Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de mobiliteit van Parkinson-patiënten voor therapeutische doeleinden - Klinische proef (MoMoPa-EC)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Wanneer de ziekte van Parkinson mild is, reageert deze goed op behandeling met medicijnen (L-Dopa en dopamine-antagonisten). Naarmate de ziekte vordert, neemt het effect van de medicijnen echter af en houdt het minder lang aan (slijtage), waardoor artsen de dosering van dopaminemedicijnen geleidelijk moeten verhogen en/of afbreken om de symptomen in de loop van de ziekte onder controle te houden. de hele dag. Desondanks vertonen de meeste patiënten na 10 jaar motorische fluctuaties. Deze fluctuaties bestaan ​​uit wisselingen tussen zogenaamde off-perioden, waarin de medicatie geen effect heeft en de mobiliteit wordt belemmerd, en on-perioden waarin patiënten soepel kunnen bewegen en waarbij de medicatie het beste effect heeft.

De tijdlijn van deze motorische fluctuaties in de loop van de dag en ook op verschillende dagen is zeer waardevol om de medicatie precies af te stemmen. Niettemin hebben neurologen momenteel geen gedetailleerde informatie over de tijdlijn van de symptomen van hun patiënten, wat betekent dat ze ernstige moeilijkheden hebben om goede resultaten te bereiken met het aanpassen van medicatie. Momenteel wordt de informatie van de neuroloog over het tijdsverloop van de motorische fluctuaties ontleend aan wat de patiënt tijdens het kantoorbezoek aangeeft, of in het beste geval aan dagboeken die de patiënt periodiek thuis invult (bijv. elk uur) en noteer de motorstatus (aan of uit). Hoewel de laatste methode nog steeds de gouden standaard is in onderzoek en in de zorg, heeft het ernstige beperkingen, omdat patiënten vaak vergeten de informatie op te nemen (vooral als ze in Off staan), velen hun motorische toestanden niet goed herkennen, en weinigen kunnen volhouden vasthouden aan zo'n moeizaam systeem gedurende meer dan een paar dagen.

De Parkinson Holter (STAT-ON ®) is een draagbaar apparaat, dat objectief de motorische schommelingen van de patiënten meet en registreert. Het vereist geen tussenkomst van de patiënt en kan daarom in het dagelijks leven worden gebruikt, indien nodig op lange termijn. Het concept dat gedetailleerde kennis van motorische fluctuaties van patiënten zal leiden tot een betere controle van de ziekte, dankzij optimalisatie van het therapeutische regime, is echter nog steeds een hypothese. Om deze hypothese aan te tonen of te weerleggen, voeren we nu een klinische proef uit met dit medische hulpmiddel om de klinische effectiviteit te bestuderen bij patiënten met matige ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties. Deze proef zal aantonen of het gebruik van de Parkinson Holter beter is dan het klinische interview dat in de traditionele klinische praktijk wordt gebruikt (primair doel), en of het niet inferieur is aan het aan-uit-dagboek dat door de patiënten thuis wordt bijgehouden (verkennend doel).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD
  • Telefoonnummer: 34-938940025
  • E-mail: arodriguez@csapg.cat

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Martí Martínez, PhD/MD
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital General de Elche
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Álvarez Saúco, PhD/MD
      • Badalona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lourdes M Ispierto González, PhD/MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Hernández-Vara, PhD/MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital del Mar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Víctor M Puente Periz, PhD/MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Gironell Carreró, PhD/MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Moisès Broggi - CS Integral
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuria Caballol Pons, PhD/MD
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sanitas Cima
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar M Quilez Ferrer, PhD/MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Terapia Integral UParkinson, SL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angels M Bayés Rusiñol, PhD/MD
      • Burgos, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther M Cubo Delgado, PhD/MD
      • Girona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Berta M Solano Vila, PhD/MD
      • Huelva, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Manuel Oropesa Ruiz, PhD/MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • David A Pérez-Martínez, PhD/MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Carlos Martínez-Castrillo, PhD/MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rocío García Ramos, PhD/MD
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lydia M López Manzanares, PhD/MD
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro J. García Ruíz Espiga, PhD/MD
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario del Henares
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elvira García Cobos, PhD/MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Moraleja
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esteban M Peña Llamas, PhD/MD
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª José Gómez Heredia, PhD/MD
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Muñoz Ruiz, PhD/MD
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina M Mata Álvarez-Santullano, PhD/MD
      • Sant Boi De Llobregat, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoni M Callén Soto, Phd/MD
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernest M Balaguer Martínez, PhD/MD
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Mir Rivera, PhD/MD
      • Terrassa, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel M Salazar Tortolero, PhD/MD
      • Toledo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Virgen De La Salud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Núria López Ariztegui, PhD/MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • José María Salom, PhD/MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital de Llíria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª Pilar Solís Pérez, PhD/MD
      • Zaragoza, Spanje
        • Werving
        • Hospital Royo de Vilanova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo López López, PhD/MD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asunción Ávila, PhD/MD
      • Mataró, Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar M Sanz Cartagena, PhD/MD
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pau Pastor, PhD/MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Teresa Buongiorno, PhD/MD
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfons Moral, PhD/MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Infante Ceberio, PhD/MD
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanje
        • Werving
        • Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Recio Bermejo, PhD/MD
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica González Ardura, PhD/MD
    • Guipúzkoa
      • Donostia, Guipúzkoa, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Ruíz Martínez, PhD/MD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lydia M Vela Desojo, PhD/MD
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Sánchez Alonso, PhD/MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
        • Hoofdonderzoeker:
          • José María López, PhD/MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • Werving
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Kouloulis Fernández, PhD/MD
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Verge de la Cinta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia M Escalante Arroyo, PhD/MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ideopathische ziekte van Parkinson
  • Ziekte in de matig-ernstige fase (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
  • Motorische schommelingen (met min. 2u/dag in Uit)
  • Ga akkoord om vrijwillig deel te nemen en onderteken een schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om zelfstandig te lopen of H&Y=5
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten met acute bijkomende ziekte
  • Psychiatrische of cognitieve stoornissen die samenwerking voorkomen (MMSE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Parkinson Holter
De neurologen in de studie zullen informatie ontvangen van de Parkinson Holter (apparaat dat wordt bestudeerd)
Apparaat: Parkinson Holter
De neurologen ontvangen het draagbare rapport (voor medicatieaanpassing, indien van toepassing volgens de criteria/beoordeling van de arts)
Andere namen:
  • STAT-ON®-sensor
Actieve vergelijker: Parkinson dagboek
De neurologen in het onderzoek krijgen informatie uit een dagboek over motorische fluctuaties
Diagnostische toets: Motorische fluctuaties dagboek
De neurologen ontvangen het dagboekverslag van de patiënt (voor medicatieaanpassing, indien van toepassing volgens de criteria/beoordeling van de arts).
Andere namen:
  • Parkinson dagboek
Placebo-vergelijker: Traditionele klinische praktijk
De neurologen in de studie zullen geen andere aanvullende informatie ontvangen dan wat tijdens het bezoek is verkregen
Ander: Traditionele klinische praktijk
De neurologen ontvangen het rapport van de patiënt en de verzorger op het moment van het bezoek (voor medicatieaanpassing, indien van toepassing volgens de criteria/beoordeling van de arts).
Andere namen:
  • Klinisch interview

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse tijd in Uit
Tijdsspanne: 7 dagen
Wijzigingen vanaf baseline tot laatste bezoek in dagelijkse uren in Uit
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische contacten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiëntbezoeken en telefonische controles om medicatie aan te passen
6 maanden
De naleving door de patiënt van het MF-meetsysteem
Tijdsspanne: 7 dagen
Totaal uur/dagen met geregistreerde informatie.
7 dagen
Aantal therapeutische veranderingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal therapeutische veranderingen die zijn aangebracht om de symptomen te verbeteren.
6 maanden
Motorische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen van baseline tot laatste bezoek in motorische complicaties, beoordeeld door middel van Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel IV
6 maanden
Dagelijkse tijd in Aan
Tijdsspanne: 7 dagen
Wijzigingen vanaf baseline tot laatste bezoek in dagelijkse uren in Aan
7 dagen
Verandering van aanwezigheid en ernst van bevriezing van loopafleveringen
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen vanaf baseline tot laatste bezoek in het aantal en de ernst van bevriezing van gangepisodes, beoordeeld door middel van Freezing of Gait Questionnaire
7 dagen
Gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen van baseline tot laatste bezoek in kwaliteit van leven, beoordeeld door menas van Parkinson's Disease Questionnaire-39
1 maand
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen vanaf baseline tot laatste bezoek in afhankelijkheid van dagelijkse levensverrichtingen beoordeeld door middel van Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel II
6 maanden
Gebruikerstevredenheid: Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie
Tijdsspanne: 7 dagen
De tevredenheid van artsen en patiënten met de Parkinson Holter zal worden beoordeeld door middel van de Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
7 dagen
Systeem bruikbaarheid: Systeem bruikbaarheid schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
Bruikbaarheid van het systeem wordt beoordeeld door System Usability Scale (SUS)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INV_PROC_A118
  • DTS17/00195 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Parkinson Holter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren