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Eficácia da imaginação motora e treinamento orientado a tarefas em crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação

23 de março de 2024 atualizado por: David Moreno Naya

Estudo de pesquisa experimental sobre a eficácia de um programa de fisioterapia baseado em imaginação motora e treinamento orientado a tarefas em crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação

Estudo experimental baseado na eficácia da imaginação motora e do treinamento orientado a tarefas sobre a competência motora em crianças com Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC).

Uma hipótese bilateral é assumida para o ensaio clínico:

  • Hipótese nula: programas de intervenção fisioterapêutica por meio da imagética motora combinados com treinamento orientado a tarefas NÃO modificam os parâmetros de competência motora, ansiedade e participação em crianças susceptíveis à observação de TDC.
  • Hipótese alternativa: programas de intervenção fisioterapêutica por meio da imagética motora combinada com treinamento orientado a tarefas MODIFICAM os parâmetros de competência motora, ansiedade e participação em crianças suscetíveis à observação de TDC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Um estudo experimental e prospectivo que medirá alterações na competência motora e nos níveis de ansiedade de crianças em idade escolar (6 a 12 anos) com suspeita de presença de Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC), antes e após a participação em um programa de fisioterapia baseado no combinação de imaginação motora e trabalho orientado a tarefas desenvolvido em seu centro educacional.

Uma hipótese bilateral é assumida para o ensaio clínico:

  • Hipótese nula: programas de intervenção fisioterapêutica por meio da imagética motora combinados com treinamento orientado a tarefas NÃO modificam os parâmetros de competência motora, ansiedade e participação em crianças susceptíveis à observação de TDC.
  • Hipótese alternativa: intervenção fisioterapêutica por meio da imagética motora combinada com treinamento orientado a tarefas modifica os parâmetros de competência motora, ansiedade e participação em crianças suscetíveis à observação de TDC.

ESTUDO AMOSTRA: o grupo-alvo será composto por crianças em idade escolar, com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos (Educação Primária), susceptíveis de diagnóstico de Perturbação do Desenvolvimento da Coordenação.

O recrutamento de sujeitos será realizado em centros de Educação Primária enquadrados na cidade da Corunha e sua área metropolitana. Para isso, será realizada uma primeira fase de seleção ou triagem por meio da aplicação de um questionário específico para detecção de TDC por pais e professores, e posterior análise dos sujeitos suscetíveis por meio da Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças, em sua segunda versão (MABC-2). A amostra final será composta pelos indivíduos que apresentarem percentil inferior a 15 nesta bateria.

Após obtenção do consentimento informado, os sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos: um grupo de intervenção, com um programa baseado na combinação de imagética motora e treino orientado para tarefas motoras; e um grupo controle, que cumprirá sua rotina escolar habitual. Por sua vez, os grupos serão subdivididos de acordo com a faixa etária em que se encontram os participantes (6-9 anos e 10-12 anos).

Posteriormente, os dados de cada sujeito da pesquisa serão codificados.

TAMANHO DA AMOSTRA:

Após a aplicação dos cálculos correspondentes ao tamanho da amostra, coletando um intervalo de confiança de 95%, um poder estatístico de 80% e um percentual de perda de 10% dos casos, obtém-se um tamanho amostral mínimo de 36 indivíduos por grupo.

TIPO DE EXPERIMENTO E DESENHO SELECIONADO: Estudo de pesquisa analítico, longitudinal e prospectivo. Ensaio clínico randomizado controlado com comparação entre grupo intervenção e grupo controle.

COLETA DE DADOS:

  1. Dados pessoais: anonimizados e codificados de acordo com a regulamentação em vigor (RGPD 2016/679 - Europa)
  2. Dados de pesquisa clínica:

A. COMPETIÇÃO MOTORA: Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças-Versão 2 (MABC-2).

B. NÍVEL DE ANSIEDADE: Escala de Ansiedade Infantil de Spence.

C. SATISFAÇÃO, ADESÃO E PARTICIPAÇÃO: Escala Likert.

Os dados relativos à competência motora e à ansiedade serão recolhidos no início e no final do programa, bem como numa medição de acompanhamento que será realizada 4 semanas depois. As escalas de satisfação e adesão serão aprovadas apenas no final do estudo.

Todos estes dados serão introduzidos num programa informático específico para posterior gestão estatística.

INTERVENÇÃO:

Serão realizadas 20 sessões divididas em dois módulos diferenciais. Um primeiro módulo incluirá atividades de ativação e relaxamento do corpo, previsão e sequenciamento de movimentos e imagens motoras. O segundo módulo, de trabalho orientado para a tarefa motora, será dividido numa primeira fase de trabalho analítico das componentes alteradas do movimento (coordenação visual, equilíbrio, força muscular, motricidade fina...), uma segunda fase de integração em tarefas específicas e, ao final, a inclusão da prática esportiva livre (e supervisionada).

ESTRATÉGIA DE ANÁLISE ESTATÍSTICA:

Será realizado um estudo descritivo de todas as variáveis. As variáveis ​​quantitativas serão expressas como uma média juntamente com seu valor de desvio padrão.

Posteriormente, serão realizados testes de aleatoriedade, normalidade e homogeneidade das variâncias. Dependendo dos resultados, a comparação de médias será realizada por meios paramétricos ou não paramétricos.

Todos os valores p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • A Coruña
      • Betanzos, A Coruña, Espanha, 15319
        • CEIP Vales Villamarín

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças em idade escolar, com idade entre 6 e 12 anos, susceptíveis à presença de Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação. A amostra de participantes do grupo de controle será composta por crianças com características idênticas, que realizarão o desenvolvimento de sua atividade escolar habitual e que receberão o mesmo tratamento após a obtenção dos resultados.

Critério de exclusão:

  • patologia neurológica diagnosticada não associada a DCD ou qualquer condição física ou psicológica que impeça a realização da intervenção proposta.
  • ausência de autorização de consentimento informado do pai, mãe ou tutor legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento de imagens motoras e orientado para a tarefa
Dois módulos. Um primeiro módulo de imagens motoras. Um segundo módulo de treinamento orientado para a tarefa e a incorporação de atividades coletivas.

A intervenção será dividida em dois módulos. Um primeiro módulo incluirá atividades de ativação e relaxamento do corpo, previsão e sequenciamento de movimentos e imagens motoras. O segundo módulo, treino orientado para a tarefa, será dividido em fase de trabalho analítico (coordenação visual, equilíbrio, força muscular, motricidade fina...), uma segunda fase de integração em tarefas específicas e, no final, a inclusão do prática livre (e supervisionada) de um esporte.

Os investigadores aplicarão 20 sessões de 40 minutos.

Sem intervenção: Grupo de rotinas escolares habituais
As crianças continuam com a rotina escolar normal. Uma vez finalizado o estudo e realizadas as medidas correspondentes, os sujeitos incluídos neste grupo serão submetidos ao mesmo programa detalhado na intervenção, para não privá-los de seus benefícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na competência motora de crianças
Prazo: Estima-se um tempo de aplicação de 20 minutos por avaliação. Uma aplicação imediatamente antes da intervenção e outra aplicação imediatamente após a intervenção.

As alterações são medidas com a Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças - Segunda Versão (MABC-2). O resultado final é composto por pontuações escalares (de 1 a 19 pontos), associadas a percentis. Pontuações mais altas referem melhor resultado.

O MABC-2 é um teste padronizado de avaliação da competência motora que visa a descrição e diagnóstico de problemas motores em crianças quanto ao desenvolvimento correspondente à sua faixa etária. O teste é apresentado dividido em três faixas etárias (4-6 anos; 7-10 anos; 11-16 anos). Em cada faixa são aplicados um total de 8 itens agrupados em três dimensões: destreza manual, mira e armadilha, e equilíbrio (estático e dinâmico).

Estima-se um tempo de aplicação de 20 minutos por avaliação. Uma aplicação imediatamente antes da intervenção e outra aplicação imediatamente após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de ansiedade
Prazo: Estima-se um tempo de aplicação de 30 minutos por avaliação. Uma aplicação imediatamente antes da intervenção e outra aplicação imediatamente após a intervenção.

As mudanças são medidas com a Escala de Ansiedade Infantil de Spence. É composto por 44 itens divididos em 8 domínios: ansiedade generalizada, pânico, ansiedade de separação, transtorno obsessivo-compulsivo, fobia social, medo de danos físicos, agorafobia e compensação de preconceitos.

As pontuações variam de 0 a 132 pontos. Uma pontuação mais alta identifica maior ansiedade.

Estima-se um tempo de aplicação de 30 minutos por avaliação. Uma aplicação imediatamente antes da intervenção e outra aplicação imediatamente após a intervenção.
Nível de satisfação: Questionário Ad Hoc com escala Likert
Prazo: Uma única aplicação de 15 minutos na oitava semana.

As variáveis ​​numéricas que serão extraídas por meio de um questionário Ad Hoc utilizaram uma escala Likert. Não existem escalas de satisfação validadas nesta área de pesquisa, por isso decidiu-se desenvolver uma escala própria.

As pontuações variam de 5 a 35 pontos. Uma pontuação mais alta identifica maior satisfação.

Uma única aplicação de 15 minutos na oitava semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Moreno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será publicado. Este protocolo faz parte de um projeto de tese de doutorado vinculado à Universidade de A Coruña. Os resultados estarão disponíveis gratuitamente no Repositório da Universidade. Posteriormente, será publicado em revistas científicas e estará disponível no Research Gate e outras plataformas semelhantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o depósito e defesa da Tese de Doutoramento, os dados serão disponibilizados gratuitamente no Repositório da Universidade da Corunha.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Numa primeira fase, os dados do estudo estarão disponíveis no Repositório da Universidade da Corunha para todos os investigadores que se interessem pelo tema, de forma a contrastar ideias e ser útil para pesquisas futuras.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IMAGEM MOTORA E TREINAMENTO ORIENTADO PARA TAREFAS

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