Estudo TIME: Hipotermia terapêutica para bebês com encefalopatia leve (TIME)
16 de março de 2020 atualizado por: Sonia Bonifacio, Stanford University
The TIME STUDY: Um estudo controlado randomizado de hipotermia terapêutica para bebês com encefalopatia leve na Califórnia
O estudo TIME é um estudo randomizado e controlado para avaliar o impacto nas medidas precoces de neurodesenvolvimento e o perfil de segurança da hipotermia terapêutica em recém-nascidos a termo com encefalopatia hipóxico-isquêmica leve < 6 horas de idade.
O resultado do neurodesenvolvimento será avaliado aos 12-14 meses de idade.
O estudo incluirá 68 recém-nascidos randomizados para hipotermia terapêutica ou normotermia em 5 centros na Califórnia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TIME é um estudo multicêntrico randomizado e controlado de Hipotermia Terapêutica (HT) (33,5°C ± 0,5° por 72 horas) versus normotermia usando controle de temperatura direcionado, iniciado dentro de 6 horas após o nascimento em recém-nascidos a termo com Hipóxico-Isquêmico Leve Encefalopatia (EHI).
A encefalopatia leve será identificada usando o exame de Sarnat modificado de 6 componentes como nos ensaios da Rede de Pesquisa Neonatal do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano de TH para encefalopatia moderada a grave e será expandida para incluir características de encefalopatia leve.
Os indivíduos elegíveis devem demonstrar ≥ 2 anormalidades no exame (leve, moderada, grave), mas sem evidência de encefalopatia moderada a grave (≥ 3 características moderadas ou graves).
O desfecho primário é o resultado do neurodesenvolvimento aos 12-14 meses de idade.
Os resultados secundários incluem a avaliação do perfil de segurança da hipotermia terapêutica em pacientes com EHI leve.
A hipotermia terapêutica é bem tolerada e não demonstrou sérias preocupações de segurança quando avaliada em vários grandes estudos de neonatos com EHI moderada a grave.
Agora está sendo aplicado por alguns profissionais a recém-nascidos com EHI leve sem evidência sistemática de benefício ou dano potencial.
Esses dados serão necessários para desenvolver um ensaio maior de eficácia a ser determinado aos 2 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sonia L Bonifacio, MD
- Número de telefone: 650-723-5711
- E-mail: soniab1@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Krisa Van Meurs, MD
- Número de telefone: 650-723-5711
- E-mail: vanmeurs@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Children's Hospital
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Contato:
- Andrew Hopper, MD
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Oakland, California, Estados Unidos, 94606
- Benioff Children's Hospital Oakland
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Contato:
- Priscilla Joe, MD
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Contato:
- John Tran, MD
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034
- Stanford University
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Contato:
- Sonia Bonifacio, MD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Contato:
- Jose Honald, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (deve atender a todos os 3):
- Recém-nascidos com ≥ 36 0/7 semanas
Sinais neonatais ou fatores contribuintes consistentes com um evento periparto ou intraparto agudo (deve atender a ou b):
- pH ≤ 7,0 ou déficit de base ≥ 16 em qualquer cordão umbilical ou amostra de bebê com ≤ 1 hora de idade OU
Nenhum cordão umbilical ou gasometria do bebê em ≤ 1 hora de idade OU pH 7,01-7,15 ou Déficit de base 10-15,9 em qualquer amostra de cordão ou bebê com ≤ 1 hora de idade E pelo menos um dos seguintes
- Pontuação de Apgar em 10 min ≤ 5
- Necessidade contínua de ressuscitação em 10 min (compressões torácicas, ventilação com bolsa-máscara, intubação com ventilação com pressão positiva)
- Evento perinatal agudo: ruptura uterina, descolamento prematuro da placenta, acidente do cordão umbilical (prolapso, ruptura, nó ou cordão nucal apertado), trauma materno, hemorragia materna ou parada cardiorrespiratória, exsanguinação fetal por vasa prévia ou hemorragia feto-materna
- Padrão do monitor de frequência cardíaca fetal consistente com evento periparto ou intraparto agudo (traço de categoria III: sem variabilidade da frequência cardíaca, presença de desacelerações recorrentes tardias ou variáveis, bradicardia ou padrão sinusoidal)
Evidência de encefalopatia leve no exame Sarnat modificado.
- Presença de pelo menos 2 sinais de encefalopatia leve, moderada ou grave com não mais de 2 achados moderados ou graves nas 6 categorias testadas (nível de consciência, atividade espontânea, postura, tônus, reflexos neonatais (sugar e moro) e sistema nervoso autônomo sistema
Critério de exclusão:
- Pacientes < 36 0/7 semanas peso ao nascer < 1800g; anomalia congênita ou cromossômica associada a neurodesenvolvimento anormal ou morte; pacientes com EHI moderada ou grave (pelo exame de Sarnat ou presença de crises clínicas ou eletrográficas) identificadas até 6 horas após o nascimento; temperatura corporal central < 34°C por mais de 1 hora antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipotermia Terapêutica
A hipotermia terapêutica será obtida usando um cobertor regulador de temperatura servocontrolado aprovado para uso em neonatos e atualmente usado para o tratamento de neonatos com EHI moderada a grave.
A meta de temperatura alvo é de 33,5°C ± 0,5°C por 72 horas e o sujeito será então reaquecido a uma taxa de 0,5°C por hora para uma meta de 36,5°C.
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A hipotermia terapêutica envolve o uso de um dispositivo servocontrolado e um cobertor para reduzir a temperatura central do corpo em 3°C por 72 horas, seguido por um período de reaquecimento no qual a temperatura é aumentada em 0,5°C por hora durante 6 horas até a normotermia. é alcançado.
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Comparador Ativo: Normotermia
A normotermia será alcançada usando um cobertor regulador de temperatura servo-controlado com a meta de temperatura de 36,5-37,3°C
por 72 horas.
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A normotermia será alcançada usando o mesmo dispositivo servocontrolado e cobertor para garantir a normotermia do braço de controle.
A temperatura ideal para normotermia é 36,5-37,3°C
por 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Desenvolvimento Inicial Warner de Habilidades Adaptativas e Funcionais (WIDEA-FS)
Prazo: A avaliação leva até 15 minutos e será realizada entre 12 e 14 meses de idade
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A Avaliação de Desenvolvimento Inicial Warner de Habilidades Adaptativas e Funcionais (WIDEA-FS) será avaliada aos 12-14 meses de idade.
A pontuação média para um bebê de 12 meses com desenvolvimento normal é 109 com um desvio padrão de 16,5.
Pontuações mais altas estão associadas ao desenvolvimento normal.
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A avaliação leva até 15 minutos e será realizada entre 12 e 14 meses de idade
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Escala de Motores Infantis de Alberta (AIMS)
Prazo: A avaliação leva até 15 minutos e será realizada entre 12 e 14 meses de idade
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A Alberta Infant Motors Scale (AIMS) será avaliada aos 12-14 meses de idade.
A pontuação AIMS é determinada pela avaliação de 4 posições e pontuando a posição menos e mais madura identificada.
A pontuação é convertida em um percentil para a idade, com aqueles no 5º ao 25º percentil identificados como desenvolvimento motor suspeito e aqueles com uma pontuação correspondente a < 5º percentil sendo identificados como desenvolvimento motor anormal.
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A avaliação leva até 15 minutos e será realizada entre 12 e 14 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com bradicardia sinusal
Prazo: 72 horas
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Os investigadores determinarão a proporção de indivíduos tratados e de controle que desenvolvem bradicardia sinusal (FC < 80) durante o período de intervenção (72 horas).
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72 horas
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Porcentagem de participantes com trombocitopenia
Prazo: 72 horas
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Os investigadores determinarão a proporção de indivíduos tratados e de controle que desenvolvem trombocitopenia (contagem de plaquetas < 150 x 109/L) durante o período de intervenção
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72 horas
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Porcentagem de pacientes que necessitam de intubação e ventilação mecânica
Prazo: 72 horas
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Os investigadores determinarão a proporção de indivíduos tratados e de controle que requerem intubação e ventilação mecânica
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72 horas
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Porcentagem de pacientes com necessidade de linha central
Prazo: 72 horas
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Os investigadores determinarão a proporção de indivíduos tratados e de controle que possuem uma linha central (umbilical ou PICC)
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72 horas
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Porcentagem de participantes com Hipertensão Pulmonar Persistente (HPPN)
Prazo: 72 horas
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Os investigadores determinarão a proporção de indivíduos tratados e de controle que têm um diagnóstico clínico de HPPN ou que recebem óxido nítrico inalado
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72 horas
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Porcentagem de participantes expostos a medicamentos sedativos ou analgésicos
Prazo: 72 horas
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Os investigadores determinarão a proporção de indivíduos tratados e de controle que recebem narcóticos ou benzodiazepínicos
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72 horas
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Porcentagem de participantes expostos a agentes inotrópicos
Prazo: 76 horas
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Os investigadores determinarão a proporção de indivíduos tratados e de controle que recebem suporte inotrópico
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76 horas
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Porcentagem de participantes diagnosticados com convulsões
Prazo: Durante a internação inicial até 30 dias
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Os investigadores determinarão a proporção de indivíduos tratados e de controle que desenvolvem convulsões clínicas e/ou eletrográficas
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Durante a internação inicial até 30 dias
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Idade no início das mamadas
Prazo: Durante a internação hospitalar inicial até 30 dias a partir da data de admissão
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Os investigadores determinarão a idade em que as alimentações enterais são iniciadas em pacientes tratados e de controle
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Durante a internação hospitalar inicial até 30 dias a partir da data de admissão
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Idade em alimentações enterais completas
Prazo: Durante a internação hospitalar inicial e até 30 dias a partir da data de admissão
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Os investigadores determinarão a idade em que a alimentação enteral completa ou a amamentação ad lib é alcançada em pacientes tratados e de controle
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Durante a internação hospitalar inicial e até 30 dias a partir da data de admissão
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Porcentagem de participantes que necessitam de assistência alimentar na alta
Prazo: No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Os investigadores determinarão a proporção de pacientes tratados e de controle que necessitam de suporte alimentar na alta (alimentação por tubo NG ou tubo G)
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No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Porcentagem de participantes com necrose gordurosa e hipercalcemia
Prazo: Desde a entrada no estudo até o dia da alta hospitalar, até 30 dias a partir da admissão
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Os investigadores determinarão a proporção de pacientes tratados e de controle com diagnóstico de necrose gordurosa e hipercalcemia
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Desde a entrada no estudo até o dia da alta hospitalar, até 30 dias a partir da admissão
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Porcentagem de participantes que tiveram alta com medicamentos anticonvulsivantes
Prazo: No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Os investigadores determinarão a proporção de pacientes tratados e de controle que recebem alta para casa com medicamentos anticonvulsivantes
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No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Contagem de participantes com lesão cerebral na ressonância magnética
Prazo: No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Os investigadores determinarão o número de pacientes tratados e de controle com lesão cerebral na ressonância magnética
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No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Os investigadores determinarão a duração da internação hospitalar para pacientes tratados e de controle
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No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Porcentagem de participantes amamentando na alta
Prazo: No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Os investigadores determinarão a proporção de pacientes tratados e de controle que estão amamentando na alta
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No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Porcentagem de participantes com óbito e/ou cuidados paliativos na alta
Prazo: No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Os investigadores determinarão a proporção de pacientes tratados e de controle que morrem ou recebem alta para casa em cuidados paliativos
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No momento da alta hospitalar, até 30 dias da admissão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade na randomização
Prazo: Primeiras 24 horas de vida
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Idade em horas e minutos após o nascimento na randomização
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Primeiras 24 horas de vida
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Idade no início do tratamento
Prazo: Primeiras 24 horas de vida
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Idade em horas e minutos após o nascimento em que a normotermia ou a hipotermia terapêutica são iniciadas
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Primeiras 24 horas de vida
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Percentagem de participantes com deficiência aos 2 anos de idade
Prazo: 2 anos
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A maioria dos recém-nascidos matriculados será acompanhada em clínicas de acompanhamento infantil de alto risco.
Acompanharemos o resultado do desenvolvimento aos 2 anos de idade para todos os pacientes inscritos e determinaremos a proporção de pacientes tratados e de controle com medidas anormais de neurodesenvolvimento
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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