出于治疗目的监测帕金森病患者的活动能力 - 临床试验 (MoMoPa-EC)
2025年12月1日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
当帕金森病较轻时，它对药物治疗（左旋多巴和多巴胺拮抗剂）反应良好。 然而，随着疾病的进展，药物的作用减弱并持续更短的时间（逐渐消失），这需要医生逐渐增加和/或中断多巴胺药物的剂量，以在整个过程中控制症状一整天。 尽管如此，大多数患者在 10 年后仍会出现运动波动。 这些波动包括所谓的“关”期和“关”期之间的变化，当药物没有产生效果并且行动受阻时，以及患者可以顺利移动的“开”期，药物产生最佳效果。
这些运动波动在一天中以及不同日期的时间线对于精确调整药物非常有价值。 尽管如此，神经科医生目前还没有关于患者症状时间表的详细信息，这意味着他们很难通过药物调整获得良好的效果。 目前，神经科医生关于运动波动的时间进展的信息是从患者在办公室就诊时的指示中提取的，或者在最好的情况下，从患者在家中定期（例如 每小时）注意电机状态（开或关）。 虽然后一种方法仍然是研究和护理中的金标准，但它有严重的局限性，因为患者经常忘记记录信息（尤其是当他们处于 Off 状态时），许多人不能很好地识别他们的运动状态，很少有人能保持坚持这样一个费力的系统超过几天。
帕金森动态心电图（STAT-ON®）是一种可穿戴设备，客观地测量和记录患者的运动波动。 它不需要患者干预，因此可以在日常生活中使用，必要时可以长期使用。 然而，由于治疗方案的优化，对患者运动波动的详细了解将导致更好地控制疾病的概念仍然是一个假设。 为了证明或反驳这一假设，我们现在正在使用这种医疗设备进行临床试验，以研究对患有中度帕金森病和运动波动的患者的临床有效性。 该试验将显示使用帕金森动态心电图是否优于传统临床实践中使用的临床访谈（主要目标），以及是否不逊于患者在家中记录的开关日记（探索性目标）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante、西班牙
- Hospital General de Elche
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Badalona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Hospital Sanitas CIMA
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Barcelona、西班牙
- Hospital Moisès Broggi - CS Integral
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Barcelona、西班牙
- Terapia Integral UParkinson, SL
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Burgos、西班牙
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Huelva、西班牙
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Moraleja
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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San Sebastián de los Reyes、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sant Boi de Llobregat、西班牙
- Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Sant Cugat del Vallès、西班牙
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Terrassa、西班牙
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital de Llíria
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Royo de Vilanova
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
- Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
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Mataró、Barcelona、西班牙
- Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
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Terrassa、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Vilafranca del Penedès、Barcelona、西班牙
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan、Ciudad Real、西班牙
- Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
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Galicia
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Lugo、Galicia、西班牙
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Guipúzkoa
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Donostia / San Sebastian、Guipúzkoa、西班牙
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario del Henares
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Madrid、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Princesa
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Majadahonda、Madrid、西班牙
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙
- Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、西班牙
- Hospital Verge de la Cinta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病
- 中重度疾病（Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off）
- 电机波动（关闭至少 2 小时/天）
- 同意自愿参加并签署书面同意书
排除标准：
- 无法独立行走或 H&Y=5
- 参加另一项临床试验
- 急性并发疾病患者
- 妨碍协作的精神或认知障碍（MMSE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：帕金森心电图
研究中的神经科医生将从帕金森霍尔特（正在研究的设备）接收信息
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神经科医生将收到可穿戴报告（用于药物调整，如果根据医生的标准/判断有任何调整）
其他名称：
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有源比较器：帕金森日记
研究中的神经学家将从运动波动日记中获得信息
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神经科医生将收到患者的日记报告（用于药物调整，如果根据医生的标准/判断有任何调整）。
其他名称：
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安慰剂比较：传统临床实践
除了访问期间获得的信息外，研究中的神经科医生不会收到其他信息
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神经科医生将在就诊时收到患者和护理人员的报告（根据医生的标准/判断进行药物调整，如果有的话）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关闭时的每日时间
大体时间：7天
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关闭时每日时间从基线到最后一次访问的变化
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床接触人数
大体时间：6个月
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患者就诊次数和电话控制调整用药
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6个月
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患者对 MF 测量系统的依从性
大体时间：7天
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注册信息的总小时数/天数。
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7天
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治疗变化的数量。
大体时间：6个月
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为改善症状而进行的治疗改变的数量。
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6个月
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运动并发症
大体时间：6个月
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通过统一帕金森氏病评定量表评估的运动并发症从基线到最后一次就诊的变化 - 第四部分
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6个月
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On 的每日时间
大体时间：7天
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从基线到上次访问的每天小时数的变化
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7天
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步态发作冻结的存在和严重程度的变化
大体时间：7天
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通过冻结步态问卷评估的冻结步态事件的数量和严重程度从基线到最后一次访问的变化
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7天
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报告的生活质量
大体时间：1个月
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生活质量从基线到最后一次就诊的变化，通过 menas of Parkinson's Disease Questionnaire-39 进行评估
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1个月
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日常生活活动
大体时间：6个月
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通过统一帕金森病评定量表评估的日常生活活动从基线到最后一次访问的变化 - 第二部分
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6个月
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用户满意度：魁北克用户对辅助技术满意度的评估
大体时间：7天
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医生和患者对帕金森动态心电图的满意度将通过魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST) 进行评估
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7天
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系统可用性：系统可用性量表
大体时间：7天
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系统的可用性将通过系统可用性量表 (SUS) 进行评估
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD、Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perez-Lopez C, Hernandez-Vara J, Caballol N, Bayes A, Buongiorno M, Lopez-Ariztegui N, Gironell A, Lopez-Sanchez J, Martinez-Castrillo JC, Sauco M A, Lopez-Manzanares L, Escalante-Arroyo S, Perez-Martinez DA, Rodriguez-Molinero A; MoMoPa-EC Research Group. Comparison of the Results of a Parkinson's Holter Monitor With Patient Diaries, in Real Conditions of Use: A Sub-analysis of the MoMoPa-EC Clinical Trial. Front Neurol. 2022 May 16;13:835249. doi: 10.3389/fneur.2022.835249. eCollection 2022.
- Rodriguez-Molinero A, Hernandez-Vara J, Minarro A, Perez-Lopez C, Bayes-Rusinol A, Martinez-Castrillo JC, Perez-Martinez DA; Monitoring Parkinson's patients Mobility for therapeutic purposes research group. Multicentre, randomised, single-blind, parallel group trial to compare the effectiveness of a Holter for Parkinson's symptoms against other clinical monitoring methods: study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e045272. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045272.
- Rodriguez-Molinero A, Perez-Lopez C, Caballol N, Buongiorno M, Avila Rivera MA, Lopez Ariztegui N, Lopez-Manzanares L, Hernandez-Vara J, Bayes-Rusinol A, Gironell Carrero A, Alvarez Sauco M, Franquet Gomez E, Perez-Martinez DA, Escalante Arroyo S, Marti-Martinez S, Mir P, Salom Juan JM, Martinez-Castrillo JC, Tebe C; MoMoPa-EC Research Group. Parkinson's disease medication adjustments based on wearable device information compared to other methods: randomized clinical trial. NPJ Parkinsons Dis. 2025 Aug 20;11(1):249. doi: 10.1038/s41531-025-00977-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.