- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04176159
Effectiviteit van motorische verbeelding en taakgerichte training bij kinderen met een ontwikkelingscoördinatiestoornis
Experimenteel onderzoek naar de effectiviteit van een fysiotherapieprogramma op basis van motorische verbeelding en taakgerichte training bij kinderen met een ontwikkelingscoördinatiestoornis
Experimenteel onderzoek gebaseerd op de effectiviteit van motorische inbeelding en taakgerichte training op de motorische competentie bij kinderen met Developmental Coordination Disorder (DCD).
Voor de klinische proef wordt uitgegaan van een bilaterale hypothese:
- Nulhypothese: fysiotherapeutische interventieprogramma's door middel van motorische inbeelding gecombineerd met taakgerichte training veranderen NIET de parameters van motorische competentie, angst en participatie bij kinderen die vatbaar zijn voor observatie van DCD.
- Alternatieve hypothese: fysiotherapeutische interventieprogramma's door middel van motorische inbeelding gecombineerd met taakgerichte training WIJZIG de parameters van motorische competentie, angst en participatie bij kinderen die gevoelig zijn voor observatie van DCD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een experimentele en prospectieve studie die veranderingen zal meten in motoriek en angstniveaus van schoolgaande kinderen (6 tot 12 jaar oud) met vermoedelijke aanwezigheid van ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD), voor en na deelname aan een programma van fysiotherapie op basis van de combinatie van motorische beelden en taakgericht werken ontwikkeld in hun opleidingscentrum.
Voor de klinische proef wordt uitgegaan van een bilaterale hypothese:
- Nulhypothese: fysiotherapeutische interventieprogramma's door middel van motorische inbeelding gecombineerd met taakgerichte training veranderen NIET de parameters van motorische competentie, angst en participatie bij kinderen die vatbaar zijn voor observatie van DCD.
- Alternatieve hypothese: fysiotherapeutische interventie door middel van motorische inbeelding in combinatie met taakgerichte training verandert WEL de parameters van motorische competentie, angst en participatie bij kinderen die vatbaar zijn voor observatie van DCD.
STEEKPROEFONDERZOEK: de doelgroep zal worden samengesteld voor kinderen in de leerplichtige leeftijd tussen 6 en 12 jaar (basisonderwijs) die vatbaar zijn voor de diagnose Ontwikkelingscoördinatiestoornis.
De werving van proefpersonen zal worden uitgevoerd in centra voor basisonderwijs in de stad A Coruña en het grootstedelijk gebied. Hiervoor zal een eerste fase van selectie of screening worden uitgevoerd door de toepassing van een specifieke vragenlijst voor de detectie van DCD door ouders en leerkrachten, en een daaropvolgende analyse van de gevoelige onderwerpen via de Movement Assessment Battery for Children, in hun tweede fase. versie (MABC-2). De uiteindelijke steekproef zal bestaan uit die personen die een percentiel lager dan 15 in deze batterij laten zien.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden de proefpersonen willekeurig verdeeld over 2 groepen: een interventiegroep, met een programma gebaseerd op de combinatie van motorische verbeelding en motorische taakgerichte training; en een controlegroep, die hun gebruikelijke schoolroutine zal uitvoeren. De groepen worden op hun beurt weer onderverdeeld naar de leeftijdsgroep waarin de deelnemers zitten (6-9 jaar en 10-12 jaar).
Vervolgens worden de gegevens van elke proefpersoon gecodificeerd.
STEEKPROEFGROOTTE:
Na toepassing van de overeenkomstige berekeningen op de steekproefomvang, het verzamelen van een betrouwbaarheidsinterval van 95%, een statistisch vermogen van 80% en een verliespercentage van 10% van de gevallen, wordt een minimale steekproefomvang van 36 personen per groep verkregen.
SOORT EXPERIMENT EN GESELECTEERD ONTWERP: Analytisch, longitudinaal en prospectief onderzoek. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een vergelijking tussen een interventiegroep en een controlegroep.
GEGEVENS VERZAMELEN:
- Persoonlijke gegevens: geanonimiseerd en gecodeerd volgens de huidige regelgeving (RGPD 2016/679 - Europa)
- Klinische onderzoeksgegevens:
A. MOTORWEDSTRIJD: Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen - versie 2 (MABC-2).
B. ANGSTNIVEAU: Spence Children Angstschaal.
C. TEVREDENHEID, AANHANGIGHEID EN DEELNAME: Likertschaal.
De gegevens over motoriek en angst worden aan het begin en aan het einde van het programma afgenomen, evenals in een vervolgmeting die 4 weken later wordt uitgevoerd. De tevredenheids- en therapietrouwschalen worden pas aan het einde van het onderzoek gehaald.
Al deze gegevens worden ingevoerd in een specifiek computerprogramma voor later statistisch beheer.
INTERVENTIE:
Er zullen in totaal 20 sessies worden gehouden, verdeeld over twee differentiële modules. Een eerste module omvat activiteiten van activering en ontspanning van het lichaam, voorspelling en volgorde van beweging en motorische beelden. De tweede module, van werk gericht op de motorische taak, zal worden onderverdeeld in een eerste fase van analytisch werk van de veranderde bewegingscomponenten (visuele coördinatie, evenwicht, spierkracht, fijne motoriek ...), een tweede fase van integratie in specifieke taken en uiteindelijk het opnemen van de vrije (en begeleide) sportbeoefening.
