Ivosidenib 在 IDH1 突变的 r/r AML 受试者中的中国桥接研究

纳入标准：

1. 受试者必须年满 18 岁。
2. 受试者必须患有 R/R AML
3. 受试者必须根据中央评估记录 IDH1 R132 基因突变。
4. 受试者的 ECOG PS 必须为 0 至 2。
5. 在研究期间，受试者必须能够接受连续的骨髓取样和外周血取样。
6. 受试者必须具有足够的肝功能，如血清总胆红素≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) 所证明，除非考虑是由于吉尔伯特病或白血病参与和天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) ) ≤ 3.0 × ULN，除非由于白血病受累而被考虑。
7. 根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率 (GFR) 估计，受试者必须具有足够的肾功能，如血清肌酐≤ 2.0 × ULN 或肌酐清除率 >40 mL/min 所证明。
8. 受试者必须从任何先前的手术、放疗或其他旨在治疗癌症的疗法的任何临床相关毒性作用中恢复过来。

排除标准：

1. 先前接受过突变体特异性 IDH1 抑制剂治疗并在治疗上取得进展的受试者。
2. 在首次给予 ivosidenib 后 60 天内接受过 HSCT 的受试者，或筛选时 HSCT 后接受免疫抑制治疗的受试者，或患有临床上显着的移植物抗宿主病 (GVHD) 的受试者。
3. 在伊伏昔尼给药的第一天前 < 14 天接受全身抗癌治疗或放疗的受试者。 羟基脲和白细胞分离术允许在入组前和开始使用艾伏尼布后进行，以控制白细胞增多以减少外周白血病原始细胞。
4. 在研究药物给药第一天前 < 14 天接受研究药物的受试者。
5. 在研究药物给药的第一天前 < 14 天接受过具有已知抗癌适应症的中药治疗的受试者。
6. 可获得潜在治愈性抗癌治疗的受试者。
7. 患有需要抗感染治疗的活动性严重感染或在筛选访视期间或在研究药物给药的第一天出现不明原因发热 > 38.5°C 的受试者（根据研究者的判断，可能会招募患有肿瘤发热的受试者）。 7. 怀孕或哺乳的受试者。
8. 患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭或在 C1D1 后约 28 天内通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描获得的 LVEF < 40% 的受试者。
9. 在筛选的最后 6 个月内有心肌梗塞病史的受试者。
10. 患有已知不稳定或不受控制的心绞痛的受试者。
11. 具有已知严重和/或不受控制的室性心律失常病史的受试者。
12. 已知患有吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的疾病的受试者。
13. 具有提示活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病或已知 CNS 白血病的临床症状的受试者。 只有在筛查期间临床怀疑白血病累及中枢神经系统时，才需要评估脑脊液。
14. 患有立即危及生命的严重白血病并发症的受试者，例如无法控制的出血、缺氧或休克肺炎和/或弥散性血管内凝血。
15. 具有进行性多灶性脑白质病已知病史的受试者。