Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIME-tanulmány: Terápiás hipotermia enyhe encephalopathiában szenvedő csecsemők számára (TIME)

2020. március 16. frissítette: Sonia Bonifacio, Stanford University

Az IDŐ TANULMÁNY: Randomizált, kontrollált vizsgálat enyhe encephalopathiában szenvedő csecsemők terápiás hipotermiájára Kaliforniában

A TIME vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az idegrendszer fejlődésének korai mérőszámaira és a terápiás hipotermia biztonsági profiljára gyakorolt ​​hatás értékelése enyhe hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő, 6 órásnál fiatalabb újszülötteknél. Az idegfejlődési eredményeket 12-14 hónapos korban értékelik. A vizsgálatba 68 újszülöttet vonnak be, akiket terápiás hipotermiára vagy normotermiára randomizálnak 5 kaliforniai központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TIME vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a terápiás hipotermia (TH) (33,5 °C ± 0,5 ° 72 órán keresztül) versus normotermia célzott hőmérséklet-szabályozással, amelyet a születés után 6 órán belül kezdenek meg enyhe hipoxiás-ischaemiás újszülötteknél. Encephalopathia (HIE). Az enyhe encephalopathia azonosítása a 6 komponensből álló módosított Sarnat-vizsgával történik, mint az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet Újszülöttkutatói Hálózatában a TH közepesen súlyos encephalopathia vizsgálataiban, és kibővítik az enyhe encephalopathia jellemzőivel. A jogosult alanyoknak ≥ 2 vizsgálati eltérést kell kimutatniuk (enyhe, közepes, súlyos), de a közepesen súlyos-súlyos encephalopathia bizonyítéka nélkül (≥ 3 közepes vagy súlyos tünet). Az elsődleges eredmény a 12-14 hónapos korban elért idegfejlődési kimenetel. A másodlagos eredmények közé tartozik a terápiás hipotermia biztonsági profiljának értékelése enyhe HIE-ben szenvedő betegeknél. A terápiás hipotermia jól tolerálható, és nem mutatott komoly biztonsági aggályokat, ha több nagy, közepesen súlyos HIE-ben szenvedő újszülöttekkel végzett vizsgálatban értékelték. Egyes szakemberek mostanra alkalmazzák enyhe HIE-ben szenvedő újszülötteknél, anélkül, hogy szisztematikusan bizonyított volna az előnyökre vagy a potenciális károkra. Ezekre az adatokra szükség lesz a kifejlesztéshez és a 2 éves korban elvégzendő nagyobb hatékonysági vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94034
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Honald, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi feltételek (mind a 3-nak meg kell felelnie):

  1. ≥ 36 0/7 hetes korban született újszülöttek

  2. Újszülöttkori jelek vagy hozzájáruló tényezők, amelyek egy akut peripartum vagy intrapartum eseménynek felelnek meg (a vagy b pontnak meg kell felelnie):

    1. pH ≤ 7,0 vagy bázishiány ≥ 16 bármely köldökzsinór- vagy babamintában ≤ 1 órás életkorban VAGY

    2. Nincs köldökzsinór vagy baba vérgáza ≤ 1 órás korban VAGY pH 7,01-7,15 vagy bázishiány 10-15,9 bármely köldökzsinór vagy baba mintában ≤ 1 órás életkorban ÉS legalább az alábbiak egyike

      • Apgar pontszám 10 percnél ≤ 5
      • Folyamatos újraélesztési igény 10 perc után (mellkaskompresszió, táskamaszkos lélegeztetés, intubáció pozitív nyomású lélegeztetéssel)
      • Akut perinatális esemény: méhrepedés, méhlepény-leválás, köldökzsinór-baleset (prolapsus, szakadás, csomó vagy szűk nyakzsinór), anyai trauma, anyai vérzés vagy szív-légzésleállás, magzati kivérzés akár vasa previa-ból, akár magzati-maternális vérzésből
      • A magzati pulzusszám monitorozási mintázata összhangban van az akut peripartum vagy intrapartum eseményekkel (III. kategóriás nyom: nincs pulzusszám variabilitás, visszatérő késői vagy változó lassulás, bradycardia vagy szinuszos mintázat)

  3. Az enyhe encephalopathia bizonyítéka a módosított Sarnat-vizsgán.

    • Az enyhe, közepes vagy súlyos encephalopathia legalább 2 tünete, legfeljebb 2 közepes vagy súlyos lelet jelenléte a 6 vizsgált kategóriában (tudatszint, spontán aktivitás, testtartás, tónus, újszülöttkori reflexek (szívás és moro) és autonóm idegrendszer) rendszer

Kizárási kritériumok:

  • <36 0/7 hetes születési súly < 1800gm; veleszületett vagy kromoszóma anomália, amely rendellenes idegrendszeri fejlődéssel vagy halállal társul; a születés után 6 órán belül azonosított közepes vagy súlyos HIE-ben szenvedő betegek (Sarnat-vizsgálat vagy klinikai vagy elektrográfiás rohamok jelenléte); 34°C alatti maghőmérséklet több mint 1 órán keresztül a randomizálás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás hipotermia
A terápiás hipotermia egy szervo-vezérelt hőmérséklet-szabályozó takaró segítségével érhető el, amelyet újszülötteknél engedélyeztek, és amelyet jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos HIE-ben szenvedő újszülöttek kezelésére használnak. A célhőmérséklet 33,5°C ± 0,5°C 72 órán keresztül, majd az alany óránként 0,5°C-os sebességgel 36,5°C-ra melegszik fel.
Egyéb: Terápiás hipotermia
A terápiás hipotermia során szervo-vezérelt eszköz és takaró segítségével a test maghőmérsékletét 3°C-kal csökkentik 72 órán keresztül, majd egy újramelegítési időszakot követnek, amely során a hőmérsékletet óránként 0,5°C-kal emelik 6 órán keresztül a normotermiáig. elért.
Aktív összehasonlító: Normotermia
A normotermiát szervo-vezérelt hőmérséklet-szabályozó takaróval lehet elérni, amelynek hőmérséklete 36,5-37,3 °C 72 órán keresztül.
Egyéb: Normotermia
A normotermiát ugyanazzal a szervo-vezérelt eszközzel és takaróval érik el, hogy biztosítsák a vezérlőkar normotermiáját. A normotermia célhőmérséklete 36,5-37,3 °C 72 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Warner Az adaptív és funkcionális készségek kezdeti fejlesztési értékelése (WIDEA-FS)
Időkeret: Az értékelés legfeljebb 15 percig tart, és 12-14 hónapos korban kerül sor
A Warner Az adaptív és funkcionális készségek kezdeti fejlesztési értékelése (WIDEA-FS) 12-14 hónapos korban kerül értékelésre. Egy 12 hónapos, normálisan fejlődő csecsemő átlagos pontszáma 109, 16,5 szórással. A magasabb pontszámok normális fejlődéshez kapcsolódnak.
Az értékelés legfeljebb 15 percig tart, és 12-14 hónapos korban kerül sor
Alberta Infant Motors Scale (AIMS)
Időkeret: Az értékelés legfeljebb 15 percig tart, és 12-14 hónapos korban kerül sor
Az Alberta Infant Motors Scale-t (AIMS) 12-14 hónapos korban értékelik. Az AIMS pontszámot 4 pozíció értékelése és az azonosított legkevésbé és legérettebb pozíció értékelése alapján határozzák meg. A pontszámot az életkor szerinti percentilissé alakítjuk át, ahol az 5–25. percentilisben lévőket gyanús mozgásfejlődésként azonosítják, az 5. percentilisnél kisebb pontszámmal rendelkezőket pedig rendellenes motoros fejlődésként azonosítják.
Az értékelés legfeljebb 15 percig tart, és 12-14 hónapos korban kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sinus bradycardiában szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 72 óra
A vizsgálók meghatározzák azon kezelt és kontroll alanyok arányát, akiknél a beavatkozási időszak (72 óra) során sinus bradycardia (HR < 80) alakul ki.
72 óra
A résztvevők thrombocytopenia százalékos aránya
Időkeret: 72 óra
A vizsgálók meghatározzák azon kezelt és kontroll alanyok arányát, akiknél thrombocytopenia (thrombocytaszám < 150 x 109/l) alakul ki a beavatkozási időszakban.
72 óra
Az intubációt és gépi lélegeztetést igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 72 óra
A vizsgálók meghatározzák az intubációt és gépi lélegeztetést igénylő kezelt és kontroll alanyok arányát
72 óra
A központi vonalat igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 72 óra
A vizsgálók meghatározzák a kezelt és a kontroll alanyok arányát, akiknél van egy központi vonal (köldök vagy PICC)
72 óra
A perzisztáló pulmonalis hipertóniában (PPHN) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 72 óra
A vizsgálók meghatározzák azon kezelt és kontroll alanyok arányát, akiknél klinikailag PPHN-t diagnosztizáltak, vagy akik inhalált nitrogén-monoxidot kapnak.
72 óra
Nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszereknek kitett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 72 óra
A vizsgálók meghatározzák a kezelt és a kontroll alanyok arányát, akik kábítószert vagy benzodiazepint kapnak
72 óra
Az inotróp szerek hatásának kitett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 76 óra
A vizsgálók meghatározzák a kezelt és a kontroll alanyok arányát, akik inotróp támogatásban részesülnek
76 óra
A görcsrohamokkal diagnosztizált résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezdeti kórházi tartózkodás alatt 30 napig
A vizsgálók meghatározzák a kezelt és a kontroll alanyok arányát, akiknél klinikai és/vagy elektrográfiai rohamok alakulnak ki
A kezdeti kórházi tartózkodás alatt 30 napig
Életkor a takarmányozás kezdetén
Időkeret: A kezdeti kórházi tartózkodás alatt a felvételtől számított 30 napig
A vizsgálók meghatározzák, hogy a kezelt és a kontroll betegeknél milyen életkorban kezdik meg az enterális táplálást
A kezdeti kórházi tartózkodás alatt a felvételtől számított 30 napig
Életkor teljes enterális táplálásnál
Időkeret: Az első kórházi tartózkodás alatt és a felvételtől számított 30 napig
A vizsgálók meghatározzák azt az életkort, amikor a teljes enterális táplálás vagy a szoptatás ad lib elérése a kezelt és a kontroll betegekben
Az első kórházi tartózkodás alatt és a felvételtől számított 30 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek etetési segítségre van szükségük a távozáskor
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig
A vizsgálók meghatározzák azon kezelt és kontroll betegek arányát, akiknek szükségük van tápláléktámogatásra az elbocsátáskor (NG-cső vagy G-csöves táplálás)
A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig
A zsírnekrózisban és hiperkalcémiában szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a kórházi elbocsátás napjáig, a felvételtől számított 30 napig
A vizsgálók meghatározzák azon kezelt és kontroll betegek arányát, akiknél zsírelhalást és hiperkalcémiát diagnosztizáltak
A vizsgálat megkezdésétől a kórházi elbocsátás napjáig, a felvételtől számított 30 napig
A görcsoldó gyógyszereket szedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig
A nyomozók meghatározzák azon kezelt és kontroll betegek arányát, akiket görcsoldó gyógyszerekkel hazaengedtek
A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig
Az agysérülést szenvedett résztvevők száma MRI-n
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig
A vizsgálók MRI-vel meghatározzák az agysérülést szenvedett kezelt és kontroll betegek számát
A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig
A vizsgálók határozzák meg a kezelt és kontroll betegek kórházi tartózkodásának hosszát
A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kibocsátáskor szoptatnak
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig
A vizsgálók meghatározzák a kezelt és kontroll betegek arányát, akik szoptatnak az elbocsátáskor
A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek elhalálozása és/vagy hospice volt a kibocsátáskor
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig
A nyomozók meghatározzák a kezelt és kontrollált betegek arányát, akik meghalnak vagy hazaengednek hospice-kezelésben
A kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor a véletlenszerűsítésnél
Időkeret: Az élet első 24 órája
Életkor órákban és percekben a születés után véletlenszerű besorolásnál
Az élet első 24 órája
Életkor a kezelés megkezdésekor
Időkeret: Az élet első 24 órája
Életkor órákban és percekben a születés után, amikor a normotermia vagy a terápiás hipotermia megkezdődik
Az élet első 24 órája
A 2 éves korban fogyatékkal élő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
A legtöbb beiratkozott újszülöttet nagy kockázatú csecsemőkövető klinikákon követik nyomon. Nyomon követjük a 2 éves korban elért fejlődési eredményeket minden beiratkozott betegnél, és meghatározzuk azon kezelt és kontroll betegek arányát, akiknél abnormális idegfejlődési mutatók mutatkoztak.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Thrasher Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel