Monitorización de la Movilidad de los Pacientes de Parkinson con Fines Terapéuticos - Ensayo Clínico (MoMoPa-EC)
Cuando la enfermedad de Parkinson es leve, responde bien al tratamiento con fármacos (L-Dopa y antagonistas de la dopamina). Sin embargo, a medida que avanza la enfermedad, el efecto de los medicamentos disminuye y dura menos tiempo (desvanecimiento), lo que requiere que los médicos aumenten y/o fraccionen progresivamente la dosis de los medicamentos dopaminérgicos para controlar los síntomas en el transcurso de la enfermedad. Todo el día. A pesar de esto, la mayoría de los pacientes presentan fluctuaciones motoras después de 10 años. Estas fluctuaciones consisten en cambios entre lo que se conoce como periodos Off, cuando la medicación no produce efecto y la movilidad se ve dificultada, y periodos On, en los que los pacientes pueden moverse sin problemas, siendo la medicación la que produce su mejor efecto.
La cronología de estas fluctuaciones motoras a lo largo del día y también en diferentes días es muy valiosa para ajustar con precisión la medicación. Sin embargo, actualmente los neurólogos no disponen de información detallada sobre la cronología de los síntomas de sus pacientes, por lo que tienen serias dificultades para obtener buenos resultados con el ajuste de la medicación. Actualmente, la información del neurólogo sobre la evolución temporal de las fluctuaciones motoras se extrae de lo que el paciente indica en la visita al consultorio, o en el mejor de los casos, de diarios que el paciente rellena en casa, periódicamente (p. cada hora) anotando el estado del motor (encendido o apagado). Aunque este último método sigue siendo el estándar de oro en la investigación y en la atención, tiene serias limitaciones, porque los pacientes a menudo se olvidan de registrar la información (especialmente cuando están en Off), muchos no reconocen bien sus estados motores y pocos pueden mantener adhesión a un sistema tan laborioso durante más de unos pocos días.
El Parkinson Holter (STAT-ON ®) es un dispositivo portátil, que mide y registra objetivamente las fluctuaciones motoras de los pacientes. No requiere la intervención del paciente y, por lo tanto, puede usarse en la vida diaria, a largo plazo si es necesario. Sin embargo, el concepto de que el conocimiento detallado de las fluctuaciones motoras de los pacientes conducirá a un mejor control de la enfermedad, gracias a la optimización del régimen terapéutico, es todavía una hipótesis. Para demostrar o refutar esta hipótesis, ahora estamos realizando un ensayo clínico, con este dispositivo médico, para estudiar la eficacia clínica en pacientes con enfermedad de Parkinson moderada y fluctuaciones motoras. Este ensayo demostrará si el uso del Holter de Parkinson es mejor que la entrevista clínica utilizada en la práctica clínica tradicional (objetivo principal), y si no es inferior al diario On-Off registrado por los pacientes en casa (objetivo exploratorio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante, España
- Hospital General de Elche
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Badalona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital Sanitas CIMA
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Barcelona, España
- Hospital Moisès Broggi - CS Integral
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Barcelona, España
- Terapia Integral UParkinson, SL
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Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona, España
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Huelva, España
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Moraleja
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Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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San Sebastián de los Reyes, España
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sant Boi de Llobregat, España
- Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Sant Cugat del Vallès, España
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Terrassa, España
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Toledo, España
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España
- Hospital de Llíria
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Zaragoza, España
- Hospital Royo de Vilanova
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Barcelona, Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
- Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
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Mataró, Barcelona, España
- Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
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Terrassa, Barcelona, España
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Vilafranca del Penedès, Barcelona, España
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, España
- Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
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Galicia
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Lugo, Galicia, España
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Guipúzkoa
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Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, España
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Madrid, Madrid, España
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, España
- Hospital Universitario del Henares
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Madrid, Madrid, España
- Hospital Universitario la Princesa
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Majadahonda, Madrid, España
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España
- Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, España
- Hospital Verge de la Cinta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson ideopática
- Enfermedad en fase moderada-grave (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
- Fluctuaciones motoras (con al menos 2h/día en Off)
- Aceptar participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapaz de caminar de forma independiente o H&Y=5
- Participar en otro ensayo clínico
- Pacientes con enfermedad intercurrente aguda
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos que impiden la colaboración (MMSE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Holter de Parkinson
Los neurólogos del estudio recibirán información del Parkinson Holter (dispositivo en estudio)
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Los neurólogos recibirán el informe wearable (para ajuste de medicación, si lo hubiere según criterio/juicio del médico)
Otros nombres:
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Comparador activo: Diario de parkinson
Los neurólogos del estudio recibirán información de un diario de fluctuaciones motoras
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Los neurólogos recibirán el informe diario del paciente (para ajuste de medicación, si lo hubiere a criterio/juicio del médico).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Práctica clínica tradicional
Los neurólogos del estudio no recibirán información adicional a la obtenida durante la visita
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Los neurólogos recibirán el informe del paciente y cuidador en el momento de la visita (para ajuste de medicación, si lo hubiere a criterio/juicio del médico).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo diario en Apagado
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambios desde el inicio hasta la última visita en horas diarias en Off
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de contactos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas de pacientes y controles telefónicos para ajuste de medicación
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6 meses
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Adherencia del paciente al sistema de medición de MF
Periodo de tiempo: 7 días
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Horas/días totales con información registrada.
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7 días
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Número de cambios terapéuticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de cambios terapéuticos realizados para mejorar los síntomas.
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6 meses
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Complicaciones motoras
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio hasta la última visita en las complicaciones motoras, evaluadas mediante la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson - parte IV
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6 meses
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Hora diaria en On
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambios desde el inicio hasta la última visita en horas diarias en On
|
7 días
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Cambio de presencia y severidad de los episodios de congelamiento de la marcha
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambios desde el inicio hasta la última visita en el número y la gravedad de los episodios de congelación de la marcha, evaluados mediante el Cuestionario de congelación de la marcha
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7 días
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Calidad de vida reportada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios desde el inicio hasta la última visita en la calidad de vida, evaluados por menas del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39
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1 mes
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio hasta la última visita en dependencia para las actividades de la vida diaria evaluadas mediante la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson - parte II
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6 meses
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Satisfacción del usuario: evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: 7 días
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La satisfacción del médico y del paciente con el Parkinson Holter se evaluará por medio de la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST)
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7 días
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Usabilidad del sistema: escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 7 días
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La usabilidad del sistema será evaluada por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perez-Lopez C, Hernandez-Vara J, Caballol N, Bayes A, Buongiorno M, Lopez-Ariztegui N, Gironell A, Lopez-Sanchez J, Martinez-Castrillo JC, Sauco M A, Lopez-Manzanares L, Escalante-Arroyo S, Perez-Martinez DA, Rodriguez-Molinero A; MoMoPa-EC Research Group. Comparison of the Results of a Parkinson's Holter Monitor With Patient Diaries, in Real Conditions of Use: A Sub-analysis of the MoMoPa-EC Clinical Trial. Front Neurol. 2022 May 16;13:835249. doi: 10.3389/fneur.2022.835249. eCollection 2022.
- Rodriguez-Molinero A, Hernandez-Vara J, Minarro A, Perez-Lopez C, Bayes-Rusinol A, Martinez-Castrillo JC, Perez-Martinez DA; Monitoring Parkinson's patients Mobility for therapeutic purposes research group. Multicentre, randomised, single-blind, parallel group trial to compare the effectiveness of a Holter for Parkinson's symptoms against other clinical monitoring methods: study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e045272. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045272.
- Rodriguez-Molinero A, Perez-Lopez C, Caballol N, Buongiorno M, Avila Rivera MA, Lopez Ariztegui N, Lopez-Manzanares L, Hernandez-Vara J, Bayes-Rusinol A, Gironell Carrero A, Alvarez Sauco M, Franquet Gomez E, Perez-Martinez DA, Escalante Arroyo S, Marti-Martinez S, Mir P, Salom Juan JM, Martinez-Castrillo JC, Tebe C; MoMoPa-EC Research Group. Parkinson's disease medication adjustments based on wearable device information compared to other methods: randomized clinical trial. NPJ Parkinsons Dis. 2025 Aug 20;11(1):249. doi: 10.1038/s41531-025-00977-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INV_PROC_A118
- DTS17/00195 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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