolcadik héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Moreno
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT29394474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlődési koordinációs zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)