Suivi de la mobilité des patients parkinsoniens à des fins thérapeutiques - Essai clinique (MoMoPa-EC)
Lorsque la maladie de Parkinson est bénigne, elle répond bien au traitement médicamenteux (L-Dopa et antagonistes de la dopamine). Cependant, à mesure que la maladie progresse, l'effet des médicaments diminue et dure moins longtemps (usure), ce qui oblige les médecins à augmenter progressivement et/ou à fractionner la dose de médicaments dopaminergiques, pour contrôler les symptômes au cours de la toute la journée. Malgré cela, la plupart des patients présentent des fluctuations motrices après 10 ans. Ces fluctuations consistent en des changements entre ce qu'on appelle des périodes Off, où le médicament ne produit pas d'effet et la mobilité est entravée, et des périodes On où les patients peuvent se déplacer en douceur, le médicament produisant son meilleur effet.
La chronologie de ces fluctuations motrices au cours de la journée et également à différents jours est très précieuse pour ajuster précisément la médication. Néanmoins, les neurologues ne disposent pas actuellement d'informations détaillées sur la chronologie des symptômes de leurs patients, ce qui signifie qu'ils ont de sérieuses difficultés à obtenir de bons résultats avec l'ajustement des médicaments. Actuellement, les informations du neurologue sur la progression temporelle des fluctuations motrices sont tirées de ce que le patient indique lors de la visite au cabinet, ou dans le meilleur des cas, des journaux que le patient remplit à domicile, périodiquement (ex. toutes les heures) en notant l'état du moteur (Marche ou Arrêt). Bien que cette dernière méthode soit toujours la référence en recherche et en soins, elle présente de sérieuses limites, car les patients oublient souvent d'enregistrer les informations (surtout lorsqu'ils sont en mode Off), beaucoup ne reconnaissent pas bien leurs états moteurs, et peu peuvent maintenir l'adhésion à un système aussi laborieux pendant plus de quelques jours.
Le Parkinson Holter (STAT-ON ®) est un appareil portable qui mesure et enregistre objectivement les fluctuations motrices des patients. Il ne nécessite pas d'intervention du patient, et peut donc être utilisé dans la vie quotidienne, à long terme si nécessaire. Cependant, le concept selon lequel une connaissance détaillée des fluctuations motrices des patients conduira à un meilleur contrôle de la maladie, grâce à l'optimisation du schéma thérapeutique, reste une hypothèse. Pour démontrer ou infirmer cette hypothèse, nous menons actuellement un essai clinique, avec ce dispositif médical, pour étudier l'efficacité clinique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson modérée et de fluctuations motrices. Cet essai montrera si l'utilisation du Holter Parkinson est meilleure que l'entretien clinique utilisé en pratique clinique traditionnelle (objectif principal), et si elle n'est pas inférieure au journal On-Off enregistré par les patients à domicile (objectif exploratoire)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante, Espagne
- Hospital General de Elche
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Badalona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sanitas CIMA
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Barcelona, Espagne
- Hospital Moisès Broggi - CS Integral
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Barcelona, Espagne
- Terapia Integral UParkinson, SL
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Burgos, Espagne
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona, Espagne
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Huelva, Espagne
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Moraleja
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Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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San Sebastián de los Reyes, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sant Boi de Llobregat, Espagne
- Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Sant Cugat del Vallès, Espagne
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Terrassa, Espagne
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Toledo, Espagne
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital de Llíria
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Royo de Vilanova
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
- Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
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Mataró, Barcelona, Espagne
- Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
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Terrassa, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Vilafranca del Penedès, Barcelona, Espagne
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espagne
- Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espagne
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Guipúzkoa
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Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, Espagne
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario del Henares
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Madrid, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Princesa
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Majadahonda, Madrid, Espagne
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne
- Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Espagne
- Hospital Verge de la Cinta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idéopathique
- Maladie en phase modérée à sévère (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
- Fluctuations du moteur (avec au moins 2h/jour en Off)
- Accepter de participer volontairement et signer un formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Incapable de marcher seul ou H&Y=5
- Participer à un autre essai clinique
- Patients atteints de maladie intercurrente aiguë
- Troubles psychiatriques ou cognitifs empêchant la collaboration (MMSE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Holter parkinsonien
Les neurologues de l'étude recevront des informations du Parkinson Holter (dispositif à l'étude)
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Les neurologues recevront le rapport portable (pour l'ajustement des médicaments, le cas échéant selon les critères/jugement du médecin)
Autres noms:
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Comparateur actif: Journal de Parkinson
Les neurologues de l'étude recevront des informations à partir d'un journal des fluctuations motrices
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Les neurologues recevront le rapport du journal du patient (pour l'ajustement des médicaments, le cas échéant selon les critères/le jugement du médecin).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pratique clinique traditionnelle
Les neurologues de l'étude ne recevront aucune information supplémentaire autre que celle obtenue lors de la visite
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Les neurologues recevront le rapport du patient et du soignant au moment de la visite (pour l'ajustement de la médication, le cas échéant selon les critères/le jugement du médecin).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure quotidienne en Off
Délai: 7 jours
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Changements entre la ligne de base et la dernière visite en heures quotidiennes en mode Désactivé
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de contacts cliniques
Délai: 6 mois
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Nombre de visites de patients et de commandes téléphoniques pour ajuster la médication
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6 mois
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Adhésion du patient au système de mesure MF
Délai: 7 jours
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Nombre total d'heures/jours avec informations enregistrées.
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7 jours
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Nombre de changements thérapeutiques.
Délai: 6 mois
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Nombre de changements thérapeutiques apportés pour améliorer les symptômes.
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6 mois
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Complications motrices
Délai: 6 mois
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Changements entre le départ et la dernière visite dans les complications motrices, évalués au moyen de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - partie IV
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6 mois
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Heure quotidienne en On
Délai: 7 jours
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Changements entre la ligne de base et la dernière visite en heures quotidiennes en Activé
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7 jours
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Modification de la présence et de la sévérité du gel des épisodes de marche
Délai: 7 jours
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Changements entre le départ et la dernière visite du nombre et de la gravité des épisodes de blocage de la marche, évalués au moyen du questionnaire sur le blocage de la marche
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7 jours
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Qualité de vie rapportée
Délai: 1 mois
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Changements de la qualité de vie entre le départ et la dernière visite, évalués par les menas du Parkinson's Disease Questionnaire-39
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1 mois
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Changements entre le départ et la dernière visite dans la dépendance pour les activités de la vie quotidienne évaluées au moyen de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - partie II
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6 mois
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Satisfaction des utilisateurs : Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance
Délai: 7 jours
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La satisfaction des médecins et des patients à l'égard du Parkinson Holter sera évaluée au moyen de l'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST)
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7 jours
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Convivialité du système : Échelle de convivialité du système
Délai: 7 jours
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L'utilisabilité du système sera évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perez-Lopez C, Hernandez-Vara J, Caballol N, Bayes A, Buongiorno M, Lopez-Ariztegui N, Gironell A, Lopez-Sanchez J, Martinez-Castrillo JC, Sauco M A, Lopez-Manzanares L, Escalante-Arroyo S, Perez-Martinez DA, Rodriguez-Molinero A; MoMoPa-EC Research Group. Comparison of the Results of a Parkinson's Holter Monitor With Patient Diaries, in Real Conditions of Use: A Sub-analysis of the MoMoPa-EC Clinical Trial. Front Neurol. 2022 May 16;13:835249. doi: 10.3389/fneur.2022.835249. eCollection 2022.
- Rodriguez-Molinero A, Hernandez-Vara J, Minarro A, Perez-Lopez C, Bayes-Rusinol A, Martinez-Castrillo JC, Perez-Martinez DA; Monitoring Parkinson's patients Mobility for therapeutic purposes research group. Multicentre, randomised, single-blind, parallel group trial to compare the effectiveness of a Holter for Parkinson's symptoms against other clinical monitoring methods: study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e045272. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045272.
- Rodriguez-Molinero A, Perez-Lopez C, Caballol N, Buongiorno M, Avila Rivera MA, Lopez Ariztegui N, Lopez-Manzanares L, Hernandez-Vara J, Bayes-Rusinol A, Gironell Carrero A, Alvarez Sauco M, Franquet Gomez E, Perez-Martinez DA, Escalante Arroyo S, Marti-Martinez S, Mir P, Salom Juan JM, Martinez-Castrillo JC, Tebe C; MoMoPa-EC Research Group. Parkinson's disease medication adjustments based on wearable device information compared to other methods: randomized clinical trial. NPJ Parkinsons Dis. 2025 Aug 20;11(1):249. doi: 10.1038/s41531-025-00977-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV_PROC_A118
- DTS17/00195 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .