- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04176159
Effektiviteten af motorisk billedsprog og opgaveorienteret træning hos børn med udviklingskoordinationsforstyrrelser
Eksperimentel forskningsundersøgelse om effektiviteten af et fysioterapiprogram baseret på motorisk billedsprog og opgaveorienteret træning hos børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse
Eksperimentel undersøgelse baseret på effektiviteten af motorisk billedsprog og opgaveorienteret træning over den motoriske kompetence hos børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD).
En bilateral hypotese antages for det kliniske forsøg:
- Nulhypotese: fysioterapeutiske interventionsprogrammer gennem motorisk billedsprog kombineret med opgaveorienteret træning. Ændrer IKKE parametrene for motorisk kompetence, angst og deltagelse hos børn, der er modtagelige for observation af DCD.
- Alternativ hypotese: fysioterapeutiske interventionsprogrammer gennem motorisk billedsprog kombineret med opgaveorienteret træning MODIFICER parametrene for motorisk kompetence, angst og deltagelse hos børn, der er modtagelige for observation af DCD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En eksperimentel og prospektiv undersøgelse, der vil måle ændringer i motorisk kompetence og angstniveauer hos børn i skolealderen (6 til 12 år) med mistanke om udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD), før og efter deltagelse i et program for fysioterapi baseret på kombination af motorisk billedsprog og opgaveorienteret arbejde udviklet i deres uddannelsescenter.
En bilateral hypotese antages for det kliniske forsøg:
- Nulhypotese: fysioterapeutiske interventionsprogrammer gennem motorisk billedsprog kombineret med opgaveorienteret træning. Ændrer IKKE parametrene for motorisk kompetence, angst og deltagelse hos børn, der er modtagelige for observation af DCD.
- Alternativ hypotese: fysioterapeutisk intervention gennem motorisk billedsprog kombineret med opgaveorienteret træning DO ændre parametrene for motorisk kompetence, angst og deltagelse hos børn, der er modtagelige for observation af DCD.
EKSEMPELUNDERSØGELSE: Målgruppen vil være sammensat for børn i skolealderen i alderen mellem 6 og 12 år (Primary Education), modtagelige for diagnosticering af udviklingskoordinationsforstyrrelser.
Rekruttering af fag vil blive udført i primære uddannelsescentre indrammet i byen A Coruña og dens hovedstadsområde. Til dette vil en første fase af udvælgelse eller screening blive udført gennem anvendelse af et specifikt spørgeskema til påvisning af DCD af forældre og lærere, og en efterfølgende analyse af de modtagelige emner gennem Movement Assessment Battery for Children, i deres anden version (MABC-2). Den endelige prøve vil være sammensat af de personer, der viser en percentil lavere end 15 i dette batteri.
Efter indhentet informeret samtykke vil forsøgspersonerne blive fordelt tilfældigt i 2 grupper: en interventionsgruppe, med et program baseret på kombinationen af motorisk billedsprog og motorisk opgaveorienteret træning; og en kontrolgruppe, som vil udføre deres sædvanlige skolegang. Til gengæld vil grupperne blive opdelt efter den aldersgruppe, deltagerne er i (6-9 år og 10-12 år).
Efterfølgende vil data for hvert forskningsobjekt blive kodificeret.
PRØVE STØRRELSE:
Efter anvendelse af de tilsvarende beregninger på stikprøvestørrelsen, indsamling af et 95 % konfidensinterval, en statistisk styrke på 80 % og en tabsprocent på 10 % af tilfældene, opnås en minimum stikprøvestørrelse på 36 individer pr. hver gruppe.
TYPE AF EKSPERIMENT OG UDVALGT DESIGN: Analytisk, longitudinelt og prospektivt forskningsstudie. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en sammenligning mellem en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.
DATAINDSAMLING:
- Personlige data: anonymiseret og kodet i henhold til gældende regler (RGPD 2016/679 - Europa)
- Kliniske forskningsdata:
A. MOTOR KONKURRENCE: Movement Assessment Battery for Children-Version 2 (MABC-2).
B. ANGSTNIVEAU: Spence Children Angstskala.
C. TILFREDSHED, OVERHOLDELSE OG DELTAGELSE: Likert-skala.
Data vedrørende motorisk kompetence og angst vil blive taget i starten og slutningen af programmet, samt i en opfølgende måling, der vil blive gennemført 4 uger senere. Tilfredsheds- og overholdelsesskalaerne vil først blive bestået ved afslutningen af undersøgelsen.
Alle disse data vil blive indtastet i et specifikt computerprogram til senere statistisk styring.
INTERVENTION:
Der vil blive afholdt i alt 20 sessioner fordelt på to differentiale moduler. Et første modul vil omfatte aktiviteter med aktivering og afspænding af kroppen, forudsigelse og sekvensering af bevægelse og motoriske billeder. Det andet modul, arbejdsorienteret til den motoriske opgave, vil blive opdelt i en første fase af analytisk arbejde med de ændrede bevægelseskomponenter (visuel koordination, balance, muskelstyrke, finmotorik ...), en anden fase af integration i specifikke opgaver og, i sidste ende, inddragelse af den frie (og overvågede) idrætsudøvelse.
STATISTISK ANALYSESTRATEGI:
Der vil blive udført en deskriptiv undersøgelse af alle variablerne. Kvantitative variable vil blive udtrykt som et gennemsnit sammen med deres standardafvigelsesværdi.
Efterfølgende vil der blive udført tilfældigheds-, normalitets- og homogenitetstest af varians. Afhængigt af resultaterne vil sammenligningen af midler blive udført med parametriske eller ikke-parametriske midler.
Alle p-værdier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Spanien, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i skolealderen, mellem 6 og 12 år, modtagelige for tilstedeværelsen af udviklingskoordinationsforstyrrelser. Udvalget af deltagere i kontrolgruppen vil blive sammensat for børn med identiske karakteristika, som vil udføre udviklingen af deres sædvanlige skoleaktivitet, og som vil modtage den samme behandling, når resultaterne er opnået.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret neurologisk patologi, der ikke er forbundet med DCD eller nogen fysisk eller psykologisk tilstand, der forhindrer fuldførelsen af den foreslåede intervention.
- manglende autorisation af informeret samtykke fra en far, mor eller juridisk vejleder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motorisk billedsprog og opgaveorienteret træningsgruppe
To moduler.
Et første modul af motoriske billeder.
Et andet modul med opgaveorienteret træning og inkorporering af kollektive aktiviteter.
|
Interventionen vil blive opdelt i to moduler. Et første modul vil omfatte aktiviteter med aktivering og afspænding af kroppen, forudsigelse og sekvensering af bevægelse og motoriske billeder. Det andet modul, opgaveorienteret træning, vil blive opdelt i analytisk arbejdsfase (visuel koordination, balance, muskelstyrke, finmotorik ...), en anden fase med integration i specifikke opgaver og til sidst inddragelse af fri (og overvåget) udøvelse af en sport. Efterforskerne vil anvende 20 sessioner á 40 minutter. |
Ingen indgriben: Sædvanlige skolerutiner gruppe
Børn fortsætter med den sædvanlige skolegang.
Når undersøgelsen er afsluttet, og de tilsvarende målinger er foretaget, vil forsøgspersonerne i denne gruppe blive udsat for det samme program, der er beskrevet i interventionen, for ikke at fratage dem deres fordele.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i børns motoriske kompetence
Tidsramme: Det er estimeret en ansøgningstid på 20 minutter pr. evaluering. En ansøgning umiddelbart før indgrebet og en anden ansøgning umiddelbart efter indgrebet.
|
Ændringer måles med Movement Assessment Battery for Children - Second Version (MABC-2). Det endelige resultat er sammensat af skalarscore (fra 1 til 19 point), forbundet med percentiler. Højere score giver bedre resultater. MABC-2 er en standardiseret test af motorisk kompetencevurdering rettet mod beskrivelse og diagnosticering af motoriske problemer hos børn i forhold til den tilsvarende udvikling til deres aldersgruppe. Testen præsenteres opdelt i tre aldersgrupper (4-6 år; 7-10 år; 11-16 år). I hvert område anvendes i alt 8 genstande grupperet i tre dimensioner: manuel fingerfærdighed, sigte og fælde og balance (statisk og dynamisk). |
Det er estimeret en ansøgningstid på 20 minutter pr. evaluering. En ansøgning umiddelbart før indgrebet og en anden ansøgning umiddelbart efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i angstniveauer
Tidsramme: Det er estimeret en ansøgningstid på 30 minutter pr. evaluering. En ansøgning umiddelbart før indgrebet og en anden ansøgning umiddelbart efter indgrebet.
|
Ændringer er mål med Spence Children's Anxiety Scale. Den består af 44 punkter opdelt i 8 domæner: generaliseret angst, panik, separationsangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, frygt for fysisk skade, agorafobi og kompensation for skævheder. Score varierer fra 0 til 132 point. En højere score identificerer større angst. |
Det er estimeret en ansøgningstid på 30 minutter pr. evaluering. En ansøgning umiddelbart før indgrebet og en anden ansøgning umiddelbart efter indgrebet.
|
Tilfredshedsniveau: Ad hoc-spørgeskemaet brugte en Likert-skala
Tidsramme: En enkelt påføring på 15 minutter i den ottende uge.
|
Numeriske variabler, der vil blive udtrukket gennem et ad hoc-spørgeskema, brugte en Likert-skala. Der er ingen validerede tilfredshedsskalaer på dette forskningsområde, så det er besluttet at udvikle en egen skala. Score varierer fra 5 til 35 point. En højere score identificerer større tilfredshed. |
En enkelt påføring på 15 minutter i den ottende uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Moreno
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT29394474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingskoordinationsforstyrrelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med MOTORISK BILLEDE OG OPGAVERETET TRÆNING
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater