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Überwachung der Mobilität von Parkinson-Patienten zu therapeutischen Zwecken – Klinische Studie (MoMoPa-EC)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Wenn die Parkinson-Krankheit mild verläuft, spricht sie gut auf eine Behandlung mit Medikamenten an (L-Dopa und Dopamin-Antagonisten). Mit fortschreitender Erkrankung lässt die Wirkung der Medikamente jedoch nach und hält kürzer an (Wearing-off), was es erforderlich macht, dass Ärzte die Dosierung von Dopamin-Medikamenten schrittweise erhöhen und/oder abbauen, um die Symptome im Verlauf zu kontrollieren den ganzen Tag. Trotzdem zeigen die meisten Patienten nach 10 Jahren motorische Schwankungen. Diese Schwankungen bestehen aus Wechseln zwischen sogenannten Off-Perioden, in denen das Medikament nicht wirkt und die Beweglichkeit eingeschränkt ist, und On-Perioden, in denen sich Patienten reibungslos bewegen können, wobei das Medikament seine beste Wirkung entfaltet.

Der zeitliche Verlauf dieser motorischen Schwankungen im Tagesverlauf und auch an verschiedenen Tagen ist sehr wertvoll, um die Medikation genau anzupassen. Trotzdem haben Neurologen derzeit keine detaillierten Informationen über den zeitlichen Verlauf der Symptome ihrer Patienten, was bedeutet, dass sie ernsthafte Schwierigkeiten haben, gute Ergebnisse bei der Anpassung der Medikamente zu erzielen. Die Angaben des Neurologen über den zeitlichen Verlauf der motorischen Schwankungen stammen derzeit aus den Angaben des Patienten beim Praxisbesuch oder im besten Fall aus Tagebüchern, die der Patient regelmäßig zu Hause ausfüllt (z. jede Stunde) und notieren Sie den Motorzustand (Ein oder Aus). Obwohl die letztere Methode immer noch der Goldstandard in Forschung und Pflege ist, hat sie schwerwiegende Einschränkungen, da Patienten oft vergessen, die Informationen aufzuzeichnen (insbesondere wenn sie in Off sind), viele ihre motorischen Zustände nicht gut erkennen und nur wenige beibehalten können Einhaltung eines so mühsamen Systems für mehr als ein paar Tage.

Der Parkinson-Holter (STAT-ON ®) ist ein tragbares Gerät, das die motorischen Schwankungen der Patienten objektiv misst und aufzeichnet. Es erfordert keinen Eingriff durch den Patienten und kann daher im täglichen Leben, bei Bedarf langfristig, verwendet werden. Das Konzept, dass eine detaillierte Kenntnis der motorischen Schwankungen der Patienten dank der Optimierung des therapeutischen Schemas zu einer besseren Kontrolle der Krankheit führen wird, ist jedoch noch eine Hypothese. Um diese Hypothese zu beweisen oder zu widerlegen, führen wir jetzt eine klinische Studie mit diesem Medizinprodukt durch, um die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit und motorischen Schwankungen zu untersuchen. Diese Studie wird zeigen, ob die Anwendung des Parkinson Holter besser ist als das klinische Interview in der traditionellen klinischen Praxis (primäres Ziel) und ob es dem von den Patienten zu Hause geführten On-Off-Tagebuch nicht unterlegen ist (exploratives Ziel)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Elche
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisès Broggi - CS Integral
      • Barcelona, Spanien
        • Terapia Integral UParkinson, SL
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
        • Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Terrassa, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Llíria
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Royo de Vilanova
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Guipúzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, Spanien
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien
        • Hospital Verge de la Cinta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ideopathische Parkinson-Krankheit
  • Erkrankung in der mittelschweren Phase (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
  • Motorische Schwankungen (mit mind. 2h/Tag im Off)
  • Erklären Sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig selbstständig zu gehen oder H&Y=5
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patienten mit akuter interkurrenter Erkrankung
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen, die die Zusammenarbeit verhindern (MMSE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parkinson Holter
Die Neurologen in der Studie erhalten Informationen vom Parkinson-Holter (untersuchtes Gerät)
Gerät: Parkinson Holter
Die Neurologen erhalten den tragbaren Bericht (zur Anpassung der Medikation, falls vorhanden, gemäß den Kriterien/Beurteilung des Arztes)
Andere Namen:
  • STAT-ON®-Sensor
Aktiver Komparator: Parkinsons Tagebuch
Die Neurologen in der Studie erhalten Informationen aus einem motorischen Fluktuationstagebuch
Diagnosetest: Tagebuch motorischer Schwankungen
Die Neurologen erhalten den Tagebuchbericht des Patienten (zur Anpassung der Medikation, falls vorhanden, nach ärztlichen Kriterien/Ermessen).
Andere Namen:
  • Parkinsons Tagebuch
Placebo-Komparator: Traditionelle klinische Praxis
Die Neurologen in der Studie erhalten keine zusätzlichen Informationen außer denen, die während des Besuchs erhalten werden
Sonstiges: Traditionelle klinische Praxis
Die Neurologen erhalten zum Zeitpunkt des Besuchs den Patienten- und Betreuerbericht (zur Anpassung der Medikation, falls vorhanden, gemäß den Kriterien/Beurteilungen des Arztes).
Andere Namen:
  • Klinisches Interview

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeit in Aus
Zeitfenster: 7 Tage
Änderungen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch in täglichen Stunden in Aus
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinischer Kontakte
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patientenbesuche und Telefonkontrollen zur Anpassung der Medikation
6 Monate
Einhaltung des MF-Messsystems durch den Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtstunden/Tage mit registrierten Informationen.
7 Tage
Anzahl der therapeutischen Änderungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der durchgeführten therapeutischen Änderungen zur Verbesserung der Symptome.
6 Monate
Motorische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch bei motorischen Komplikationen, bewertet anhand der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit – Teil IV
6 Monate
Tageszeit in Ein
Zeitfenster: 7 Tage
Änderungen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch in täglichen Stunden in On
7 Tage
Veränderung des Vorhandenseins und der Schwere des Einfrierens von Gangepisoden
Zeitfenster: 7 Tage
Änderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch in der Anzahl und Schwere des „Freezing of Gait“-Episoden, bewertet mittels „Freezing of Gait“-Fragebogen
7 Tage
Berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch, bewertet anhand des Parkinson-Fragebogens-39
1 Monat
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch in Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet mittels der Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Teil II
6 Monate
Benutzerzufriedenheit: Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zufriedenheit von Ärzten und Patienten mit dem Parkinson Holter wird anhand der Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) bewertet.
7 Tage
Systembenutzbarkeit: Systembenutzbarkeitsskala
Zeitfenster: 7 Tage
Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Ermittler

  • Studienleiter: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV_PROC_A118
  • DTS17/00195 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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