STATISTISCHE ANALYSESTRATEGIE:
Er zal een beschrijvende studie van alle variabelen worden uitgevoerd. Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als een gemiddelde samen met hun standaarddeviatiewaarde.
Vervolgens worden willekeurigheids-, normaliteits- en homogeniteitstests van varianties uitgevoerd. Afhankelijk van de resultaten zal de vergelijking van gemiddelden worden uitgevoerd met parametrische of niet-parametrische middelen.
Alle p-waarden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Spanje, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leerplichtige leeftijd, tussen 6 en 12 jaar, vatbaar voor de aanwezigheid van ontwikkelingscoördinatiestoornis. De steekproef van deelnemers aan de controlegroep zal worden samengesteld voor kinderen met identieke kenmerken, die de ontwikkeling van hun gebruikelijke schoolactiviteit zullen uitvoeren en die dezelfde behandeling zullen krijgen zodra de resultaten zijn verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde neurologische pathologie die niet geassocieerd is met DCD of een fysieke of psychologische aandoening die de voltooiing van de voorgestelde interventie verhindert.
- afwezigheid van toestemming of geïnformeerde toestemming door een vader, moeder of wettelijke voogd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische verbeelding en taakgerichte trainingsgroep
Twee modulen.
Een eerste module motorische verbeelding.
Een tweede module taakgericht trainen en het incorporeren van collectieve activiteiten.
|
De interventie zal opgedeeld worden in twee modules. Een eerste module omvat activiteiten van activering en ontspanning van het lichaam, voorspelling en volgorde van beweging en motorische beelden. De tweede module, taakgerichte training, zal worden opgedeeld in een analytische werkfase (visuele coördinatie, evenwicht, spierkracht, fijne motoriek ...), een tweede fase van integratie in specifieke taken en uiteindelijk de opname van de vrije (en begeleide) beoefening van een sport. De onderzoekers hanteren 20 sessies van 40 minuten. |
|
Geen tussenkomst: Groep gebruikelijke schoolroutines
Kinderen gaan door met het gebruikelijke schoolritme.
Zodra het onderzoek is voltooid en de bijbehorende metingen zijn uitgevoerd, zullen de proefpersonen in deze groep worden onderworpen aan hetzelfde programma als beschreven in de interventie, om hen niet van hun voordelen te beroven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de motoriek van kinderen
Tijdsspanne: De geschatte aanvraagtijd is 20 minuten per evaluatie. Een keer aanbrengen direct voor de ingreep en nog een keer direct na de ingreep.
|
Veranderingen worden gemeten met de Movement Assessment Battery for Children - Second Version (MABC-2). Het uiteindelijke resultaat is samengesteld uit scalaire scores (van 1 tot 19 punten), gekoppeld aan percentielen. Hogere scores verwijzen naar een beter resultaat. De MABC-2 is een gestandaardiseerde test voor het beoordelen van motorische competentie, gericht op de beschrijving en diagnose van motorische problemen bij kinderen met betrekking tot de overeenkomstige ontwikkeling bij hun leeftijdsgroep. De test wordt aangeboden in drie leeftijdscategorieën (4-6 jaar; 7-10 jaar; 11-16 jaar). In elk bereik worden in totaal 8 items toegepast, gegroepeerd in drie dimensies: handvaardigheid, richten en vangen, en balans (statisch en dynamisch). |
De geschatte aanvraagtijd is 20 minuten per evaluatie. Een keer aanbrengen direct voor de ingreep en nog een keer direct na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in angstniveaus
Tijdsspanne: Er wordt geschat op een aanvraagtijd van 30 minuten per evaluatie. Een keer aanbrengen direct voor de ingreep en nog een keer direct na de ingreep.
|
Veranderingen worden gemeten met Spence Children's Anxiety Scale. Het bestaat uit 44 items verdeeld over 8 domeinen: gegeneraliseerde angst, paniek, verlatingsangst, obsessief-compulsieve stoornis, sociale fobie, angst voor fysieke schade, agorafobie en compensatie van vooroordelen. Scores variëren van 0 tot 132 punten. Een hogere score duidt op meer angst. |
Er wordt geschat op een aanvraagtijd van 30 minuten per evaluatie. Een keer aanbrengen direct voor de ingreep en nog een keer direct na de ingreep.
|
|
Tevredenheidsniveau: Ad Hoc-vragenlijst maakte gebruik van een Likert-schaal
Tijdsspanne: Een enkele toepassing van 15 minuten in de achtste week.
|
Numerieke variabelen die zullen worden geëxtraheerd via een ad-hocvragenlijst, gebruikten een Likert-schaal. Er zijn geen gevalideerde tevredenheidsschalen op dit gebied van onderzoek, dus is besloten om een eigen schaal te ontwikkelen. Scores variëren van 5 tot 35 punten. Een hogere score duidt op meer tevredenheid. |
Een enkele toepassing van 15 minuten in de achtste week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Moreno
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT29394474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .