IDH1 돌연변이가 있는 r/r AML 대상체에서 이보시데닙의 중국 가교 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 R/R AML이 있어야 합니다.
3. 피험자는 중앙 평가를 기반으로 IDH1 R132 유전자 돌연변이를 문서화해야 합니다.
4. 피험자의 ECOG PS는 0~2여야 합니다.
5. 피험자는 연구 기간 동안 일련의 골수 샘플링 및 말초 혈액 샘플링에 순응해야 합니다.
6. 피험자는 길버트병 또는 백혈병 관련 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP)로 인해 고려되지 않는 한 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)으로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. ) ≤ 3.0 × ULN, 백혈병 관련으로 인해 고려되지 않는 한.
7. 피험자는 Cockcroft-Gault 사구체 여과율(GFR) 추정치를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 >40 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 피험자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 암 치료를 위한 기타 요법의 임상적으로 관련된 독성 효과로부터 회복되어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 돌연변이 특이적 IDH1 억제제로 사전 치료를 받았고 치료를 진행한 피험자.
2. 첫 번째 이보시데닙 투여 후 60일 이내에 조혈모세포이식을 받은 피험자, 스크리닝 시점에 조혈모세포이식 후 면역억제 요법을 받고 있는 피험자, 또는 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 피험자.
3. 이보시데닙 투여 첫 날로부터 14일 미만 전에 전신 항암 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자. 하이드록시유레아 및 백혈구 성분채집술은 말초 백혈병 모세포를 감소시키기 위해 백혈구 증가증을 조절하기 위해 등록 전과 이보시데닙 시작 후에 허용됩니다.
4. 연구 약물 투여 첫 날로부터 14일 미만 전에 연구용 제제를 받은 피험자.
5. 연구 약물 투여 첫 날 이전 14일 미만에 항암 적응증이 알려진 중국 전통 의학을 받은 피험자.
6. 잠재적으로 치료 가능한 항암 요법이 가능한 피험자.
7. 항감염 요법이 필요한 활동성 중증 감염이 있거나 스크리닝 방문 동안 또는 연구 약물 투여 첫날에 설명할 수 없는 발열 > 38.5°C가 있는 피험자(연구자의 재량에 따라 종양 열이 있는 피험자가 등록될 수 있음). 7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
8. C1D1의 약 28일 이내에 얻은 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에 의해 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 LVEF < 40%인 피험자.
9. 스크리닝 마지막 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 피험자.
10. 알려진 불안정하거나 조절되지 않는 협심증이 있는 피험자.
11. 중증 및/또는 조절되지 않는 심실성 부정맥의 알려진 이력이 있는 피험자.
12. 삼킴곤란, 짧은 창자 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태가 알려진 피험자.
13. 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 CNS 백혈병을 시사하는 임상 증상이 있는 피험자. 뇌척수액 평가는 스크리닝 중에 백혈병에 의한 CNS 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요합니다.
14. 제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉시 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증이 있는 피험자.
15. 진행성 다발성 백질뇌병증의 알려진 병력이 있는 피험자.