En Kina-brostudie af Ivosidenib i r/r AML-emner med en IDH1-mutation

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
2. Forsøgspersoner skal have R/R AML
3. Forsøgspersoner skal have dokumenteret IDH1 R132 genmuteret baseret på den centrale evaluering.
4. Emner skal have ECOG PS på 0 til 2.
5. Forsøgspersoner skal være modtagelige for serielle knoglemarvsprøver og perifere blodprøver under undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig leverfunktion som påvist ved total serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), medmindre det overvejes på grund af Gilberts sygdom eller leukæmi involvering og aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ) ≤ 3,0 × ULN, medmindre det overvejes på grund af leukæmipåvirkning.
7. Forsøgspersoner skal have en tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN eller kreatininclearance >40 ml/min baseret på Cockcroft-Gault glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimering.
8. Forsøgspersoner skal komme sig fra alle klinisk relevante toksiske virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden terapi beregnet til behandling af cancer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget tidligere behandling med en mutantspecifik IDH1-hæmmer og udviklede sig i behandlingen.
2. Individer, der har gennemgået HSCT inden for 60 dage efter den første dosis af ivosidenib, eller forsøgspersoner i immunsuppressiv behandling efter HSCT på screeningstidspunktet eller med klinisk signifikant graft-versus-host-sygdom (GVHD).
3. Personer, som modtog systemisk anticancerbehandling eller strålebehandling < 14 dage før deres første dag med ivosidenib-administration. Hydroxyurea og leukaferese er tilladt før indskrivning og efter start af ivosidenib til kontrol af leukocytose for at reducere perifere leukæmiblaster.
4. Forsøgspersoner, der modtog et forsøgsmiddel < 14 dage før deres første dag med administration af undersøgelseslægemiddel.
5. Forsøgspersoner, der modtog traditionel kinesisk medicin med kendt anti-cancer-indikation < 14 dage før deres første dag med administration af studielægemidlet.
6. Forsøgspersoner, for hvem potentielt helbredende anticancerterapi er tilgængelig.
7. Forsøgspersoner med en aktiv alvorlig infektion, som krævede anti-infektionsbehandling eller med uforklarlig feber > 38,5°C under screeningsbesøg eller på deres første dag med indgivelse af studielægemiddel (efter investigatorens skøn kan forsøgspersoner med tumorfeber tilmeldes). 7. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
8. Forsøgspersoner med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller LVEF < 40 % ved et ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) scanning opnået inden for ca. 28 dage efter C1D1.
9. Personer med en anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneders screening.
10. Personer med kendt ustabil eller ukontrolleret angina pectoris.
11. Personer med en kendt historie med alvorlige og/eller ukontrollerede ventrikulære arytmier.
12. Personer med kendt dysfagi, kort tarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstande, der begrænser indtagelse eller gastrointestinal absorption af lægemidler administreret oralt.
13. Personer med kliniske symptomer, der tyder på aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS) eller kendt CNS-leukæmi. Evaluering af cerebrospinalvæske er kun påkrævet, hvis der er en klinisk mistanke om CNS-involvering ved leukæmi under screening.
14. Personer med umiddelbart livstruende, alvorlige komplikationer af leukæmi såsom ukontrolleret blødning, lungebetændelse med hypoxi eller shock og/eller dissemineret intravaskulær koagulation.
15. Personer med en kendt sygehistorie med progressiv multifokal leukoencefalopati.