En Kina överbryggande studie av Ivosidenib i r/r AML-ämnen med en IDH1-mutation

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla.
2. Försökspersoner måste ha R/R AML
3. Försökspersoner måste ha dokumenterat IDH1 R132 genmuterad baserat på den centrala utvärderingen.
4. Försökspersoner måste ha ECOG PS på 0 till 2.
5. Försökspersonerna måste vara mottagliga för seriell benmärgsprovtagning och perifera blodprover under studien.
6. Försökspersonerna måste ha adekvat leverfunktion, vilket framgår av totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), såvida det inte anses bero på Gilberts sjukdom eller leukemipåverkan och aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) ) ≤ 3,0 × ULN, såvida det inte övervägs på grund av leukemiinblandning.
7. Försökspersonerna måste ha en adekvat njurfunktion, vilket framgår av serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN eller kreatininclearance >40 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults glomerulära filtrationshastighet (GFR) uppskattning.
8. Försökspersoner måste återhämta sig från alla kliniskt relevanta toxiska effekter av tidigare operationer, strålbehandling eller annan terapi avsedd för behandling av cancer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som tidigare fått behandling med en mutantspecifik IDH1-hämmare och som gått vidare med behandlingen.
2. Försökspersoner som har genomgått HSCT inom 60 dagar efter den första dosen av ivosidenib, eller försökspersoner på immunsuppressiv terapi efter HSCT vid tidpunkten för screening, eller med kliniskt signifikant graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
3. Försökspersoner som fick systemisk anticancerbehandling eller strålbehandling < 14 dagar före sin första dag av ivosidenibadministrering. Hydroxyurea och leukaferes tillåts före inskrivning och efter start av ivosidenib för kontroll av leukocytos för att minska perifera leukemiblaster.
4. Försökspersoner som fick ett prövningsmedel < 14 dagar före sin första dag med administrering av studieläkemedlet.
5. Försökspersoner som fick traditionell kinesisk medicin med känd anticancerindikation < 14 dagar före sin första dag av studieläkemedelsadministrering.
6. Försökspersoner för vilka potentiellt botande anticancerterapi är tillgänglig.
7. Försökspersoner med en aktiv allvarlig infektion som krävde anti-infektionsbehandling eller med oförklarlig feber > 38,5°C under screeningbesök eller på deras första dag av studieläkemedelsadministrering (efter utredarens bedömning kan försökspersoner med tumörfeber inkluderas). 7. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
8. Försökspersoner med New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt eller LVEF < 40 % genom ett ekokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) skanning erhållen inom cirka 28 dagar efter C1D1.
9. Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna av screening.
10. Patienter med känd instabil eller okontrollerad angina pectoris.
11. Patienter med känd historia av svåra och/eller okontrollerade ventrikulära arytmier.
12. Patienter med känd dysfagi, korttarmssyndrom, gastropares eller andra tillstånd som begränsar intag eller gastrointestinal absorption av läkemedel som administreras oralt.
13. Patienter med kliniska symtom som tyder på aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS) eller känd CNS-leukemi. Utvärdering av cerebrospinalvätska krävs endast om det finns en klinisk misstanke om CNS-inblandning av leukemi under screening.
14. Patienter med omedelbart livshotande, allvarliga komplikationer av leukemi såsom okontrollerad blödning, lunginflammation med hypoxi eller chock och/eller spridd intravaskulär koagulation.
15. Patienter med en känd medicinsk historia av progressiv multifokal leukoencefalopati.