Parkinson-potilaiden liikkuvuuden seuranta terapeuttisia tarkoituksia varten – kliininen tutkimus (MoMoPa-EC)
Kun Parkinsonin tauti on lievä, se reagoi hyvin lääkehoitoon (L-dopa ja dopamiiniantagonistit). Taudin edetessä lääkkeiden vaikutus kuitenkin heikkenee ja kestää lyhyemmän ajan (kuluminen), mikä edellyttää lääkäreiden asteittaista lisäämistä ja/tai jakamista dopamiinilääkkeiden annosta oireiden hallitsemiseksi hoidon aikana. koko päivä. Tästä huolimatta useimmilla potilailla esiintyy motorisia vaihteluita 10 vuoden kuluttua. Nämä vaihtelut koostuvat vaihteluista ns. Off-jaksojen välillä, jolloin lääkitys ei tuota vaikutusta ja liikkuvuus on estetty, ja On-jaksojen välillä, jolloin potilas voi liikkua sujuvasti lääkityksen ollessa paras vaikutus.
Näiden motoristen vaihteluiden aikajana vuorokauden aikana ja myös eri päivinä on erittäin arvokas lääkityksen tarkan säätämisen kannalta. Tästä huolimatta neurologeilla ei ole tällä hetkellä yksityiskohtaista tietoa potilaiden oireiden aikajanasta, joten heillä on vakavia vaikeuksia saada hyviä tuloksia lääkityksen säätämisessä. Tällä hetkellä neurologin tiedot motoristen vaihteluiden ajan etenemisestä saadaan potilaan vastaanotolla ilmoittamista tai parhaassa tapauksessa päiväkirjoista, joita potilas täyttää säännöllisesti kotona (esim. tunnin välein) muistiin moottorin tilan (päällä tai pois päältä). Vaikka jälkimmäinen menetelmä on edelleen kultainen standardi tutkimuksessa ja hoidossa, sillä on vakavia rajoituksia, koska potilaat unohtavat usein tallentaa tiedot (varsinkin ollessaan pois päältä), monet eivät tunnista motorisia tilojaan hyvin ja harvat pystyvät ylläpitämään tällaisen työläs järjestelmän noudattaminen yli muutaman päivän ajan.
Parkinson Holter (STAT-ON ®) on puettava laite, joka mittaa ja tallentaa objektiivisesti potilaiden motoriset vaihtelut. Se ei vaadi potilaan toimenpiteitä, ja siksi sitä voidaan käyttää päivittäisessä elämässä, tarvittaessa pitkällä aikavälillä. Kuitenkin käsitys, jonka mukaan yksityiskohtainen tietämys potilaiden motorisista vaihteluista johtaa taudin parempaan hallintaan hoito-ohjelman optimoinnin ansiosta, on edelleen hypoteesi. Tämän hypoteesin osoittamiseksi tai kumoamiseksi suoritamme tällä lääketieteellisellä laitteella kliinistä koetta tutkiaksemme kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen Parkinsonin tauti ja motoriset vaihtelut. Tämä tutkimus osoittaa, onko Parkinson Holterin käyttö parempi kuin perinteisessä kliinisessä käytännössä käytetty kliininen haastattelu (ensisijainen tavoite), ja onko se huonompi kuin potilaiden kotona kirjaama On-Off-päiväkirja (tutkiva tavoite)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Espanja
- Hospital General de Elche
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Moisès Broggi - CS Integral
-
Barcelona, Espanja
- Terapia Integral UParkinson, SL
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario De Burgos
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Espanja
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Moraleja
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
San Sebastián de los Reyes, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sant Boi de Llobregat, Espanja
- Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Sant Cugat del Vallès, Espanja
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Espanja
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital de Llíria
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Royo de Vilanova
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
-
Mataró, Barcelona, Espanja
- Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Vilafranca del Penedès, Barcelona, Espanja
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espanja
- Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Espanja
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Guipúzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, Espanja
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario del Henares
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario la Princesa
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja
- Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Espanja
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ideopaattinen Parkinsonin tauti
- Sairaus keskivaikeassa vaiheessa (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
- Moottorin heilahtelut (vähintään 2h/päivä pois päältä)
- Suostut osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoitat kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti tai H&Y=5
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on akuutti väliaikainen sairaus
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät yhteistyötä (MMSE
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parkinsonin holteri
Tutkimukseen osallistuvat neurologit saavat tietoa Parkinson Holterista (tutkittava laite)
|
Neurologit saavat puettavan raportin (lääkityksen säätöä varten, jos sellainen on lääkärin kriteerien/arvion mukaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parkinsonin päiväkirja
Tutkimukseen osallistuvat neurologit saavat tietoa motorisesta vaihtelupäiväkirjasta
|
Neurologit saavat potilaan päiväkirjaraportin (jos mahdollista lääkityksen säätöä lääkärin kriteerien/arvion mukaan).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen kliininen käytäntö
Tutkimukseen osallistuvat neurologit eivät saa muuta lisätietoa kuin käynnin aikana saatuja tietoja
|
Neurologit saavat potilaan ja hoitajan raportin käynnin yhteydessä (jos mahdollista lääkityksen säätöä lääkärin kriteerien/arvion mukaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen aika pois päältä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun päivittäisissä tunneissa Off-tilassa
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten kontaktien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaskäyntien määrä ja puhelinohjaus lääkityksen säätämiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan sitoutuminen MF-mittausjärjestelmään
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tunti/päivä yhteensä rekisteröidyillä tiedoilla.
