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Monitoraggio della mobilità dei pazienti affetti da Parkinson a fini terapeutici - Sperimentazione clinica (MoMoPa-EC)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Quando il morbo di Parkinson è lieve, risponde bene al trattamento con farmaci (L-dopa e antagonisti della dopamina). Tuttavia, con il progredire della malattia, l'effetto dei farmaci diminuisce e dura per un tempo più breve (esaurimento), che richiede ai medici di aumentare progressivamente e/o interrompere il dosaggio dei farmaci dopaminergici, per controllare i sintomi nel corso del giorno intero. Nonostante ciò, la maggior parte dei pazienti presenta fluttuazioni motorie dopo 10 anni. Queste fluttuazioni consistono in cambiamenti tra quelli che sono noti come periodi Off, quando il farmaco non produce alcun effetto e la mobilità è ostacolata, e periodi On in cui i pazienti possono muoversi agevolmente, con il farmaco che produce il suo effetto migliore.

La sequenza temporale di queste fluttuazioni motorie nel corso della giornata e anche in giorni diversi è molto preziosa per regolare con precisione il farmaco. Tuttavia, i neurologi non dispongono attualmente di informazioni dettagliate sulla sequenza temporale dei sintomi dei loro pazienti, il che significa che hanno serie difficoltà ad ottenere buoni risultati con l'aggiustamento dei farmaci. Attualmente le informazioni del neurologo sull'andamento temporale delle fluttuazioni motorie sono tratte da quanto indicato dal paziente nella visita ambulatoriale, o nel migliore dei casi, dai diari che il paziente compila a casa, periodicamente (es. ogni ora) rilevando lo stato del motore (On o Off). Sebbene quest'ultima metodica sia ancora il gold standard nella ricerca e nella cura, ha dei seri limiti, perché spesso i pazienti dimenticano di registrare le informazioni (soprattutto quando sono in Off), molti non riconoscono bene i propri stati motori e pochi riescono a mantenere adesione a un sistema così laborioso per più di pochi giorni.

Il Parkinson Holter (STAT-ON ®) è un dispositivo indossabile, che oggettivamente misura e registra le fluttuazioni motorie dei pazienti. Non richiede l'intervento del paziente e può quindi essere utilizzato nella vita quotidiana, se necessario a lungo termine. Tuttavia, il concetto che la conoscenza dettagliata delle fluttuazioni motorie dei pazienti porterà a un migliore controllo della malattia, grazie all'ottimizzazione del regime terapeutico, è ancora un'ipotesi. Per dimostrare o confutare questa ipotesi, stiamo ora conducendo una sperimentazione clinica, con questo dispositivo medico, per studiare l'efficacia clinica in pazienti con malattia di Parkinson moderata e fluttuazioni motorie. Questo studio dimostrerà se l'utilizzo dell'Holter Parkinson è migliore del colloquio clinico utilizzato nella pratica clinica tradizionale (obiettivo primario), e se non è inferiore al diario On-Off registrato dai pazienti a casa (obiettivo esplorativo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Elche
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Moisès Broggi - CS Integral
      • Barcelona, Spagna
        • Terapia Integral UParkinson, SL
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Huelva, Spagna
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Boi de Llobregat, Spagna
        • Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès, Spagna
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Terrassa, Spagna
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital de Llíria
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Royo de Vilanova
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
      • Mataró, Barcelona, Spagna
        • Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spagna
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Guipúzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, Spagna
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna
        • Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna
        • Hospital Verge de la Cinta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson ideopatico
  • Malattia in fase moderata-severa (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
  • Fluttuazioni motorie (con almeno 2h/giorno in Off)
  • Accetta di partecipare volontariamente e firmerà un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapace di camminare autonomamente o H&Y=5
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Pazienti con malattia intercorrente acuta
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che impediscono la collaborazione (MMSE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parkinson Holter
I neurologi nello studio riceveranno informazioni dal Parkinson Holter (dispositivo oggetto di studio)
Dispositivo: Parkinson Holter
I neurologi riceveranno il referto dell'indossabile (per eventuali aggiustamenti terapeutici secondo i criteri/giudizio del medico)
Altri nomi:
  • Sensore STAT-ON®
Comparatore attivo: Diario del Parkinson
I neurologi nello studio riceveranno informazioni da un diario delle fluttuazioni motorie
Test diagnostico: Diario delle fluttuazioni motorie
I neurologi riceveranno il rapporto del diario del paziente (per eventuali aggiustamenti terapeutici secondo il criterio/giudizio del medico).
Altri nomi:
  • Diario del Parkinson
Comparatore placebo: Pratica clinica tradizionale
I neurologi nello studio non riceveranno ulteriori informazioni oltre a quelle ottenute durante la visita
Altro: Pratica clinica tradizionale
I neurologi riceveranno il rapporto del paziente e del caregiver al momento della visita (per eventuali aggiustamenti terapeutici secondo i criteri/giudizio del medico).
Altri nomi:
  • Colloquio clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario giornaliero in Off
Lasso di tempo: 7 giorni
Modifiche dal basale all'ultima visita nelle ore giornaliere in Off
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di contatti clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite dei pazienti e controlli telefonici per regolare la terapia
6 mesi
Adesione del paziente al sistema di misurazione MF
Lasso di tempo: 7 giorni
Totale ore/giorni con informazioni registrate.
7 giorni
Numero di modifiche terapeutiche.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di modifiche terapeutiche apportate per migliorare i sintomi.
6 mesi
Complicanze motorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dal basale all'ultima visita nelle complicanze motorie, valutate mediante Unified Parkinson's Disease Rating Scale - parte IV
6 mesi
Orario giornaliero in On
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazioni dal basale all'ultima visita nelle ore giornaliere in On
7 giorni
Cambiamento di presenza e gravità del congelamento degli episodi di andatura
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazioni dal basale all'ultima visita nel numero e nella gravità degli episodi di blocco della deambulazione, valutati mediante il questionario sul congelamento della deambulazione
7 giorni
Qualità della vita dichiarata
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti dal basale all'ultima visita nella qualità della vita, valutati da menas del Parkinson's Disease Questionnaire-39
1 mese
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dal basale all'ultima visita in dipendenza per le attività della vita quotidiana valutate mediante Unified Parkinson's Disease Rating Scale - parte II
6 mesi
Soddisfazione dell'utente: valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec per la tecnologia assistiva
Lasso di tempo: 7 giorni
La soddisfazione del medico e del paziente con l'Holter per il Parkinson sarà valutata mediante il Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
7 giorni
Usabilità del sistema: scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 7 giorni
L'usabilità del sistema sarà valutata dalla System Usability Scale (SUS)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV_PROC_A118
  • DTS17/00195 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Parkinson Holter

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