- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04176159
Efektivita motorických představ a výcviku zaměřeného na úkoly u dětí s poruchou vývojové koordinace
Experimentální výzkumná studie o účinnosti fyzioterapeutického programu založeného na motorických představách a tréninku zaměřeném na úkoly u dětí s poruchou vývojové koordinace
Experimentální studie založená na účinnosti motorických představ a úkolově orientovaného tréninku motorické kompetence u dětí s vývojovou poruchou koordinace (DCD).
Pro klinickou studii se předpokládá bilaterální hypotéza:
- Nulová hypotéza: fyzioterapeutické intervenční programy prostřednictvím motorických představ v kombinaci s nácvikem zaměřeným na úkoly NEUPRAVUJÍ parametry motorické kompetence, úzkosti a participace u dětí náchylných k pozorování DCD.
- Alternativní hypotéza: fyzioterapeutické intervenční programy prostřednictvím motorických představ v kombinaci s tréninkem zaměřeným na úkoly UPRAVUJÍ parametry motorické kompetence, úzkosti a participace u dětí náchylných k pozorování DCD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální a prospektivní studie, která bude měřit změny v motorické kompetenci a úrovně úzkosti u dětí školního věku (6 až 12 let) s podezřením na vývojovou poruchu koordinace (DCD), před a po účasti v programu fyzioterapie založeném na kombinace motorických představ a práce zaměřené na úkoly vyvinuté v jejich vzdělávacím centru.
Pro klinickou studii se předpokládá bilaterální hypotéza:
- Nulová hypotéza: fyzioterapeutické intervenční programy prostřednictvím motorických představ v kombinaci s nácvikem zaměřeným na úkoly NEUPRAVUJÍ parametry motorické kompetence, úzkosti a participace u dětí náchylných k pozorování DCD.
- Alternativní hypotéza: fyzioterapeutická intervence prostřednictvím motorických představ v kombinaci s úkolově orientovaným tréninkem DO modifikovat parametry motorické kompetence, úzkosti a participace u dětí náchylných k pozorování DCD.
VZOROVÁ STUDIE: cílová skupina bude složena z dětí školního věku ve věku 6 až 12 let (primární vzdělávání), náchylných k diagnóze vývojové koordinační poruchy.
Nábor subjektů bude probíhat ve střediscích primárního vzdělávání ve městě A Coruña a jeho metropolitní oblasti. Za tímto účelem bude provedena první fáze výběru nebo screeningu prostřednictvím aplikace specifického dotazníku pro detekci DCD ze strany rodičů a učitelů a následná analýza vnímavých subjektů prostřednictvím Pohybové hodnotící baterie pro děti ve druhé fázi. verze (MABC-2). Konečný vzorek bude složen z těch jedinců, kteří v této baterii vykazují percentil nižší než 15.
Po získání informovaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do 2 skupin: intervenční skupina s programem založeným na kombinaci motorických představ a tréninku zaměřeného na motorické úkoly; a kontrolní skupina, která bude plnit svůj obvyklý školní režim. Skupiny budou dále rozděleny podle věkové skupiny, ve které jsou účastníci (6-9 let a 10-12 let).
Následně budou kodifikována data každého výzkumného subjektu.
VELIKOST VZORKU:
Po aplikaci odpovídajících výpočtů na velikost vzorku, sesbírání 95% intervalu spolehlivosti, statistické síly 80 % a procenta ztráty 10 % případů, se získá minimální velikost vzorku 36 jedinců na každou skupinu.
TYP EXPERIMENTU A VYBRANÝ DESIGN: Analytická, longitudinální a prospektivní výzkumná studie. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se srovnáním intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
SBĚR DAT:
- Osobní údaje: anonymizované a kódované podle aktuálních předpisů (RGPD 2016/679 - Evropa)
- Údaje z klinického výzkumu:
A. MOTORICKÁ SOUTĚŽ: Baterie pro hodnocení pohybu pro děti – verze 2 (MABC-2).
B. ÚROVEŇ ÚZKOSTI: Dětská škála úzkosti Spence.
C. SPOKOJENOST, PŘIJÍMÁNÍ A ÚČAST: Likertova škála.
Údaje týkající se motorické kompetence a úzkosti budou sbírány na začátku a na konci programu, stejně jako při následném měření, které bude provedeno o 4 týdny později. Škály spokojenosti a adherence budou složeny až na konci studie.
Všechna tato data budou vložena do specifického počítačového programu pro pozdější statistickou správu.
ZÁSAH:
Celkem se uskuteční 20 lekcí rozdělených do dvou rozdílných modulů. První modul bude zahrnovat aktivity aktivace a relaxace těla, predikci a řazení pohybových a motorických představ. Druhý modul práce zaměřený na pohybovou úlohu bude rozdělen na první fázi analytické práce změněných pohybových složek (vizuální koordinace, rovnováha, svalová síla, jemná motorika...), druhou fázi integrace do konkrétní úkoly a na závěr zařazení volného (a řízeného) sportovního cvičení.
STRATEGIE STATISTICKÉ ANALÝZY:
Bude provedena deskriptivní studie všech proměnných. Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr spolu s jejich hodnotou směrodatné odchylky.
Následně budou provedeny testy náhodnosti, normality a homogenity rozptylů. V závislosti na výsledcích bude porovnání průměrů provedeno parametrickými nebo neparametrickými prostředky.
Všechny hodnoty p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Španělsko, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti školního věku, ve věku mezi 6 a 12, náchylné k přítomnosti vývojové koordinační poruchy. Vzorek účastníků kontrolní skupiny bude složen z dětí se shodnými charakteristikami, které budou rozvíjet svou obvyklou školní aktivitu a kterým se po získání výsledků dostane stejně.
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná neurologická patologie nesouvisející s DCD nebo jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který brání dokončení navrhované intervence.
- absence autorizace informovaného souhlasu otcem, matkou nebo právním vychovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motorické snímky a tréninková skupina zaměřená na úkoly
Dva moduly.
První modul zobrazování motorů.
Druhý modul školení zaměřeného na úkoly a začlenění kolektivních aktivit.
|
Zásah bude rozdělen do dvou modulů. První modul bude zahrnovat aktivity aktivace a relaxace těla, predikci a řazení pohybových a motorických představ. Druhý modul, úkolově orientovaný trénink, bude rozdělen na analytickou pracovní fázi (vizuální koordinace, rovnováha, svalová síla, jemná motorika...), druhou fázi integrace do konkrétních úkolů a na závěr zařazení tzv. volné (a řízené) provozování sportu. Vyšetřovatelé aplikují 20 sezení po 40 minutách. |
Žádný zásah: Obvyklá skupina školních rutin
Děti pokračují v obvyklém školním režimu.
Jakmile je studie dokončena a odpovídající měření byla provedena, budou subjekty zařazené do této skupiny podrobeny stejnému programu popsanému v intervenci, aby je nepřipravil o jejich výhody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v motorické kompetenci dětí
Časové okno: Odhadovaná doba aplikace na jedno vyhodnocení je 20 minut. Jedna aplikace bezprostředně před zásahem a další aplikace bezprostředně po zásahu.
|
Změny se měří pomocí baterie pro hodnocení pohybu pro děti – druhá verze (MABC-2). Konečný výsledek se skládá ze skalárních skóre (od 1 do 19 bodů), spojených s percentily. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. MABC-2 je standardizovaný test hodnocení motorické kompetence zaměřený na popis a diagnostiku motorických problémů u dětí s ohledem na vývoj odpovídající jejich věkové skupině. Test je rozdělen do tří věkových rozmezí (4-6 let; 7-10 let; 11-16 let). V každém rozsahu je aplikováno celkem 8 položek seskupených do tří dimenzí: manuální zručnost, míření a chytání do pasti a rovnováha (statická a dynamická). |
Odhadovaná doba aplikace na jedno vyhodnocení je 20 minut. Jedna aplikace bezprostředně před zásahem a další aplikace bezprostředně po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny úrovně úzkosti
Časové okno: Odhadovaná doba aplikace na jedno hodnocení je 30 minut. Jedna aplikace bezprostředně před zásahem a další aplikace bezprostředně po zásahu.
|
Změny jsou měřítkem Spenceovy dětské škály úzkosti. Skládá se ze 44 položek rozdělených do 8 domén: generalizovaná úzkost, panika, separační úzkost, obsedantně kompulzivní porucha, sociální fobie, strach z fyzického poškození, agorafobie a kompenzace předsudků. Skóre se pohybuje od 0 do 132 bodů. Vyšší skóre znamená větší úzkost. |
Odhadovaná doba aplikace na jedno hodnocení je 30 minut. Jedna aplikace bezprostředně před zásahem a další aplikace bezprostředně po zásahu.
|
Úroveň spokojenosti: Ad Hoc dotazník používal Likertovu škálu
Časové okno: Jedna aplikace v délce 15 minut v osmém týdnu.
|
Numerické proměnné, které budou extrahovány prostřednictvím Ad Hoc dotazníku, používaly Likertovu škálu. V této oblasti výzkumu neexistují žádné ověřené škály spokojenosti, proto bylo rozhodnuto vyvinout vlastní škálu. Skóre se pohybuje od 5 do 35 bodů. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. |
Jedna aplikace v délce 15 minut v osmém týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Moreno
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT29394474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MOTORICKÉ OBRAZOVÁNÍ A VÝCVIK ZAMĚŘENÝ NA ÚKOLY
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie