- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04176159
Eficácia da imaginação motora e treinamento orientado a tarefas em crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação
Estudo de pesquisa experimental sobre a eficácia de um programa de fisioterapia baseado em imaginação motora e treinamento orientado a tarefas em crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação
Estudo experimental baseado na eficácia da imaginação motora e do treinamento orientado a tarefas sobre a competência motora em crianças com Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC).
Uma hipótese bilateral é assumida para o ensaio clínico:
- Hipótese nula: programas de intervenção fisioterapêutica por meio da imagética motora combinados com treinamento orientado a tarefas NÃO modificam os parâmetros de competência motora, ansiedade e participação em crianças susceptíveis à observação de TDC.
- Hipótese alternativa: programas de intervenção fisioterapêutica por meio da imagética motora combinada com treinamento orientado a tarefas MODIFICAM os parâmetros de competência motora, ansiedade e participação em crianças suscetíveis à observação de TDC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo experimental e prospectivo que medirá alterações na competência motora e nos níveis de ansiedade de crianças em idade escolar (6 a 12 anos) com suspeita de presença de Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC), antes e após a participação em um programa de fisioterapia baseado no combinação de imaginação motora e trabalho orientado a tarefas desenvolvido em seu centro educacional.
Uma hipótese bilateral é assumida para o ensaio clínico:
- Hipótese nula: programas de intervenção fisioterapêutica por meio da imagética motora combinados com treinamento orientado a tarefas NÃO modificam os parâmetros de competência motora, ansiedade e participação em crianças susceptíveis à observação de TDC.
- Hipótese alternativa: intervenção fisioterapêutica por meio da imagética motora combinada com treinamento orientado a tarefas modifica os parâmetros de competência motora, ansiedade e participação em crianças suscetíveis à observação de TDC.
ESTUDO AMOSTRA: o grupo-alvo será composto por crianças em idade escolar, com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos (Educação Primária), susceptíveis de diagnóstico de Perturbação do Desenvolvimento da Coordenação.
O recrutamento de sujeitos será realizado em centros de Educação Primária enquadrados na cidade da Corunha e sua área metropolitana. Para isso, será realizada uma primeira fase de seleção ou triagem por meio da aplicação de um questionário específico para detecção de TDC por pais e professores, e posterior análise dos sujeitos suscetíveis por meio da Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças, em sua segunda versão (MABC-2). A amostra final será composta pelos indivíduos que apresentarem percentil inferior a 15 nesta bateria.
Após obtenção do consentimento informado, os sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos: um grupo de intervenção, com um programa baseado na combinação de imagética motora e treino orientado para tarefas motoras; e um grupo controle, que cumprirá sua rotina escolar habitual. Por sua vez, os grupos serão subdivididos de acordo com a faixa etária em que se encontram os participantes (6-9 anos e 10-12 anos).
Posteriormente, os dados de cada sujeito da pesquisa serão codificados.
TAMANHO DA AMOSTRA:
Após a aplicação dos cálculos correspondentes ao tamanho da amostra, coletando um intervalo de confiança de 95%, um poder estatístico de 80% e um percentual de perda de 10% dos casos, obtém-se um tamanho amostral mínimo de 36 indivíduos por grupo.
TIPO DE EXPERIMENTO E DESENHO SELECIONADO: Estudo de pesquisa analítico, longitudinal e prospectivo. Ensaio clínico randomizado controlado com comparação entre grupo intervenção e grupo controle.
COLETA DE DADOS:
- Dados pessoais: anonimizados e codificados de acordo com a regulamentação em vigor (RGPD 2016/679 - Europa)
- Dados de pesquisa clínica:
A. COMPETIÇÃO MOTORA: Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças-Versão 2 (MABC-2).
B. NÍVEL DE ANSIEDADE: Escala de Ansiedade Infantil de Spence.
C. SATISFAÇÃO, ADESÃO E PARTICIPAÇÃO: Escala Likert.
Os dados relativos à competência motora e à ansiedade serão recolhidos no início e no final do programa, bem como numa medição de acompanhamento que será realizada 4 semanas depois. As escalas de satisfação e adesão serão aprovadas apenas no final do estudo.
Todos estes dados serão introduzidos num programa informático específico para posterior gestão estatística.
INTERVENÇÃO:
Serão realizadas 20 sessões divididas em dois módulos diferenciais. Um primeiro módulo incluirá atividades de ativação e relaxamento do corpo, previsão e sequenciamento de movimentos e imagens motoras. O segundo módulo, de trabalho orientado para a tarefa motora, será dividido numa primeira fase de trabalho analítico das componentes alteradas do movimento (coordenação visual, equilíbrio, força muscular, motricidade fina...), uma segunda fase de integração em tarefas específicas e, ao final, a inclusão da prática esportiva livre (e supervisionada).
ESTRATÉGIA DE ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Será realizado um estudo descritivo de todas as variáveis. As variáveis quantitativas serão expressas como uma média juntamente com seu valor de desvio padrão.
Posteriormente, serão realizados testes de aleatoriedade, normalidade e homogeneidade das variâncias. Dependendo dos resultados, a comparação de médias será realizada por meios paramétricos ou não paramétricos.
Todos os valores p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Betanzos, A Coruña, Espanha, 15319
- CEIP Vales Villamarín
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em idade escolar, com idade entre 6 e 12 anos, susceptíveis à presença de Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação. A amostra de participantes do grupo de controle será composta por crianças com características idênticas, que realizarão o desenvolvimento de sua atividade escolar habitual e que receberão o mesmo tratamento após a obtenção dos resultados.
Critério de exclusão:
- patologia neurológica diagnosticada não associada a DCD ou qualquer condição física ou psicológica que impeça a realização da intervenção proposta.
- ausência de autorização de consentimento informado do pai, mãe ou tutor legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de imagens motoras e orientado para a tarefa
Dois módulos.
Um primeiro módulo de imagens motoras.
Um segundo módulo de treinamento orientado para a tarefa e a incorporação de atividades coletivas.
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A intervenção será dividida em dois módulos. Um primeiro módulo incluirá atividades de ativação e relaxamento do corpo, previsão e sequenciamento de movimentos e imagens motoras. O segundo módulo, treino orientado para a tarefa, será dividido em fase de trabalho analítico (coordenação visual, equilíbrio, força muscular, motricidade fina...), uma segunda fase de integração em tarefas específicas e, no final, a inclusão do prática livre (e supervisionada) de um esporte. Os investigadores aplicarão 20 sessões de 40 minutos. |
Sem intervenção: Grupo de rotinas escolares habituais
As crianças continuam com a rotina escolar normal.
Uma vez finalizado o estudo e realizadas as medidas correspondentes, os sujeitos incluídos neste grupo serão submetidos ao mesmo programa detalhado na intervenção, para não privá-los de seus benefícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na competência motora de crianças
Prazo: Estima-se um tempo de aplicação de 20 minutos por avaliação. Uma aplicação imediatamente antes da intervenção e outra aplicação imediatamente após a intervenção.
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As alterações são medidas com a Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças - Segunda Versão (MABC-2). O resultado final é composto por pontuações escalares (de 1 a 19 pontos), associadas a percentis. Pontuações mais altas referem melhor resultado. O MABC-2 é um teste padronizado de avaliação da competência motora que visa a descrição e diagnóstico de problemas motores em crianças quanto ao desenvolvimento correspondente à sua faixa etária. O teste é apresentado dividido em três faixas etárias (4-6 anos; 7-10 anos; 11-16 anos). Em cada faixa são aplicados um total de 8 itens agrupados em três dimensões: destreza manual, mira e armadilha, e equilíbrio (estático e dinâmico). |
Estima-se um tempo de aplicação de 20 minutos por avaliação. Uma aplicação imediatamente antes da intervenção e outra aplicação imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de ansiedade
Prazo: Estima-se um tempo de aplicação de 30 minutos por avaliação. Uma aplicação imediatamente antes da intervenção e outra aplicação imediatamente após a intervenção.
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As mudanças são medidas com a Escala de Ansiedade Infantil de Spence. É composto por 44 itens divididos em 8 domínios: ansiedade generalizada, pânico, ansiedade de separação, transtorno obsessivo-compulsivo, fobia social, medo de danos físicos, agorafobia e compensação de preconceitos. As pontuações variam de 0 a 132 pontos. Uma pontuação mais alta identifica maior ansiedade. |
Estima-se um tempo de aplicação de 30 minutos por avaliação. Uma aplicação imediatamente antes da intervenção e outra aplicação imediatamente após a intervenção.
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Nível de satisfação: Questionário Ad Hoc com escala Likert
Prazo: Uma única aplicação de 15 minutos na oitava semana.
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As variáveis numéricas que serão extraídas por meio de um questionário Ad Hoc utilizaram uma escala Likert. Não existem escalas de satisfação validadas nesta área de pesquisa, por isso decidiu-se desenvolver uma escala própria. As pontuações variam de 5 a 35 pontos. Uma pontuação mais alta identifica maior satisfação. |
Uma única aplicação de 15 minutos na oitava semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Moreno
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McHale K, Cermak SA. Fine motor activities in elementary school: preliminary findings and provisional implications for children with fine motor problems. Am J Occup Ther. 1992 Oct;46(10):898-903. doi: 10.5014/ajot.46.10.898.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Biotteau M, Danna J, Baudou E, Puyjarinet F, Velay JL, Albaret JM, Chaix Y. Developmental coordination disorder and dysgraphia: signs and symptoms, diagnosis, and rehabilitation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 8;15:1873-1885. doi: 10.2147/NDT.S120514. eCollection 2019.
- Gheysen F, Van Waelvelde H, Fias W. Impaired visuo-motor sequence learning in Developmental Coordination Disorder. Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):749-56. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.005. Epub 2010 Dec 4.
- Wilson PH, McKenzie BE. Information processing deficits associated with developmental coordination disorder: a meta-analysis of research findings. J Child Psychol Psychiatry. 1998 Sep;39(6):829-40.
- Blank R, Barnett AL, Cairney J, Green D, Kirby A, Polatajko H, Rosenblum S, Smits-Engelsman B, Sugden D, Wilson P, Vincon S. International clinical practice recommendations on the definition, diagnosis, assessment, intervention, and psychosocial aspects of developmental coordination disorder. Dev Med Child Neurol. 2019 Mar;61(3):242-285. doi: 10.1111/dmcn.14132. Epub 2019 Jan 22.
- Blank R. European Academy of Childhood Disability (EACD): Recommendations on the definition, diagnosis and intervention of developmental coordination disorder (pocket version). German-Swiss interdisciplinary clinical practice guideline S3-standard according to the Association of the Scientific Medical Societies in Germany. Pocket version. Definition, diagnosis, assessment, and intervention of developmental coordination disorder (DCD). Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):e1-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04175.x. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Pratt ML, Hill EL. Anxiety profiles in children with and without developmental coordination disorder. Res Dev Disabil. 2011 Jul-Aug;32(4):1253-9. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5.
- Wilson PH, Ruddock S, Smits-Engelsman B, Polatajko H, Blank R. Understanding performance deficits in developmental coordination disorder: a meta-analysis of recent research. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):217-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04436.x. Epub 2012 Oct 29.
- Preston N, Magallon S, Hill LJ, Andrews E, Ahern SM, Mon-Williams M. A systematic review of high quality randomized controlled trials investigating motor skill programmes for children with developmental coordination disorder. Clin Rehabil. 2017 Jul;31(7):857-870. doi: 10.1177/0269215516661014. Epub 2016 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT29394474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em IMAGEM MOTORA E TREINAMENTO ORIENTADO PARA TAREFAS
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