- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04176159
Effektiviteten av motoriske bilder og oppgaveorientert trening hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse
Eksperimentell forskningsstudie om effektiviteten av et fysioterapiprogram basert på motoriske bilder og oppgaveorientert trening hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse
Eksperimentell studie basert på effektiviteten av motoriske bilder og oppgaveorientert trening over motorisk kompetanse hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD).
En bilateral hypotese antas for den kliniske studien:
- Nullhypotese: fysioterapeutiske intervensjonsprogrammer gjennom motoriske bilder kombinert med oppgaveorientert trening IKKE modifiser parametrene for motorisk kompetanse, angst og deltakelse hos barn som er utsatt for observasjon av DCD.
- Alternativ hypotese: fysioterapeutiske intervensjonsprogrammer gjennom motoriske bilder kombinert med oppgaveorientert trening MODIFISERE parametrene for motorisk kompetanse, angst og deltakelse hos barn som er utsatt for observasjon av DCD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En eksperimentell og prospektiv studie som vil måle endringer i motorisk kompetanse og angstnivåer hos barn i skolealder (6 til 12 år) med mistanke om utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD), før og etter deltakelse i et program for fysioterapi basert på kombinasjon av motoriske bilder og oppgaveorientert arbeid utviklet i deres utdanningssenter.
En bilateral hypotese antas for den kliniske studien:
- Nullhypotese: fysioterapeutiske intervensjonsprogrammer gjennom motoriske bilder kombinert med oppgaveorientert trening IKKE modifiser parametrene for motorisk kompetanse, angst og deltakelse hos barn som er utsatt for observasjon av DCD.
- Alternativ hypotese: fysioterapeutisk intervensjon gjennom motoriske bilder kombinert med oppgaveorientert trening. DO modifisere parametrene for motorisk kompetanse, angst og deltakelse hos barn som er utsatt for observasjon av DCD.
EKSEMPELSTUDIE: Målgruppen vil være sammensatt for barn i skolealder i alderen 6 til 12 år (Grunnskole), mottakelige for diagnosen utviklingskoordinasjonsforstyrrelse.
Rekrutteringen av fag vil bli utført i grunnskolesentre innrammet i byen A Coruña og hovedstadsområdet. For dette vil en første fase av utvelgelse eller screening bli utført gjennom bruk av et spesifikt spørreskjema for påvisning av DCD av foreldre og lærere, og en påfølgende analyse av de mottakelige fagene gjennom Movement Assessment Battery for Children, i deres andre versjon (MABC-2). Det endelige utvalget vil være sammensatt av de individene som viser en persentil lavere enn 15 i dette batteriet.
Etter å ha innhentet informert samtykke vil forsøkspersonene fordeles tilfeldig i 2 grupper: en intervensjonsgruppe, med et program basert på kombinasjonen av motorisk bildespråk og motorisk oppgaveorientert trening; og en kontrollgruppe, som skal gjennomføre sin vanlige skolehverdag. På sin side vil gruppene deles inn etter aldersgruppen deltakerne er i (6-9 år og 10-12 år).
Deretter vil dataene til hvert forskningsobjekt bli kodifisert.
PRØVESTØRRELSE:
Etter bruk av de tilsvarende beregningene på utvalgsstørrelsen, innsamling av et 95 % konfidensintervall, en statistisk styrke på 80 % og en tapsprosent på 10 % av tilfellene, oppnås en minimumsutvalgsstørrelse på 36 individer per hver gruppe.
TYPE EKSPERIMENT OG UTVALGT DESIGN: Analytisk, longitudinell og prospektiv forskningsstudie. Randomisert kontrollert klinisk studie med en sammenligning mellom en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.
DATASAMLING:
- Personopplysninger: anonymisert og kodet i henhold til gjeldende regelverk (RGPD 2016/679 - Europa)
- Klinisk forskningsdata:
A. MOTOR KONKURRANSE: Movement Assessment Battery for Children-versjon 2 (MABC-2).
B. ANGSTNIVÅ: Spence Children Angstskala.
C. TILFREDSHET, OVERHOLD OG DELTAKELSE: Likert-skala.
Dataene vedrørende motorisk kompetanse og angst vil bli tatt i starten og ved slutten av programmet, samt i en oppfølgingsmåling som gjennomføres 4 uker senere. Tilfredshets- og etterlevelsesskalaene vil bli bestått først ved slutten av studiet.
Alle disse dataene vil bli lagt inn i et bestemt dataprogram for senere statistisk håndtering.
INNBLANDING:
Det vil bli avholdt totalt 20 økter fordelt på to differensialmoduler. En første modul vil inkludere aktiviteter for aktivering og avspenning av kroppen, prediksjon og sekvensering av bevegelse og motoriske bilder. Den andre modulen, med arbeid rettet mot den motoriske oppgaven, vil bli delt inn i en første fase av analytisk arbeid med de endrede bevegelseskomponentene (visuell koordinasjon, balanse, muskelstyrke, finmotorikk ...), en andre fase med integrering i spesifikke oppgaver og, på slutten, inkludering av gratis (og overvåket) sportspraksis.
STATISTISK ANALYSESTRATEGI:
En deskriptiv studie av alle variablene vil bli utført. Kvantitative variabler vil bli uttrykt som et gjennomsnitt sammen med deres standardavviksverdi.
Deretter vil tilfeldighets-, normalitets- og homogenitetstester av varianser bli utført. Avhengig av resultatene vil sammenligningen av midler utføres med parametriske eller ikke-parametriske midler.
Alle p-verdier
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Spania, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i skolealder, mellom 6 og 12 år, utsatt for tilstedeværelse av utviklingskoordinasjonsforstyrrelser. Utvalget av deltakere i kontrollgruppen vil være sammensatt for barn med identiske egenskaper, som skal utføre utviklingen av sin vanlige skoleaktivitet og som vil få samme behandling når resultatene er oppnådd.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert nevrologisk patologi som ikke er assosiert med DCD eller noen fysisk eller psykologisk tilstand som forhindrer fullføringen av den foreslåtte intervensjonen.
- fravær av autorisasjon av informert samtykke fra far, mor eller juridisk veileder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motoriske bilder og oppgaveorientert treningsgruppe
To moduler.
En første modul med motoriske bilder.
En andre modul med oppgaveorientert opplæring og inkorporering av kollektive aktiviteter.
|
Intervensjonen vil bli delt inn i to moduler. En første modul vil inkludere aktiviteter for aktivering og avspenning av kroppen, prediksjon og sekvensering av bevegelse og motoriske bilder. Den andre modulen, oppgaveorientert trening, vil bli delt inn i analytisk arbeidsfase (visuell koordinasjon, balanse, muskelstyrke, finmotorikk ...), en andre fase med integrering i spesifikke oppgaver og, til slutt, inkludering av fri (og overvåket) utøvelse av en idrett. Etterforskerne vil bruke 20 økter à 40 minutter. |
|
Ingen inngripen: Vanlige skolerutiner gruppe
Barn fortsetter med den vanlige skolehverdagen.
Når studien er fullført og de tilsvarende målingene er gjort, vil forsøkspersonene som er inkludert i denne gruppen bli gjenstand for det samme programmet som er beskrevet i intervensjonen, for ikke å frata dem fordelene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i barns motoriske kompetanse
Tidsramme: Det er beregnet en søknadstid på 20 minutter per evaluering. En søknad umiddelbart før inngrepet og en annen søknad umiddelbart etter inngrepet.
|
Endringer måles med Movement Assessment Battery for Children - Second Version (MABC-2). Det endelige resultatet er sammensatt av skalarskårer (fra 1 til 19 poeng), assosiert med persentiler. Høyere score gir bedre resultater. MABC-2 er en standardisert test av motorisk kompetansevurdering rettet mot beskrivelse og diagnostisering av motoriske problemer hos barn i forhold til den tilsvarende utviklingen til deres aldersgruppe. Testen presenteres delt inn i tre aldersgrupper (4-6 år; 7-10 år; 11-16 år). I hvert område brukes totalt 8 elementer gruppert i tre dimensjoner: manuell fingerferdighet, sikting og fangst, og balanse (statisk og dynamisk). |
Det er beregnet en søknadstid på 20 minutter per evaluering. En søknad umiddelbart før inngrepet og en annen søknad umiddelbart etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angstnivåer
Tidsramme: Det er beregnet en søknadstid på 30 minutter per evaluering. En søknad umiddelbart før inngrepet og en annen søknad umiddelbart etter inngrepet.
|
Endringer er mål med Spence Children's Anxiety Scale. Den består av 44 elementer fordelt på 8 domener: generalisert angst, panikk, separasjonsangst, tvangslidelser, sosial fobi, frykt for fysisk skade, agorafobi og kompensasjon for skjevheter. Poeng varierer fra 0 til 132 poeng. En høyere poengsum identifiserer større angst. |
Det er beregnet en søknadstid på 30 minutter per evaluering. En søknad umiddelbart før inngrepet og en annen søknad umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Tilfredshetsnivå: Ad hoc spørreskjema brukte en Likert-skala
Tidsramme: En enkelt påføring på 15 minutter i den åttende uken.
|
Numeriske variabler som vil trekkes ut gjennom et ad hoc-spørreskjema brukte en Likert-skala. Det finnes ingen validerte tilfredshetsskalaer på dette forskningsområdet, så det er besluttet å utvikle en egen skala. Poengsummen varierer fra 5 til 35 poeng. En høyere poengsum identifiserer større tilfredshet. |
En enkelt påføring på 15 minutter i den åttende uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Moreno
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT29394474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .