Overvåking av mobilitet av Parkinson-pasienter for terapeutiske formål - klinisk utprøving (MoMoPa-EC)
Når Parkinsons sykdom er mild, reagerer den godt på behandling med legemidler (L-Dopa og dopaminantagonister). Men etter hvert som sykdommen utvikler seg, avtar effekten av medikamentene og varer i kortere tid (oppslitning), noe som krever at leger gradvis øker og/eller bryter opp dosen av dopaminmedisiner for å kontrollere symptomene i løpet av behandlingen. hele dagen. Til tross for dette har de fleste pasienter motoriske svingninger etter 10 år. Disse svingningene består av endringer mellom det som kalles Off-perioder, når medisinen ikke gir effekt og bevegeligheten er hindret, og On-perioder hvor pasientene kan bevege seg jevnt, med medisinen som gir best effekt.
Tidslinjen for disse motoriske svingningene i løpet av dagen og også på forskjellige dager er svært verdifull for nøyaktig å justere medisinen. Likevel har ikke nevrologer foreløpig detaljert informasjon om tidslinjen for symptomene til sine pasienter, noe som betyr at de har alvorlige problemer med å oppnå gode resultater med justering av medisiner. Foreløpig hentes nevrologens informasjon om tidsprogresjonen av de motoriske svingningene fra det pasienten angir i kontorbesøket, eller i beste fall fra dagbøker som pasienten fyller ut hjemme, med jevne mellomrom (f.eks. hver time) og noter motortilstanden (På eller Av). Selv om sistnevnte metode fortsatt er gullstandarden innen forskning og omsorg, har den alvorlige begrensninger, fordi pasienter ofte glemmer å registrere informasjonen (spesielt når de er i Off), mange kjenner ikke godt igjen motoriske tilstander, og få kan opprettholde overholdelse av et så møysommelig system i mer enn noen få dager.
Parkinson Holter (STAT-ON ®) er en bærbar enhet som objektivt måler og registrerer de motoriske svingningene til pasientene. Det krever ikke inngrep fra pasienten, og kan derfor brukes i dagliglivet, langsiktig om nødvendig. Konseptet om at detaljert kunnskap om motoriske svingninger hos pasienter vil føre til bedre kontroll av sykdommen, takket være optimalisering av det terapeutiske regimet, er imidlertid fortsatt en hypotese. For å demonstrere eller tilbakevise denne hypotesen, gjennomfører vi nå en klinisk studie, med dette medisinske utstyret, for å studere den kliniske effektiviteten hos pasienter med moderat Parkinsons sykdom og motoriske svingninger. Denne studien vil vise om bruk av Parkinson Holter er bedre enn det kliniske intervjuet som brukes i tradisjonell klinisk praksis (primært mål), og om det ikke er dårligere enn On-Off-dagboken registrert av pasientene hjemme (utforskende mål)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spania
- Hospital General de Elche
-
Badalona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Spania
- Hospital Moisès Broggi - CS Integral
-
Barcelona, Spania
- Terapia Integral UParkinson, SL
-
Burgos, Spania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Spania
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Huelva, Spania
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Moraleja
-
Málaga, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
San Sebastián de los Reyes, Spania
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sant Boi de Llobregat, Spania
- Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Sant Cugat del Vallès, Spania
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Terrassa, Spania
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital de Llíria
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Royo de Vilanova
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
- Hospital General de l'Hospitalet. CS Integral
-
Mataró, Barcelona, Spania
- Consorci Sanitari del Maresme. Hospital de Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spania
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spania
- Hospital General La Mancha-Centro, Alcázar de San Juan
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spania
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Guipúzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipúzkoa, Spania
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spania
- Hospital Universitario del Henares
-
Madrid, Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Princesa
-
Majadahonda, Madrid, Spania
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania
- Hospital Univesitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spania
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ideopatisk Parkinsons sykdom
- Sykdom i moderat-alvorlig fase (Hoehn & Yahr ≥ 2 en Off)
- Motorsvingninger (med minst 2 timer/dag i Av)
- Godta å delta frivillig og vil signere et skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å gå selvstendig eller H&Y=5
- Deltar i en annen klinisk studie
- Pasienter med akutt interkurrent sykdom
- Psykiatriske eller kognitive lidelser som hindrer samarbeid (MMSE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parkinson Holter
Nevrologene i studien vil motta informasjon fra Parkinson Holter (enheten som studeres)
|
Nevrologene vil motta den bærbare rapporten (for medisinjustering, hvis noen i henhold til legens kriterier/vurdering)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Parkinsons dagbok
Nevrologene i studien vil få informasjon fra en motorisk svingningsdagbok
|
Nevrologene vil motta pasientens dagbokrapport (for eventuell medisinjustering i henhold til legens kriterier/vurdering).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Tradisjonell klinisk praksis
Nevrologene i studien vil ikke motta ytterligere informasjon utover det som innhentes under besøket
|
Nevrologene vil motta pasient- og omsorgspersonrapporten ved besøkstidspunktet (for eventuell medisinjustering i henhold til legens kriterier/vurdering).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig tid i Av
Tidsramme: 7 dager
|
Endringer fra grunnlinje til siste besøk i daglige timer i Av
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kliniske kontakter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasientbesøk og telefonkontroller for å justere medisinering
|
6 måneder
|
|
Pasientens tilslutning til MF-målesystemet
Tidsramme: 7 dager
|
Totalt time/dager med informasjon registrert.
|
7 dager
|
|
Antall terapeutiske endringer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall terapeutiske endringer gjort for å forbedre symptomene.
|
6 måneder
|
|
Motoriske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline til siste besøk i motoriske komplikasjoner, vurdert ved hjelp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del IV
|
6 måneder
|
|
Daglig tid i On
Tidsramme: 7 dager
|
Endringer fra baseline til siste besøk i daglige timer i On
|
7 dager
|
|
Endring av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av frysing av gangepisoder
Tidsramme: 7 dager
|
Endringer fra baseline til siste besøk i antall og alvorlighetsgrad av frysing av gangepisoder, vurdert ved hjelp av Freezing of Gait Questionnaire
|
7 dager
|
|
Rapportert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer fra baseline til siste besøk i livskvalitet, vurdert av menas av Parkinsons Disease Questionnaire-39
|
1 måned
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline til siste besøk i avhengighet av Activities of Daily Living vurdert ved hjelp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del II
|
6 måneder
|
|
Brukertilfredshet: Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology
Tidsramme: 7 dager
|
Legen og pasientens tilfredshet med Parkinson Holter vil bli vurdert ved hjelp av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
|
7 dager
|
|
Systembrukbarhet: Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: 7 dager
|
Brukbarheten til systemet vil bli vurdert av System Usability Scale (SUS)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Alejandro Rodríguez-Molinero, PhD/MD, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perez-Lopez C, Hernandez-Vara J, Caballol N, Bayes A, Buongiorno M, Lopez-Ariztegui N, Gironell A, Lopez-Sanchez J, Martinez-Castrillo JC, Sauco M A, Lopez-Manzanares L, Escalante-Arroyo S, Perez-Martinez DA, Rodriguez-Molinero A; MoMoPa-EC Research Group. Comparison of the Results of a Parkinson's Holter Monitor With Patient Diaries, in Real Conditions of Use: A Sub-analysis of the MoMoPa-EC Clinical Trial. Front Neurol. 2022 May 16;13:835249. doi: 10.3389/fneur.2022.835249. eCollection 2022.
- Rodriguez-Molinero A, Hernandez-Vara J, Minarro A, Perez-Lopez C, Bayes-Rusinol A, Martinez-Castrillo JC, Perez-Martinez DA; Monitoring Parkinson's patients Mobility for therapeutic purposes research group. Multicentre, randomised, single-blind, parallel group trial to compare the effectiveness of a Holter for Parkinson's symptoms against other clinical monitoring methods: study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 19;11(7):e045272. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045272.
- Rodriguez-Molinero A, Perez-Lopez C, Caballol N, Buongiorno M, Avila Rivera MA, Lopez Ariztegui N, Lopez-Manzanares L, Hernandez-Vara J, Bayes-Rusinol A, Gironell Carrero A, Alvarez Sauco M, Franquet Gomez E, Perez-Martinez DA, Escalante Arroyo S, Marti-Martinez S, Mir P, Salom Juan JM, Martinez-Castrillo JC, Tebe C; MoMoPa-EC Research Group. Parkinson's disease medication adjustments based on wearable device information compared to other methods: randomized clinical trial. NPJ Parkinsons Dis. 2025 Aug 20;11(1):249. doi: 10.1038/s41531-025-00977-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INV_PROC_A118
- DTS17/00195 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III - European Regional Development Fund (ERDF))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .