Мониторинг подвижности пациентов с болезнью Паркинсона в терапевтических целях - клиническое исследование (MoMoPa-EC)
Когда болезнь Паркинсона протекает легко, она хорошо поддается лечению лекарствами (L-Dopa и антагонисты дофамина). Однако по мере прогрессирования заболевания эффект препаратов ослабевает и длится в течение более короткого времени (исчезновение), что требует от врачей постепенного увеличения и/или снижения дозы дофаминовых препаратов для контроля симптомов в течение всего периода лечения. весь день. Несмотря на это, у большинства пациентов через 10 лет отмечаются двигательные флуктуации. Эти колебания состоят из изменений между так называемыми периодами выключения, когда лекарство не оказывает эффекта и подвижность затруднена, и периодами включения, когда пациенты могут двигаться плавно, когда лекарство дает наилучший эффект.
Хронология этих двигательных колебаний в течение дня, а также в разные дни очень важна для точной корректировки медикаментозного лечения. Тем не менее, неврологи в настоящее время не владеют подробной информацией о динамике симптомов у своих пациентов, а это означает, что они испытывают серьезные трудности с получением хороших результатов при коррекции медикаментозного лечения. В настоящее время информация невролога о временной прогрессии двигательных флуктуаций черпается из того, что пациент указывает при посещении офиса, или, в лучшем случае, из дневников, которые пациент периодически заполняет дома (например, каждый час), отмечая состояние двигателя (вкл. или выкл.). Хотя последний метод по-прежнему является золотым стандартом в исследованиях и лечении, он имеет серьезные ограничения, поскольку пациенты часто забывают записывать информацию (особенно в состоянии «Выкл»), многие плохо распознают свои двигательные состояния и лишь немногие могут поддерживать их. соблюдение такой трудоемкой системы более нескольких дней.
Холтеровское мониторирование Паркинсона (STAT-ON ®) — это носимое устройство, которое объективно измеряет и записывает двигательные колебания пациентов. Он не требует вмешательства пациента и поэтому может использоваться в повседневной жизни, при необходимости, в течение длительного времени. Однако представление о том, что детальное знание двигательных флюктуаций пациентов приведет к лучшему контролю над заболеванием благодаря оптимизации терапевтического режима, все еще является гипотезой. Чтобы продемонстрировать или опровергнуть эту гипотезу, мы сейчас проводим клинические испытания этого медицинского устройства для изучения клинической эффективности у пациентов с болезнью Паркинсона средней степени тяжести и двигательными флюктуациями. Это испытание покажет, лучше ли использование холтеровского мониторирования Паркинсона, чем клиническое интервью, используемое в традиционной клинической практике (основная цель), и не уступает ли оно дневнику включения-выключения, который пациенты ведут дома (исследовательская цель).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Испания
- Hospital General de Elche
-
Badalona, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Испания
- Hospital Moisès Broggi - CS Integral
-
Barcelona, Испания
- Terapia Integral UParkinson, SL
-
Burgos, Испания
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Испания
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Испания
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Moraleja
-
Málaga, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
San Sebastián de los Reyes, Испания
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sant Boi de Llobregat, Испания
- Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Sant Cugat del Vallès, Испания
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Испания
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital de Llíria
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Royo de Vilanova
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
- Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
-
Mataró, Barcelona, Испания
- Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Vilafranca del Penedès, Barcelona, Испания
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Испания
- Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Испания
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Guipúzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, Испания
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Madrid, Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Испания
- Hospital Universitario del Henares
-
Madrid, Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Princesa
-
Majadahonda, Madrid, Испания
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания
- Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Испания
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идеопатическая болезнь Паркинсона
- Заболевание в среднетяжелой фазе (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
- Моторные колебания (не менее 2 часов в день в выключенном состоянии)
- Согласитесь участвовать добровольно и подпишите письменное согласие
Критерий исключения:
- Не способен ходить самостоятельно или H&Y=5
- Участие в другом клиническом исследовании
- Пациенты с острым интеркуррентным заболеванием
- Психические или когнитивные расстройства, препятствующие сотрудничеству (MMSE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холтер Паркинсона
Неврологи, участвующие в исследовании, получат информацию от холтеровского монитора Паркинсона (исследуемое устройство).
|
Неврологи получат носимый отчет (для корректировки лекарств, если таковые имеются, в соответствии с критериями / заключением врача)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дневник Паркинсона
Неврологи, участвующие в исследовании, получат информацию из дневника моторных флюктуаций.
|
Неврологи получат отчет из дневника пациента (для корректировки лекарств, если таковые имеются, в соответствии с критериями / заключением врача).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная клиническая практика
Неврологи, участвующие в исследовании, не получат никакой дополнительной информации, кроме той, что получена во время визита.
|
Неврологи получат отчет пациента и лица, осуществляющего уход, во время визита (для корректировки лекарств, если таковые имеются, в соответствии с критериями / заключением врача).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное время в выключенном состоянии
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения от исходного уровня до последнего посещения в ежедневных часах в выключенном состоянии
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клинических контактов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений пациентов и контроль по телефону для корректировки лечения
|
6 месяцев
|
|
Приверженность пациента к системе измерения MF
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее количество часов/дней с зарегистрированной информацией.
|
7 дней
|
|
Количество терапевтических изменений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество терапевтических изменений, сделанных для улучшения симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Двигательные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения двигательных осложнений по сравнению с исходным уровнем до последнего визита, оцененные с помощью Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона - часть IV
|
6 месяцев
|
|
Ежедневное время в On
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до последнего посещения в ежедневных часах в On
|
7 дней
|
|
Изменение наличия и выраженности эпизодов замирания походки
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения количества и тяжести эпизодов замирания походки по сравнению с исходным уровнем до последнего визита, оцененные с помощью опросника замирания походки.
|
7 дней
|
|
Заявленное качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем до последнего визита, оцененные с помощью опросника болезни Паркинсона-39.
|
1 месяц
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения от исходного уровня до последнего визита в зависимости от повседневной активности, оцениваемой с помощью Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона - часть II
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей: Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями
Временное ограничение: 7 дней
|
Удовлетворенность врачей и пациентов холтеровским монитором Паркинсона будет оцениваться с помощью Квебекской оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST).
|
7 дней
|
|
Удобство использования системы: шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 7 дней
|
Удобство использования системы будет оцениваться по шкале удобства использования системы (SUS).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perez-Lopez C, Hernandez-Vara J, Caballol N, Bayes A, Buongiorno M, Lopez-Ariztegui N, Gironell A, Lopez-Sanchez J, Martinez-Castrillo JC, Sauco M A, Lopez-Manzanares L, Escalante-Arroyo S, Perez-Martinez DA, Rodriguez-Molinero A; MoMoPa-EC Research Group. Comparison of the Results of a Parkinson's Holter Monitor With Patient Diaries, in Real Conditions of Use: A Sub-analysis of the MoMoPa-EC Clinical Trial. Front Neurol. 2022 May 16;13:835249. doi: 10.3389/fneur.2022.835249. eCollection 2022.
- Rodriguez-Molinero A, Hernandez-Vara J, Minarro A, Perez-Lopez C, Bayes-Rusinol A, Martinez-Castrillo JC, Perez-Martinez DA; Monitoring Parkinson's patients Mobility for therapeutic purposes research group. Multicentre, randomised, single-blind, parallel group trial to compare the effectiveness of a Holter for Parkinson's symptoms against other clinical monitoring methods: study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e045272. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045272.
- Rodriguez-Molinero A, Perez-Lopez C, Caballol N, Buongiorno M, Avila Rivera MA, Lopez Ariztegui N, Lopez-Manzanares L, Hernandez-Vara J, Bayes-Rusinol A, Gironell Carrero A, Alvarez Sauco M, Franquet Gomez E, Perez-Martinez DA, Escalante Arroyo S, Marti-Martinez S, Mir P, Salom Juan JM, Martinez-Castrillo JC, Tebe C; MoMoPa-EC Research Group. Parkinson's disease medication adjustments based on wearable device information compared to other methods: randomized clinical trial. NPJ Parkinsons Dis. 2025 Aug 20;11(1):249. doi: 10.1038/s41531-025-00977-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INV_PROC_A118
- DTS17/00195 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .