- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04176159
Eficacia de las imágenes motoras y el entrenamiento orientado a tareas en niños con trastorno del desarrollo de la coordinación
Estudio de Investigación Experimental sobre la Eficacia de un Programa de Fisioterapia Basado en Imágenes Motoras y Entrenamiento Orientado a Tareas en Niños con Trastorno del Desarrollo de la Coordinación
Estudio experimental basado en la efectividad de la imaginería motora y el entrenamiento orientado a tareas sobre la competencia motora en niños con Trastorno del Desarrollo de la Coordinación (TDC).
Se asume una hipótesis bilateral para el ensayo clínico:
- Hipótesis nula: Los programas de intervención fisioterapéutica mediante imaginería motora combinados con entrenamiento orientado a tareas NO modifican los parámetros de competencia motora, ansiedad y participación en niños susceptibles de observación de DCD.
- Hipótesis alternativa: los programas de intervención fisioterapéutica mediante imaginería motora combinados con entrenamiento orientado a tareas MODIFICAN los parámetros de competencia motora, ansiedad y participación en niños susceptibles de observación de DCD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio experimental y prospectivo que medirá los cambios en la competencia motriz y los niveles de ansiedad de niños en edad escolar (6 a 12 años) con sospecha de presencia de Trastorno de la Coordinación del Desarrollo (TDC), antes y después de participar en un programa de fisioterapia basado en el combinación de imaginería motora y trabajo orientado a la tarea desarrollado en su centro educativo.
Se asume una hipótesis bilateral para el ensayo clínico:
- Hipótesis nula: Los programas de intervención fisioterapéutica mediante imaginería motora combinados con entrenamiento orientado a tareas NO modifican los parámetros de competencia motora, ansiedad y participación en niños susceptibles de observación de DCD.
- Hipótesis alternativa: la intervención fisioterapéutica mediante imaginería motora combinada con entrenamiento orientado a la tarea SÍ modifican los parámetros de competencia motora, ansiedad y participación en niños susceptibles de observación de DCD.
MUESTRA DE ESTUDIO: el grupo diana estará compuesto por niños en edad escolar, con edades comprendidas entre 6 y 12 años (Educación Primaria), susceptibles de diagnóstico de Trastorno del Desarrollo de la Coordinación.
La contratación de asignaturas se realizará en centros de Educación Primaria enmarcados en la ciudad de A Coruña y su área metropolitana. Para ello, se realizará una primera fase de selección o cribado mediante la aplicación de un cuestionario específico para la detección de DCD por parte de padres y profesores, y un posterior análisis de los sujetos susceptibles a través de la Batería de Evaluación del Movimiento Infantil, en su segunda versión (MABC-2). La muestra final estará compuesta por aquellos individuos que muestren un percentil inferior a 15 en esta batería.
Tras obtener el consentimiento informado, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: un grupo de intervención, con un programa basado en la combinación de imaginería motora y entrenamiento orientado a tareas motoras; y un grupo de control, que realizará su rutina escolar habitual. A su vez, los grupos se subdividirán según la franja de edad en la que se encuentren los participantes (6-9 años y 10-12 años).
Posteriormente, se codificarán los datos de cada sujeto de investigación.
TAMAÑO DE LA MUESTRA:
Tras la aplicación de los cálculos correspondientes al tamaño de muestra, recogiendo un intervalo de confianza del 95%, una potencia estadística del 80% y un porcentaje de pérdida del 10% de los casos, se obtiene un tamaño de muestra mínimo de 36 individuos por cada grupo.
TIPO DE EXPERIMENTO Y DISEÑO SELECCIONADO: Estudio de investigación analítico, longitudinal y prospectivo. Ensayo clínico controlado aleatorizado con una comparación entre un grupo de intervención y un grupo control.
RECOGIDA DE DATOS:
- Datos personales: anonimizados y codificados según la normativa vigente (RGPD 2016/679 - Europa)
- Datos de investigación clínica:
A. COMPETENCIA MOTORA: Batería de evaluación del movimiento para niños, versión 2 (MABC-2).
B. NIVEL DE ANSIEDAD: Escala de Ansiedad Infantil de Spence.
C. SATISFACCIÓN, ADHERENCIA Y PARTICIPACIÓN: Escala de Likert.
Los datos de competencia motriz y ansiedad se tomarán al inicio y al final del programa, así como en una medición de seguimiento que se realizará a las 4 semanas. Las escalas de satisfacción y adherencia serán superadas sólo al finalizar el estudio.
Todos estos datos serán introducidos en un programa informático específico para su posterior gestión estadística.
INTERVENCIÓN:
Se realizarán un total de 20 sesiones divididas en dos módulos diferenciales. Un primer módulo incluirá actividades de activación y relajación del cuerpo, predicción y secuenciación del movimiento e imaginería motora. El segundo módulo, de trabajo orientado a la tarea motriz, se dividirá en una primera fase de trabajo analítico de los componentes del movimiento alterados (coordinación visual, equilibrio, fuerza muscular, motricidad fina...), una segunda fase de integración en tareas específicas y, al final, la inclusión de la práctica deportiva libre (y supervisada).
ESTRATEGIA DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Se realizará un estudio descriptivo de todas las variables. Las variables cuantitativas se expresarán como media junto con su valor de desviación estándar.
Posteriormente se realizarán pruebas de aleatoriedad, normalidad y homogeneidad de varianzas. En función de los resultados, la comparación de medias se realizará por medias paramétricas o no paramétricas.
Todos los valores de p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Betanzos, A Coruña, España, 15319
- CEIP Vales Villamarín
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad escolar, con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años, susceptibles a la presencia de Trastorno del Desarrollo de la Coordinación. La muestra de participantes del grupo control estará compuesta por niños de idénticas características, que realizarán el desarrollo de su actividad escolar habitual y que recibirán el mismo trato una vez obtenidos los resultados.
Criterio de exclusión:
- patología neurológica diagnosticada no asociada a DCD o cualquier condición física o psicológica que impida la realización de la intervención propuesta.
- ausencia de autorización del consentimiento informado por parte del padre, madre o tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento orientado a tareas e imágenes motoras
Dos módulos.
Un primer módulo de imaginería motora.
Un segundo módulo de formación por tareas y la incorporación de actividades colectivas.
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La intervención se dividirá en dos módulos. Un primer módulo incluirá actividades de activación y relajación del cuerpo, predicción y secuenciación del movimiento e imaginería motora. El segundo módulo, entrenamiento orientado a tareas, se dividirá en una fase de trabajo analítico (coordinación visual, equilibrio, fuerza muscular, motricidad fina...), una segunda fase de integración en tareas específicas y, al final, la inclusión de la práctica libre (y supervisada) de un deporte. Los investigadores aplicarán 20 sesiones de 40 minutos. |
Sin intervención: Grupo de rutinas escolares habituales
Los niños continúan con la rutina escolar habitual.
Una vez finalizado el estudio y realizadas las mediciones correspondientes, los sujetos incluidos en este grupo serán sometidos al mismo programa detallado en la intervención, para no privarlos de sus beneficios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la motricidad de los niños
Periodo de tiempo: Se estima un tiempo de aplicación de 20 minutos por evaluación. Una aplicación inmediatamente antes de la intervención y otra aplicación inmediatamente después de la intervención.
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Los cambios se miden con la batería de evaluación del movimiento para niños, segunda versión (MABC-2). El resultado final se compone de puntuaciones escalares (de 1 a 19 puntos), asociadas a percentiles. Las puntuaciones más altas refieren un mejor resultado. El MABC-2 es una prueba estandarizada de evaluación de la competencia motriz dirigida a la descripción y diagnóstico de problemas motores en niños respecto al desarrollo correspondiente a su grupo de edad. El test se presenta dividido en tres rangos de edad (4-6 años; 7-10 años; 11-16 años). En cada rango se aplican un total de 8 ítems agrupados en tres dimensiones: destreza manual, puntería y atrapamiento, y equilibrio (estático y dinámico). |
Se estima un tiempo de aplicación de 20 minutos por evaluación. Una aplicación inmediatamente antes de la intervención y otra aplicación inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Se estima un tiempo de aplicación de 30 minutos por evaluación. Una aplicación inmediatamente antes de la intervención y otra aplicación inmediatamente después de la intervención.
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Los cambios son medidas con la Escala de Ansiedad Infantil de Spence. Consta de 44 ítems divididos en 8 dominios: ansiedad generalizada, pánico, ansiedad por separación, trastorno obsesivo compulsivo, fobia social, miedo al daño físico, agorafobia y compensación de sesgos. Las puntuaciones van de 0 a 132 puntos. Una puntuación más alta identifica una mayor ansiedad. |
Se estima un tiempo de aplicación de 30 minutos por evaluación. Una aplicación inmediatamente antes de la intervención y otra aplicación inmediatamente después de la intervención.
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Nivel de satisfacción: Cuestionario Ad Hoc con escala tipo Likert
Periodo de tiempo: Una sola aplicación de 15 minutos a la octava semana.
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Variables numéricas que serán extraídas a través de un cuestionario Ad Hoc utilizado una escala de Likert. No existen escalas de satisfacción validadas en esta área de investigación, por lo que se ha decidido desarrollar una escala propia. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35 puntos. Una puntuación más alta identifica una mayor satisfacción. |
Una sola aplicación de 15 minutos a la octava semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Moreno
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT29394474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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