Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita motorických představ a výcviku zaměřeného na úkoly u dětí s poruchou vývojové koordinace

23. března 2024 aktualizováno: David Moreno Naya

Experimentální výzkumná studie o účinnosti fyzioterapeutického programu založeného na motorických představách a tréninku zaměřeném na úkoly u dětí s poruchou vývojové koordinace

Experimentální studie založená na účinnosti motorických představ a úkolově orientovaného tréninku motorické kompetence u dětí s vývojovou poruchou koordinace (DCD).

Pro klinickou studii se předpokládá bilaterální hypotéza:

  • Nulová hypotéza: fyzioterapeutické intervenční programy prostřednictvím motorických představ v kombinaci s nácvikem zaměřeným na úkoly NEUPRAVUJÍ parametry motorické kompetence, úzkosti a participace u dětí náchylných k pozorování DCD.
  • Alternativní hypotéza: fyzioterapeutické intervenční programy prostřednictvím motorických představ v kombinaci s tréninkem zaměřeným na úkoly UPRAVUJÍ parametry motorické kompetence, úzkosti a participace u dětí náchylných k pozorování DCD.

Přehled studie

Detailní popis

Experimentální a prospektivní studie, která bude měřit změny v motorické kompetenci a úrovně úzkosti u dětí školního věku (6 až 12 let) s podezřením na vývojovou poruchu koordinace (DCD), před a po účasti v programu fyzioterapie založeném na kombinace motorických představ a práce zaměřené na úkoly vyvinuté v jejich vzdělávacím centru.

Pro klinickou studii se předpokládá bilaterální hypotéza:

  • Nulová hypotéza: fyzioterapeutické intervenční programy prostřednictvím motorických představ v kombinaci s nácvikem zaměřeným na úkoly NEUPRAVUJÍ parametry motorické kompetence, úzkosti a participace u dětí náchylných k pozorování DCD.
  • Alternativní hypotéza: fyzioterapeutická intervence prostřednictvím motorických představ v kombinaci s úkolově orientovaným tréninkem DO modifikovat parametry motorické kompetence, úzkosti a participace u dětí náchylných k pozorování DCD.

VZOROVÁ STUDIE: cílová skupina bude složena z dětí školního věku ve věku 6 až 12 let (primární vzdělávání), náchylných k diagnóze vývojové koordinační poruchy.

Nábor subjektů bude probíhat ve střediscích primárního vzdělávání ve městě A Coruña a jeho metropolitní oblasti. Za tímto účelem bude provedena první fáze výběru nebo screeningu prostřednictvím aplikace specifického dotazníku pro detekci DCD ze strany rodičů a učitelů a následná analýza vnímavých subjektů prostřednictvím Pohybové hodnotící baterie pro děti ve druhé fázi. verze (MABC-2). Konečný vzorek bude složen z těch jedinců, kteří v této baterii vykazují percentil nižší než 15.

Po získání informovaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do 2 skupin: intervenční skupina s programem založeným na kombinaci motorických představ a tréninku zaměřeného na motorické úkoly; a kontrolní skupina, která bude plnit svůj obvyklý školní režim. Skupiny budou dále rozděleny podle věkové skupiny, ve které jsou účastníci (6-9 let a 10-12 let).

Následně budou kodifikována data každého výzkumného subjektu.

VELIKOST VZORKU:

Po aplikaci odpovídajících výpočtů na velikost vzorku, sesbírání 95% intervalu spolehlivosti, statistické síly 80 % a procenta ztráty 10 % případů, se získá minimální velikost vzorku 36 jedinců na každou skupinu.

TYP EXPERIMENTU A VYBRANÝ DESIGN: Analytická, longitudinální a prospektivní výzkumná studie. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se srovnáním intervenční skupiny a kontrolní skupiny.

SBĚR DAT:

  1. Osobní údaje: anonymizované a kódované podle aktuálních předpisů (RGPD 2016/679 - Evropa)
  2. Údaje z klinického výzkumu:

A. MOTORICKÁ SOUTĚŽ: Baterie pro hodnocení pohybu pro děti – verze 2 (MABC-2).

B. ÚROVEŇ ÚZKOSTI: Dětská škála úzkosti Spence.

C. SPOKOJENOST, PŘIJÍMÁNÍ A ÚČAST: Likertova škála.

Údaje týkající se motorické kompetence a úzkosti budou sbírány na začátku a na konci programu, stejně jako při následném měření, které bude provedeno o 4 týdny později. Škály spokojenosti a adherence budou složeny až na konci studie.

Všechna tato data budou vložena do specifického počítačového programu pro pozdější statistickou správu.

ZÁSAH:

Celkem se uskuteční 20 lekcí rozdělených do dvou rozdílných modulů. První modul bude zahrnovat aktivity aktivace a relaxace těla, predikci a řazení pohybových a motorických představ. Druhý modul práce zaměřený na pohybovou úlohu bude rozdělen na první fázi analytické práce změněných pohybových složek (vizuální koordinace, rovnováha, svalová síla, jemná motorika...), druhou fázi integrace do konkrétní úkoly a na závěr zařazení volného (a řízeného) sportovního cvičení.

STRATEGIE STATISTICKÉ ANALÝZY:

Bude provedena deskriptivní studie všech proměnných. Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr spolu s jejich hodnotou směrodatné odchylky.

Následně budou provedeny testy náhodnosti, normality a homogenity rozptylů. V závislosti na výsledcích bude porovnání průměrů provedeno parametrickými nebo neparametrickými prostředky.

Všechny hodnoty p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • A Coruña
      • Betanzos, A Coruña, Španělsko, 15319
        • CEIP Vales Villamarín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti školního věku, ve věku mezi 6 a 12, náchylné k přítomnosti vývojové koordinační poruchy. Vzorek účastníků kontrolní skupiny bude složen z dětí se shodnými charakteristikami, které budou rozvíjet svou obvyklou školní aktivitu a kterým se po získání výsledků dostane stejně.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná neurologická patologie nesouvisející s DCD nebo jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který brání dokončení navrhované intervence.
  • absence autorizace informovaného souhlasu otcem, matkou nebo právním vychovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motorické snímky a tréninková skupina zaměřená na úkoly
Dva moduly. První modul zobrazování motorů. Druhý modul školení zaměřeného na úkoly a začlenění kolektivních aktivit.

Zásah bude rozdělen do dvou modulů. První modul bude zahrnovat aktivity aktivace a relaxace těla, predikci a řazení pohybových a motorických představ. Druhý modul, úkolově orientovaný trénink, bude rozdělen na analytickou pracovní fázi (vizuální koordinace, rovnováha, svalová síla, jemná motorika...), druhou fázi integrace do konkrétních úkolů a na závěr zařazení tzv. volné (a řízené) provozování sportu.

Vyšetřovatelé aplikují 20 sezení po 40 minutách.

Žádný zásah: Obvyklá skupina školních rutin
Děti pokračují v obvyklém školním režimu. Jakmile je studie dokončena a odpovídající měření byla provedena, budou subjekty zařazené do této skupiny podrobeny stejnému programu popsanému v intervenci, aby je nepřipravil o jejich výhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v motorické kompetenci dětí
Časové okno: Odhadovaná doba aplikace na jedno vyhodnocení je 20 minut. Jedna aplikace bezprostředně před zásahem a další aplikace bezprostředně po zásahu.

Změny se měří pomocí baterie pro hodnocení pohybu pro děti – druhá verze (MABC-2). Konečný výsledek se skládá ze skalárních skóre (od 1 do 19 bodů), spojených s percentily. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

MABC-2 je standardizovaný test hodnocení motorické kompetence zaměřený na popis a diagnostiku motorických problémů u dětí s ohledem na vývoj odpovídající jejich věkové skupině. Test je rozdělen do tří věkových rozmezí (4-6 let; 7-10 let; 11-16 let). V každém rozsahu je aplikováno celkem 8 položek seskupených do tří dimenzí: manuální zručnost, míření a chytání do pasti a rovnováha (statická a dynamická).

Odhadovaná doba aplikace na jedno vyhodnocení je 20 minut. Jedna aplikace bezprostředně před zásahem a další aplikace bezprostředně po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně úzkosti
Časové okno: Odhadovaná doba aplikace na jedno hodnocení je 30 minut. Jedna aplikace bezprostředně před zásahem a další aplikace bezprostředně po zásahu.

Změny jsou měřítkem Spenceovy dětské škály úzkosti. Skládá se ze 44 položek rozdělených do 8 domén: generalizovaná úzkost, panika, separační úzkost, obsedantně kompulzivní porucha, sociální fobie, strach z fyzického poškození, agorafobie a kompenzace předsudků.

Skóre se pohybuje od 0 do 132 bodů. Vyšší skóre znamená větší úzkost.

Odhadovaná doba aplikace na jedno hodnocení je 30 minut. Jedna aplikace bezprostředně před zásahem a další aplikace bezprostředně po zásahu.
Úroveň spokojenosti: Ad Hoc dotazník používal Likertovu škálu
Časové okno: Jedna aplikace v délce 15 minut v osmém týdnu.

Numerické proměnné, které budou extrahovány prostřednictvím Ad Hoc dotazníku, používaly Likertovu škálu. V této oblasti výzkumu neexistují žádné ověřené škály spokojenosti, proto bylo rozhodnuto vyvinout vlastní škálu.

Skóre se pohybuje od 5 do 35 bodů. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.

Jedna aplikace v délce 15 minut v osmém týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Moreno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zveřejněn. Tento protokol je součástí projektu doktorské práce spojeného s univerzitou v A Coruña. Výsledky budou zdarma k dispozici v univerzitním repozitáři. Následně bude publikován ve vědeckých časopisech a bude dostupný ve Research Gate a dalších podobných platformách.

Časový rámec sdílení IPD

Po uložení a obhajobě disertační práce budou data zdarma k dispozici v Repozitáři University of A Coruña.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpočátku budou data studie k dispozici v repozitáři University of A Coruña všem výzkumníkům, kteří se o toto téma zajímají, aby bylo možné porovnat myšlenky a být užitečné pro budoucí výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOTORICKÉ OBRAZOVÁNÍ A VÝCVIK ZAMĚŘENÝ NA ÚKOLY

3
Předplatit