Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​motorisk billedsprog og opgaveorienteret træning hos børn med udviklingskoordinationsforstyrrelser

23. marts 2024 opdateret af: David Moreno Naya

Eksperimentel forskningsundersøgelse om effektiviteten af ​​et fysioterapiprogram baseret på motorisk billedsprog og opgaveorienteret træning hos børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse

Eksperimentel undersøgelse baseret på effektiviteten af ​​motorisk billedsprog og opgaveorienteret træning over den motoriske kompetence hos børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD).

En bilateral hypotese antages for det kliniske forsøg:

  • Nulhypotese: fysioterapeutiske interventionsprogrammer gennem motorisk billedsprog kombineret med opgaveorienteret træning. Ændrer IKKE parametrene for motorisk kompetence, angst og deltagelse hos børn, der er modtagelige for observation af DCD.
  • Alternativ hypotese: fysioterapeutiske interventionsprogrammer gennem motorisk billedsprog kombineret med opgaveorienteret træning MODIFICER parametrene for motorisk kompetence, angst og deltagelse hos børn, der er modtagelige for observation af DCD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

En eksperimentel og prospektiv undersøgelse, der vil måle ændringer i motorisk kompetence og angstniveauer hos børn i skolealderen (6 til 12 år) med mistanke om udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD), før og efter deltagelse i et program for fysioterapi baseret på kombination af motorisk billedsprog og opgaveorienteret arbejde udviklet i deres uddannelsescenter.

En bilateral hypotese antages for det kliniske forsøg:

  • Nulhypotese: fysioterapeutiske interventionsprogrammer gennem motorisk billedsprog kombineret med opgaveorienteret træning. Ændrer IKKE parametrene for motorisk kompetence, angst og deltagelse hos børn, der er modtagelige for observation af DCD.
  • Alternativ hypotese: fysioterapeutisk intervention gennem motorisk billedsprog kombineret med opgaveorienteret træning DO ændre parametrene for motorisk kompetence, angst og deltagelse hos børn, der er modtagelige for observation af DCD.

EKSEMPELUNDERSØGELSE: Målgruppen vil være sammensat for børn i skolealderen i alderen mellem 6 og 12 år (Primary Education), modtagelige for diagnosticering af udviklingskoordinationsforstyrrelser.

Rekruttering af fag vil blive udført i primære uddannelsescentre indrammet i byen A Coruña og dens hovedstadsområde. Til dette vil en første fase af udvælgelse eller screening blive udført gennem anvendelse af et specifikt spørgeskema til påvisning af DCD af forældre og lærere, og en efterfølgende analyse af de modtagelige emner gennem Movement Assessment Battery for Children, i deres anden version (MABC-2). Den endelige prøve vil være sammensat af de personer, der viser en percentil lavere end 15 i dette batteri.

Efter indhentet informeret samtykke vil forsøgspersonerne blive fordelt tilfældigt i 2 grupper: en interventionsgruppe, med et program baseret på kombinationen af ​​motorisk billedsprog og motorisk opgaveorienteret træning; og en kontrolgruppe, som vil udføre deres sædvanlige skolegang. Til gengæld vil grupperne blive opdelt efter den aldersgruppe, deltagerne er i (6-9 år og 10-12 år).

Efterfølgende vil data for hvert forskningsobjekt blive kodificeret.

PRØVE STØRRELSE:

Efter anvendelse af de tilsvarende beregninger på stikprøvestørrelsen, indsamling af et 95 % konfidensinterval, en statistisk styrke på 80 % og en tabsprocent på 10 % af tilfældene, opnås en minimum stikprøvestørrelse på 36 individer pr. hver gruppe.

TYPE AF EKSPERIMENT OG UDVALGT DESIGN: Analytisk, longitudinelt og prospektivt forskningsstudie. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en sammenligning mellem en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.

DATAINDSAMLING:

  1. Personlige data: anonymiseret og kodet i henhold til gældende regler (RGPD 2016/679 - Europa)
  2. Kliniske forskningsdata:

A. MOTOR KONKURRENCE: Movement Assessment Battery for Children-Version 2 (MABC-2).

B. ANGSTNIVEAU: Spence Children Angstskala.

C. TILFREDSHED, OVERHOLDELSE OG DELTAGELSE: Likert-skala.

Data vedrørende motorisk kompetence og angst vil blive taget i starten og slutningen af ​​programmet, samt i en opfølgende måling, der vil blive gennemført 4 uger senere. Tilfredsheds- og overholdelsesskalaerne vil først blive bestået ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle disse data vil blive indtastet i et specifikt computerprogram til senere statistisk styring.

INTERVENTION:

Der vil blive afholdt i alt 20 sessioner fordelt på to differentiale moduler. Et første modul vil omfatte aktiviteter med aktivering og afspænding af kroppen, forudsigelse og sekvensering af bevægelse og motoriske billeder. Det andet modul, arbejdsorienteret til den motoriske opgave, vil blive opdelt i en første fase af analytisk arbejde med de ændrede bevægelseskomponenter (visuel koordination, balance, muskelstyrke, finmotorik ...), en anden fase af integration i specifikke opgaver og, i sidste ende, inddragelse af den frie (og overvågede) idrætsudøvelse.

STATISTISK ANALYSESTRATEGI:

Der vil blive udført en deskriptiv undersøgelse af alle variablerne. Kvantitative variable vil blive udtrykt som et gennemsnit sammen med deres standardafvigelsesværdi.

Efterfølgende vil der blive udført tilfældigheds-, normalitets- og homogenitetstest af varians. Afhængigt af resultaterne vil sammenligningen af ​​midler blive udført med parametriske eller ikke-parametriske midler.

Alle p-værdier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Betanzos, A Coruña, Spanien, 15319
        • CEIP Vales Villamarín

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i skolealderen, mellem 6 og 12 år, modtagelige for tilstedeværelsen af ​​udviklingskoordinationsforstyrrelser. Udvalget af deltagere i kontrolgruppen vil blive sammensat for børn med identiske karakteristika, som vil udføre udviklingen af ​​deres sædvanlige skoleaktivitet, og som vil modtage den samme behandling, når resultaterne er opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret neurologisk patologi, der ikke er forbundet med DCD eller nogen fysisk eller psykologisk tilstand, der forhindrer fuldførelsen af ​​den foreslåede intervention.
  • manglende autorisation af informeret samtykke fra en far, mor eller juridisk vejleder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motorisk billedsprog og opgaveorienteret træningsgruppe
To moduler. Et første modul af motoriske billeder. Et andet modul med opgaveorienteret træning og inkorporering af kollektive aktiviteter.

Interventionen vil blive opdelt i to moduler. Et første modul vil omfatte aktiviteter med aktivering og afspænding af kroppen, forudsigelse og sekvensering af bevægelse og motoriske billeder. Det andet modul, opgaveorienteret træning, vil blive opdelt i analytisk arbejdsfase (visuel koordination, balance, muskelstyrke, finmotorik ...), en anden fase med integration i specifikke opgaver og til sidst inddragelse af fri (og overvåget) udøvelse af en sport.

Efterforskerne vil anvende 20 sessioner á 40 minutter.

Ingen indgriben: Sædvanlige skolerutiner gruppe
Børn fortsætter med den sædvanlige skolegang. Når undersøgelsen er afsluttet, og de tilsvarende målinger er foretaget, vil forsøgspersonerne i denne gruppe blive udsat for det samme program, der er beskrevet i interventionen, for ikke at fratage dem deres fordele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i børns motoriske kompetence
Tidsramme: Det er estimeret en ansøgningstid på 20 minutter pr. evaluering. En ansøgning umiddelbart før indgrebet og en anden ansøgning umiddelbart efter indgrebet.

Ændringer måles med Movement Assessment Battery for Children - Second Version (MABC-2). Det endelige resultat er sammensat af skalarscore (fra 1 til 19 point), forbundet med percentiler. Højere score giver bedre resultater.

MABC-2 er en standardiseret test af motorisk kompetencevurdering rettet mod beskrivelse og diagnosticering af motoriske problemer hos børn i forhold til den tilsvarende udvikling til deres aldersgruppe. Testen præsenteres opdelt i tre aldersgrupper (4-6 år; 7-10 år; 11-16 år). I hvert område anvendes i alt 8 genstande grupperet i tre dimensioner: manuel fingerfærdighed, sigte og fælde og balance (statisk og dynamisk).

Det er estimeret en ansøgningstid på 20 minutter pr. evaluering. En ansøgning umiddelbart før indgrebet og en anden ansøgning umiddelbart efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angstniveauer
Tidsramme: Det er estimeret en ansøgningstid på 30 minutter pr. evaluering. En ansøgning umiddelbart før indgrebet og en anden ansøgning umiddelbart efter indgrebet.

Ændringer er mål med Spence Children's Anxiety Scale. Den består af 44 punkter opdelt i 8 domæner: generaliseret angst, panik, separationsangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, frygt for fysisk skade, agorafobi og kompensation for skævheder.

Score varierer fra 0 til 132 point. En højere score identificerer større angst.

Det er estimeret en ansøgningstid på 30 minutter pr. evaluering. En ansøgning umiddelbart før indgrebet og en anden ansøgning umiddelbart efter indgrebet.
Tilfredshedsniveau: Ad hoc-spørgeskemaet brugte en Likert-skala
Tidsramme: En enkelt påføring på 15 minutter i den ottende uge.

Numeriske variabler, der vil blive udtrukket gennem et ad hoc-spørgeskema, brugte en Likert-skala. Der er ingen validerede tilfredshedsskalaer på dette forskningsområde, så det er besluttet at udvikle en egen skala.

Score varierer fra 5 til 35 point. En højere score identificerer større tilfredshed.

En enkelt påføring på 15 minutter i den ottende uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Moreno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive offentliggjort. Denne protokol er en del af et doktorafhandlingsprojekt knyttet til University of A Coruña. Resultaterne vil være tilgængelige i University Repository gratis. Efterfølgende vil den blive publiceret i videnskabelige tidsskrifter og vil være tilgængelig i Research Gate og andre lignende platforme.

IPD-delingstidsramme

Efter deponeringen og forsvaret af doktorafhandlingen vil dataene være tilgængelige i repository af University of A Coruña gratis.

IPD-delingsadgangskriterier

I første omgang vil undersøgelsens data være tilgængelige i Repository of University of A Coruña for alle de forskere, der er interesserede i emnet, for at kontrastere ideer og være nyttige til fremtidig forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingskoordinationsforstyrrelse

Kliniske forsøg med MOTORISK BILLEDE OG OPGAVERETET TRÆNING

3
Abonner