|
7 päivää
|
|
Terapeuttisten muutosten määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireiden parantamiseksi tehtyjen terapeuttisten muutosten määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Motoriset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin motorisissa komplikaatioissa, arvioituna Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla - osa IV
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäinen aika päällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun päivittäisissä tunneissa Päällä
|
7 päivää
|
|
Kävelyjaksojen läsnäolon ja jäätymisen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin kävelyjaksojen jäätymisen määrässä ja vaikeusasteessa, arvioituna kävelyn jäätymiskyselyllä
|
7 päivää
|
|
Raportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin elämänlaadussa, arvioituna Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 menasilla
|
1 kuukausi
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin riippuvuudessa päivittäisistä aktiviteeteista arvioituna Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon avulla - osa II
|
6 kuukautta
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assive Technology
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkäreiden ja potilaiden tyytyväisyys Parkinson Holteriin arvioidaan Quebec User Evaluation of Satisfaction with avustavaan teknologiaan (QUEST) avulla.
|
7 päivää
|
|
Järjestelmän käytettävyys: Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Järjestelmän käytettävyys arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perez-Lopez C, Hernandez-Vara J, Caballol N, Bayes A, Buongiorno M, Lopez-Ariztegui N, Gironell A, Lopez-Sanchez J, Martinez-Castrillo JC, Sauco M A, Lopez-Manzanares L, Escalante-Arroyo S, Perez-Martinez DA, Rodriguez-Molinero A; MoMoPa-EC Research Group. Comparison of the Results of a Parkinson's Holter Monitor With Patient Diaries, in Real Conditions of Use: A Sub-analysis of the MoMoPa-EC Clinical Trial. Front Neurol. 2022 May 16;13:835249. doi: 10.3389/fneur.2022.835249. eCollection 2022.
- Rodriguez-Molinero A, Hernandez-Vara J, Minarro A, Perez-Lopez C, Bayes-Rusinol A, Martinez-Castrillo JC, Perez-Martinez DA; Monitoring Parkinson's patients Mobility for therapeutic purposes research group. Multicentre, randomised, single-blind, parallel group trial to compare the effectiveness of a Holter for Parkinson's symptoms against other clinical monitoring methods: study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e045272. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045272.
- Rodriguez-Molinero A, Perez-Lopez C, Caballol N, Buongiorno M, Avila Rivera MA, Lopez Ariztegui N, Lopez-Manzanares L, Hernandez-Vara J, Bayes-Rusinol A, Gironell Carrero A, Alvarez Sauco M, Franquet Gomez E, Perez-Martinez DA, Escalante Arroyo S, Marti-Martinez S, Mir P, Salom Juan JM, Martinez-Castrillo JC, Tebe C; MoMoPa-EC Research Group. Parkinson's disease medication adjustments based on wearable device information compared to other methods: randomized clinical trial. NPJ Parkinsons Dis. 2025 Aug 20;11(1):249. doi: 10.1038/s41531-025-00977-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV_PROC_A118
- DTS17/00195 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .