Övervakning av rörlighet hos Parkinsonspatienter för terapeutiska ändamål - Klinisk prövning (MoMoPa-EC)
När Parkinsons sjukdom är mild svarar den bra på behandling med läkemedel (L-Dopa och dopaminantagonister). Men när sjukdomen fortskrider minskar effekten av läkemedlen och varar under en kortare tid (förslitning), vilket kräver att läkare successivt ökar och/eller bryter upp dosen av dopaminläkemedel för att kontrollera symtomen under loppet av hela dagen. Trots detta uppvisar de flesta patienter motoriska fluktuationer efter 10 år. Dessa fluktuationer består av förändringar mellan så kallade Off-perioder, då medicineringen inte ger effekt och rörligheten försvåras, och On-perioder då patienterna kan röra sig smidigt, med medicinen som ger bäst effekt.
Tidslinjen för dessa motoriska fluktuationer under dagen och även på olika dagar är mycket värdefull för att exakt justera medicineringen. Ändå har neurologer för närvarande inte detaljerad information om tidslinjen för symtomen hos sina patienter, vilket gör att de har allvarliga svårigheter att få bra resultat med justering av medicinering. För närvarande hämtas neurologens information om tidsförloppet för de motoriska fluktuationerna från vad patienten anger vid kontorsbesöket, eller i bästa fall från dagböcker som patienten fyller i hemma, med jämna mellanrum (t.ex. varje timme) och notera motorns tillstånd (På eller Av). Även om den senare metoden fortfarande är guldstandarden inom forskning och vård, har den allvarliga begränsningar, eftersom patienter ofta glömmer att registrera informationen (särskilt när de är i Off), många känner inte igen sina motoriska tillstånd väl, och få kan upprätthålla följsamhet till ett så mödosamt system i mer än några dagar.
Parkinson Holter (STAT-ON ®) är en bärbar enhet som objektivt mäter och registrerar patienternas motoriska fluktuationer. Det kräver inte ingrepp av patienten och kan därför användas i det dagliga livet, långsiktigt vid behov. Konceptet att detaljerad kunskap om motoriska fluktuationer hos patienter kommer att leda till bättre kontroll av sjukdomen, tack vare optimering av den terapeutiska regimen, är dock fortfarande en hypotes. För att demonstrera eller vederlägga denna hypotes genomför vi nu en klinisk prövning, med denna medicintekniska produkt, för att studera den kliniska effektiviteten hos patienter med måttlig Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer. Denna studie kommer att visa om användningen av Parkinson Holter är bättre än den kliniska intervjun som används i traditionell klinisk praxis (primärt mål), och om det inte är sämre än On-Off-dagboken som registrerats av patienterna hemma (utredande mål)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanien
- Hospital General de Elche
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Moisès Broggi - CS Integral
-
Barcelona, Spanien
- Terapia Integral UParkinson, SL
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Spanien
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Moraleja
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
San Sebastián de los Reyes, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sant Boi de Llobregat, Spanien
- Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Spanien
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital de Llíria
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Royo de Vilanova
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
-
Mataró, Barcelona, Spanien
- Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spanien
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien
- Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Guipúzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, Spanien
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario del Henares
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien
- Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanien
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ideopatisk Parkinsons sjukdom
- Sjukdom i måttlig-svår fas (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
- Motorfluktuationer (med minst 2h/dag i Av)
- Gå med på att delta frivilligt och kommer att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Kan inte gå självständigt eller H&Y=5
- Deltar i en annan klinisk prövning
- Patienter med akut interkurrent sjukdom
- Psykiatriska eller kognitiva störningar som förhindrar samarbete (MMSE
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parkinson Holter
Neurologerna i studien kommer att få information från Parkinson Holter (enhet som studeras)
|
Neurologerna kommer att få den bärbara rapporten (för eventuell medicinjustering enligt läkarens kriterier/bedömning)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Parkinsons dagbok
Neurologerna i studien kommer att få information från en dagbok för motoriska fluktuationer
|
Neurologerna kommer att få patientens dagboksrapport (för eventuell medicinjustering enligt läkarens kriterier/bedömning).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Traditionell klinisk praxis
Neurologerna i studien kommer inte att få någon ytterligare information utöver vad som erhålls under besöket
|
Neurologerna kommer att få patient- och vårdgivarens rapport vid tidpunkten för besöket (för eventuell medicinjustering enligt läkarens kriterier/bedömning).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig tid i Av
Tidsram: 7 dagar
|
Ändringar från baslinje till senaste besök under dagliga timmar i Av
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kliniska kontakter
Tidsram: 6 månader
|
Antal patientbesök och telefonkontroller för att justera medicinering
|
6 månader
|
|
Patientens följsamhet till MF-mätsystemet
Tidsram: 7 dagar
|
Totalt antal timmar/dagar med registrerad information.
|
7 dagar
|
|
Antal terapeutiska förändringar.
Tidsram: 6 månader
|
Antal terapeutiska förändringar som gjorts för att förbättra symtomen.
|
6 månader
|
|
Motoriska komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinje till sista besök i motoriska komplikationer, utvärderade med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del IV
|
6 månader
|
|
Daglig tid i On
Tidsram: 7 dagar
|
Ändringar från baslinje till senaste besök under dagliga timmar i On
|
7 dagar
|
|
Förändring av närvaro och svårighetsgrad av frysning av gångepisoder
Tidsram: 7 dagar
|
Förändringar från baslinje till senaste besök i antal och svårighetsgrad av frysning av gångepisoder, bedömd med hjälp av frysning av gångart frågeformulär
|
7 dagar
|
|
Rapporterad livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar från baslinje till sista besök i livskvalitet, bedömd av menas av Parkinsons sjukdom Questionnaire-39
|
1 månad
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinje till senaste besök i beroende av Activities of Daily Living utvärderade med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del II
|
6 månader
|
|
Användarnöjdhet: Quebec User Evaluation of Satisfaction med hjälpmedel
Tidsram: 7 dagar
|
Läkarens och patienternas tillfredsställelse med Parkinson Holter kommer att bedömas med hjälp av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
|
7 dagar
|
|
Systemanvändbarhet: Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 7 dagar
|
Användbarheten av systemet kommer att bedömas av System Usability Scale (SUS)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perez-Lopez C, Hernandez-Vara J, Caballol N, Bayes A, Buongiorno M, Lopez-Ariztegui N, Gironell A, Lopez-Sanchez J, Martinez-Castrillo JC, Sauco M A, Lopez-Manzanares L, Escalante-Arroyo S, Perez-Martinez DA, Rodriguez-Molinero A; MoMoPa-EC Research Group. Comparison of the Results of a Parkinson's Holter Monitor With Patient Diaries, in Real Conditions of Use: A Sub-analysis of the MoMoPa-EC Clinical Trial. Front Neurol. 2022 May 16;13:835249. doi: 10.3389/fneur.2022.835249. eCollection 2022.
- Rodriguez-Molinero A, Hernandez-Vara J, Minarro A, Perez-Lopez C, Bayes-Rusinol A, Martinez-Castrillo JC, Perez-Martinez DA; Monitoring Parkinson's patients Mobility for therapeutic purposes research group. Multicentre, randomised, single-blind, parallel group trial to compare the effectiveness of a Holter for Parkinson's symptoms against other clinical monitoring methods: study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e045272. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045272.
- Rodriguez-Molinero A, Perez-Lopez C, Caballol N, Buongiorno M, Avila Rivera MA, Lopez Ariztegui N, Lopez-Manzanares L, Hernandez-Vara J, Bayes-Rusinol A, Gironell Carrero A, Alvarez Sauco M, Franquet Gomez E, Perez-Martinez DA, Escalante Arroyo S, Marti-Martinez S, Mir P, Salom Juan JM, Martinez-Castrillo JC, Tebe C; MoMoPa-EC Research Group. Parkinson's disease medication adjustments based on wearable device information compared to other methods: randomized clinical trial. NPJ Parkinsons Dis. 2025 Aug 20;11(1):249. doi: 10.1038/s41531-025-00977-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INV_PROC_A118
- DTS17/00195 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .