- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04176159
Motorisen kuvan ja tehtäväkeskeisen koulutuksen tehokkuus lapsilla, joilla on kehityskoordinaatiohäiriö
Kokeellinen tutkimustutkimus motorisiin kuviin ja tehtävälähtöiseen koulutukseen perustuvan fysioterapiaohjelman tehokkuudesta kehityskoordinaatiohäiriöistä kärsivillä lapsilla
Kokeellinen tutkimus, joka perustuu motoristen kuvien ja tehtäväkeskeisen koulutuksen tehokkuuteen kehityskoordinaatiohäiriötä (DCD) sairastavien lasten motorisesta osaamisesta.
Kliinisessä tutkimuksessa oletetaan olevan kahdenvälinen hypoteesi:
- Nollahypoteesi: fysioterapeuttiset interventio-ohjelmat motoristen kuvien avulla yhdistettynä tehtävälähtöiseen harjoitteluun ÄLÄ muuta motorisen osaamisen, ahdistuneisuuden ja osallistumisen parametreja lapsilla, jotka ovat alttiita DCD:n havainnointiin.
- Vaihtoehtoinen hypoteesi: fysioterapeuttiset interventio-ohjelmat motoristen kuvien avulla yhdistettynä tehtävälähtöiseen harjoitteluun MUOKKAA motorisen osaamisen, ahdistuneisuuden ja osallistumisen parametreja lapsilla, jotka ovat alttiita havaitsemaan DCD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen ja prospektiivinen tutkimus, joka mittaa muutoksia motorisessa osaamisessa ja ahdistuneisuustasoissa kouluikäisillä (6–12-vuotiailla) lapsilla, joilla epäillään kehityskoordinaatiohäiriötä (DCD), ennen ja jälkeen osallistumisen fysioterapiaohjelmaan, joka perustuu heidän koulutuskeskuksessaan kehitetty motoristen kuvien ja tehtävälähtöisen työn yhdistelmä.
Kliinisessä tutkimuksessa oletetaan olevan kahdenvälinen hypoteesi:
- Nollahypoteesi: fysioterapeuttiset interventio-ohjelmat motoristen kuvien avulla yhdistettynä tehtävälähtöiseen harjoitteluun ÄLÄ muuta motorisen osaamisen, ahdistuneisuuden ja osallistumisen parametreja lapsilla, jotka ovat alttiita DCD:n havainnointiin.
- Vaihtoehtoinen hypoteesi: fysioterapeuttinen interventio motoristen kuvien avulla yhdistettynä tehtävälähtöiseen harjoitteluun EI muokkaa motorisen kyvyn, ahdistuksen ja osallistumisen parametreja lapsilla, jotka ovat alttiita DCD:n havainnointiin.
NÄYTTÖTUTKIMUS: kohderyhmänä ovat kouluikäiset, 6-12-vuotiaat lapset (perusopetus), jotka ovat alttiita kehityskoordinaatiohäiriön diagnoosille.
Oppiaineiden rekrytointi toteutetaan A Coruñan kaupunkiin ja sen pääkaupunkiseudulle rakennetuissa perusopetuskeskuksissa. Tätä varten suoritetaan ensimmäinen valinta- tai seulontavaihe käyttämällä erityistä kyselylomaketta, jonka avulla vanhemmat ja opettajat voivat havaita DCD-taudin, ja myöhempi analyysi alttiista henkilöistä Movement Assessment Battery for Children -sovelluksen avulla. versio (MABC-2). Lopullinen näyte koostuu henkilöistä, joiden prosenttipiste on alle 15 tässä akussa.
Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmä, jonka ohjelma perustuu motoristen kuvien ja motoristen tehtäväkeskeisen koulutuksen yhdistelmään; ja kontrolliryhmä, joka suorittaa tavanomaista koulurutiiniaan. Ryhmät puolestaan jaetaan ikäryhmän mukaan, jossa osallistujat ovat (6-9 v ja 10-12 v.).
Tämän jälkeen kunkin tutkimuskohteen tiedot kodifioidaan.
OTOSKOKO:
Kun otoskokoon on sovellettu vastaavia laskelmia, kerätty 95 %:n luottamusväli, tilastollinen teho 80 % ja häviöprosentti tapauksista 10 %, saadaan kutakin ryhmää kohden vähintään 36 yksilön otos.
KOKEILUYPPI JA VALITTU SUUNNITTELU: Analyyttinen, pitkittäinen ja prospektiivinen tutkimus. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa vertailu interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
KERÄÄ TIEDOT:
- Henkilötiedot: anonymisoitu ja koodattu voimassa olevien määräysten mukaisesti (RGPD 2016/679 - Eurooppa)
- Kliiniset tutkimustiedot:
A. MOOTTORIKILPAILU: Movement Assessment Battery for Children - versio 2 (MABC-2).
B. Ahdistustaso: Spence Children Ahdistuneisuusasteikko.
C. TYYTYVÄISYYS, SOPIMUS JA OSALLISTUMINEN: Likert-asteikko.
Motorista osaamista ja ahdistusta koskevat tiedot otetaan ohjelman alussa ja lopussa sekä seurantamittauksessa, joka suoritetaan 4 viikkoa myöhemmin. Tyytyväisyys- ja sitoutumisasteikot hyväksytään vasta tutkimuksen lopussa.
Kaikki nämä tiedot syötetään erityiseen tietokoneohjelmaan myöhempää tilastohallintaa varten.
TOIMENPITEET:
Yhteensä pidetään 20 istuntoa, jotka on jaettu kahteen eri moduuliin. Ensimmäinen moduuli sisältää kehon aktivointia ja rentoutumista, liikkeen ennustamista ja sekvensointia sekä motorisia kuvia. Toinen motoriseen tehtävään suuntautuvan työn moduuli jaetaan ensimmäiseen vaiheeseen, jossa analysoidaan muuttuneet liikekomponentit (näön koordinaatio, tasapaino, lihasvoima, hienomotoriset taidot jne.), toiseen vaiheeseen integraatio erityistehtäviä ja lopuksi ilmaisen (ja valvotun) urheiluharjoituksen sisällyttämistä.
TILASTOINEN ANALYYSISTRATEGIA:
Kaikista muuttujista tehdään kuvaava tutkimus. Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan keskiarvona yhdessä niiden keskihajonnan arvon kanssa.
Tämän jälkeen suoritetaan varianssien satunnaisuus-, normaalisuus- ja homogeenisuustestit. Tuloksista riippuen keskiarvojen vertailu suoritetaan parametrisilla tai ei-parametrisilla keinoilla.
Kaikki p-arvot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Espanja, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kouluikäiset, 6–12-vuotiaat lapset, jotka ovat alttiita kehityksen koordinaatiohäiriölle. Kontrolliryhmän osallistujaotos kootaan ominaisuuksiltaan samanlaisista lapsista, jotka kehittävät tavanomaista koulutoimintaansa ja saavat tulosten saatuaan saman kohtelun.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu neurologinen patologia, joka ei liity DCD:hen, tai mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka estää ehdotetun toimenpiteen loppuun saattamisen.
- isän, äidin tai laillisen ohjaajan tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Motorinen kuva ja tehtävälähtöinen koulutusryhmä
Kaksi moduulia.
Ensimmäinen moottorikuvien moduuli.
Toinen tehtäväkeskeisen koulutuksen moduuli ja kollektiivisen toiminnan sisällyttäminen.
|
Interventio jaetaan kahteen moduuliin. Ensimmäinen moduuli sisältää kehon aktivointia ja rentoutumista, liikkeen ennustamista ja sekvensointia sekä motorisia kuvia. Toinen moduuli, tehtävälähtöinen koulutus, jaetaan analyyttiseen työvaiheeseen (näkökoordinaatio, tasapaino, lihasvoima, hienomotoriset taidot...), toiseen vaiheeseen, jossa integroidaan erityistehtäviin ja lopuksi ilmainen (ja valvottu) urheilun harjoittaminen. Tutkijat käyttävät 20 istuntoa 40 minuuttia. |
Ei väliintuloa: Tavallinen koulurutiiniryhmä
Lapset jatkavat tavallista koulurutiinia.
Kun tutkimus on saatu päätökseen ja vastaavat mittaukset on tehty, tähän ryhmään kuuluville koehenkilöille tehdään sama ohjelma, joka on kuvattu interventiossa, jotta he eivät menetä etujaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia lasten motoriikassa
Aikaikkuna: Arvioitu hakuaika on 20 minuuttia per arviointi. Yksi levitys välittömästi ennen interventiota ja toinen levitys välittömästi intervention jälkeen.
|
Muutokset mitataan Movement Assessment Battery for Children - Second Version (MABC-2) avulla. Lopullinen tulos koostuu skalaaripisteistä (1–19 pistettä), jotka liittyvät prosenttipisteisiin. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. MABC-2 on motorisen osaamisen arvioinnin standardoitu testi, jonka tarkoituksena on kuvata ja diagnosoida lasten motorisia ongelmia ikäryhmäänsä vastaavan kehityksen mukaisesti. Testi on jaettu kolmeen ikäluokkaan (4-6 vuotta; 7-10 vuotta; 11-16 vuotta). Jokaisessa sarjassa käytetään yhteensä 8 tuotetta, jotka on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: käden taidot, tähtäys ja pyynti sekä tasapaino (staattinen ja dynaaminen). |
Arvioitu hakuaika on 20 minuuttia per arviointi. Yksi levitys välittömästi ennen interventiota ja toinen levitys välittömästi intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset ahdistustasoissa
Aikaikkuna: Arvioitu hakuaika on 30 minuuttia per arviointi. Yksi levitys välittömästi ennen interventiota ja toinen levitys välittömästi intervention jälkeen.
|
Muutokset mitataan Spencen lasten ahdistusasteikolla. Se koostuu 44 osasta, jotka on jaettu 8 osa-alueeseen: yleistynyt ahdistus, paniikki, eroahdistus, pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen fobia, fyysisten vaurioiden pelko, agorafobia ja ennakkoluulojen kompensointi. Pisteet vaihtelevat 0-132 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa ahdistusta. |
Arvioitu hakuaika on 30 minuuttia per arviointi. Yksi levitys välittömästi ennen interventiota ja toinen levitys välittömästi intervention jälkeen.
|
Tyytyväisyystaso: Ad Hoc -kyselyssä käytettiin Likert-asteikkoa
Aikaikkuna: Yksittäinen 15 minuutin käyttö kahdeksannella viikolla.
|
Ad Hoc -kyselylomakkeella poimitut numeeriset muuttujat käyttivät Likert-asteikkoa. Tällä tutkimusalueella ei ole validoituja tyytyväisyysasteikkoja, joten on päätetty kehittää oma asteikko. Pisteet vaihtelevat 5-35 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. |
Yksittäinen 15 minuutin käyttö kahdeksannella viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Moreno
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT29394474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehityksen koordinaatiohäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset MOOTTORIKUVA JA TEHTÄVÄLÄHTEISTÄ KOULUTUS
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia