- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04176159
Эффективность двигательного воображения и целенаправленного обучения у детей с нарушением координации развития
Экспериментальное исследование эффективности физиотерапевтической программы, основанной на воображении движений и целенаправленном обучении у детей с нарушением координации развития
Экспериментальное исследование, основанное на эффективности двигательных образов и целенаправленного обучения двигательной компетентности у детей с расстройством координации развития (DCD).
Для клинического испытания предполагается двусторонняя гипотеза:
- Нулевая гипотеза: программы физиотерапевтического вмешательства с использованием воображения движений в сочетании с целенаправленным обучением НЕ изменяют параметры двигательной компетентности, тревожности и участия у детей, склонных к наблюдению за DCD.
- Альтернативная гипотеза: программы физиотерапевтического вмешательства с помощью воображения движений в сочетании с целенаправленным обучением ИЗМЕНЯЮТ параметры двигательной компетентности, тревожности и участия у детей, склонных к наблюдению за DCD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальное и проспективное исследование, в котором будут измеряться изменения двигательной компетентности и уровня тревожности у детей школьного возраста (от 6 до 12 лет) с подозрением на наличие расстройства координации развития (РКР) до и после участия в программе физиотерапии, основанной на сочетание двигательной образности и целенаправленной работы, разработанной в их образовательном центре.
Для клинического испытания предполагается двусторонняя гипотеза:
- Нулевая гипотеза: программы физиотерапевтического вмешательства с использованием воображения движений в сочетании с целенаправленным обучением НЕ изменяют параметры двигательной компетентности, тревожности и участия у детей, склонных к наблюдению за DCD.
- Альтернативная гипотеза: физиотерапевтическое вмешательство с помощью воображения движений в сочетании с целенаправленным обучением ДЕЙСТВИТЕЛЬНО изменяет параметры двигательной компетентности, тревожности и участия у детей, склонных к наблюдению за DCD.
ПРОБНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: целевая группа будет состоять из детей школьного возраста в возрасте от 6 до 12 лет (начальное образование), которым может быть поставлен диагноз расстройства координации развития.
Набор предметов будет осуществляться в центрах начального образования, расположенных в городе Ла-Корунья и его пригородах. Для этого будет проведена первая фаза отбора или скрининга путем применения специальной анкеты для выявления DCD родителями и учителями и последующего анализа восприимчивых субъектов с помощью Батареи оценки движения для детей, во второй вариант (МАВС-2). Окончательная выборка будет состоять из тех лиц, которые показывают процентиль ниже 15 в этой батарее.
После получения информированного согласия субъекты будут случайным образом распределены на 2 группы: группа вмешательства с программой, основанной на сочетании двигательных образов и тренировки, ориентированной на выполнение двигательных задач; и контрольная группа, которая будет заниматься своим обычным школьным распорядком. В свою очередь, группы будут разделены по возрастным группам, в которых находятся участники (6-9 лет и 10-12 лет).
Впоследствии данные каждого субъекта исследования будут кодифицированы.
РАЗМЕР ОБРАЗЦА:
После применения соответствующих расчетов к размеру выборки, получения доверительного интервала 95%, статистической мощности 80% и процента потерь 10% случаев, минимальный размер выборки составляет 36 человек для каждой группы.
ТИП ЭКСПЕРИМЕНТА И ВЫБРАННЫЙ ДИЗАЙН: Аналитическое, лонгитюдное и проспективное исследование. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование со сравнением группы вмешательства и контрольной группы.
СБОР ДАННЫХ:
- Персональные данные: анонимизированы и закодированы в соответствии с действующим законодательством (RGPD 2016/679 - Европа)
- Данные клинических исследований:
A. ДВИГАТЕЛЬНЫЕ СОРЕВНОВАНИЯ: Батарея оценки движений для детей, версия 2 (MABC-2).
B. УРОВЕНЬ ТРЕВОГИ: Детская шкала тревожности Спенса.
C. УДОВЛЕТВОРЕНИЕ, ПРИВЕРЖЕННОСТЬ И УЧАСТИЕ: шкала Лайкерта.
Данные о двигательной компетентности и тревожности будут собираться в начале и в конце программы, а также при последующем измерении, которое будет проведено через 4 недели. Шкалы удовлетворенности и приверженности будут пройдены только в конце исследования.
Все эти данные будут введены в специальную компьютерную программу для последующего статистического управления.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО:
Всего будет проведено 20 сессий, разделенных на два дифференциальных модуля. Первый модуль будет включать действия по активации и расслаблению тела, прогнозирование и определение последовательности движений и воображения движений. Второй модуль, ориентированный на двигательную задачу, будет разделен на первую фазу аналитической работы над измененными компонентами движения (зрительная координация, равновесие, мышечная сила, мелкая моторика...), вторую фазу интеграции в конкретные задачи и, наконец, включение бесплатных (и контролируемых) спортивных занятий.
СТРАТЕГИЯ СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА:
Будет проведено описательное исследование всех переменных. Количественные переменные будут выражены как среднее вместе со значением их стандартного отклонения.
Затем будут проведены тесты дисперсий на случайность, нормальность и однородность. В зависимости от результатов сравнение средних будет осуществляться параметрическими или непараметрическими средними.
Все значения p
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Испания, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети школьного возраста, в возрасте от 6 до 12 лет, подвержены наличию нарушения координации развития. Выборка участников контрольной группы будет составлена из детей с идентичными характеристиками, которые будут осуществлять развитие своей обычной школьной деятельности и получат такое же лечение после получения результатов.
Критерий исключения:
- диагностированная неврологическая патология, не связанная с DCD, или какое-либо физическое или психологическое состояние, препятствующее выполнению предлагаемого вмешательства.
- отсутствие авторизации информированного согласия отцом, матерью или законным опекуном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа двигательных образов и целенаправленной тренировки
Два модуля.
Первый модуль двигательных образов.
Второй модуль целенаправленного обучения и включения коллективной деятельности.
|
Мероприятие будет разделено на два модуля. Первый модуль будет включать действия по активации и расслаблению тела, прогнозирование и определение последовательности движений и воображения движений. Второй модуль, целенаправленное обучение, будет разделен на этап аналитической работы (зрительная координация, баланс, мышечная сила, мелкая моторика...), второй этап интеграции в конкретные задачи и, в конце, включение бесплатные (и контролируемые) занятия спортом. Исследователи применят 20 сеансов по 40 минут. |
|
Без вмешательства: Группа обычных школьных занятий
Дети продолжают обычный школьный распорядок.
После завершения исследования и проведения соответствующих измерений субъекты, включенные в эту группу, будут подвергаться той же программе, которая подробно описана во вмешательстве, чтобы не лишать их преимуществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения моторики у детей.
Временное ограничение: Расчетное время подачи заявки составляет 20 минут на оценку. Одно приложение непосредственно перед вмешательством и другое приложение сразу после вмешательства.
|
Изменения измеряются с помощью Батареи оценки движений для детей — вторая версия (MABC-2). Конечный результат состоит из скалярных оценок (от 1 до 19 баллов), связанных с процентилями. Более высокие баллы означают лучший результат. MABC-2 представляет собой стандартизированный тест оценки двигательной компетентности, направленный на описание и диагностику двигательных проблем у детей с учетом развития, соответствующего их возрастной группе. Тест представлен в трех возрастных диапазонах (4-6 лет; 7-10 лет; 11-16 лет). В каждом диапазоне применяются в общей сложности 8 элементов, сгруппированных по трем параметрам: ловкость рук, прицеливание и ловушка, а также баланс (статический и динамический). |
Расчетное время подачи заявки составляет 20 минут на оценку. Одно приложение непосредственно перед вмешательством и другое приложение сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня тревожности
Временное ограничение: Расчетное время подачи заявки составляет 30 минут на оценку. Одно приложение непосредственно перед вмешательством и другое приложение сразу после вмешательства.
|
Изменения измеряются по шкале детской тревожности Спенса. Он состоит из 44 пунктов, разделенных на 8 доменов: генерализованная тревога, паника, тревога разлуки, обсессивно-компульсивное расстройство, социальная фобия, боязнь физического ущерба, агорафобия и компенсация предубеждений. Оценки варьируются от 0 до 132 баллов. Более высокий балл указывает на большую тревогу. |
Расчетное время подачи заявки составляет 30 минут на оценку. Одно приложение непосредственно перед вмешательством и другое приложение сразу после вмешательства.
|
|
Уровень удовлетворенности: в специальной анкете использовалась шкала Лайкерта.
Временное ограничение: Однократное применение 15 минут на восьмой неделе.
|
Числовые переменные, которые будут извлечены с помощью специальной анкеты, использовали шкалу Лайкерта. В этой области исследований нет утвержденных шкал удовлетворенности, поэтому было решено разработать собственную шкалу. Оценки варьируются от 5 до 35 баллов. Более высокий балл означает большее удовлетворение. |
Однократное применение 15 минут на восьмой неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Moreno
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT29394474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .