治療目的でのパーキンソン病患者の可動性のモニタリング - 臨床試験 (MoMoPa-EC)
2025年12月1日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
パーキンソン病が軽度の場合、薬物 (L-ドーパおよびドーパミン拮抗薬) による治療によく反応します。 しかし、病気が進行するにつれて、薬の効果は減少し、持続する時間も短くなります (ウェアリングオフ)。全日。 それにもかかわらず、ほとんどの患者は 10 年後に運動変動を示します。 この変動は、薬の効果がなく、動きが妨げられるオフ期間と、患者がスムーズに動き、薬が最も効果を発揮するオン期間との間の変化で構成されます。
1 日を通して、また別の日におけるこれらの運動変動のタイムラインは、投薬を正確に調整するために非常に重要です。 それにもかかわらず、神経内科医は現在、患者の症状のタイムラインに関する詳細な情報を持っていません。つまり、投薬の調整で良い結果を得るには深刻な困難があります. 現在、運動変動の時間的進行に関する神経科医の情報は、患者が来院時に指摘したこと、または最良の場合には、患者が自宅で定期的に記入する日記から引き出されます (例: 毎時間) モーターの状態 (オンまたはオフ) を記録します。 後者の方法は依然として研究とケアのゴールドスタンダードですが、患者は情報を記録するのを忘れることが多く（特にオフの場合）、多くの人が自分の運動状態をよく認識しておらず、維持できる人はほとんどいないため、深刻な制限があります。このような骨の折れるシステムを数日以上順守する必要があります。
パーキンソン ホルター (STAT-ON ®) は、患者の運動変動を客観的に測定および記録するウェアラブル デバイスです。 患者による介入を必要としないため、必要に応じて長期にわたって日常生活で使用できます。 しかし、治療レジメンの最適化のおかげで、患者の運動変動の詳細な知識が疾患のより良い制御につながるという概念は、まだ仮説です。 この仮説を実証または反駁するために、現在、この医療機器を使用して、パーキンソン病および運動変動が中等度の患者における臨床的有効性を研究する臨床試験を実施しています。 この試験では、パーキンソン ホルターを使用することが、従来の臨床診療で使用される臨床面接よりも優れているかどうか (主な目的) と、患者が自宅で記録した On-Off 日誌と比べて劣っていないかどうか (探索的目的) を示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante、スペイン
- Hospital General de Elche
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sanitas CIMA
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Barcelona、スペイン
- Hospital Moisès Broggi - CS Integral
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Barcelona、スペイン
- Terapia Integral UParkinson, SL
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario De Burgos
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Girona、スペイン
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Huelva、スペイン
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Moraleja
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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San Sebastián de los Reyes、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sant Boi de Llobregat、スペイン
- Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Sant Cugat del Vallès、スペイン
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Terrassa、スペイン
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital de Llíria
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Royo de Vilanova
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
- Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
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Mataró、Barcelona、スペイン
- Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Vilafranca del Penedès、Barcelona、スペイン
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan、Ciudad Real、スペイン
- Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
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Galicia
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Lugo、Galicia、スペイン
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Guipúzkoa
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Donostia / San Sebastian、Guipúzkoa、スペイン
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario del Henares
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Madrid、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario la Princesa
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン
- Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、スペイン
- Hospital Verge de la Cinta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病
- 中等度から重度の段階の疾患 (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
- モーターの変動 (少なくとも 1 日 2 時間オフ)
- 自発的に参加することに同意し、書面による同意書に署名します
除外基準:
- 自力歩行不能またはH&Y=5
- 別の臨床試験への参加
- 急性合併症のある患者
- コラボレーションを妨げる精神障害または認知障害 (MMSE)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パーキンソン・ホルター
研究の神経科医は、パーキンソン ホルター (研究対象のデバイス) から情報を受け取ります。
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神経内科医はウェアラブルレポートを受け取ります（医師の基準/判断による場合は、投薬調整のため）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パーキンソン日記
この研究の神経科医は、運動変動日記から情報を受け取ります
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神経内科医は、患者の日記レポートを受け取ります（医師の基準/判断による場合は、投薬調整のため）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：伝統的な臨床診療
研究の神経科医は、訪問中に得られたもの以外の追加情報を受け取りません
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神経科医は、訪問時に患者と介護者のレポートを受け取ります（医師の基準/判断による場合は、投薬調整のため）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフの毎日の時間
時間枠：7日
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オフの毎日の時間でのベースラインから最後の訪問までの変化
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床接触者数
時間枠：6ヵ月
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投薬を調整するための患者の訪問と電話制御の数
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6ヵ月
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MF測定システムに対する患者の遵守
時間枠：7日
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情報が登録された合計時間/日数。
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7日
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治療上の変更の数。
時間枠：6ヵ月
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症状を改善するために行われた治療上の変更の数。
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6ヵ月
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運動合併症
時間枠：6ヵ月
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統合パーキンソン病評価尺度によって評価された運動合併症のベースラインから最後の来院までの変化 - パート IV
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6ヵ月
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オンの毎日の時間
時間枠：7日
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ベースラインからオンの 1 日あたりの最後の訪問までの変化
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7日
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歩行エピソードの凍結の有無と重症度の変化
時間枠：7日
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歩行アンケートの凍結によって評価された、歩行エピソードの凍結の数および重症度におけるベースラインから最後の訪問までの変化
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7日
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報告された生活の質
時間枠：1ヶ月
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パーキンソン病アンケート-39のメナによって評価された、ベースラインから最後の訪問までの生活の質の変化
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1ヶ月
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日常生活の行動
時間枠：6ヵ月
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統一パーキンソン病評価尺度によって評価された日常生活動作に依存するベースラインから最後の訪問までの変化-パートII
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6ヵ月
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ユーザー満足度: 支援技術に対するケベック ユーザーの満足度評価
時間枠：7日
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パーキンソン ホルターに対する医師と患者の満足度は、支援技術に対する満足度のケベック ユーザー評価 (QUEST) によって評価されます。
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7日
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システムのユーザビリティ: システムのユーザビリティ スケール
時間枠：7日
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システムの使いやすさは、System Usability Scale (SUS) によって評価されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD、Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perez-Lopez C, Hernandez-Vara J, Caballol N, Bayes A, Buongiorno M, Lopez-Ariztegui N, Gironell A, Lopez-Sanchez J, Martinez-Castrillo JC, Sauco M A, Lopez-Manzanares L, Escalante-Arroyo S, Perez-Martinez DA, Rodriguez-Molinero A; MoMoPa-EC Research Group. Comparison of the Results of a Parkinson's Holter Monitor With Patient Diaries, in Real Conditions of Use: A Sub-analysis of the MoMoPa-EC Clinical Trial. Front Neurol. 2022 May 16;13:835249. doi: 10.3389/fneur.2022.835249. eCollection 2022.
- Rodriguez-Molinero A, Hernandez-Vara J, Minarro A, Perez-Lopez C, Bayes-Rusinol A, Martinez-Castrillo JC, Perez-Martinez DA; Monitoring Parkinson's patients Mobility for therapeutic purposes research group. Multicentre, randomised, single-blind, parallel group trial to compare the effectiveness of a Holter for Parkinson's symptoms against other clinical monitoring methods: study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e045272. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045272.
- Rodriguez-Molinero A, Perez-Lopez C, Caballol N, Buongiorno M, Avila Rivera MA, Lopez Ariztegui N, Lopez-Manzanares L, Hernandez-Vara J, Bayes-Rusinol A, Gironell Carrero A, Alvarez Sauco M, Franquet Gomez E, Perez-Martinez DA, Escalante Arroyo S, Marti-Martinez S, Mir P, Salom Juan JM, Martinez-Castrillo JC, Tebe C; MoMoPa-EC Research Group. Parkinson's disease medication adjustments based on wearable device information compared to other methods: randomized clinical trial. NPJ Parkinsons Dis. 2025 Aug 20;11(1):249. doi: 10.1038/s41531-025-00977-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月26日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INV_PROC_A118
- DTS17/00195 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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