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Suivi de la mobilité des patients parkinsoniens à des fins thérapeutiques - Essai clinique (MoMoPa-EC)

9 mars 2022 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Lorsque la maladie de Parkinson est bénigne, elle répond bien au traitement médicamenteux (L-Dopa et antagonistes de la dopamine). Cependant, à mesure que la maladie progresse, l'effet des médicaments diminue et dure moins longtemps (usure), ce qui oblige les médecins à augmenter progressivement et/ou à fractionner la dose de médicaments dopaminergiques, pour contrôler les symptômes au cours de la toute la journée. Malgré cela, la plupart des patients présentent des fluctuations motrices après 10 ans. Ces fluctuations consistent en des changements entre ce qu'on appelle des périodes Off, où le médicament ne produit pas d'effet et la mobilité est entravée, et des périodes On où les patients peuvent se déplacer en douceur, le médicament produisant son meilleur effet.

La chronologie de ces fluctuations motrices au cours de la journée et également à différents jours est très précieuse pour ajuster précisément la médication. Néanmoins, les neurologues ne disposent pas actuellement d'informations détaillées sur la chronologie des symptômes de leurs patients, ce qui signifie qu'ils ont de sérieuses difficultés à obtenir de bons résultats avec l'ajustement des médicaments. Actuellement, les informations du neurologue sur la progression temporelle des fluctuations motrices sont tirées de ce que le patient indique lors de la visite au cabinet, ou dans le meilleur des cas, des journaux que le patient remplit à domicile, périodiquement (ex. toutes les heures) en notant l'état du moteur (Marche ou Arrêt). Bien que cette dernière méthode soit toujours la référence en recherche et en soins, elle présente de sérieuses limites, car les patients oublient souvent d'enregistrer les informations (surtout lorsqu'ils sont en mode Off), beaucoup ne reconnaissent pas bien leurs états moteurs, et peu peuvent maintenir l'adhésion à un système aussi laborieux pendant plus de quelques jours.

Le Parkinson Holter (STAT-ON ®) est un appareil portable qui mesure et enregistre objectivement les fluctuations motrices des patients. Il ne nécessite pas d'intervention du patient, et peut donc être utilisé dans la vie quotidienne, à long terme si nécessaire. Cependant, le concept selon lequel une connaissance détaillée des fluctuations motrices des patients conduira à un meilleur contrôle de la maladie, grâce à l'optimisation du schéma thérapeutique, reste une hypothèse. Pour démontrer ou infirmer cette hypothèse, nous menons actuellement un essai clinique, avec ce dispositif médical, pour étudier l'efficacité clinique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson modérée et de fluctuations motrices. Cet essai montrera si l'utilisation du Holter Parkinson est meilleure que l'entretien clinique utilisé en pratique clinique traditionnelle (objectif principal), et si elle n'est pas inférieure au journal On-Off enregistré par les patients à domicile (objectif exploratoire)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD
  • Numéro de téléphone: 34-938940025
  • E-mail: arodriguez@csapg.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Chercheur principal:
          • Silvia Martí Martínez, PhD/MD
      • Alicante, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General de Elche
        • Chercheur principal:
          • María Álvarez Saúco, PhD/MD
      • Badalona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Chercheur principal:
          • Lourdes M Ispierto González, PhD/MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Jorge Hernández-Vara, PhD/MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Chercheur principal:
          • Víctor M Puente Periz, PhD/MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • Alexandre Gironell Carreró, PhD/MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Moisès Broggi - CS Integral
        • Chercheur principal:
          • Nuria Caballol Pons, PhD/MD
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sanitas Cima
        • Chercheur principal:
          • Pilar M Quilez Ferrer, PhD/MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Terapia Integral UParkinson, SL
        • Chercheur principal:
          • Angels M Bayés Rusiñol, PhD/MD
      • Burgos, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Chercheur principal:
          • Esther M Cubo Delgado, PhD/MD
      • Girona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • Chercheur principal:
          • Berta M Solano Vila, PhD/MD
      • Huelva, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Chercheur principal:
          • Juan Manuel Oropesa Ruiz, PhD/MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Chercheur principal:
          • David A Pérez-Martínez, PhD/MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Martínez-Castrillo, PhD/MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Chercheur principal:
          • Rocío García Ramos, PhD/MD
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Chercheur principal:
          • Lydia M López Manzanares, PhD/MD
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Chercheur principal:
          • Pedro J. García Ruíz Espiga, PhD/MD
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario del Henares
        • Chercheur principal:
          • Elvira García Cobos, PhD/MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Moraleja
        • Chercheur principal:
          • Esteban M Peña Llamas, PhD/MD
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Chercheur principal:
          • Mª José Gómez Heredia, PhD/MD
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Chercheur principal:
          • Teresa Muñoz Ruiz, PhD/MD
      • San Sebastián De Los Reyes, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Chercheur principal:
          • Marina M Mata Álvarez-Santullano, PhD/MD
      • Sant Boi De Llobregat, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Chercheur principal:
          • Antoni M Callén Soto, Phd/MD
      • Sant Cugat Del Vallès, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Chercheur principal:
          • Ernest M Balaguer Martínez, PhD/MD
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Chercheur principal:
          • Pablo Mir Rivera, PhD/MD
      • Terrassa, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Chercheur principal:
          • Gabriel M Salazar Tortolero, PhD/MD
      • Toledo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Chercheur principal:
          • Núria López Ariztegui, PhD/MD
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Chercheur principal:
          • José María Salom, PhD/MD
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Llíria
        • Chercheur principal:
          • Mª Pilar Solís Pérez, PhD/MD
      • Zaragoza, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Royo de Vilanova
        • Chercheur principal:
          • Alfredo López López, PhD/MD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
        • Chercheur principal:
          • Asunción Ávila, PhD/MD
      • Mataró, Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
        • Chercheur principal:
          • Pilar M Sanz Cartagena, PhD/MD
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Chercheur principal:
          • Pau Pastor, PhD/MD
        • Chercheur principal:
          • Maria Teresa Buongiorno, PhD/MD
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
        • Chercheur principal:
          • Alfons Moral, PhD/MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Chercheur principal:
          • Jon Infante Ceberio, PhD/MD
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
        • Chercheur principal:
          • Marta Recio Bermejo, PhD/MD
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Chercheur principal:
          • Jessica González Ardura, PhD/MD
    • Guipúzkoa
      • Donostia, Guipúzkoa, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Chercheur principal:
          • Javier Ruíz Martínez, PhD/MD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Chercheur principal:
          • Lydia M Vela Desojo, PhD/MD
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
        • Chercheur principal:
          • Pilar Sánchez Alonso, PhD/MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
        • Chercheur principal:
          • José María López, PhD/MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Chercheur principal:
          • Antonio Kouloulis Fernández, PhD/MD
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Verge de la Cinta
        • Chercheur principal:
          • Sonia M Escalante Arroyo, PhD/MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idéopathique
  • Maladie en phase modérée à sévère (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
  • Fluctuations du moteur (avec au moins 2h/jour en Off)
  • Accepter de participer volontairement et signer un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapable de marcher seul ou H&Y=5
  • Participer à un autre essai clinique
  • Patients atteints de maladie intercurrente aiguë
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs empêchant la collaboration (MMSE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Holter parkinsonien
Les neurologues de l'étude recevront des informations du Parkinson Holter (dispositif à l'étude)
Dispositif: Holter parkinsonien
Les neurologues recevront le rapport portable (pour l'ajustement des médicaments, le cas échéant selon les critères/jugement du médecin)
Autres noms:
  • Capteur STAT-ON®
Comparateur actif: Journal de Parkinson
Les neurologues de l'étude recevront des informations à partir d'un journal des fluctuations motrices
Test diagnostique: Journal des fluctuations motrices
Les neurologues recevront le rapport du journal du patient (pour l'ajustement des médicaments, le cas échéant selon les critères/le jugement du médecin).
Autres noms:
  • Journal de Parkinson
Comparateur placebo: Pratique clinique traditionnelle
Les neurologues de l'étude ne recevront aucune information supplémentaire autre que celle obtenue lors de la visite
Autre: Pratique clinique traditionnelle
Les neurologues recevront le rapport du patient et du soignant au moment de la visite (pour l'ajustement de la médication, le cas échéant selon les critères/le jugement du médecin).
Autres noms:
  • Entretien clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure quotidienne en Off
Délai: 7 jours
Changements entre la ligne de base et la dernière visite en heures quotidiennes en mode Désactivé
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de contacts cliniques
Délai: 6 mois
Nombre de visites de patients et de commandes téléphoniques pour ajuster la médication
6 mois
Adhésion du patient au système de mesure MF
Délai: 7 jours
Nombre total d'heures/jours avec informations enregistrées.
7 jours
Nombre de changements thérapeutiques.
Délai: 6 mois
Nombre de changements thérapeutiques apportés pour améliorer les symptômes.
6 mois
Complications motrices
Délai: 6 mois
Changements entre le départ et la dernière visite dans les complications motrices, évalués au moyen de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - partie IV
6 mois
Heure quotidienne en On
Délai: 7 jours
Changements entre la ligne de base et la dernière visite en heures quotidiennes en Activé
7 jours
Modification de la présence et de la sévérité du gel des épisodes de marche
Délai: 7 jours
Changements entre le départ et la dernière visite du nombre et de la gravité des épisodes de blocage de la marche, évalués au moyen du questionnaire sur le blocage de la marche
7 jours
Qualité de vie rapportée
Délai: 1 mois
Changements de la qualité de vie entre le départ et la dernière visite, évalués par les menas du Parkinson's Disease Questionnaire-39
1 mois
Activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
Changements entre le départ et la dernière visite dans la dépendance pour les activités de la vie quotidienne évaluées au moyen de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - partie II
6 mois
Satisfaction des utilisateurs : Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance
Délai: 7 jours
La satisfaction des médecins et des patients à l'égard du Parkinson Holter sera évaluée au moyen de l'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST)
7 jours
Convivialité du système : Échelle de convivialité du système
Délai: 7 jours
L'utilisabilité du système sera évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INV_PROC_A118
  • DTS17/00195 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

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