Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av motoriske bilder og oppgaveorientert trening hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse

12. juni 2025 oppdatert av: David Moreno Naya

Eksperimentell forskningsstudie om effektiviteten av et fysioterapiprogram basert på motoriske bilder og oppgaveorientert trening hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse

Eksperimentell studie basert på effektiviteten av motoriske bilder og oppgaveorientert trening over motorisk kompetanse hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD).

En bilateral hypotese antas for den kliniske studien:

  • Nullhypotese: fysioterapeutiske intervensjonsprogrammer gjennom motoriske bilder kombinert med oppgaveorientert trening IKKE modifiser parametrene for motorisk kompetanse, angst og deltakelse hos barn som er utsatt for observasjon av DCD.
  • Alternativ hypotese: fysioterapeutiske intervensjonsprogrammer gjennom motoriske bilder kombinert med oppgaveorientert trening MODIFISERE parametrene for motorisk kompetanse, angst og deltakelse hos barn som er utsatt for observasjon av DCD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

En eksperimentell og prospektiv studie som vil måle endringer i motorisk kompetanse og angstnivåer hos barn i skolealder (6 til 12 år) med mistanke om utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD), før og etter deltakelse i et program for fysioterapi basert på kombinasjon av motoriske bilder og oppgaveorientert arbeid utviklet i deres utdanningssenter.

En bilateral hypotese antas for den kliniske studien:

  • Nullhypotese: fysioterapeutiske intervensjonsprogrammer gjennom motoriske bilder kombinert med oppgaveorientert trening IKKE modifiser parametrene for motorisk kompetanse, angst og deltakelse hos barn som er utsatt for observasjon av DCD.
  • Alternativ hypotese: fysioterapeutisk intervensjon gjennom motoriske bilder kombinert med oppgaveorientert trening. DO modifisere parametrene for motorisk kompetanse, angst og deltakelse hos barn som er utsatt for observasjon av DCD.

EKSEMPELSTUDIE: Målgruppen vil være sammensatt for barn i skolealder i alderen 6 til 12 år (Grunnskole), mottakelige for diagnosen utviklingskoordinasjonsforstyrrelse.

Rekrutteringen av fag vil bli utført i grunnskolesentre innrammet i byen A Coruña og hovedstadsområdet. For dette vil en første fase av utvelgelse eller screening bli utført gjennom bruk av et spesifikt spørreskjema for påvisning av DCD av foreldre og lærere, og en påfølgende analyse av de mottakelige fagene gjennom Movement Assessment Battery for Children, i deres andre versjon (MABC-2). Det endelige utvalget vil være sammensatt av de individene som viser en persentil lavere enn 15 i dette batteriet.

Etter å ha innhentet informert samtykke vil forsøkspersonene fordeles tilfeldig i 2 grupper: en intervensjonsgruppe, med et program basert på kombinasjonen av motorisk bildespråk og motorisk oppgaveorientert trening; og en kontrollgruppe, som skal gjennomføre sin vanlige skolehverdag. På sin side vil gruppene deles inn etter aldersgruppen deltakerne er i (6-9 år og 10-12 år).

Deretter vil dataene til hvert forskningsobjekt bli kodifisert.

PRØVESTØRRELSE:

Etter bruk av de tilsvarende beregningene på utvalgsstørrelsen, innsamling av et 95 % konfidensintervall, en statistisk styrke på 80 % og en tapsprosent på 10 % av tilfellene, oppnås en minimumsutvalgsstørrelse på 36 individer per hver gruppe.

TYPE EKSPERIMENT OG UTVALGT DESIGN: Analytisk, longitudinell og prospektiv forskningsstudie. Randomisert kontrollert klinisk studie med en sammenligning mellom en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.

DATASAMLING:

  1. Personopplysninger: anonymisert og kodet i henhold til gjeldende regelverk (RGPD 2016/679 - Europa)
  2. Klinisk forskningsdata:

A. MOTOR KONKURRANSE: Movement Assessment Battery for Children-versjon 2 (MABC-2).

B. ANGSTNIVÅ: Spence Children Angstskala.

C. TILFREDSHET, OVERHOLD OG DELTAKELSE: Likert-skala.

Dataene vedrørende motorisk kompetanse og angst vil bli tatt i starten og ved slutten av programmet, samt i en oppfølgingsmåling som gjennomføres 4 uker senere. Tilfredshets- og etterlevelsesskalaene vil bli bestått først ved slutten av studiet.

Alle disse dataene vil bli lagt inn i et bestemt dataprogram for senere statistisk håndtering.

INNBLANDING:

Det vil bli avholdt totalt 20 økter fordelt på to differensialmoduler. En første modul vil inkludere aktiviteter for aktivering og avspenning av kroppen, prediksjon og sekvensering av bevegelse og motoriske bilder. Den andre modulen, med arbeid rettet mot den motoriske oppgaven, vil bli delt inn i en første fase av analytisk arbeid med de endrede bevegelseskomponentene (visuell koordinasjon, balanse, muskelstyrke, finmotorikk ...), en andre fase med integrering i spesifikke oppgaver og, på slutten, inkludering av gratis (og overvåket) sportspraksis.

STATISTISK ANALYSESTRATEGI:

En deskriptiv studie av alle variablene vil bli utført. Kvantitative variabler vil bli uttrykt som et gjennomsnitt sammen med deres standardavviksverdi.

Deretter vil tilfeldighets-, normalitets- og homogenitetstester av varianser bli utført. Avhengig av resultatene vil sammenligningen av midler utføres med parametriske eller ikke-parametriske midler.

Alle p-verdier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Betanzos, A Coruña, Spania, 15319
        • CEIP Vales Villamarín

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i skolealder, mellom 6 og 12 år, utsatt for tilstedeværelse av utviklingskoordinasjonsforstyrrelser. Utvalget av deltakere i kontrollgruppen vil være sammensatt for barn med identiske egenskaper, som skal utføre utviklingen av sin vanlige skoleaktivitet og som vil få samme behandling når resultatene er oppnådd.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert nevrologisk patologi som ikke er assosiert med DCD eller noen fysisk eller psykologisk tilstand som forhindrer fullføringen av den foreslåtte intervensjonen.
  • fravær av autorisasjon av informert samtykke fra far, mor eller juridisk veileder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motoriske bilder og oppgaveorientert treningsgruppe
To moduler. En første modul med motoriske bilder. En andre modul med oppgaveorientert opplæring og inkorporering av kollektive aktiviteter.

Intervensjonen vil bli delt inn i to moduler. En første modul vil inkludere aktiviteter for aktivering og avspenning av kroppen, prediksjon og sekvensering av bevegelse og motoriske bilder. Den andre modulen, oppgaveorientert trening, vil bli delt inn i analytisk arbeidsfase (visuell koordinasjon, balanse, muskelstyrke, finmotorikk ...), en andre fase med integrering i spesifikke oppgaver og, til slutt, inkludering av fri (og overvåket) utøvelse av en idrett.

Etterforskerne vil bruke 20 økter à 40 minutter.

Ingen inngripen: Vanlige skolerutiner gruppe
Barn fortsetter med den vanlige skolehverdagen. Når studien er fullført og de tilsvarende målingene er gjort, vil forsøkspersonene som er inkludert i denne gruppen bli gjenstand for det samme programmet som er beskrevet i intervensjonen, for ikke å frata dem fordelene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i barns motoriske kompetanse
Tidsramme: Det er beregnet en søknadstid på 20 minutter per evaluering. En søknad umiddelbart før inngrepet og en annen søknad umiddelbart etter inngrepet.

Endringer måles med Movement Assessment Battery for Children - Second Version (MABC-2). Det endelige resultatet er sammensatt av skalarskårer (fra 1 til 19 poeng), assosiert med persentiler. Høyere score gir bedre resultater.

MABC-2 er en standardisert test av motorisk kompetansevurdering rettet mot beskrivelse og diagnostisering av motoriske problemer hos barn i forhold til den tilsvarende utviklingen til deres aldersgruppe. Testen presenteres delt inn i tre aldersgrupper (4-6 år; 7-10 år; 11-16 år). I hvert område brukes totalt 8 elementer gruppert i tre dimensjoner: manuell fingerferdighet, sikting og fangst, og balanse (statisk og dynamisk).

Det er beregnet en søknadstid på 20 minutter per evaluering. En søknad umiddelbart før inngrepet og en annen søknad umiddelbart etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i angstnivåer
Tidsramme: Det er beregnet en søknadstid på 30 minutter per evaluering. En søknad umiddelbart før inngrepet og en annen søknad umiddelbart etter inngrepet.

Endringer er mål med Spence Children's Anxiety Scale. Den består av 44 elementer fordelt på 8 domener: generalisert angst, panikk, separasjonsangst, tvangslidelser, sosial fobi, frykt for fysisk skade, agorafobi og kompensasjon for skjevheter.

Poeng varierer fra 0 til 132 poeng. En høyere poengsum identifiserer større angst.

Det er beregnet en søknadstid på 30 minutter per evaluering. En søknad umiddelbart før inngrepet og en annen søknad umiddelbart etter inngrepet.
Tilfredshetsnivå: Ad hoc spørreskjema brukte en Likert-skala
Tidsramme: En enkelt påføring på 15 minutter i den åttende uken.

Numeriske variabler som vil trekkes ut gjennom et ad hoc-spørreskjema brukte en Likert-skala. Det finnes ingen validerte tilfredshetsskalaer på dette forskningsområdet, så det er besluttet å utvikle en egen skala.

Poengsummen varierer fra 5 til 35 poeng. En høyere poengsum identifiserer større tilfredshet.

En enkelt påføring på 15 minutter i den åttende uken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Moreno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli publisert. Denne protokollen er en del av et doktorgradsprosjekt knyttet til University of A Coruña. Resultatene vil være tilgjengelige i University Repository gratis. Deretter vil den bli publisert i vitenskapelige tidsskrifter og vil være tilgjengelig i Research Gate og andre lignende plattformer.

IPD-delingstidsramme

Etter deponeringen og forsvaret av doktorgradsavhandlingen, vil dataene være tilgjengelige i depotet til University of A Coruña gratis.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Til å begynne med vil dataene fra studien være tilgjengelig i Repository of University of A Coruña for alle de forskerne som er interessert i emnet, for å kontrastere ideer og være nyttige for fremtidig forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere