En brostudie i Kina av Ivosidenib i r/r AML-emner med en IDH1-mutasjon

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være ≥ 18 år.
2. Emner må ha R/R AML
3. Forsøkspersonene må ha dokumentert IDH1 R132 genmutert basert på den sentrale evalueringen.
4. Emner må ha ECOG PS på 0 til 2.
5. Forsøkspersonene må være mottagelig for seriell benmargsprøvetaking og perifere blodprøver under studien.
6. Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert av total bilirubin i serum ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), med mindre det vurderes på grunn av Gilberts sykdom eller leukemipåvirkning og aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ) ≤ 3,0 × ULN, med mindre det vurderes på grunn av leukemipåvirkning.
7. Pasienter må ha en adekvat nyrefunksjon som dokumentert av serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN eller kreatininclearance >40 ml/min basert på Cockcroft-Gault glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimering.
8. Pasienter må komme seg fra alle klinisk relevante toksiske effekter av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen terapi beregnet på behandling av kreft.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt behandling med en mutantspesifikk IDH1-hemmer og utviklet seg videre i behandlingen.
2. Personer som har gjennomgått HSCT innen 60 dager etter den første dosen av ivosidenib, eller personer på immunsuppressiv terapi etter HSCT på tidspunktet for screening, eller med klinisk signifikant graft-versus-host-sykdom (GVHD).
3. Personer som mottok systemisk kreftbehandling eller strålebehandling < 14 dager før første dag med ivosidenib-administrasjon. Hydroxyurea og leukaferese er tillatt før registrering og etter oppstart av ivosidenib for kontroll av leukocytose for å redusere perifere leukemi-blaster.
4. Forsøkspersoner som mottok et undersøkelsesmiddel < 14 dager før deres første dag med administrasjon av studiemedisin.
5. Forsøkspersoner som mottok tradisjonell kinesisk medisin med kjent anti-kreftindikasjon < 14 dager før første dag med studiemedisin.
6. Personer som potensielt kurativ kreftbehandling er tilgjengelig for.
7. Personer med en aktiv alvorlig infeksjon som krevde anti-infeksjonsbehandling eller med uforklarlig feber > 38,5°C under screeningbesøk eller på deres første dag med studielegemiddeladministrering (etter etterforskerens skjønn, kan personer med tumorfeber bli registrert). 7. Personer som er gravide eller ammer.
8. Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller LVEF < 40 % ved et ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) skanning oppnådd innen omtrent 28 dager etter C1D1.
9. Personer med en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene etter screening.
10. Personer med kjent ustabil eller ukontrollert angina pectoris.
11. Personer med en kjent historie med alvorlige og/eller ukontrollerte ventrikulære arytmier.
12. Personer med kjent dysfagi, korttarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstander som begrenser inntak eller gastrointestinal absorpsjon av legemidler administrert oralt.
13. Personer med kliniske symptomer som tyder på aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi eller kjent CNS leukemi. Evaluering av cerebrospinalvæske er kun nødvendig hvis det er en klinisk mistanke om CNS-involvering ved leukemi under screening.
14. Personer med umiddelbart livstruende, alvorlige komplikasjoner av leukemi som ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sjokk, og/eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
15. Personer med en kjent medisinsk historie med progressiv multifokal leukoencefalopati.