TIME 研究: 軽度の脳症の乳児に対する低体温療法 (TIME)
2020年3月16日 更新者：Sonia Bonifacio、Stanford University
タイムスタディ: カリフォルニア州における軽度脳症の乳児に対する低体温療法の無作為対照試験
TIME 研究は、生後 6 時間未満の軽度低酸素性虚血性脳症の満期産新生児における神経発達の早期測定および低体温療法の安全性プロファイルへの影響を評価する無作為化対照試験です。
神経発達の結果は、生後12〜14か月で評価されます。
この研究では、カリフォルニア州の 5 つのセンターで低体温療法または正常体温療法に無作為に割り付けられた 68 人の新生児が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
TIME研究は、軽度の低酸素性虚血性の正期産新生児を対象に、出生後6時間以内に開始された目標体温管理を使用した治療的低体温（TH）（33.5°C ± 0.5°で72時間）と正常体温を比較する多施設無作為対照試験です。脳症（HIE）。
軽度の脳症は、中等度から重度の脳症に対するTHの国立小児健康および人間開発研究所の新生児研究ネットワークのように、6成分修正Sarnat試験を使用して特定され、軽度の脳症の特徴を含むように拡張されます。
適格な被験者は、2つ以上の検査異常（軽度、中等度、重度）を示す必要がありますが、中等度から重度の脳症の証拠はありません（3つ以上の中等度または重度の機能）。
主な結果は、生後 12 ～ 14 か月の神経発達の結果です。
副次的な結果には、軽度の HIE 患者における低体温療法の安全性プロファイルの評価が含まれます。
治療的低体温症は忍容性が高く、中等度から重度のHIEの新生児を対象とした複数の大規模研究で評価された場合、深刻な安全上の懸念は示されませんでした。
現在、一部の開業医によって、利益または潜在的な害の体系的な証拠がない軽度の HIE の新生児に適用されています。
このデータは、有効性に関する大規模な試験を開発し、2 歳で決定するために必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonia L Bonifacio, MD
- 電話番号：650-723-5711
- メール：soniab1@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Krisa Van Meurs, MD
- 電話番号：650-723-5711
- メール：vanmeurs@stanford.edu
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda Children's Hospital
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コンタクト：
- Andrew Hopper, MD
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Oakland、California、アメリカ、94606
- Benioff Children's Hospital Oakland
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コンタクト：
- Priscilla Joe, MD
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital Orange County
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コンタクト：
- John Tran, MD
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Palo Alto、California、アメリカ、94034
- Stanford University
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コンタクト：
- Sonia Bonifacio, MD
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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コンタクト：
- Jose Honald, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (3 つすべてを満たす必要があります):
- 36 週 0/7 週以上で生まれた新生児
急性の周産期または分娩中の事象と一致する新生児の徴候または寄与因子（aまたはbを満たす必要があります）：
- -生後1時間以下の臍帯または乳児標本のpH≦7.0または塩基欠損≧16または
生後 1 時間以内または pH 7.01 ～ 7.15 で臍帯または赤ちゃんの血液ガスがない または 生後 1 時間以下の任意の臍帯または乳児標本で 10 ～ 15.9 の塩基欠損があり、かつ以下の少なくとも 1 つ
- 10分後のアプガースコア≦5
- 10分後も蘇生が必要（胸骨圧迫、バッグマスク換気、陽圧換気による挿管）
- 急性周産期イベント: 子宮破裂、胎盤剥離、臍帯事故 (脱出、破裂、結節または堅い項索)、母体外傷、母体出血または心肺停止、前置血管または胎児母体出血による胎児の失血
- 急性の周産期または分娩中の事象と一致する胎児心拍数モニターパターン (カテゴリーIIIトレース: 心拍数変動なし、反復性後期または変動性減速の存在、徐脈、または正弦波パターン)
修正されたサーナ試験での軽度の脳症の証拠。
- 軽度、中等度、または重度の脳症の徴候が少なくとも 2 つあり、テストされた 6 つのカテゴリ (意識レベル、自発活動、姿勢、緊張、新生児反射 (吸うおよびモロ)、および自律神経のレベル) で中等度または重度の所見が 2 つ以下システム
除外基準:
- 患者 < 36 0/7 週の出生時体重 < 1800gm;異常な神経発達または死に関連する先天性または染色体異常;生後6時間以内に中等度または重度のHIE（Sarnat試験または臨床的または電気的発作の存在により）が確認された患者; -無作為化前の1時間以上、深部体温が34°C未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療的低体温症
治療的低体温は、新生児での使用が承認されており、現在中等度から重度のHIEの新生児の治療に使用されているサーボ制御の温度調整ブランケットを使用して達成されます。
目標の目標温度は 33.5°C ± 0.5°C で 72 時間です。被験者はその後、1 時間あたり 0.5°C の速度で 36.5°C の目標まで温められます。
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治療的低体温法では、サーボ制御装置とブランケットを使用して深部体温を 72 時間 3°C 下げた後、正常体温になるまで 6 時間、1 時間あたり 0.5°C ずつ体温を上昇させる再加温期間が続きます。が達成された。
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アクティブコンパレータ：正常体温
正常体温は、温度目標が 36.5 ～ 37.3°C のサーボ制御温度調整ブランケットを使用して達成されます。
72時間。
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コントロール アームの正常体温を保証するために、同じサーボ制御装置とブランケットを使用して正常体温を達成します。
正常体温の目標温度は36.5～37.3℃
72時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応能力と機能能力のワーナー初期発達評価 (WIDEA-FS)
時間枠：評価には最大 15 分かかり、生後 12 ～ 14 か月で実施されます。
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適応および機能スキルのワーナー初期発達評価（WIDEA-FS）は、生後12〜14か月で評価されます。
生後 12 か月の正常に発達している乳児の平均スコアは 109 で、標準偏差は 16.5 です。
より高いスコアは、正常な発達と関連しています。
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評価には最大 15 分かかり、生後 12 ～ 14 か月で実施されます。
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アルバータ乳児モータースケール (AIMS)
時間枠：評価には最大 15 分かかり、生後 12 ～ 14 か月で実施されます。
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Alberta Infant Motors Scale（AIMS）は、生後12〜14か月で評価されます。
AIMS スコアは、4 つのポジションを評価し、特定された最も成熟度の低いポジションと最も成熟度の低いポジションを採点することによって決定されます。
スコアは年齢のパーセンタイルに変換され、5 パーセンタイルから 25 パーセンタイルにあるものは疑わしい運動発達と識別され、5 パーセンタイル未満に対応するスコアを持つものは異常な運動発達と識別されます。
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評価には最大 15 分かかり、生後 12 ～ 14 か月で実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞性徐脈の参加者の割合
時間枠：72時間
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治験責任医師は、介入期間中 (72 時間) に洞性徐脈 (HR < 80) を発症した治療被験者と対照被験者の割合を決定します。
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72時間
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参加者の割合
時間枠：72時間
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研究者は、介入期間中に血小板減少症（血小板数<150 x 109 / L）を発症した治療対象および対照対象の割合を決定します
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72時間
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挿管と人工呼吸が必要な患者の割合
時間枠：72時間
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治験責任医師は、挿管および人工呼吸器を必要とする治療対象および対照対象の割合を決定します。
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72時間
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中心線が必要な患者の割合
時間枠：72時間
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治験責任医師は、中心線（臍またはPICC）を持つ治療対象および対照対象の割合を決定します
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72時間
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持続性肺高血圧症（PPHN）の参加者の割合
時間枠：72時間
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治験責任医師は、PPHNの臨床診断を受けた、または一酸化窒素を吸入した治療対象および対照対象の割合を決定します。
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72時間
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鎮静薬または鎮痛薬にさらされた参加者の割合
時間枠：72時間
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治験責任医師は、麻薬またはベンゾジアゼピンを投与された治療被験者と対照被験者の割合を決定します
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72時間
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強心薬にさらされた参加者の割合
時間枠：76時間
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治験責任医師は、強心薬のサポートを受ける治療被験者と対照被験者の割合を決定します
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76時間
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発作と診断された参加者の割合
時間枠：初回入院時～30日間
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治験責任医師は、臨床的およびまたは電気的発作を発症する治療対象および対照対象の割合を決定します
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初回入院時～30日間
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給餌開始年齢
時間枠：初回入院時 入院日から30日以内
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治験責任医師は、治療患者と対照患者で経腸栄養を開始する年齢を決定します
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初回入院時 入院日から30日以内
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完全な経腸栄養での年齢
時間枠：初回入院中および入院日から30日以内
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治験責任医師は、完全な経腸栄養またはアドリブでの母乳育児が治療患者および対照患者で達成される年齢を決定します。
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初回入院中および入院日から30日以内
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退院時に食事介助が必要な参加者の割合
時間枠：退院時、入院から30日以内
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治験責任医師は、退院時に栄養サポートを必要とする治療患者と対照患者の割合を決定します（NGチューブまたはGチューブ栄養）
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退院時、入院から30日以内
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脂肪壊死および高カルシウム血症の参加者の割合
時間枠：入学から退院日まで、入学から30日以内
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治験責任医師は、脂肪壊死および高カルシウム血症と診断された治療患者と対照患者の割合を決定します。
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入学から退院日まで、入学から30日以内
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抗けいれん薬で退院した参加者の割合
時間枠：退院時、入院から30日以内
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治験責任医師は、抗けいれん薬で退院した治療患者と対照患者の割合を決定します
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退院時、入院から30日以内
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MRIで脳損傷を受けた参加者の数
時間枠：退院時、入院から30日以内
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治験責任医師は、MRIで脳損傷を受けた治療患者と対照患者の数を決定します
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退院時、入院から30日以内
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入院期間
時間枠：退院時、入院から30日以内
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治験責任医師は、治療を受けた患者と対照患者の入院期間を決定します
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退院時、入院から30日以内
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退院時に母乳で育てる参加者の割合
時間枠：退院時、入院から30日以内
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治験責任医師は、退院時に母乳育児をしている治療患者と対照患者の割合を決定します
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退院時、入院から30日以内
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退院時に死亡および/またはホスピスを受けた参加者の割合
時間枠：退院時、入院から30日以内
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治験責任医師は、ホスピスで死亡または退院する治療患者と対照患者の割合を決定します。
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退院時、入院から30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化時の年齢
時間枠：人生の最初の24時間
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無作為化時の出生後の時間と分で表した年齢
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人生の最初の24時間
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治療開始年齢
時間枠：人生の最初の24時間
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正常体温または治療的低体温が開始される生後時間および分単位の年齢
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人生の最初の24時間
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2歳で障害のある参加者の割合
時間枠：2年
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登録された新生児のほとんどは、リスクの高い乳児フォローアップクリニックで追跡されます。
登録されたすべての患者の2歳での発達転帰を追跡し、神経発達の異常な測定値を示す治療患者と対照患者の割合を決定します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonia Bonifacio, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
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