Monitoramento da Mobilidade de Pacientes com Parkinson para Fins Terapêuticos - Ensaio Clínico (MoMoPa-EC)
Quando a doença de Parkinson é leve, ela responde bem ao tratamento com drogas (L-Dopa e antagonistas da dopamina). No entanto, à medida que a doença progride, o efeito das drogas diminui e dura menos tempo (wearing-off), o que exige que os médicos aumentem e/ou quebrem progressivamente a dosagem das drogas dopaminérgicas, para controlar os sintomas ao longo da doença. o dia inteiro. Apesar disso, a maioria dos pacientes apresenta flutuações motoras após 10 anos. Essas flutuações consistem em mudanças entre os chamados períodos Off, quando a medicação não produz efeito e a mobilidade é prejudicada, e os períodos On, quando o paciente pode se movimentar suavemente, com a medicação produzindo seu melhor efeito.
A linha do tempo dessas flutuações motoras ao longo do dia e também em dias diferentes é muito valiosa para ajustar com precisão a medicação. No entanto, os neurologistas atualmente não possuem informações detalhadas sobre a linha do tempo dos sintomas de seus pacientes, o que significa que eles têm sérias dificuldades para obter bons resultados com o ajuste da medicação. Atualmente, as informações do neurologista sobre a evolução temporal das flutuações motoras são extraídas do que o paciente indica na consulta ou, na melhor das hipóteses, de diários que o paciente preenche em casa, periodicamente (p. a cada hora) observando o estado do motor (On ou Off). Embora este último método ainda seja o padrão-ouro na pesquisa e na assistência, ele apresenta sérias limitações, pois muitas vezes os pacientes se esquecem de registrar as informações (principalmente quando estão em Off), muitos não reconhecem bem seus estados motores e poucos conseguem manter adesão a um sistema tão trabalhoso por mais de alguns dias.
O Holter de Parkinson (STAT-ON ®) é um dispositivo vestível, que mede e registra objetivamente as flutuações motoras dos pacientes. Não requer intervenção do paciente, podendo, portanto, ser utilizado na vida diária, a longo prazo se necessário. No entanto, o conceito de que o conhecimento detalhado das flutuações motoras dos pacientes levará a um melhor controle da doença, graças à otimização do regime terapêutico, ainda é uma hipótese. Para demonstrar ou refutar esta hipótese, estamos agora a realizar um ensaio clínico, com este dispositivo médico, para estudar a eficácia clínica em doentes com doença de Parkinson moderada e flutuações motoras. Este ensaio mostrará se o uso do Holter de Parkinson é melhor do que a entrevista clínica usada na prática clínica tradicional (objetivo primário) e se não é inferior ao diário On-Off registrado pelos pacientes em casa (objetivo exploratório)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante, Espanha
- Hospital General de Elche
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sanitas CIMA
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Barcelona, Espanha
- Hospital Moisès Broggi - CS Integral
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Barcelona, Espanha
- Terapia Integral UParkinson, SL
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Burgos, Espanha
- Hospital Universitario De Burgos
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Girona, Espanha
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Huelva, Espanha
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Moraleja
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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San Sebastián de los Reyes, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sant Boi de Llobregat, Espanha
- Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Sant Cugat del Vallès, Espanha
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Terrassa, Espanha
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital de Llíria
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Royo de Vilanova
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Barcelona, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
- Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
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Mataró, Barcelona, Espanha
- Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Vilafranca del Penedès, Barcelona, Espanha
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espanha
- Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espanha
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Guipúzkoa
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Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, Espanha
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario del Henares
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Madrid, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario la Princesa
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha
- Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Espanha
- Hospital Verge de la Cinta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson Ideopática
- Doença na fase moderada-grave (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
- Flutuações motoras (com pelo menos 2h/dia em Off)
- Concorda em participar voluntariamente e assinará um termo de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de andar independentemente ou H&Y=5
- Participar de outro ensaio clínico
- Pacientes com doença intercorrente aguda
- Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que impedem a colaboração (MMSE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Holter de Parkinson
Os neurologistas do estudo receberão informações do Holter de Parkinson (aparelho em estudo)
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Os neurologistas receberão o relatório vestível (para ajuste de medicação, se houver, a critério/julgamento do médico)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diário de parkinson
Os neurologistas do estudo receberão informações de um diário de flutuações motoras
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Os neurologistas receberão o relatório diário do paciente (para ajuste de medicação, se houver, a critério/julgamento do médico).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Prática clínica tradicional
Os neurologistas do estudo não receberão nenhuma informação adicional além daquela obtida durante a visita
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Os neurologistas receberão o relatório do paciente e do cuidador no momento da visita (para ajuste de medicação, se houver, a critério/julgamento do médico).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora diária em Desligado
Prazo: 7 dias
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Mudanças desde a linha de base até a última visita em horas diárias em Desligado
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de contatos clínicos
Prazo: 6 meses
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Número de visitas do paciente e controles telefônicos para ajustar a medicação
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6 meses
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Adesão do paciente ao sistema de medição MF
Prazo: 7 dias
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Total de horas/dias com informações cadastradas.
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7 dias
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Número de mudanças terapêuticas.
Prazo: 6 meses
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Número de mudanças terapêuticas feitas para melhorar os sintomas.
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6 meses
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Complicações motoras
Prazo: 6 meses
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Alterações desde o início até a última visita em complicações motoras, avaliadas por meio da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - parte IV
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6 meses
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Hora diária em On
Prazo: 7 dias
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Mudanças desde a linha de base até a última visita em horas diárias em On
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7 dias
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Alteração da presença e gravidade dos episódios de congelamento da marcha
Prazo: 7 dias
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Mudanças desde o início até a última visita no número e gravidade dos episódios de congelamento da marcha, avaliados por meio do Questionário de Congelamento da Marcha
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7 dias
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Qualidade de vida relatada
Prazo: 1 mês
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Mudanças desde o início até a última visita na qualidade de vida, avaliadas por meio do Questionário de Doença de Parkinson-39
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1 mês
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Atividades do dia a dia
Prazo: 6 meses
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Mudanças desde o início até a última consulta na dependência para Atividades da Vida Diária avaliadas por meio da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - parte II
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6 meses
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Satisfação do usuário: avaliação de satisfação do usuário de Quebec com tecnologia assistiva
Prazo: 7 dias
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A satisfação do médico e do paciente com o Holter de Parkinson será avaliada por meio da Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST)
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7 dias
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Usabilidade do sistema: Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 7 dias
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A usabilidade do sistema será avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perez-Lopez C, Hernandez-Vara J, Caballol N, Bayes A, Buongiorno M, Lopez-Ariztegui N, Gironell A, Lopez-Sanchez J, Martinez-Castrillo JC, Sauco M A, Lopez-Manzanares L, Escalante-Arroyo S, Perez-Martinez DA, Rodriguez-Molinero A; MoMoPa-EC Research Group. Comparison of the Results of a Parkinson's Holter Monitor With Patient Diaries, in Real Conditions of Use: A Sub-analysis of the MoMoPa-EC Clinical Trial. Front Neurol. 2022 May 16;13:835249. doi: 10.3389/fneur.2022.835249. eCollection 2022.
- Rodriguez-Molinero A, Hernandez-Vara J, Minarro A, Perez-Lopez C, Bayes-Rusinol A, Martinez-Castrillo JC, Perez-Martinez DA; Monitoring Parkinson's patients Mobility for therapeutic purposes research group. Multicentre, randomised, single-blind, parallel group trial to compare the effectiveness of a Holter for Parkinson's symptoms against other clinical monitoring methods: study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e045272. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045272.
- Rodriguez-Molinero A, Perez-Lopez C, Caballol N, Buongiorno M, Avila Rivera MA, Lopez Ariztegui N, Lopez-Manzanares L, Hernandez-Vara J, Bayes-Rusinol A, Gironell Carrero A, Alvarez Sauco M, Franquet Gomez E, Perez-Martinez DA, Escalante Arroyo S, Marti-Martinez S, Mir P, Salom Juan JM, Martinez-Castrillo JC, Tebe C; MoMoPa-EC Research Group. Parkinson's disease medication adjustments based on wearable device information compared to other methods: randomized clinical trial. NPJ Parkinsons Dis. 2025 Aug 20;11(1):249. doi: 10.1038/s41531-025-00977-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INV_PROC_A118
- DTS17/00195 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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