Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obrazowania motorycznego i treningu zadaniowego u dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji

23 marca 2024 zaktualizowane przez: David Moreno Naya

Eksperymentalne badanie naukowe dotyczące skuteczności programu fizjoterapii opartego na obrazowaniu motorycznym i treningu zadaniowym u dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji

Badanie eksperymentalne oparte na skuteczności obrazowania motorycznego i treningu zadaniowego nad kompetencjami motorycznymi u dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji (DCD).

W badaniu klinicznym przyjmuje się hipotezę dwustronną:

  • Hipoteza zerowa: programy interwencji fizjoterapeutycznej poprzez obrazowanie motoryczne połączone z treningiem zadaniowym NIE modyfikują parametrów kompetencji motorycznych, lęku i uczestnictwa u dzieci podatnych na obserwację DCD.
  • Hipoteza alternatywna: fizjoterapeutyczne programy interwencji poprzez obrazowanie motoryczne połączone z treningiem zadaniowym MODYFIKUJĄ parametry kompetencji motorycznych, lęku i uczestnictwa u dzieci podatnych na obserwację DCD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Eksperymentalne i prospektywne badanie, którego celem będzie zmierzenie zmian w zakresie kompetencji motorycznych i poziomów lęku u dzieci w wieku szkolnym (6 do 12 lat) z podejrzeniem zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCD), przed i po uczestnictwie w programie fizjoterapii opartym na połączenie obrazowania motorycznego i pracy zorientowanej na zadania opracowane w ich centrum edukacyjnym.

W badaniu klinicznym przyjmuje się hipotezę dwustronną:

  • Hipoteza zerowa: programy interwencji fizjoterapeutycznej poprzez obrazowanie motoryczne połączone z treningiem zadaniowym NIE modyfikują parametrów kompetencji motorycznych, lęku i uczestnictwa u dzieci podatnych na obserwację DCD.
  • Hipoteza alternatywna: interwencja fizjoterapeutyczna poprzez obrazowanie motoryczne w połączeniu z treningiem zadaniowym MOŻE modyfikować parametry sprawności ruchowej, lęku i uczestnictwa u dzieci podatnych na obserwację DCD.

BADANIE PRZYKŁADOWE: grupę docelową stanowić będą dzieci w wieku szkolnym, w wieku od 6 do 12 lat (szkoła podstawowa), podatne na rozpoznanie Rozwojowych Zaburzeń Koordynacji.

Rekrutacja przedmiotów będzie prowadzona w ośrodkach edukacji podstawowej w mieście A Coruña i jego obszarze metropolitalnym. W tym celu zostanie przeprowadzona pierwsza faza selekcji lub badania przesiewowego poprzez zastosowanie specjalnego kwestionariusza do wykrywania DCD przez rodziców i nauczycieli, a następnie analiza podatnych osób za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci, w ich drugim wersja (MABC-2). Ostateczna próba będzie się składać z osób, które w tej baterii wykażą percentyl niższy niż 15.

Po uzyskaniu świadomej zgody, badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę interwencyjną, z programem opartym na połączeniu treningu obrazowania motorycznego i treningu zorientowanego na zadania motoryczne; oraz grupa kontrolna, która będzie wykonywać zwykłe zajęcia szkolne. Z kolei grupy zostaną podzielone według kategorii wiekowej, w której znajdują się uczestnicy (6-9 lat i 10-12 lat).

Następnie dane każdego podmiotu badawczego zostaną skodyfikowane.

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

Po zastosowaniu odpowiednich obliczeń do wielkości próby, zbierając 95% przedział ufności, moc statystyczną 80% i procent strat wynoszący 10% przypadków, uzyskuje się minimalną wielkość próby 36 osób na każdą grupę.

RODZAJ DOŚWIADCZENIA I WYBRANY PROJEKT: Badanie analityczne, podłużne i prospektywne. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z porównaniem grupy interwencyjnej i kontrolnej.

GROMADZENIE DANYCH:

  1. Dane osobowe: zanonimizowane i zakodowane zgodnie z obowiązującymi przepisami (RGPD 2016/679 - Europa)
  2. Dane z badań klinicznych:

A. KONKURS MOTOROWY: Bateria oceny ruchu dla dzieci – wersja 2 (MABC-2).

B. POZIOM LĘKU: Skala Lęku Spence Children.

C. SATYSFAKCJA, PRZYSTĄPIENIE I UCZESTNICTWO: skala Likerta.

Dane dotyczące kompetencji motorycznych i lęku zostaną pobrane na początku i na końcu programu, a także w pomiarze kontrolnym, który zostanie przeprowadzony 4 tygodnie później. Skale zadowolenia i przestrzegania zaleceń zostaną zaliczone dopiero po zakończeniu badania.

Wszystkie te dane zostaną wprowadzone do specjalnego programu komputerowego w celu późniejszej obróbki statystycznej.

INTERWENCJA:

W sumie odbędzie się 20 sesji podzielonych na dwa zróżnicowane moduły. Pierwszy moduł będzie obejmował działania aktywizujące i relaksacyjne ciała, przewidywanie i sekwencjonowanie ruchu oraz obrazowanie motoryczne. Drugi moduł, pracy zorientowanej na zadanie motoryczne, będzie podzielony na pierwszą fazę pracy analitycznej nad zmienionymi komponentami ruchu (koordynacja wzrokowa, równowaga, siła mięśni, motoryka mała...), drugą fazę integracji z konkretnych zadań, a na koniec włączenie swobodnego (i nadzorowanego) uprawiania sportu.

STRATEGIA ANALIZY STATYSTYCZNEJ:

Przeprowadzone zostanie badanie opisowe wszystkich zmiennych. Zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia wraz z wartością ich odchylenia standardowego.

Następnie przeprowadzone zostaną testy losowości, normalności i jednorodności wariancji. W zależności od wyników porównanie średnich zostanie przeprowadzone za pomocą średnich parametrycznych lub nieparametrycznych.

Wszystkie wartości p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • A Coruña
      • Betanzos, A Coruña, Hiszpania, 15319
        • CEIP Vales Villamarín

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku szkolnym, w wieku od 6 do 12 lat, podatne na występowanie Zaburzeń Koordynacji Rozwojowej. Próba uczestników grupy kontrolnej będzie składała się z dzieci o identycznych cechach, które będą realizowały rozwój swojej zwykłej aktywności szkolnej i które otrzymają takie samo traktowanie po uzyskaniu wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano patologię neurologiczną niezwiązaną z DCD lub jakimkolwiek stanem fizycznym lub psychicznym, który uniemożliwia zakończenie proponowanej interwencji.
  • brak zgody na świadomą zgodę ojca, matki lub opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa zorientowana na zadania i obrazowanie motoryczne
Dwa moduły. Pierwszy moduł obrazowania motorycznego. Drugi moduł szkolenia zadaniowego i włączenia działań zbiorowych.

Interwencja zostanie podzielona na dwa moduły. Pierwszy moduł będzie obejmował działania aktywizujące i relaksacyjne ciała, przewidywanie i sekwencjonowanie ruchu oraz obrazowanie motoryczne. Drugi moduł, trening zorientowany na zadania, będzie podzielony na fazę pracy analitycznej (koordynacja wzrokowa, równowaga, siła mięśni, motoryka mała...), drugą fazę integracji z określonymi zadaniami, a na koniec włączenie swobodne (i nadzorowane) uprawianie sportu.

Badacze zastosują 20 sesji po 40 minut.

Brak interwencji: Zwykła grupa rutyn szkolnych
Dzieci kontynuują normalną rutynę szkolną. Po zakończeniu badania i dokonaniu odpowiednich pomiarów osoby z tej grupy zostaną poddane temu samemu programowi wyszczególnionemu w interwencji, aby nie pozbawić ich korzyści.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kompetencji motorycznych dzieci
Ramy czasowe: Szacuje się, że czas aplikacji wynosi 20 minut na ocenę. Jedna aplikacja bezpośrednio przed interwencją i druga aplikacja bezpośrednio po interwencji.

Zmiany są mierzone za pomocą baterii do oceny ruchu dla dzieci - wersja druga (MABC-2). Na wynik końcowy składają się wyniki skalarne (od 1 do 19 punktów), powiązane z percentylami. Wyższe noty oznaczają lepszy wynik.

MABC-2 jest wystandaryzowanym testem oceny kompetencji motorycznych, którego celem jest opis i diagnoza problemów motorycznych u dzieci z uwzględnieniem rozwoju odpowiadającego ich grupie wiekowej. Test jest przedstawiony w podziale na trzy przedziały wiekowe (4-6 lat; 7-10 lat; 11-16 lat). W każdym zakresie stosuje się łącznie 8 elementów pogrupowanych w trzy wymiary: zręczność manualną, celowanie i zastawianie pułapek oraz równowagę (statyczną i dynamiczną).

Szacuje się, że czas aplikacji wynosi 20 minut na ocenę. Jedna aplikacja bezpośrednio przed interwencją i druga aplikacja bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu lęku
Ramy czasowe: Szacuje się, że czas aplikacji wynosi 30 minut na ocenę. Jedna aplikacja bezpośrednio przed interwencją i druga aplikacja bezpośrednio po interwencji.

Zmiany są mierzone za pomocą Skali Lęku Dziecięcego Spence. Składa się z 44 pozycji podzielonych na 8 domen: lęk uogólniony, panika, lęk separacyjny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, fobia społeczna, lęk przed uszkodzeniem fizycznym, agorafobia i kompensacja uprzedzeń.

Wyniki wahają się od 0 do 132 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.

Szacuje się, że czas aplikacji wynosi 30 minut na ocenę. Jedna aplikacja bezpośrednio przed interwencją i druga aplikacja bezpośrednio po interwencji.
Poziom satysfakcji: Kwestionariusz Ad Hoc wykorzystywał skalę Likerta
Ramy czasowe: Pojedyncza aplikacja 15 minut w ósmym tygodniu.

Zmienne numeryczne, które zostaną wyodrębnione za pomocą kwestionariusza Ad Hoc, wykorzystywały skalę Likerta. Brak jest zwalidowanych skal satysfakcji w tym obszarze badań, dlatego postanowiono opracować własną skalę.

Wyniki wahają się od 5 do 35 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.

Pojedyncza aplikacja 15 minut w ósmym tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Moreno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie opublikowany. Ten protokół jest częścią projektu pracy doktorskiej związanej z Uniwersytetem A Coruña. Wyniki będą dostępne bezpłatnie w Repozytorium Uczelni. Następnie zostanie opublikowany w czasopismach naukowych i będzie dostępny w Research Gate i innych podobnych platformach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po złożeniu i obronie pracy doktorskiej dane będą dostępne bezpłatnie w Repozytorium Uniwersytetu A Coruña.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Początkowo dane z badania będą dostępne w repozytorium Uniwersytetu A Coruña dla wszystkich badaczy zainteresowanych tematem, w celu zestawienia pomysłów i przydatności do przyszłych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspraksja

3
Subskrybuj