Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af mobilitet hos Parkinsonspatienter til terapeutiske formål - klinisk forsøg (MoMoPa-EC)

1. december 2025 opdateret af: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Når Parkinsons sygdom er mild, reagerer den godt på behandling med lægemidler (L-Dopa og dopaminantagonister). Men efterhånden som sygdommen skrider frem, aftager virkningen af ​​stofferne og varer i kortere tid (nedslidning), hvilket kræver, at læger gradvist øger og/eller opbryder doseringen af ​​dopaminlægemidler for at kontrollere symptomerne i løbet af hele dagen. På trods af dette viser de fleste patienter motoriske udsving efter 10 år. Disse udsving består af ændringer mellem såkaldte off-perioder, hvor medicinen ikke giver effekt, og mobiliteten er hæmmet, og til-perioder, hvor patienterne kan bevæge sig jævnt, hvor medicinen giver den bedste effekt.

Tidslinjen for disse motoriske udsving i løbet af dagen og også på forskellige dage er meget værdifuld for præcist at justere medicinen. Ikke desto mindre har neurologer i øjeblikket ikke detaljerede oplysninger om tidslinjen for deres patienters symptomer, hvilket betyder, at de har alvorlige vanskeligheder med at opnå gode resultater med justering af medicin. Aktuelt hentes neurologens information om tidsforløbet af de motoriske udsving fra det, patienten angiver ved kontorbesøget, eller i bedste fald fra dagbøger, som patienten udfylder derhjemme, med jævne mellemrum (f.eks. hver time) noterer motorens tilstand (Til eller Fra). Selvom sidstnævnte metode stadig er guldstandarden inden for forskning og pleje, har den alvorlige begrænsninger, fordi patienter ofte glemmer at registrere informationen (især når de er i slukket), mange genkender ikke deres motoriske tilstande godt, og få kan opretholde overholdelse af et så besværligt system i mere end et par dage.

Parkinson Holter (STAT-ON ®) er en bærbar enhed, som objektivt måler og registrerer patienternes motoriske udsving. Det kræver ikke indgriben fra patientens side, og kan derfor bruges i dagligdagen, på længere sigt om nødvendigt. Konceptet om, at detaljeret viden om motoriske udsving hos patienter vil føre til bedre kontrol af sygdommen, takket være optimering af det terapeutiske regime, er dog stadig en hypotese. For at demonstrere eller afkræfte denne hypotese, gennemfører vi nu et klinisk forsøg med dette medicinske udstyr for at studere den kliniske effektivitet hos patienter med moderat Parkinsons sygdom og motoriske udsving. Dette forsøg vil vise, om brugen af ​​Parkinson Holter er bedre end det kliniske interview, der bruges i traditionel klinisk praksis (primært mål), og om det ikke er ringere end On-Off-dagbogen, som patienterne har registreret i hjemmet (eksplorativt mål).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Elche
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisès Broggi - CS Integral
      • Barcelona, Spanien
        • Terapia Integral UParkinson, SL
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
        • Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Terrassa, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Llíria
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Royo de Vilanova
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Guipúzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, Spanien
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ideopatisk Parkinsons sygdom
  • Sygdom i den moderat-svær fase (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
  • Motorudsving (med mindst 2 timer/dag i Off)
  • Accepter at deltage frivilligt og underskriv en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gå selvstændigt eller H&Y=5
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Patienter med akut interkurrent sygdom
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser, der forhindrer samarbejde (MMSE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parkinson Holter
Neurologerne i undersøgelsen vil modtage information fra Parkinson Holter (enheden, der undersøges)
Enhed: Parkinson Holter
Neurologerne vil modtage den bærbare rapport (til medicinjustering, hvis nogen i henhold til lægens kriterier/vurdering)
Andre navne:
  • STAT-ON ® sensor
Aktiv komparator: Parkinsons dagbog
Neurologerne i undersøgelsen vil modtage information fra en motoriske udsvingsdagbog
Diagnostisk test: Motoriske udsvingsdagbog
Neurologerne vil modtage patientens dagbogsrapport (til evt. medicinjustering efter lægens kriterier/vurdering).
Andre navne:
  • Parkinsons dagbog
Placebo komparator: Traditionel klinisk praksis
Neurologerne i undersøgelsen vil ikke modtage yderligere information udover det, der er indhentet under besøget
Andet: Traditionel klinisk praksis
Neurologerne vil modtage patient- og pårørenderapporten på tidspunktet for besøget (til justering af medicin, hvis nogen i henhold til lægens kriterier/vurdering).
Andre navne:
  • Klinisk interview

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig tid i Off
Tidsramme: 7 dage
Ændringer fra baseline til sidste besøg i daglige timer i Fra
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske kontakter
Tidsramme: 6 måneder
Antal patientbesøg og telefonkontrol til justering af medicin
6 måneder
Patientens overholdelse af MF-målesystemet
Tidsramme: 7 dage
Samlet time/dage med oplysninger registreret.
7 dage
Antal terapeutiske ændringer.
Tidsramme: 6 måneder
Antal terapeutiske ændringer udført for at forbedre symptomer.
6 måneder
Motoriske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline til sidste besøg i motoriske komplikationer, vurderet ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del IV
6 måneder
Daglig tid i On
Tidsramme: 7 dage
Ændringer fra baseline til sidste besøg i daglige timer i On
7 dage
Ændring af tilstedeværelse og sværhedsgrad af frysning af gangepisoder
Tidsramme: 7 dage
Ændringer fra baseline til sidste besøg i antallet og sværhedsgraden af ​​fastfrysning af gangepisoder, vurderet ved hjælp af Freezing of Gait Questionnaire
7 dage
Rapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Ændringer fra baseline til sidste besøg i livskvalitet, vurderet ved menas af Parkinsons Disease Questionnaire-39
1 måned
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline til sidste besøg i afhængighed af Activities of Daily Living vurderet ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del II
6 måneder
Brugertilfredshed: Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi
Tidsramme: 7 dage
Lægers og patienters tilfredshed med Parkinson Holter vil blive vurderet ved hjælp af Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
7 dage
Systemanvendelighed: System Usability Scale
Tidsramme: 7 dage
Anvendeligheden af ​​systemet vil blive vurderet af System Usability Scale (SUS)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Efterforskere

  • Studieleder: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV_PROC_A118
  • DTS17/00195 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Parkinson Holter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner