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Étude TIME : Hypothermie thérapeutique pour les nourrissons atteints d'encéphalopathie légère (TIME)

16 mars 2020 mis à jour par: Sonia Bonifacio, Stanford University

L'ÉTUDE DU TEMPS : Un essai contrôlé randomisé d'hypothermie thérapeutique pour les nourrissons atteints d'encéphalopathie légère en Californie

L'étude TIME est un essai randomisé et contrôlé visant à évaluer l'impact sur les mesures précoces du développement neurologique et le profil d'innocuité de l'hypothermie thérapeutique chez les nouveau-nés à terme atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique légère âgés de moins de 6 heures. Les résultats neurodéveloppementaux seront évalués à l'âge de 12 à 14 mois. L'étude recrutera 68 nouveau-nés randomisés pour l'hypothermie thérapeutique ou la normothermie dans 5 centres en Californie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TIME est un essai multicentrique randomisé et contrôlé comparant l'hypothermie thérapeutique (TH) (33,5 °C ± 0,5° pendant 72 heures) à la normothermie à l'aide d'une gestion ciblée de la température, initiée dans les 6 heures suivant la naissance chez des nouveau-nés à terme atteints d'hypoxie-ischémie légère. Encéphalopathie (EHI). L'encéphalopathie légère sera identifiée à l'aide de l'examen Sarnat modifié à 6 composants, comme dans les essais du réseau de recherche néonatale de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain de TH pour l'encéphalopathie modérée à sévère et sera élargie pour inclure les caractéristiques de l'encéphalopathie légère. Les sujets éligibles doivent démontrer ≥ 2 anomalies d'examen (légères, modérées, sévères) mais sans preuve d'encéphalopathie modérée à sévère (≥ 3 caractéristiques modérées ou sévères). Le critère de jugement principal est le résultat neurodéveloppemental à l'âge de 12 à 14 mois. Les critères de jugement secondaires incluent l'évaluation du profil d'innocuité de l'hypothermie thérapeutique chez les patients atteints d'EHI léger. L'hypothermie thérapeutique est bien tolérée et n'a pas démontré de problèmes de sécurité sérieux lorsqu'elle a été évaluée dans plusieurs grandes études de nouveau-nés atteints d'EHI modéré à sévère. Il est maintenant appliqué par certains praticiens aux nouveau-nés atteints d'EHI léger sans preuve systématique de bénéfice ou de préjudice potentiel. Ces données seront nécessaires pour développer un plus grand essai d'efficacité à déterminer à l'âge de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Contact:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, États-Unis, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contact:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Contact:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94034
        • Stanford University
        • Contact:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Contact:
          • Jose Honald, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (doit répondre aux 3):

  1. Nouveau-nés nés à ≥ 36 0/7 semaines

  2. Signes néonatals ou facteurs contributifs compatibles avec un événement péri-partum ou intra-partum aigu (doit répondre aux critères a ou b) :

    1. pH ≤ 7,0 ou déficit en bases ≥ 16 dans tout échantillon de cordon ombilical ou de bébé à ≤ 1 h OU

    2. Pas de cordon ombilical ou de gaz sanguin du bébé à ≤ 1 h OU pH 7,01-7,15 ou Déficit de base 10-15,9 dans tout spécimen de cordon ou de bébé à ≤ 1 h ET au moins un des éléments suivants

      • Score d'Apgar à 10 min ≤ 5
      • Nécessité continue de réanimation à 10 min (compressions thoraciques, ventilation au masque de ballon, intubation avec ventilation à pression positive)
      • Événement périnatal aigu : rupture utérine, décollement placentaire, accident du cordon (prolapsus, rupture, nœud ou cordon nucal serré), traumatisme maternel, hémorragie maternelle ou arrêt cardiorespiratoire, exsanguination fœtale due à un vasa praevia ou à une hémorragie fœto-maternelle
      • Schéma du moniteur de fréquence cardiaque fœtale compatible avec un événement aigu péripartum ou intrapartum (trace de catégorie III : aucune variabilité de la fréquence cardiaque, présence de décélérations récurrentes tardives ou variables, bradycardie ou schéma sinusoïdal)

  3. Preuve d'encéphalopathie légère lors de l'examen Sarnat modifié.

    • Présence d'au moins 2 signes d'encéphalopathie légère, modérée ou sévère avec pas plus de 2 signes modérés ou sévères dans les 6 catégories testées (niveau de conscience, activité spontanée, posture, tonus, réflexes néonataux (sucer et moro) et système nerveux autonome système

Critère d'exclusion:

  • Patients < 36 0/7 semaines poids de naissance < 1800 g ; anomalie congénitale ou chromosomique associée à un développement neurologique anormal ou à la mort ; patients atteints d'EHI modéré ou sévère (par examen Sarnat ou présence de crises cliniques ou électrographiques) identifié dans les 6 heures suivant la naissance ; température corporelle centrale < 34 °C pendant plus d'une heure avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie thérapeutique
L'hypothermie thérapeutique sera obtenue à l'aide d'une couverture de régulation de température asservie dont l'utilisation chez les nouveau-nés est approuvée et qui est actuellement utilisée pour le traitement des nouveau-nés atteints d'EHI modéré à sévère. La température cible cible est de 33,5 °C ± 0,5 °C pendant 72 heures et le sujet sera ensuite réchauffé à raison de 0,5 °C par heure jusqu'à un objectif de 36,5 °C.
Autre: Hypothermie thérapeutique
L'hypothermie thérapeutique implique l'utilisation d'un dispositif asservi et d'une couverture pour abaisser la température corporelle centrale de 3 °C pendant 72 heures, suivie d'une période de réchauffement au cours de laquelle la température est augmentée de 0,5 °C par heure pendant 6 heures jusqu'à la normothermie. est accompli.
Comparateur actif: Normothermie
La normothermie sera atteinte à l'aide d'une couverture de régulation de température asservie avec un objectif de température de 36,5 à 37,3 °C pendant 72 heures.
Autre: Normothermie
La normothermie sera obtenue à l'aide du même dispositif asservi et de la même couverture pour assurer la normothermie du bras témoin. La température cible pour la normothermie est de 36,5 à 37,3 °C pendant 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation initiale du développement des compétences adaptatives et fonctionnelles de Warner (WIDEA-FS)
Délai: L'évaluation prend jusqu'à 15 minutes et sera effectuée à l'âge de 12 à 14 mois
L'évaluation initiale du développement des compétences adaptatives et fonctionnelles de Warner (WIDEA-FS) sera évaluée à l'âge de 12 à 14 mois. Le score moyen pour un enfant de 12 mois se développant normalement est de 109 avec un écart type de 16,5. Des scores plus élevés sont associés à un développement normal.
L'évaluation prend jusqu'à 15 minutes et sera effectuée à l'âge de 12 à 14 mois
Échelle de la motricité infantile de l'Alberta (AIMS)
Délai: L'évaluation prend jusqu'à 15 minutes et sera effectuée à l'âge de 12 à 14 mois
L'échelle Alberta Infant Motors Scale (AIMS) sera évaluée à l'âge de 12 à 14 mois. Le score AIMS est déterminé par l'évaluation de 4 postes et la notation du poste le moins et le plus mature identifié. Le score est converti en un centile pour l'âge, les personnes du 5e au 25e centile étant identifiées comme un développement moteur suspect et celles dont le score correspond à < 5e centile étant identifiées comme un développement moteur anormal.
L'évaluation prend jusqu'à 15 minutes et sera effectuée à l'âge de 12 à 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant de bradycardie sinusale
Délai: 72 heures
Les investigateurs détermineront la proportion de sujets traités et témoins qui développent une bradycardie sinusale (HR < 80) pendant la période d'intervention (72 heures).
72 heures
Pourcentage de participants thrombocytopénie
Délai: 72 heures
Les investigateurs détermineront la proportion de sujets traités et témoins qui développent une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 150 x 109/L) pendant la période d'intervention
72 heures
Pourcentage de patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique
Délai: 72 heures
Les enquêteurs détermineront la proportion de sujets traités et témoins qui nécessitent une intubation et une ventilation mécanique
72 heures
Pourcentage de patients ayant besoin d'un cathéter central
Délai: 72 heures
Les enquêteurs détermineront la proportion de sujets traités et témoins qui ont un cathéter central (ombilical ou PICC)
72 heures
Pourcentage de participants souffrant d'hypertension pulmonaire persistante (PPHN)
Délai: 72 heures
Les enquêteurs détermineront la proportion de sujets traités et témoins qui ont un diagnostic clinique de PPHN ou qui reçoivent de l'oxyde nitrique inhalé
72 heures
Pourcentage de participants exposés à des médicaments sédatifs ou analgésiques
Délai: 72 heures
Les enquêteurs détermineront la proportion de sujets traités et témoins qui reçoivent des narcotiques ou des benzodiazépines
72 heures
Pourcentage de participants exposés à des agents inotropes
Délai: 76 heures
Les enquêteurs détermineront la proportion de sujets traités et témoins qui reçoivent un soutien inotrope
76 heures
Pourcentage de participants diagnostiqués avec des convulsions
Délai: Pendant le séjour initial à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Les enquêteurs détermineront la proportion de sujets traités et témoins qui développent des crises cliniques et/ou électrographiques
Pendant le séjour initial à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Âge au début des tétées
Délai: Pendant le séjour initial à l'hôpital jusqu'à 30 jours à compter de la date d'admission
Les enquêteurs détermineront l'âge auquel les alimentations entérales sont initiées chez les patients traités et témoins
Pendant le séjour initial à l'hôpital jusqu'à 30 jours à compter de la date d'admission
Âge aux alimentations entérales complètes
Délai: Pendant le séjour initial à l'hôpital et jusqu'à 30 jours à compter de la date d'admission
Les enquêteurs détermineront l'âge auquel une alimentation entérale complète ou un allaitement à volonté est réalisé chez les patients traités et témoins
Pendant le séjour initial à l'hôpital et jusqu'à 30 jours à compter de la date d'admission
Pourcentage de participants qui ont besoin d'une aide à l'alimentation à la sortie
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Les enquêteurs détermineront la proportion de patients traités et témoins qui ont besoin d'une aide à l'alimentation à la sortie (alimentation par tube NG ou tube G)
Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Pourcentage de participants atteints de nécrose graisseuse et d'hypercalcémie
Délai: De l'entrée à l'étude au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Les enquêteurs détermineront la proportion de patients traités et témoins qui ont un diagnostic de nécrose graisseuse et d'hypercalcémie
De l'entrée à l'étude au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Pourcentage de participants sortis avec des médicaments anticonvulsivants
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Les enquêteurs détermineront la proportion de patients traités et témoins qui sont renvoyés chez eux avec des médicaments anticonvulsivants
Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Nombre de participants atteints de lésions cérébrales à l'IRM
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Les enquêteurs détermineront le nombre de patients traités et témoins qui ont une lésion cérébrale à l'IRM
Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Les enquêteurs détermineront la durée du séjour à l'hôpital des patients traités et témoins
Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Pourcentage de participantes allaitant à la sortie
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Les enquêteurs détermineront la proportion de patientes traitées et témoins qui allaitent à la sortie
Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Pourcentage de participants décédés et/ou hospitalisés à la sortie
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission
Les enquêteurs détermineront la proportion de patients traités et témoins qui meurent ou sont renvoyés chez eux en soins palliatifs
Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'admission

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge à la randomisation
Délai: 24 premières heures de vie
Âge en heures et minutes après la naissance lors de la randomisation
24 premières heures de vie
Âge au début du traitement
Délai: 24 premières heures de vie
Âge en heures et minutes après la naissance auquel la normothermie ou l'hypothermie thérapeutique est initiée
24 premières heures de vie
Pourcentage de participants handicapés à 2 ans
Délai: 2 années
La plupart des nouveau-nés inscrits seront suivis dans des cliniques de suivi des nourrissons à haut risque. Nous suivrons les résultats développementaux à l'âge de 2 ans pour tous les patients inscrits et déterminerons la proportion de patients traités et témoins qui présentent des mesures anormales du développement neurologique
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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