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치료 목적을 위한 파킨슨병 환자의 이동성 모니터링 - 임상 시험 (MoMoPa-EC)

2025년 12월 1일 업데이트: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

파킨슨병이 경미한 경우 약물(L-도파 및 도파민 길항제) 치료에 잘 반응합니다. 그러나 질병이 진행됨에 따라 약물의 효과가 감소하고 더 ​​짧은 시간 동안 지속되므로(소멸) 의사는 도파민 약물의 용량을 점진적으로 증가 및/또는 중단하여 증상을 조절해야 합니다. 하루 종일. 그럼에도 불구하고 대부분의 환자는 10년 후에 운동 동요를 보입니다. 이러한 변동은 약물이 효과를 나타내지 않고 이동성이 방해받는 오프 기간과 약물이 최상의 효과를 내면서 환자가 원활하게 움직일 수 있는 온 기간 사이의 변화로 구성됩니다.

하루 동안 그리고 다른 날에 이러한 운동 변동의 타임라인은 약물을 정확하게 조정하는 데 매우 중요합니다. 그럼에도 불구하고 현재 신경과 전문의들은 환자의 증상에 대한 타임라인에 대한 자세한 정보를 가지고 있지 않아 약물 조정으로 좋은 결과를 얻기에 심각한 어려움을 겪고 있습니다. 현재 운동 동요의 시간 경과에 대한 신경과 전문의의 정보는 환자가 진료실 방문에서 표시한 내용 또는 가장 좋은 경우에는 환자가 집에서 주기적으로 작성하는 일지(예: 매시간) 모터 상태(켜짐 또는 꺼짐)를 기록합니다. 후자의 방법은 여전히 ​​연구 및 치료의 표준이지만 환자가 종종 정보 기록을 잊어버리고(특히 꺼짐 상태일 때) 많은 사람들이 자신의 운동 상태를 잘 인식하지 못하고 유지할 수 있는 사람이 거의 없기 때문에 심각한 한계가 있습니다. 이러한 힘든 시스템을 며칠 이상 고수합니다.

파킨슨 홀터(STAT-ON ®)는 환자의 운동 동요를 객관적으로 측정하고 기록하는 웨어러블 장치입니다. 환자의 개입이 필요하지 않으므로 필요에 따라 일상생활에서 장기적으로 사용할 수 있습니다. 그러나 치료 요법의 최적화 덕분에 환자의 운동 변동에 대한 상세한 지식이 질병의 더 나은 제어로 이어질 것이라는 개념은 여전히 ​​가설입니다. 이 가설을 입증하거나 반박하기 위해 현재 이 의료 기기로 중등도 파킨슨병 및 운동 변동이 있는 환자의 임상적 효과를 연구하기 위한 임상 시험을 수행하고 있습니다. 파킨슨 홀터를 사용하는 것이 전통적인 임상 실습에서 사용하는 임상 인터뷰보다 나은지(1차 목적), 집에서 환자가 기록하는 온오프 다이어리보다 열등하지 않은지(탐색 목적)를 보여줄 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General de Elche
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Moisès Broggi - CS Integral
      • Barcelona, 스페인
        • Terapia Integral UParkinson, SL
      • Burgos, 스페인
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Huelva, 스페인
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • San Sebastián de los Reyes, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Boi de Llobregat, 스페인
        • Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès, 스페인
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Terrassa, 스페인
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Toledo, 스페인
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital de Llíria
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Royo de Vilanova
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
        • Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
      • Mataró, Barcelona, 스페인
        • Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, 스페인
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, 스페인
        • Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, 스페인
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Guipúzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, 스페인
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario del Henares
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Majadahonda, Madrid, 스페인
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인
        • Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, 스페인
        • Hospital Verge de la Cinta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이상향성 파킨슨병
  • 중등도-중증 단계의 질병(Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
  • 모터 변동(꺼짐 상태에서 하루에 최소 2시간)
  • 자발적인 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 독립적으로 걸을 수 없거나 H&Y=5
  • 다른 임상시험 참여
  • 급성 병발성 질환 환자
  • 협력을 방해하는 정신 또는 인지 장애(MMSE)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파킨슨 홀터
연구의 신경과 전문의는 Parkinson Holter(연구 중인 장치)로부터 정보를 받습니다.
장치: 파킨슨 홀터
신경과 전문의는 웨어러블 보고서를 받습니다(의사의 기준/판단에 따라 약물 조정을 위해).
다른 이름들:
  • STAT-ON ® 센서
활성 비교기: 파킨슨병 일기
연구의 신경과 전문의는 운동 변동 일기에서 정보를 받게 됩니다.
진단 검사: 모터 변동 일기
신경과 전문의는 환자의 일지 보고서를 받게 됩니다(의사의 기준/판단에 따라 약물 조정을 위해).
다른 이름들:
  • 파킨슨병 일기
위약 비교기: 전통적인 임상 실습
연구의 신경과 전문의는 방문 중에 얻은 것 외에 추가 정보를 받지 않습니다.
다른: 전통적인 임상 실습
신경과 전문의는 방문 시 환자 및 간병인 보고서를 받습니다(의사의 기준/판단에 따라 약물 조정을 위해).
다른 이름들:
  • 임상 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
꺼짐의 일일 시간
기간: 7 일
기준선에서 일일 시간의 마지막 방문까지의 변경 사항은 꺼짐 상태입니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 접촉자 수
기간: 6 개월
환자 방문 횟수 및 투약 조정을 위한 전화 제어
6 개월
MF 측정 시스템에 대한 환자의 준수
기간: 7 일
정보가 등록된 총 시간/일.
7 일
치료 변화의 수.
기간: 6 개월
증상을 개선하기 위해 수행된 치료적 변화의 수.
6 개월
모터 합병증
기간: 6 개월
통합 파킨슨병 평가 척도 - 파트 IV에 의해 평가된 운동 합병증의 기준선에서 마지막 방문까지의 변화
6 개월
켜짐의 일일 시간
기간: 7 일
기준선에서 마지막 방문까지의 일일 시간 변경
7 일
보행 에피소드의 동결 유무 및 심각도 변화
기간: 7 일
걸음걸이 정지 설문지를 통해 평가한 걸음걸이 에피소드 정지 횟수 및 심각도의 기준선에서 마지막 방문까지의 변화
7 일
보고된 삶의 질
기간: 1 개월
기준선에서 마지막 방문까지의 삶의 질 변화, 파킨슨병 설문지-39의 메나스로 평가
1 개월
일상생활 활동
기간: 6 개월
통합 파킨슨병 평가 척도 - 파트 II에 의해 평가된 일상 생활 활동에 대한 기준선에서 마지막 방문까지의 변화
6 개월
사용자 만족도: 보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가
기간: 7 일
Parkinson Holter에 대한 의사와 환자의 만족도는 Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology(QUEST)를 통해 평가됩니다.
7 일
시스템 사용성: 시스템 사용성 척도
기간: 7 일
시스템의 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 평가됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

협력자

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

수사관

  • 연구 책임자: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INV_PROC_A118
  • DTS17/00195 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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