- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04176159
Skuteczność obrazowania motorycznego i treningu zadaniowego u dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji
Eksperymentalne badanie naukowe dotyczące skuteczności programu fizjoterapii opartego na obrazowaniu motorycznym i treningu zadaniowym u dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji
Badanie eksperymentalne oparte na skuteczności obrazowania motorycznego i treningu zadaniowego nad kompetencjami motorycznymi u dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji (DCD).
W badaniu klinicznym przyjmuje się hipotezę dwustronną:
- Hipoteza zerowa: programy interwencji fizjoterapeutycznej poprzez obrazowanie motoryczne połączone z treningiem zadaniowym NIE modyfikują parametrów kompetencji motorycznych, lęku i uczestnictwa u dzieci podatnych na obserwację DCD.
- Hipoteza alternatywna: fizjoterapeutyczne programy interwencji poprzez obrazowanie motoryczne połączone z treningiem zadaniowym MODYFIKUJĄ parametry kompetencji motorycznych, lęku i uczestnictwa u dzieci podatnych na obserwację DCD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalne i prospektywne badanie, którego celem będzie zmierzenie zmian w zakresie kompetencji motorycznych i poziomów lęku u dzieci w wieku szkolnym (6 do 12 lat) z podejrzeniem zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCD), przed i po uczestnictwie w programie fizjoterapii opartym na połączenie obrazowania motorycznego i pracy zorientowanej na zadania opracowane w ich centrum edukacyjnym.
W badaniu klinicznym przyjmuje się hipotezę dwustronną:
- Hipoteza zerowa: programy interwencji fizjoterapeutycznej poprzez obrazowanie motoryczne połączone z treningiem zadaniowym NIE modyfikują parametrów kompetencji motorycznych, lęku i uczestnictwa u dzieci podatnych na obserwację DCD.
- Hipoteza alternatywna: interwencja fizjoterapeutyczna poprzez obrazowanie motoryczne w połączeniu z treningiem zadaniowym MOŻE modyfikować parametry sprawności ruchowej, lęku i uczestnictwa u dzieci podatnych na obserwację DCD.
BADANIE PRZYKŁADOWE: grupę docelową stanowić będą dzieci w wieku szkolnym, w wieku od 6 do 12 lat (szkoła podstawowa), podatne na rozpoznanie Rozwojowych Zaburzeń Koordynacji.
Rekrutacja przedmiotów będzie prowadzona w ośrodkach edukacji podstawowej w mieście A Coruña i jego obszarze metropolitalnym. W tym celu zostanie przeprowadzona pierwsza faza selekcji lub badania przesiewowego poprzez zastosowanie specjalnego kwestionariusza do wykrywania DCD przez rodziców i nauczycieli, a następnie analiza podatnych osób za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci, w ich drugim wersja (MABC-2). Ostateczna próba będzie się składać z osób, które w tej baterii wykażą percentyl niższy niż 15.
Po uzyskaniu świadomej zgody, badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę interwencyjną, z programem opartym na połączeniu treningu obrazowania motorycznego i treningu zorientowanego na zadania motoryczne; oraz grupa kontrolna, która będzie wykonywać zwykłe zajęcia szkolne. Z kolei grupy zostaną podzielone według kategorii wiekowej, w której znajdują się uczestnicy (6-9 lat i 10-12 lat).
Następnie dane każdego podmiotu badawczego zostaną skodyfikowane.
WIELKOŚĆ PRÓBKI:
Po zastosowaniu odpowiednich obliczeń do wielkości próby, zbierając 95% przedział ufności, moc statystyczną 80% i procent strat wynoszący 10% przypadków, uzyskuje się minimalną wielkość próby 36 osób na każdą grupę.
RODZAJ DOŚWIADCZENIA I WYBRANY PROJEKT: Badanie analityczne, podłużne i prospektywne. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z porównaniem grupy interwencyjnej i kontrolnej.
GROMADZENIE DANYCH:
- Dane osobowe: zanonimizowane i zakodowane zgodnie z obowiązującymi przepisami (RGPD 2016/679 - Europa)
- Dane z badań klinicznych:
A. KONKURS MOTOROWY: Bateria oceny ruchu dla dzieci – wersja 2 (MABC-2).
B. POZIOM LĘKU: Skala Lęku Spence Children.
C. SATYSFAKCJA, PRZYSTĄPIENIE I UCZESTNICTWO: skala Likerta.
Dane dotyczące kompetencji motorycznych i lęku zostaną pobrane na początku i na końcu programu, a także w pomiarze kontrolnym, który zostanie przeprowadzony 4 tygodnie później. Skale zadowolenia i przestrzegania zaleceń zostaną zaliczone dopiero po zakończeniu badania.
Wszystkie te dane zostaną wprowadzone do specjalnego programu komputerowego w celu późniejszej obróbki statystycznej.
INTERWENCJA:
W sumie odbędzie się 20 sesji podzielonych na dwa zróżnicowane moduły. Pierwszy moduł będzie obejmował działania aktywizujące i relaksacyjne ciała, przewidywanie i sekwencjonowanie ruchu oraz obrazowanie motoryczne. Drugi moduł, pracy zorientowanej na zadanie motoryczne, będzie podzielony na pierwszą fazę pracy analitycznej nad zmienionymi komponentami ruchu (koordynacja wzrokowa, równowaga, siła mięśni, motoryka mała...), drugą fazę integracji z konkretnych zadań, a na koniec włączenie swobodnego (i nadzorowanego) uprawiania sportu.
STRATEGIA ANALIZY STATYSTYCZNEJ:
Przeprowadzone zostanie badanie opisowe wszystkich zmiennych. Zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia wraz z wartością ich odchylenia standardowego.
Następnie przeprowadzone zostaną testy losowości, normalności i jednorodności wariancji. W zależności od wyników porównanie średnich zostanie przeprowadzone za pomocą średnich parametrycznych lub nieparametrycznych.
Wszystkie wartości p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Hiszpania, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku szkolnym, w wieku od 6 do 12 lat, podatne na występowanie Zaburzeń Koordynacji Rozwojowej. Próba uczestników grupy kontrolnej będzie składała się z dzieci o identycznych cechach, które będą realizowały rozwój swojej zwykłej aktywności szkolnej i które otrzymają takie samo traktowanie po uzyskaniu wyników.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano patologię neurologiczną niezwiązaną z DCD lub jakimkolwiek stanem fizycznym lub psychicznym, który uniemożliwia zakończenie proponowanej interwencji.
- brak zgody na świadomą zgodę ojca, matki lub opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa zorientowana na zadania i obrazowanie motoryczne
Dwa moduły.
Pierwszy moduł obrazowania motorycznego.
Drugi moduł szkolenia zadaniowego i włączenia działań zbiorowych.
|
Interwencja zostanie podzielona na dwa moduły. Pierwszy moduł będzie obejmował działania aktywizujące i relaksacyjne ciała, przewidywanie i sekwencjonowanie ruchu oraz obrazowanie motoryczne. Drugi moduł, trening zorientowany na zadania, będzie podzielony na fazę pracy analitycznej (koordynacja wzrokowa, równowaga, siła mięśni, motoryka mała...), drugą fazę integracji z określonymi zadaniami, a na koniec włączenie swobodne (i nadzorowane) uprawianie sportu. Badacze zastosują 20 sesji po 40 minut. |
Brak interwencji: Zwykła grupa rutyn szkolnych
Dzieci kontynuują normalną rutynę szkolną.
Po zakończeniu badania i dokonaniu odpowiednich pomiarów osoby z tej grupy zostaną poddane temu samemu programowi wyszczególnionemu w interwencji, aby nie pozbawić ich korzyści.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany kompetencji motorycznych dzieci
Ramy czasowe: Szacuje się, że czas aplikacji wynosi 20 minut na ocenę. Jedna aplikacja bezpośrednio przed interwencją i druga aplikacja bezpośrednio po interwencji.
|
Zmiany są mierzone za pomocą baterii do oceny ruchu dla dzieci - wersja druga (MABC-2). Na wynik końcowy składają się wyniki skalarne (od 1 do 19 punktów), powiązane z percentylami. Wyższe noty oznaczają lepszy wynik. MABC-2 jest wystandaryzowanym testem oceny kompetencji motorycznych, którego celem jest opis i diagnoza problemów motorycznych u dzieci z uwzględnieniem rozwoju odpowiadającego ich grupie wiekowej. Test jest przedstawiony w podziale na trzy przedziały wiekowe (4-6 lat; 7-10 lat; 11-16 lat). W każdym zakresie stosuje się łącznie 8 elementów pogrupowanych w trzy wymiary: zręczność manualną, celowanie i zastawianie pułapek oraz równowagę (statyczną i dynamiczną). |
Szacuje się, że czas aplikacji wynosi 20 minut na ocenę. Jedna aplikacja bezpośrednio przed interwencją i druga aplikacja bezpośrednio po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomu lęku
Ramy czasowe: Szacuje się, że czas aplikacji wynosi 30 minut na ocenę. Jedna aplikacja bezpośrednio przed interwencją i druga aplikacja bezpośrednio po interwencji.
|
Zmiany są mierzone za pomocą Skali Lęku Dziecięcego Spence. Składa się z 44 pozycji podzielonych na 8 domen: lęk uogólniony, panika, lęk separacyjny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, fobia społeczna, lęk przed uszkodzeniem fizycznym, agorafobia i kompensacja uprzedzeń. Wyniki wahają się od 0 do 132 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. |
Szacuje się, że czas aplikacji wynosi 30 minut na ocenę. Jedna aplikacja bezpośrednio przed interwencją i druga aplikacja bezpośrednio po interwencji.
|
Poziom satysfakcji: Kwestionariusz Ad Hoc wykorzystywał skalę Likerta
Ramy czasowe: Pojedyncza aplikacja 15 minut w ósmym tygodniu.
|
Zmienne numeryczne, które zostaną wyodrębnione za pomocą kwestionariusza Ad Hoc, wykorzystywały skalę Likerta. Brak jest zwalidowanych skal satysfakcji w tym obszarze badań, dlatego postanowiono opracować własną skalę. Wyniki wahają się od 5 do 35 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. |
Pojedyncza aplikacja 15 minut w ósmym tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Moreno
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT29394474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyspraksja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia