Parkinson-potilaiden liikkuvuuden seuranta terapeuttisia tarkoituksia varten – kliininen tutkimus (MoMoPa-EC)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Kun Parkinsonin tauti on lievä, se reagoi hyvin lääkehoitoon (L-dopa ja dopamiiniantagonistit). Taudin edetessä lääkkeiden vaikutus kuitenkin heikkenee ja kestää lyhyemmän ajan (kuluminen), mikä edellyttää lääkäreiden asteittaista lisäämistä ja/tai jakamista dopamiinilääkkeiden annosta oireiden hallitsemiseksi hoidon aikana. koko päivä. Tästä huolimatta useimmilla potilailla esiintyy motorisia vaihteluita 10 vuoden kuluttua. Nämä vaihtelut koostuvat vaihteluista ns. Off-jaksojen välillä, jolloin lääkitys ei tuota vaikutusta ja liikkuvuus on estetty, ja On-jaksojen välillä, jolloin potilas voi liikkua sujuvasti lääkityksen ollessa paras vaikutus.
Näiden motoristen vaihteluiden aikajana vuorokauden aikana ja myös eri päivinä on erittäin arvokas lääkityksen tarkan säätämisen kannalta. Tästä huolimatta neurologeilla ei ole tällä hetkellä yksityiskohtaista tietoa potilaiden oireiden aikajanasta, joten heillä on vakavia vaikeuksia saada hyviä tuloksia lääkityksen säätämisessä. Tällä hetkellä neurologin tiedot motoristen vaihteluiden ajan etenemisestä saadaan potilaan vastaanotolla ilmoittamista tai parhaassa tapauksessa päiväkirjoista, joita potilas täyttää säännöllisesti kotona (esim. tunnin välein) muistiin moottorin tilan (päällä tai pois päältä). Vaikka jälkimmäinen menetelmä on edelleen kultainen standardi tutkimuksessa ja hoidossa, sillä on vakavia rajoituksia, koska potilaat unohtavat usein tallentaa tiedot (varsinkin ollessaan pois päältä), monet eivät tunnista motorisia tilojaan hyvin ja harvat pystyvät ylläpitämään tällaisen työläs järjestelmän noudattaminen yli muutaman päivän ajan.
Parkinson Holter (STAT-ON ®) on puettava laite, joka mittaa ja tallentaa objektiivisesti potilaiden motoriset vaihtelut. Se ei vaadi potilaan toimenpiteitä, ja siksi sitä voidaan käyttää päivittäisessä elämässä, tarvittaessa pitkällä aikavälillä. Kuitenkin käsitys, jonka mukaan yksityiskohtainen tietämys potilaiden motorisista vaihteluista johtaa taudin parempaan hallintaan hoito-ohjelman optimoinnin ansiosta, on edelleen hypoteesi. Tämän hypoteesin osoittamiseksi tai kumoamiseksi suoritamme tällä lääketieteellisellä laitteella kliinistä koetta tutkiaksemme kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen Parkinsonin tauti ja motoriset vaihtelut. Tämä tutkimus osoittaa, onko Parkinson Holterin käyttö parempi kuin perinteisessä kliinisessä käytännössä käytetty kliininen haastattelu (ensisijainen tavoite), ja onko se huonompi kuin potilaiden kotona kirjaama On-Off-päiväkirja (tutkiva tavoite)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD
- Puhelinnumero: 34-938940025
- Sähköposti: arodriguez@csapg.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Päätutkija:
- Silvia Martí Martínez, PhD/MD
-
Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General de Elche
-
Päätutkija:
- María Álvarez Saúco, PhD/MD
-
Badalona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Päätutkija:
- Lourdes M Ispierto González, PhD/MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Jorge Hernández-Vara, PhD/MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Päätutkija:
- Víctor M Puente Periz, PhD/MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Päätutkija:
- Alexandre Gironell Carreró, PhD/MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Moisès Broggi - CS Integral
-
Päätutkija:
- Nuria Caballol Pons, PhD/MD
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Sanitas Cima
-
Päätutkija:
- Pilar M Quilez Ferrer, PhD/MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Terapia Integral UParkinson, SL
-
Päätutkija:
- Angels M Bayés Rusiñol, PhD/MD
-
Burgos, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Burgos
-
Päätutkija:
- Esther M Cubo Delgado, PhD/MD
-
Girona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Päätutkija:
- Berta M Solano Vila, PhD/MD
-
Huelva, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Päätutkija:
- Juan Manuel Oropesa Ruiz, PhD/MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Päätutkija:
- David A Pérez-Martínez, PhD/MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Päätutkija:
- Juan Carlos Martínez-Castrillo, PhD/MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico San Carlos
-
Päätutkija:
- Rocío García Ramos, PhD/MD
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Princesa
-
Päätutkija:
- Lydia M López Manzanares, PhD/MD
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Päätutkija:
- Pedro J. García Ruíz Espiga, PhD/MD
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario del Henares
-
Päätutkija:
- Elvira García Cobos, PhD/MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Moraleja
-
Päätutkija:
- Esteban M Peña Llamas, PhD/MD
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Päätutkija:
- Mª José Gómez Heredia, PhD/MD
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Päätutkija:
- Teresa Muñoz Ruiz, PhD/MD
-
San Sebastián De Los Reyes, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Päätutkija:
- Marina M Mata Álvarez-Santullano, PhD/MD
-
Sant Boi De Llobregat, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Päätutkija:
- Antoni M Callén Soto, Phd/MD
-
Sant Cugat Del Vallès, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Päätutkija:
- Ernest M Balaguer Martínez, PhD/MD
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Päätutkija:
- Pablo Mir Rivera, PhD/MD
-
Terrassa, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Päätutkija:
- Gabriel M Salazar Tortolero, PhD/MD
-
Toledo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Virgen De La Salud
-
Päätutkija:
- Núria López Ariztegui, PhD/MD
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Päätutkija:
- José María Salom, PhD/MD
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Llíria
-
Päätutkija:
- Mª Pilar Solís Pérez, PhD/MD
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Royo de Vilanova
-
Päätutkija:
- Alfredo López López, PhD/MD
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
-
Päätutkija:
- Asunción Ávila, PhD/MD
-
Mataró, Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
-
Päätutkija:
- Pilar M Sanz Cartagena, PhD/MD
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Päätutkija:
- Pau Pastor, PhD/MD
-
Päätutkija:
- Maria Teresa Buongiorno, PhD/MD
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
-
Päätutkija:
- Alfons Moral, PhD/MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
-
Päätutkija:
- Jon Infante Ceberio, PhD/MD
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
-
Päätutkija:
- Marta Recio Bermejo, PhD/MD
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Päätutkija:
- Jessica González Ardura, PhD/MD
-
-
Guipúzkoa
-
Donostia, Guipúzkoa, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Donostia
-
Päätutkija:
- Javier Ruíz Martínez, PhD/MD
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Päätutkija:
- Lydia M Vela Desojo, PhD/MD
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
-
Päätutkija:
- Pilar Sánchez Alonso, PhD/MD
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
-
Päätutkija:
- José María López, PhD/MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Päätutkija:
- Antonio Kouloulis Fernández, PhD/MD
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Verge de la Cinta
-
Päätutkija:
- Sonia M Escalante Arroyo, PhD/MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ideopaattinen Parkinsonin tauti
- Sairaus keskivaikeassa vaiheessa (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
- Moottorin heilahtelut (vähintään 2h/päivä pois päältä)
- Suostut osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoitat kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti tai H&Y=5
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on akuutti väliaikainen sairaus
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät yhteistyötä (MMSE
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parkinsonin holteri
Tutkimukseen osallistuvat neurologit saavat tietoa Parkinson Holterista (tutkittava laite)
|
Neurologit saavat puettavan raportin (lääkityksen säätöä varten, jos sellainen on lääkärin kriteerien/arvion mukaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parkinsonin päiväkirja
Tutkimukseen osallistuvat neurologit saavat tietoa motorisesta vaihtelupäiväkirjasta
|
Neurologit saavat potilaan päiväkirjaraportin (jos mahdollista lääkityksen säätöä lääkärin kriteerien/arvion mukaan).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen kliininen käytäntö
Tutkimukseen osallistuvat neurologit eivät saa muuta lisätietoa kuin käynnin aikana saatuja tietoja
|
Neurologit saavat potilaan ja hoitajan raportin käynnin yhteydessä (jos mahdollista lääkityksen säätöä lääkärin kriteerien/arvion mukaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen aika pois päältä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun päivittäisissä tunneissa Off-tilassa
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten kontaktien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaskäyntien määrä ja puhelinohjaus lääkityksen säätämiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan sitoutuminen MF-mittausjärjestelmään
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tunti/päivä yhteensä rekisteröidyillä tiedoilla.
|
7 päivää
|
|
Terapeuttisten muutosten määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireiden parantamiseksi tehtyjen terapeuttisten muutosten määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Motoriset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin motorisissa komplikaatioissa, arvioituna Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla - osa IV
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäinen aika päällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun päivittäisissä tunneissa Päällä
|
7 päivää
|
|
Kävelyjaksojen läsnäolon ja jäätymisen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin kävelyjaksojen jäätymisen määrässä ja vaikeusasteessa, arvioituna kävelyn jäätymiskyselyllä
|
7 päivää
|
|
Raportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin elämänlaadussa, arvioituna Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 menasilla
|
1 kuukausi
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin riippuvuudessa päivittäisistä aktiviteeteista arvioituna Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon avulla - osa II
|
6 kuukautta
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assive Technology
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkäreiden ja potilaiden tyytyväisyys Parkinson Holteriin arvioidaan Quebec User Evaluation of Satisfaction with avustavaan teknologiaan (QUEST) avulla.
|
7 päivää
|
|
Järjestelmän käytettävyys: Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Järjestelmän käytettävyys arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perez-Lopez C, Hernandez-Vara J, Caballol N, Bayes A, Buongiorno M, Lopez-Ariztegui N, Gironell A, Lopez-Sanchez J, Martinez-Castrillo JC, Sauco M A, Lopez-Manzanares L, Escalante-Arroyo S, Perez-Martinez DA, Rodriguez-Molinero A; MoMoPa-EC Research Group. Comparison of the Results of a Parkinson's Holter Monitor With Patient Diaries, in Real Conditions of Use: A Sub-analysis of the MoMoPa-EC Clinical Trial. Front Neurol. 2022 May 16;13:835249. doi: 10.3389/fneur.2022.835249. eCollection 2022.
- Rodriguez-Molinero A, Hernandez-Vara J, Minarro A, Perez-Lopez C, Bayes-Rusinol A, Martinez-Castrillo JC, Perez-Martinez DA; Monitoring Parkinson's patients Mobility for therapeutic purposes research group. Multicentre, randomised, single-blind, parallel group trial to compare the effectiveness of a Holter for Parkinson's symptoms against other clinical monitoring methods: study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e045272. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045272.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV_PROC_A118
- DTS17/00195 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parkinsonin holteri
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
BioSerenityValmisTerveet vapaaehtoisetRanska
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Munuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Munuaisten vajaatoiminta | Rytmihäiriöt, sydän | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenTanska
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Chiayi Christian Hospital; Dalin Tzu...ValmisIskeeminen aivohalvausTaiwan
-
Herlev and Gentofte HospitalValmis
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiEmbolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestäTanska
-
University of PittsburghValmisRintakipu | Hengenahdistus | Sydämen iskemiaYhdysvallat