Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování mobility pacientů s Parkinsonovou nemocí pro terapeutické účely - klinická studie (MoMoPa-EC)

9. března 2022 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Když je Parkinsonova choroba mírná, dobře reaguje na léčbu léky (L-Dopa a antagonisté dopaminu). S progresí onemocnění se však účinek léků zmenšuje a trvá kratší dobu (vymizení), což vyžaduje, aby lékaři postupně zvyšovali a/nebo přerušovali dávkování dopaminových léků za účelem kontroly symptomů v průběhu léčby. celý den. Navzdory tomu většina pacientů vykazuje motorické fluktuace po 10 letech. Tyto výkyvy se skládají ze změn mezi takzvanými „off periodami“, kdy lék nevyvolává účinek a mobilita je omezena, a „on“ obdobími, kdy se pacienti mohou pohybovat hladce, přičemž lék má nejlepší účinek.

Časová osa těchto pohybových výkyvů v průběhu dne a také v různých dnech je velmi cenná pro přesné nastavení medikace. Neurologové však v současné době nemají podrobné informace o časové ose symptomů svých pacientů, což znamená, že mají vážné potíže s dosažením dobrých výsledků s úpravou medikace. V současné době jsou informace neurologa o časové progresi pohybových výkyvů čerpány z toho, co pacient uvede při návštěvě v ordinaci, v lepším případě z deníků, které si pacient pravidelně vyplňuje doma (např. každou hodinu) zaznamenávání stavu motoru (Zapnuto nebo Vypnuto). Ačkoli je tato metoda stále zlatým standardem ve výzkumu a péči, má vážná omezení, protože pacienti často zapomínají zaznamenávat informace (zejména když jsou ve vypnutém stavu), mnozí nerozpoznají své motorické stavy dobře a jen málokdo dokáže udržet dodržování takového pracného systému déle než pár dní.

Parkinson Holter (STAT-ON ®) je nositelné zařízení, které objektivně měří a zaznamenává pohybové výkyvy pacientů. Nevyžaduje zásah pacienta, a proto může být používán v každodenním životě, v případě potřeby dlouhodobě. Koncept, že detailní znalost motorických fluktuací pacientů povede k lepší kontrole onemocnění díky optimalizaci terapeutického režimu, je však stále hypotézou. Abychom tuto hypotézu prokázali nebo vyvrátili, nyní provádíme klinickou studii s tímto zdravotnickým zařízením, abychom studovali klinickou účinnost u pacientů se středně těžkou Parkinsonovou chorobou a motorickými výkyvy. Tato studie ukáže, zda je použití Parkinson Holter lepší než klinický rozhovor používaný v tradiční klinické praxi (primární cíl) a zda není horší než on-off deník zaznamenaný pacienty doma (průzkumný cíl).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD
  • Telefonní číslo: 34-938940025
  • E-mail: arodriguez@csapg.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Martí Martínez, PhD/MD
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General de Elche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Álvarez Saúco, PhD/MD
      • Badalona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lourdes M Ispierto González, PhD/MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Hernández-Vara, PhD/MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Víctor M Puente Periz, PhD/MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Gironell Carreró, PhD/MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Moisès Broggi - CS Integral
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuria Caballol Pons, PhD/MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sanitas Cima
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar M Quilez Ferrer, PhD/MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Terapia Integral UParkinson, SL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angels M Bayés Rusiñol, PhD/MD
      • Burgos, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther M Cubo Delgado, PhD/MD
      • Girona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berta M Solano Vila, PhD/MD
      • Huelva, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Manuel Oropesa Ruiz, PhD/MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David A Pérez-Martínez, PhD/MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Martínez-Castrillo, PhD/MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocío García Ramos, PhD/MD
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydia M López Manzanares, PhD/MD
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro J. García Ruíz Espiga, PhD/MD
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario del Henares
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvira García Cobos, PhD/MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Moraleja
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esteban M Peña Llamas, PhD/MD
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª José Gómez Heredia, PhD/MD
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Muñoz Ruiz, PhD/MD
      • San Sebastián De Los Reyes, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina M Mata Álvarez-Santullano, PhD/MD
      • Sant Boi De Llobregat, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoni M Callén Soto, Phd/MD
      • Sant Cugat Del Vallès, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernest M Balaguer Martínez, PhD/MD
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Mir Rivera, PhD/MD
      • Terrassa, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel M Salazar Tortolero, PhD/MD
      • Toledo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen De La Salud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Núria López Ariztegui, PhD/MD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José María Salom, PhD/MD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Llíria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª Pilar Solís Pérez, PhD/MD
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Royo de Vilanova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo López López, PhD/MD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asunción Ávila, PhD/MD
      • Mataró, Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar M Sanz Cartagena, PhD/MD
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pau Pastor, PhD/MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Buongiorno, PhD/MD
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfons Moral, PhD/MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Infante Ceberio, PhD/MD
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Recio Bermejo, PhD/MD
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica González Ardura, PhD/MD
    • Guipúzkoa
      • Donostia, Guipúzkoa, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Ruíz Martínez, PhD/MD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydia M Vela Desojo, PhD/MD
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Sánchez Alonso, PhD/MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José María López, PhD/MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Kouloulis Fernández, PhD/MD
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Verge de la Cinta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia M Escalante Arroyo, PhD/MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ideopatická Parkinsonova nemoc
  • Onemocnění ve středně těžké až těžké fázi (Hoehn & Yahr ≥ 2 en vypnuto)
  • Kolísání motoru (s alespoň 2 h/den ve vypnutém stavu)
  • Souhlaste s účastí dobrovolně a podepište písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný samostatné chůze nebo H&Y=5
  • Účast v další klinické studii
  • Pacienti s akutním interkurentním onemocněním
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které brání spolupráci (MMSE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Parkinson Holter
Neurologové ve studii obdrží informace od Parkinson Holter (zařízení, které se zkoumá)
Přístroj: Parkinson Holter
Neurologové obdrží nositelnou zprávu (pro úpravu medikace, pokud existuje podle kritérií/úsudku lékaře)
Ostatní jména:
  • Senzor STAT-ON ®
Aktivní komparátor: Parkinsonův deník
Neurologové ve studii získají informace z deníku motorických výkyvů
Diagnostický test: Deník motorických výkyvů
Neurologové obdrží zprávu z deníku pacienta (pro případnou úpravu medikace podle kritérií/úsudku lékaře).
Ostatní jména:
  • Parkinsonův deník
Komparátor placeba: Tradiční klinická praxe
Neurologové ve studii nedostanou žádné další informace kromě těch, které získají během návštěvy
Jiný: Tradiční klinická praxe
Neurologové obdrží zprávu pacienta a pečovatele v době návštěvy (pro případnou úpravu medikace podle kritérií/úsudku lékaře).
Ostatní jména:
  • Klinický rozhovor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní čas ve vypnutém stavu
Časové okno: 7 dní
Změny od výchozího stavu k poslední návštěvě v denních hodinách ve Vypnuto
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických kontaktů
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv pacienta a telefonické kontroly pro úpravu medikace
6 měsíců
Adherence pacienta k systému měření MF
Časové okno: 7 dní
Celková hodina/dny s registrovanými informacemi.
7 dní
Počet terapeutických změn.
Časové okno: 6 měsíců
Počet terapeutických změn provedených ke zlepšení symptomů.
6 měsíců
Motorické komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Změny motorických komplikací od výchozího stavu do poslední návštěvy hodnocené pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale – část IV
6 měsíců
Denní čas v Zapnuto
Časové okno: 7 dní
Změny od výchozího stavu k poslední návštěvě v denních hodinách v Zapnuto
7 dní
Změna přítomnosti a závažnosti zmrazení epizod chůze
Časové okno: 7 dní
Změny od výchozího stavu do poslední návštěvy v počtu a závažnosti zmrazení epizod chůze, hodnocené pomocí dotazníku Freezing of Gait Questionnaire
7 dní
Uváděná kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
Změny kvality života od výchozího stavu do poslední návštěvy hodnocené menas dotazníku Parkinsonovy choroby-39
1 měsíc
Aktivity každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
Změny od výchozího stavu k poslední návštěvě v závislosti na činnostech každodenního života hodnocené pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale - část II
6 měsíců
Spokojenost uživatelů: Hodnocení spokojenosti uživatelů v Quebecu s asistenční technologií
Časové okno: 7 dní
Spokojenost lékaře a pacienta s Parkinson Holter bude posouzena pomocí Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assitive Technology (QUEST)
7 dní
Použitelnost systému: Škála použitelnosti systému
Časové okno: 7 dní
Použitelnost systému bude posuzována pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV_PROC_A118
  • DTS17/00195 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Parkinson Holter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit