Parkinson-kóros betegek mobilitásának terápiás célú monitorozása – klinikai vizsgálat (MoMoPa-EC)
Ha a Parkinson-kór enyhe, jól reagál a gyógyszeres kezelésre (L-Dopa és dopamin antagonisták). A betegség előrehaladtával azonban a gyógyszerek hatása csökken, és rövidebb ideig tart (elhasználódás), ami megköveteli az orvosoktól a dopamin gyógyszerek adagjának fokozatos emelését és/vagy felosztását, hogy a tüneteket a kezelés során kontrollálni lehessen. egész nap. Ennek ellenére a legtöbb betegnél 10 év után jelentkeznek motoros ingadozások. Ezek az ingadozások az úgynevezett kikapcsolási időszakok közötti változásokból állnak, amikor a gyógyszer nem fejt ki hatást és a mobilitás akadályozott, valamint az On időszakok között, amikor a betegek gördülékenyen mozoghatnak, és a gyógyszer a legjobb hatást fejti ki.
Ezen motoros ingadozások idővonala a nap folyamán és a különböző napokon is nagyon értékes a gyógyszer pontos beállításához. Mindazonáltal a neurológusok jelenleg nem rendelkeznek részletes információval pácienseik tüneteinek időrendjéről, ami azt jelenti, hogy komoly nehézségekbe ütközik, hogy a gyógyszeres kezelés korrekciójával jó eredményeket érjenek el. Jelenleg a neurológus információit a motoros ingadozások időbeli előrehaladásával kapcsolatban abból nyerik, amit a beteg a rendelői látogatáson jelez, vagy legjobb esetben az otthoni naplókból, amelyeket a beteg rendszeresen kitölt (pl. óránként) feljegyezve a motor állapotát (Be vagy Off). Bár ez utóbbi módszer még mindig az arany standard a kutatásban és az ellátásban, komoly korlátai vannak, mert a betegek gyakran elfelejtik rögzíteni az információkat (főleg, ha kikapcsolt állapotban vannak), sokan nem ismerik fel jól motoros állapotukat, és kevesen tudják fenntartani. ragaszkodni egy ilyen fáradságos rendszerhez több mint néhány napig.
A Parkinson Holter (STAT-ON ®) egy hordható eszköz, amely objektíven méri és rögzíti a betegek motoros fluktuációit. Nem igényel beavatkozást a beteg részéről, ezért a mindennapi életben, szükség esetén hosszú távon is használható. Az az elképzelés azonban, hogy a betegek motoros fluktuációinak részletes ismerete a terápiás rend optimalizálásának köszönhetően a betegség jobb kontrolljához vezet, még mindig hipotézis. Ennek a hipotézisnek a bizonyítására vagy megcáfolására most klinikai vizsgálatot végzünk ezzel az orvosi eszközzel, hogy tanulmányozzuk a klinikai hatékonyságot közepesen súlyos Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat megmutatja, hogy a Parkinson Holter használata jobb-e, mint a hagyományos klinikai gyakorlatban alkalmazott klinikai interjú (elsődleges cél), és hogy nem rosszabb-e a betegek által otthon rögzített On-Off naplónál (feltáró cél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General de Elche
-
Badalona, Spanyolország
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Moisès Broggi - CS Integral
-
Barcelona, Spanyolország
- Terapia Integral UParkinson, SL
-
Burgos, Spanyolország
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Spanyolország
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Moraleja
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
San Sebastián de los Reyes, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
- Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Sant Cugat del Vallès, Spanyolország
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Spanyolország
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital de Llíria
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Royo de Vilanova
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország
- Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spanyolország
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanyolország
- Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanyolország
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Guipúzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, Spanyolország
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario del Henares
-
Madrid, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Princesa
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország
- Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanyolország
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ideopátiás Parkinson-kór
- Betegség közepesen súlyos fázisban (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
- Motoringadozások (legalább 2 óra/nap kikapcsolt állapotban)
- Önként vállalja a részvételt, és aláír egy írásos hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Képtelen önállóan járni vagy H&Y=5
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- Akut interkurrens betegségben szenvedő betegek
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarok, amelyek megakadályozzák az együttműködést (MMSE
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Parkinson Holter
A vizsgálatban részt vevő neurológusok információt kapnak a Parkinson Holtertől (a vizsgált eszköztől)
|
A neurológusok megkapják a hordható jelentést (a gyógyszeres kezelés kiigazításáról, ha van ilyen az orvos kritériumai/értékelése szerint)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Parkinson naplója
A vizsgálatban részt vevő neurológusok egy motoros fluktuációs naplóból kapnak információkat
|
A neurológusok megkapják a betegnapló-jelentést (a gyógyszeres kezelés módosításához, ha van ilyen, az orvos kritériumai/értékelése szerint).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos klinikai gyakorlat
A vizsgálatban részt vevő neurológusok a látogatás során szerzetteken kívül nem kapnak további információt
|
A neurológusok a vizit alkalmával megkapják a beteg-gondozói jelentést (a gyógyszeres kezelés kiigazítása érdekében, ha van ilyen, az orvos kritériumai/értékelése szerint).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi idő kikapcsolt állapotban
Időkeret: 7 nap
|
Változások az alapértéktől az utolsó látogatásig a napi órákban kikapcsolt állapotban
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai érintkezések száma
Időkeret: 6 hónap
|
A beteglátogatások száma és telefonos ellenőrzések a gyógyszeres kezelés beállításához
|
6 hónap
|
|
A páciens betartása az MF mérési rendszerhez
Időkeret: 7 nap
|
Összes óra/nap regisztrált adatokkal.
|
7 nap
|
|
Terápiás változtatások száma.
Időkeret: 6 hónap
|
A tünetek javítása érdekében végzett terápiás változtatások száma.
|
6 hónap
|
|
Motoros szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a kiindulási állapottól az utolsó vizitig a motoros szövődményekben, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála segítségével értékelve – IV. rész
|
6 hónap
|
|
Napi idő bekapcsolva
Időkeret: 7 nap
|
Változások a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig a napi órákban, bekapcsolva
|
7 nap
|
|
A járási epizódok jelenlétének és súlyosságának változása
Időkeret: 7 nap
|
Változások a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig a járásfagyás epizódok számában és súlyosságában, a járás lefagyása kérdőív segítségével értékelve
|
7 nap
|
|
Jelentett életminőség
Időkeret: 1 hónap
|
Az életminőség változásai a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig, a Parkinson-kór kérdőíve-39 menas alapján értékelve
|
1 hónap
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig a mindennapi életviteltől való függésben, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála segítségével értékelve – II. rész
|
6 hónap
|
|
Felhasználói elégedettség: Quebec felhasználói értékelése a segítő technológiával való elégedettségről
Időkeret: 7 nap
|
Az orvosok és a betegek Parkinson Holterrel való elégedettségét a Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) segítségével értékelik.
|
7 nap
|
|
Rendszer használhatóság: System Usability Scale
Időkeret: 7 nap
|
A rendszer használhatóságát System Usability Scale (SUS) értékeli.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perez-Lopez C, Hernandez-Vara J, Caballol N, Bayes A, Buongiorno M, Lopez-Ariztegui N, Gironell A, Lopez-Sanchez J, Martinez-Castrillo JC, Sauco M A, Lopez-Manzanares L, Escalante-Arroyo S, Perez-Martinez DA, Rodriguez-Molinero A; MoMoPa-EC Research Group. Comparison of the Results of a Parkinson's Holter Monitor With Patient Diaries, in Real Conditions of Use: A Sub-analysis of the MoMoPa-EC Clinical Trial. Front Neurol. 2022 May 16;13:835249. doi: 10.3389/fneur.2022.835249. eCollection 2022.
- Rodriguez-Molinero A, Hernandez-Vara J, Minarro A, Perez-Lopez C, Bayes-Rusinol A, Martinez-Castrillo JC, Perez-Martinez DA; Monitoring Parkinson's patients Mobility for therapeutic purposes research group. Multicentre, randomised, single-blind, parallel group trial to compare the effectiveness of a Holter for Parkinson's symptoms against other clinical monitoring methods: study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e045272. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045272.
- Rodriguez-Molinero A, Perez-Lopez C, Caballol N, Buongiorno M, Avila Rivera MA, Lopez Ariztegui N, Lopez-Manzanares L, Hernandez-Vara J, Bayes-Rusinol A, Gironell Carrero A, Alvarez Sauco M, Franquet Gomez E, Perez-Martinez DA, Escalante Arroyo S, Marti-Martinez S, Mir P, Salom Juan JM, Martinez-Castrillo JC, Tebe C; MoMoPa-EC Research Group. Parkinson's disease medication adjustments based on wearable device information compared to other methods: randomized clinical trial. NPJ Parkinsons Dis. 2025 Aug 20;11(1):249. doi: 10.1038/s41531-025-00977-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INV_PROC_A118
- DTS17/00195 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .