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Eficacia de las imágenes motoras y el entrenamiento orientado a tareas en niños con trastorno del desarrollo de la coordinación

23 de marzo de 2024 actualizado por: David Moreno Naya

Estudio de Investigación Experimental sobre la Eficacia de un Programa de Fisioterapia Basado en Imágenes Motoras y Entrenamiento Orientado a Tareas en Niños con Trastorno del Desarrollo de la Coordinación

Estudio experimental basado en la efectividad de la imaginería motora y el entrenamiento orientado a tareas sobre la competencia motora en niños con Trastorno del Desarrollo de la Coordinación (TDC).

Se asume una hipótesis bilateral para el ensayo clínico:

  • Hipótesis nula: Los programas de intervención fisioterapéutica mediante imaginería motora combinados con entrenamiento orientado a tareas NO modifican los parámetros de competencia motora, ansiedad y participación en niños susceptibles de observación de DCD.
  • Hipótesis alternativa: los programas de intervención fisioterapéutica mediante imaginería motora combinados con entrenamiento orientado a tareas MODIFICAN los parámetros de competencia motora, ansiedad y participación en niños susceptibles de observación de DCD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Estudio experimental y prospectivo que medirá los cambios en la competencia motriz y los niveles de ansiedad de niños en edad escolar (6 a 12 años) con sospecha de presencia de Trastorno de la Coordinación del Desarrollo (TDC), antes y después de participar en un programa de fisioterapia basado en el combinación de imaginería motora y trabajo orientado a la tarea desarrollado en su centro educativo.

Se asume una hipótesis bilateral para el ensayo clínico:

  • Hipótesis nula: Los programas de intervención fisioterapéutica mediante imaginería motora combinados con entrenamiento orientado a tareas NO modifican los parámetros de competencia motora, ansiedad y participación en niños susceptibles de observación de DCD.
  • Hipótesis alternativa: la intervención fisioterapéutica mediante imaginería motora combinada con entrenamiento orientado a la tarea SÍ modifican los parámetros de competencia motora, ansiedad y participación en niños susceptibles de observación de DCD.

MUESTRA DE ESTUDIO: el grupo diana estará compuesto por niños en edad escolar, con edades comprendidas entre 6 y 12 años (Educación Primaria), susceptibles de diagnóstico de Trastorno del Desarrollo de la Coordinación.

La contratación de asignaturas se realizará en centros de Educación Primaria enmarcados en la ciudad de A Coruña y su área metropolitana. Para ello, se realizará una primera fase de selección o cribado mediante la aplicación de un cuestionario específico para la detección de DCD por parte de padres y profesores, y un posterior análisis de los sujetos susceptibles a través de la Batería de Evaluación del Movimiento Infantil, en su segunda versión (MABC-2). La muestra final estará compuesta por aquellos individuos que muestren un percentil inferior a 15 en esta batería.

Tras obtener el consentimiento informado, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: un grupo de intervención, con un programa basado en la combinación de imaginería motora y entrenamiento orientado a tareas motoras; y un grupo de control, que realizará su rutina escolar habitual. A su vez, los grupos se subdividirán según la franja de edad en la que se encuentren los participantes (6-9 años y 10-12 años).

Posteriormente, se codificarán los datos de cada sujeto de investigación.

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Tras la aplicación de los cálculos correspondientes al tamaño de muestra, recogiendo un intervalo de confianza del 95%, una potencia estadística del 80% y un porcentaje de pérdida del 10% de los casos, se obtiene un tamaño de muestra mínimo de 36 individuos por cada grupo.

TIPO DE EXPERIMENTO Y DISEÑO SELECCIONADO: Estudio de investigación analítico, longitudinal y prospectivo. Ensayo clínico controlado aleatorizado con una comparación entre un grupo de intervención y un grupo control.

RECOGIDA DE DATOS:

  1. Datos personales: anonimizados y codificados según la normativa vigente (RGPD 2016/679 - Europa)
  2. Datos de investigación clínica:

A. COMPETENCIA MOTORA: Batería de evaluación del movimiento para niños, versión 2 (MABC-2).

B. NIVEL DE ANSIEDAD: Escala de Ansiedad Infantil de Spence.

C. SATISFACCIÓN, ADHERENCIA Y PARTICIPACIÓN: Escala de Likert.

Los datos de competencia motriz y ansiedad se tomarán al inicio y al final del programa, así como en una medición de seguimiento que se realizará a las 4 semanas. Las escalas de satisfacción y adherencia serán superadas sólo al finalizar el estudio.

Todos estos datos serán introducidos en un programa informático específico para su posterior gestión estadística.

INTERVENCIÓN:

Se realizarán un total de 20 sesiones divididas en dos módulos diferenciales. Un primer módulo incluirá actividades de activación y relajación del cuerpo, predicción y secuenciación del movimiento e imaginería motora. El segundo módulo, de trabajo orientado a la tarea motriz, se dividirá en una primera fase de trabajo analítico de los componentes del movimiento alterados (coordinación visual, equilibrio, fuerza muscular, motricidad fina...), una segunda fase de integración en tareas específicas y, al final, la inclusión de la práctica deportiva libre (y supervisada).

ESTRATEGIA DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Se realizará un estudio descriptivo de todas las variables. Las variables cuantitativas se expresarán como media junto con su valor de desviación estándar.

Posteriormente se realizarán pruebas de aleatoriedad, normalidad y homogeneidad de varianzas. En función de los resultados, la comparación de medias se realizará por medias paramétricas o no paramétricas.

Todos los valores de p

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • A Coruña
      • Betanzos, A Coruña, España, 15319
        • CEIP Vales Villamarín

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños en edad escolar, con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años, susceptibles a la presencia de Trastorno del Desarrollo de la Coordinación. La muestra de participantes del grupo control estará compuesta por niños de idénticas características, que realizarán el desarrollo de su actividad escolar habitual y que recibirán el mismo trato una vez obtenidos los resultados.

Criterio de exclusión:

  • patología neurológica diagnosticada no asociada a DCD o cualquier condición física o psicológica que impida la realización de la intervención propuesta.
  • ausencia de autorización del consentimiento informado por parte del padre, madre o tutor legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento orientado a tareas e imágenes motoras
Dos módulos. Un primer módulo de imaginería motora. Un segundo módulo de formación por tareas y la incorporación de actividades colectivas.

La intervención se dividirá en dos módulos. Un primer módulo incluirá actividades de activación y relajación del cuerpo, predicción y secuenciación del movimiento e imaginería motora. El segundo módulo, entrenamiento orientado a tareas, se dividirá en una fase de trabajo analítico (coordinación visual, equilibrio, fuerza muscular, motricidad fina...), una segunda fase de integración en tareas específicas y, al final, la inclusión de la práctica libre (y supervisada) de un deporte.

Los investigadores aplicarán 20 sesiones de 40 minutos.

Sin intervención: Grupo de rutinas escolares habituales
Los niños continúan con la rutina escolar habitual. Una vez finalizado el estudio y realizadas las mediciones correspondientes, los sujetos incluidos en este grupo serán sometidos al mismo programa detallado en la intervención, para no privarlos de sus beneficios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la motricidad de los niños
Periodo de tiempo: Se estima un tiempo de aplicación de 20 minutos por evaluación. Una aplicación inmediatamente antes de la intervención y otra aplicación inmediatamente después de la intervención.

Los cambios se miden con la batería de evaluación del movimiento para niños, segunda versión (MABC-2). El resultado final se compone de puntuaciones escalares (de 1 a 19 puntos), asociadas a percentiles. Las puntuaciones más altas refieren un mejor resultado.

El MABC-2 es una prueba estandarizada de evaluación de la competencia motriz dirigida a la descripción y diagnóstico de problemas motores en niños respecto al desarrollo correspondiente a su grupo de edad. El test se presenta dividido en tres rangos de edad (4-6 años; 7-10 años; 11-16 años). En cada rango se aplican un total de 8 ítems agrupados en tres dimensiones: destreza manual, puntería y atrapamiento, y equilibrio (estático y dinámico).

Se estima un tiempo de aplicación de 20 minutos por evaluación. Una aplicación inmediatamente antes de la intervención y otra aplicación inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Se estima un tiempo de aplicación de 30 minutos por evaluación. Una aplicación inmediatamente antes de la intervención y otra aplicación inmediatamente después de la intervención.

Los cambios son medidas con la Escala de Ansiedad Infantil de Spence. Consta de 44 ítems divididos en 8 dominios: ansiedad generalizada, pánico, ansiedad por separación, trastorno obsesivo compulsivo, fobia social, miedo al daño físico, agorafobia y compensación de sesgos.

Las puntuaciones van de 0 a 132 puntos. Una puntuación más alta identifica una mayor ansiedad.

Se estima un tiempo de aplicación de 30 minutos por evaluación. Una aplicación inmediatamente antes de la intervención y otra aplicación inmediatamente después de la intervención.
Nivel de satisfacción: Cuestionario Ad Hoc con escala tipo Likert
Periodo de tiempo: Una sola aplicación de 15 minutos a la octava semana.

Variables numéricas que serán extraídas a través de un cuestionario Ad Hoc utilizado una escala de Likert. No existen escalas de satisfacción validadas en esta área de investigación, por lo que se ha decidido desarrollar una escala propia.

Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35 puntos. Una puntuación más alta identifica una mayor satisfacción.

Una sola aplicación de 15 minutos a la octava semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Moreno

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

28 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio será publicado. Este protocolo forma parte de un proyecto de tesis doctoral vinculado a la Universidad de A Coruña. Los resultados estarán disponibles en el Repositorio de la Universidad de forma gratuita. Posteriormente, se publicará en revistas científicas y estará disponible en Research Gate y otras plataformas similares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras el depósito y defensa de la Tesis Doctoral, los datos estarán disponibles en el Repositorio de la Universidad de A Coruña de forma gratuita.

Criterios de acceso compartido de IPD

Inicialmente, los datos del estudio estarán disponibles en el Repositorio de la Universidad de A Coruña para todos aquellos investigadores que estén interesados ​​en el tema, con el fin de contrastar ideas y ser de utilidad para futuras investigaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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