Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie mobilności pacjentów z chorobą Parkinsona w celach terapeutycznych – badanie kliniczne (MoMoPa-EC)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Kiedy choroba Parkinsona jest łagodna, dobrze reaguje na leczenie lekami (L-Dopa i antagonistami dopaminy). Jednak wraz z postępem choroby działanie leków słabnie i trwa krócej (wyczerpywanie się), co wymaga od lekarzy stopniowego zwiększania i/lub zmniejszania dawki leków dopaminergicznych w celu opanowania objawów w trakcie trwania choroby. cały dzień. Mimo to u większości pacjentów po 10 latach pojawiają się fluktuacje ruchowe. Wahania te obejmują zmiany między tak zwanymi okresami wyłączenia, kiedy lek nie działa i mobilność jest utrudniona, a okresami włączenia, kiedy pacjenci mogą poruszać się płynnie, a lek daje najlepsze efekty.

Oś czasu tych fluktuacji motorycznych w ciągu dnia, a także w różnych dniach, jest bardzo cenna dla precyzyjnego dostosowania leku. Niemniej jednak neurolodzy nie dysponują obecnie szczegółowymi informacjami na temat harmonogramu występowania objawów u swoich pacjentów, co oznacza, że ​​mają poważne trudności z uzyskaniem dobrych wyników przy dostosowaniu leków. Obecnie informacje neurologa o przebiegu fluktuacji ruchowych w czasie czerpie z tego, co pacjent wskazuje na wizycie w gabinecie lub w najlepszym przypadku z dzienniczków, które pacjent wypełnia okresowo w domu (np. co godzinę) odnotowując stan silnika (włączony lub wyłączony). Chociaż ta ostatnia metoda jest nadal złotym standardem w badaniach i opiece, ma poważne ograniczenia, ponieważ pacjenci często zapominają zapisywać informacje (zwłaszcza gdy są w trybie Off), wielu nie rozpoznaje dobrze swoich stanów motorycznych, a niewielu potrafi utrzymać trzymanie się tak pracochłonnego systemu przez więcej niż kilka dni.

Parkinson Holter (STAT-ON ®) to urządzenie do noszenia, które obiektywnie mierzy i rejestruje fluktuacje ruchowe pacjentów. Nie wymaga interwencji ze strony pacjenta, dzięki czemu może być stosowana w życiu codziennym, w razie potrzeby długofalowo. Jednak koncepcja, że ​​szczegółowe poznanie fluktuacji ruchowych pacjentów pozwoli na lepszą kontrolę choroby dzięki optymalizacji schematu terapeutycznego, pozostaje nadal hipotezą. Aby zademonstrować lub obalić tę hipotezę, przeprowadzamy obecnie badanie kliniczne tego urządzenia medycznego w celu zbadania skuteczności klinicznej u pacjentów z umiarkowaną chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi. Ta próba wykaże, czy stosowanie Holtera Parkinsona jest lepsze od wywiadu klinicznego stosowanego w tradycyjnej praktyce klinicznej (cel główny) i czy nie ustępuje dzienniczkowi on-off prowadzonemu przez pacjentów w domu (cel eksploracyjny)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General de Elche
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Moisès Broggi - CS Integral
      • Barcelona, Hiszpania
        • Terapia Integral UParkinson, SL
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Huelva, Hiszpania
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
        • Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès, Hiszpania
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Terrassa, Hiszpania
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital de Llíria
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Royo de Vilanova
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania
        • Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, Hiszpania
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Guipúzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania
        • Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Verge de la Cinta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ideopatyczna choroba Parkinsona
  • Choroba w fazie średnio-ciężkiej (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
  • Wahania motoryczne (przy co najmniej 2h/dzień w trybie Off)
  • Zgodzą się na dobrowolny udział i podpiszą pisemny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do samodzielnego chodzenia lub H&Y=5
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z ostrą współistniejącą chorobą
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają współpracę (MMSE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Parkinsona Holtera
Neurolodzy biorący udział w badaniu otrzymają informacje z Parkinsona Holtera (urządzenie będące przedmiotem badań)
Urządzenie: Parkinsona Holtera
Neurolodzy otrzymają raport do noszenia (w celu dostosowania leków, jeśli takie istnieją, zgodnie z kryteriami / osądem lekarza)
Inne nazwy:
  • Czujnik STAT-ON®
Aktywny komparator: Pamiętnik Parkinsona
Neurolodzy biorący udział w badaniu otrzymają informacje z dziennika fluktuacji ruchowych
Test diagnostyczny: Dziennik fluktuacji motorycznych
Neurolodzy otrzymają raport z dzienniczka pacjenta (w celu ewentualnego dostosowania leków zgodnie z kryteriami/osądem lekarza).
Inne nazwy:
  • Pamiętnik Parkinsona
Komparator placebo: Tradycyjna praktyka kliniczna
Neurolodzy biorący udział w badaniu nie otrzymają żadnych dodatkowych informacji poza tymi uzyskanymi podczas wizyty
Inny: Tradycyjna praktyka kliniczna
Neurolodzy otrzymają raport pacjenta i opiekuna w czasie wizyty (w celu ewentualnego dostosowania leków zgodnie z kryteriami/osądem lekarza).
Inne nazwy:
  • Wywiad kliniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dzienny w trybie Wył
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany od linii bazowej do ostatniej wizyty w dziennych godzinach w Off
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kontaktów klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt pacjentów i kontrole telefoniczne w celu dostosowania leków
6 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta systemu pomiarowego MF
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowita liczba godzin/dni z zarejestrowanymi informacjami.
7 dni
Liczba zmian terapeutycznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zmian terapeutycznych wprowadzonych w celu złagodzenia objawów.
6 miesięcy
Powikłania motoryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w powikłaniach ruchowych oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona – część IV
6 miesięcy
Czas dzienny w Wł
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany od linii bazowej do ostatniej wizyty w dziennych godzinach w dniu
7 dni
Zmiana obecności i nasilenia epizodów zamrożenia chodu
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany liczby i nasilenia epizodów zamrożenia chodu od wizyty początkowej do ostatniej wizyty, oceniane za pomocą kwestionariusza zamrożenia chodu
7 dni
Zgłaszana jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany jakości życia od wizyty początkowej do ostatniej wizyty, oceniane za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona-39
1 miesiąc
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w zależności od Czynności Życia Codziennego ocenianych za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona - część II
6 miesięcy
Zadowolenie użytkowników: ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą
Ramy czasowe: 7 dni
Zadowolenie lekarzy i pacjentów z Holtera Parkinsona zostanie ocenione za pomocą Oceny satysfakcji użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST)
7 dni
Użyteczność systemu: Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 7 dni
Użyteczność systemu zostanie oceniona za pomocą System Usability Scale (SUS)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV_PROC_A118
  • DTS17/00195 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Parkinsona Holtera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj