IDH1変異を有するr​​ / r AML被験者におけるイボシデニブの中国ブリッジング研究

包含基準:

1. -被験者は18歳以上でなければなりません。
2. 被験者はR / R AMLを持っている必要があります
3. 被験者は、中央評価に基づいて IDH1 R132 遺伝子変異を記録している必要があります。
4. 被験者は0〜2のECOG PSを持っている必要があります。
5. 被験者は、研究中の連続骨髄サンプリングおよび末梢血サンプリングに順応しなければなりません。
6. -被験者は、ギルバート病または白血病の関与およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP ) ≤ 3.0 × ULN、白血病の関与により考慮されない限り。
7. -被験者は、Cockcroft-Gault糸球体濾過率（GFR）推定に基づいて、血清クレアチニン≤2.0×ULNまたはクレアチニンクリアランス> 40 mL / minによって証明されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。
8. 被験者は、以前の手術、放射線療法、またはがんの治療を目的としたその他の治療の臨床的に関連する毒性効果から回復する必要があります。

除外基準:

1. -変異体特異的IDH1阻害剤による以前の治療を受け、治療が進行した被験者。
2. -イボシデニブの初回投与から60日以内にHSCTを受けた被験者、またはスクリーニング時にHSCT後の免疫抑制療法を受けている被験者、または臨床的に重要な移植片対宿主病（GVHD）を有する被験者。
3. -全身抗がん療法または放射線療法を受けた被験者 イボシデニブ投与の初日の14日未満。 登録前およびイボシデニブの開始後は、末梢白血病芽球を減少させるための白血球増多を制御するために、ヒドロキシ尿素および白血球搬出療法が許可されます。
4. -治験薬投与の初日の14日未満前に治験薬を投与された被験者。
5. -既知の抗がん適応症を伴う伝統的な中国医学を受けた被験者 治験薬投与の初日の14日未満。
6. -治癒の可能性がある抗がん療法が利用できる被験者。
7. -抗感染症治療を必要とする活動性の重度の感染症、またはスクリーニング訪問中または治験薬投与の初日に原因不明の38.5°Cを超える被験者（治験責任医師の裁量により、腫瘍熱のある被験者が登録される場合があります）。 7。 -妊娠中または授乳中の被験者。
8. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の被験者、またはC1D1の約28日以内に得られた心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによるLVEF <40％。
9. -過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がある被験者 スクリーニング。
10. -既知の不安定または制御不能な狭心症のある被験者。
11. -重度および/または制御不能な心室性不整脈の既往歴がある被験者。
12. -既知の嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口投与される薬物の摂取または消化管吸収を制限するその他の状態の被験者。
13. -アクティブな中枢神経系（CNS）白血病または既知のCNS白血病を示唆する臨床症状のある被験者。 脳脊髄液の評価は、スクリーニング中に白血病による CNS 関与の臨床的疑いがある場合にのみ必要です。
14. -制御不能な出血、低酸素症またはショックを伴う肺炎、および/または播種性血管内凝固などの、直ちに生命を脅かす白血病の重篤な合併症を有する被験者。
15. -進行性多発性白質脳症の既知の病歴を持つ被験者。