Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIME-studie: therapeutische hypothermie voor zuigelingen met milde encefalopathie (TIME)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Sonia Bonifacio, Stanford University

De TIJDSTUDIE: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar therapeutische hypothermie bij zuigelingen met milde encefalopathie in Californië

De TIME-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te evalueren op vroege metingen van neurologische ontwikkeling en het veiligheidsprofiel van therapeutische hypothermie bij voldragen pasgeborenen met milde hypoxische-ischemische encefalopathie die < 6 uur oud zijn. De uitkomst van de neurologische ontwikkeling wordt beoordeeld op de leeftijd van 12-14 maanden. De studie zal 68 pasgeborenen inschrijven die gerandomiseerd zijn voor therapeutische hypothermie of normothermie in 5 centra in Californië.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TIME-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra van therapeutische hypothermie (TH) (33,5°C ± 0,5° gedurende 72 uur) versus normothermie met behulp van gerichte temperatuurbeheersing, gestart binnen 6 uur na de geboorte bij voldragen pasgeborenen met milde hypoxische-ischemische Encefalopathie (HIE). Milde encefalopathie zal worden geïdentificeerd met behulp van het 6-componenten gemodificeerde Sarnat-examen zoals in het Neonatal Research Network van het National Institute of Child Health and Human Development trials van TH voor matige tot ernstige encefalopathie en zal worden uitgebreid met kenmerken van milde encefalopathie. In aanmerking komende proefpersonen moeten ≥ 2 examenafwijkingen aantonen (licht, matig, ernstig) maar zonder bewijs van matig-ernstige encefalopathie (≥ 3 matige of ernstige kenmerken). De primaire uitkomstmaat is de uitkomst van de neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 12-14 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten het evalueren van het veiligheidsprofiel van therapeutische hypothermie bij patiënten met milde HIE. Therapeutische hypothermie wordt goed verdragen en vertoonde geen ernstige veiligheidsproblemen bij evaluatie in meerdere grote onderzoeken bij neonaten met matig-ernstige HIE. Het wordt nu door sommige beoefenaars toegepast op pasgeborenen met milde HIE zonder systematisch bewijs van voordeel of mogelijke schade. Deze gegevens zijn nodig om een ​​groter onderzoek naar de werkzaamheid te ontwikkelen dat moet worden bepaald op de leeftijd van 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Contact:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contact:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Contact:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94034
        • Stanford University
        • Contact:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Contact:
          • Jose Honald, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (moet aan alle 3 voldoen):

  1. Neonaten geboren na ≥ 36 0/7 weken

  2. Neonatale tekenen of bijdragende factoren die consistent zijn met een acute peri-partum of intra-partum gebeurtenis (moet voldoen aan a of b):

    1. pH ≤ 7,0 of basedeficiëntie ≥ 16 in een navelstreng of babymonster op een leeftijd van ≤ 1 uur OF

    2. Geen navelstreng of babybloedgas op een leeftijd van ≤ 1 uur OF pH 7,01-7,15 of Base-deficiëntie 10-15,9 in een streng of babymonster op een leeftijd van ≤ 1 uur EN ten minste een van de volgende

      • Apgarscore na 10 min ≤ 5
      • Aanhoudende behoefte aan reanimatie na 10 minuten (borstcompressies, zakmaskerbeademing, intubatie met positieve drukbeademing)
      • Acuut perinataal voorval: baarmoederruptuur, placenta-abruptie, navelstrengongeval (verzakking, breuk, knoop of strakke nekplooi), maternale trauma, maternale bloeding of cardiorespiratoire arrestatie, foetale leegbloeding van vasa previa of foeto-maternale bloeding
      • Foetaal hartslagmonitorpatroon consistent met acute peripartum of intrapartum gebeurtenis (categorie III-spoor: geen hartslagvariabiliteit, aanwezigheid van terugkerende late of variabele vertragingen, bradycardie of sinusoïdaal patroon)

  3. Bewijs van milde encefalopathie op aangepast Sarnat-examen.

    • Aanwezigheid van ten minste 2 tekenen van milde, matige of ernstige encefalopathie met niet meer dan 2 matige of ernstige bevindingen in de 6 geteste categorieën (bewustzijnsniveau, spontane activiteit, houding, tonus, neonatale reflexen (zuigen en moro) en autonoom zenuwstelsel systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 36 0/7 weken geboortegewicht < 1800gm; aangeboren of chromosomale anomalie geassocieerd met abnormale neurologische ontwikkeling of overlijden; patiënten met matige of ernstige HIE (door Sarnat-onderzoek of aanwezigheid van klinische of elektrografische aanvallen) geïdentificeerd binnen 6 uur na de geboorte; kernlichaamstemperatuur < 34°C gedurende meer dan 1 uur voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische onderkoeling
Therapeutische onderkoeling zal worden bereikt met behulp van een servogestuurde temperatuurregulerende deken die is goedgekeurd voor gebruik bij pasgeborenen en die momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van pasgeborenen met matig-ernstige HIE. De beoogde doeltemperatuur is 33,5 °C ± 0,5 °C gedurende 72 uur en de proefpersoon wordt dan opnieuw opgewarmd met een snelheid van 0,5 °C per uur tot een doel van 36,5 °C.
Ander: Therapeutische onderkoeling
Therapeutische hypothermie omvat het gebruik van een servogestuurd apparaat en deken om de kerntemperatuur van het lichaam gedurende 72 uur met 3°C ​​te verlagen, gevolgd door een periode van opwarming waarin de temperatuur gedurende 6 uur met 0,5°C per uur wordt verhoogd tot normothermie is bereikt.
Actieve vergelijker: Normothermie
Normothermie wordt bereikt met behulp van een servogestuurde temperatuurregeldeken met een temperatuurdoel van 36,5-37,3°C gedurende 72 uur.
Ander: Normothermie
Normothermie wordt bereikt met behulp van hetzelfde servogestuurde apparaat en dezelfde deken om normothermie van de regelarm te verzekeren. De streeftemperatuur voor normothermie is 36,5-37,3°C gedurende 72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warner Eerste ontwikkelingsevaluatie van adaptieve en functionele vaardigheden (WIDEA-FS)
Tijdsspanne: De beoordeling duurt maximaal 15 minuten en wordt uitgevoerd op de leeftijd van 12-14 maanden
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) wordt beoordeeld op de leeftijd van 12-14 maanden. De gemiddelde score voor een normaal ontwikkelende baby van 12 maanden oud is 109 met een standaarddeviatie van 16,5. Hogere scores worden in verband gebracht met een normale ontwikkeling.
De beoordeling duurt maximaal 15 minuten en wordt uitgevoerd op de leeftijd van 12-14 maanden
Alberta Infant Motors-schaal (AIMS)
Tijdsspanne: De beoordeling duurt maximaal 15 minuten en wordt uitgevoerd op de leeftijd van 12-14 maanden
Alberta Infant Motors Scale (AIMS) wordt beoordeeld op de leeftijd van 12-14 maanden. De AIMS-score wordt bepaald door beoordeling van 4 posities en het scoren van de minst en meest volwassen geïdentificeerde positie. De score wordt omgezet in een percentiel voor leeftijd, waarbij degenen in het 5e tot 25e percentiel worden geïdentificeerd als verdachte motorische ontwikkeling en degenen met een score die overeenkomt met <5e percentiel worden geïdentificeerd als abnormale motorische ontwikkeling.
De beoordeling duurt maximaal 15 minuten en wordt uitgevoerd op de leeftijd van 12-14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met sinusbradycardie
Tijdsspanne: 72 uur
Onderzoekers zullen het aandeel van behandelde en controlepersonen bepalen dat tijdens de interventieperiode (72 uur) sinusbradycardie (HR < 80) ontwikkelt.
72 uur
Percentage deelnemers trombocytopenie
Tijdsspanne: 72 uur
Onderzoekers zullen bepalen hoeveel van de behandelde en controlepersonen tijdens de interventieperiode trombocytopenie ontwikkelen (aantal bloedplaatjes < 150 x 109/l).
72 uur
Percentage patiënten dat intubatie en mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: 72 uur
Onderzoekers zullen bepalen hoeveel behandelde en controlepersonen intubatie en mechanische beademing nodig hebben
72 uur
Percentage patiënten met behoefte aan centrale lijn
Tijdsspanne: 72 uur
Onderzoekers zullen het aandeel van behandelde en controlepersonen bepalen met een centrale lijn (navelstreng of PICC)
72 uur
Percentage deelnemers met aanhoudende pulmonale hypertensie (PPHN)
Tijdsspanne: 72 uur
Onderzoekers zullen het aandeel van behandelde en controlepersonen bepalen die een klinische diagnose van PPHN hebben of die geïnhaleerd stikstofmonoxide krijgen
72 uur
Percentage deelnemers dat is blootgesteld aan kalmerende of pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: 72 uur
Onderzoekers zullen bepalen hoeveel van de behandelde en controlepersonen narcotica of benzodiazepinen krijgen
72 uur
Percentage deelnemers blootgesteld aan inotrope middelen
Tijdsspanne: 76 uur
Onderzoekers zullen het aandeel van behandelde en controlepersonen bepalen dat inotrope ondersteuning krijgt
76 uur
Percentage deelnemers met de diagnose epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Tijdens het eerste ziekenhuisverblijf tot 30 dagen
Onderzoekers zullen bepalen hoeveel van de behandelde en controlepersonen klinische en/of elektrografische aanvallen ontwikkelen
Tijdens het eerste ziekenhuisverblijf tot 30 dagen
Leeftijd bij aanvang van de voedingen
Tijdsspanne: Tijdens het eerste ziekenhuisverblijf tot 30 dagen vanaf de opnamedatum
Onderzoekers zullen de leeftijd bepalen waarop enterale voedingen worden gestart bij behandelde en controlepatiënten
Tijdens het eerste ziekenhuisverblijf tot 30 dagen vanaf de opnamedatum
Leeftijd bij volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: Tijdens het eerste ziekenhuisverblijf en tot 30 dagen na de opnamedatum
Onderzoekers zullen de leeftijd bepalen waarop volledige enterale voeding of borstvoeding ad lib wordt bereikt bij behandelde en controlepatiënten
Tijdens het eerste ziekenhuisverblijf en tot 30 dagen na de opnamedatum
Percentage deelnemers dat hulp bij het eten nodig heeft bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Onderzoekers zullen het aandeel van behandelde en controlepatiënten bepalen dat voedingsondersteuning nodig heeft bij ontslag (NG-sonde of G-Tube-voedingen)
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Percentage deelnemers met vetnecrose en hypercalciëmie
Tijdsspanne: Van opname in de studie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Onderzoekers zullen het aandeel van behandelde en controlepatiënten bepalen met de diagnose vetnecrose en hypercalciëmie
Van opname in de studie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Percentage deelnemers dat is ontslagen met anticonvulsiva
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Onderzoekers zullen bepalen hoeveel behandelde en gecontroleerde patiënten naar huis worden ontslagen met anticonvulsiva
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Aantal deelnemers met hersenletsel op MRI
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Onderzoekers zullen het aantal behandelde en controlepatiënten met hersenletsel op MRI bepalen
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Onderzoekers zullen de duur van het ziekenhuisverblijf bepalen voor behandelde en controlepatiënten
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Percentage deelnemers dat borstvoeding geeft bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Onderzoekers zullen bepalen hoeveel behandelde en controlepatiënten borstvoeding geven bij ontslag
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Percentage deelnemers met overlijden en/of hospice bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname
Onderzoekers zullen bepalen hoeveel behandelde en gecontroleerde patiënten sterven of naar huis worden ontslagen in een hospice
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd bij randomisatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van het leven
Leeftijd in uren en minuten na de geboorte bij randomisatie
Eerste 24 uur van het leven
Leeftijd bij aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van het leven
Leeftijd in uren en minuten na de geboorte waarop normothermie of therapeutische hypothermie is ontstaan
Eerste 24 uur van het leven
Percentage deelnemers met een handicap op 2-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar
De meeste ingeschreven neonaten zullen worden gevolgd in follow-upklinieken voor baby's met een hoog risico. We volgen het ontwikkelingsresultaat op de leeftijd van 2 jaar voor alle geregistreerde patiënten en bepalen het deel van de behandelde en controlepatiënten met abnormale metingen van neurologische ontwikkeling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapeutische onderkoeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren