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Studio TIME: ipotermia terapeutica per neonati con encefalopatia lieve (TIME)

16 marzo 2020 aggiornato da: Sonia Bonifacio, Stanford University

The TIME STUDY: uno studio controllato randomizzato sull'ipotermia terapeutica per neonati con encefalopatia lieve in California

Lo studio TIME è uno studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto sulle misure precoci dello sviluppo neurologico e il profilo di sicurezza dell'ipotermia terapeutica nei neonati a termine con encefalopatia ipossico-ischemica lieve di età inferiore alle 6 ore. L'esito dello sviluppo neurologico sarà valutato a 12-14 mesi di età. Lo studio arruolerà 68 neonati randomizzati a ipotermia terapeutica o normotermia in 5 centri in California.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TIME è uno studio multicentrico randomizzato e controllato di ipotermia terapeutica (TH) (33,5°C ± 0,5° per 72 ore) rispetto alla normotermia utilizzando la gestione mirata della temperatura, iniziata entro 6 ore dalla nascita in neonati a termine con lieve ipossico-ischemico Encefalopatia (HIE). L'encefalopatia lieve sarà identificata utilizzando l'esame Sarnat modificato a 6 componenti come nella rete di ricerca neonatale del National Institute of Child Health and Human Development trial di TH per l'encefalopatia moderata-grave e sarà ampliata per includere le caratteristiche dell'encefalopatia lieve. I soggetti idonei devono dimostrare ≥ 2 anomalie dell'esame (lievi, moderate, gravi) ma senza evidenza di encefalopatia moderata-grave (≥ 3 caratteristiche moderate o gravi). L'esito primario è l'esito dello sviluppo neurologico a 12-14 mesi di età. Gli esiti secondari includono la valutazione del profilo di sicurezza dell'ipotermia terapeutica nei pazienti con lieve EHI. L'ipotermia terapeutica è ben tollerata e non ha dimostrato seri problemi di sicurezza quando valutata in molteplici ampi studi su neonati con EIO moderata-grave. Ora viene applicato da alcuni professionisti ai neonati con EII lieve senza evidenza sistematica di benefici o danni potenziali. Questi dati saranno necessari per sviluppare un più ampio studio di efficacia da determinare a 2 anni di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contatto:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Contatto:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94034
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Contatto:
          • Jose Honald, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (devono soddisfare tutti e 3):

  1. Neonati nati a ≥ 36 0/7 settimane

  2. Segni neonatali o fattori che contribuiscono a un evento acuto peri-partum o intra-partum (devono soddisfare a o b):

    1. pH ≤ 7,0 o deficit di base ≥ 16 in qualsiasi cordone ombelicale o campione di bambino a ≤ 1 ora di età OPPURE

    2. Nessun cordone ombelicale o emogasanalisi del bambino a ≤ 1 ora di età OPPURE pH 7,01-7,15 o Deficit di base 10-15,9 in qualsiasi campione di cordone o neonato a ≤ 1 ora di età E almeno uno dei seguenti

      • Punteggio Apgar a 10 min ≤ 5
      • Necessità continua di rianimazione a 10 min (compressioni toraciche, ventilazione con pallone-maschera, intubazione con ventilazione a pressione positiva)
      • Evento perinatale acuto: rottura uterina, distacco della placenta, incidente del midollo (prolasso, rottura, nodo o tensione del midollo nucale), trauma materno, emorragia materna o arresto cardiorespiratorio, dissanguamento fetale da vasa previa o emorragia feto-materna
      • Schema del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale coerente con evento acuto peripartum o intrapartum (tracciato di categoria III: nessuna variabilità della frequenza cardiaca, presenza di decelerazioni ricorrenti tardive o variabili, bradicardia o pattern sinusoidale)

  3. Evidenza di lieve encefalopatia all'esame Sarnat modificato.

    • Presenza di almeno 2 segni di encefalopatia lieve, moderata o grave con non più di 2 reperti moderati o gravi nelle 6 categorie testate (livello di coscienza, attività spontanea, postura, tono, riflessi neonatali (succhia e moro) e nervosismo autonomo sistema

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 36 0/7 settimane di peso alla nascita < 1800 gm; anomalia congenita o cromosomica associata a sviluppo neurologico anormale o morte; pazienti con HIE moderata o grave (dall'esame di Sarnat o dalla presenza di crisi cliniche o elettrografiche) identificate entro 6 ore dalla nascita; temperatura corporea interna < 34°C per più di 1 ora prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia terapeutica
L'ipotermia terapeutica sarà ottenuta utilizzando una coperta di regolazione della temperatura servocontrollata che è approvata per l'uso nei neonati ed è attualmente utilizzata per il trattamento di neonati con HIE moderato-grave. La temperatura target obiettivo è di 33,5 °C ± 0,5 °C per 72 ore e il soggetto verrà quindi riscaldato a una velocità di 0,5 °C all'ora fino a un obiettivo di 36,5 °C.
Altro: Ipotermia terapeutica
L'ipotermia terapeutica prevede l'uso di un dispositivo servocomandato e di una coperta per abbassare la temperatura corporea interna di 3°C per 72 ore, seguito da un periodo di riscaldamento in cui la temperatura viene aumentata di 0,5°C all'ora per 6 ore fino alla normotermia è raggiunto.
Comparatore attivo: Normanmia
La normotermia sarà raggiunta utilizzando una coperta termoregolatrice servocontrollata con l'obiettivo di temperatura di 36,5-37,3°C per 72 ore.
Altro: Normanmia
La normotermia sarà ottenuta utilizzando lo stesso dispositivo servocontrollato e coperta per assicurare la normotermia del braccio di controllo. La temperatura obiettivo per la normotermia è di 36,5-37,3°C per 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Warner Valutazione iniziale dello sviluppo delle abilità adattive e funzionali (WIDEA-FS)
Lasso di tempo: La valutazione richiede fino a 15 minuti e sarà condotta a 12-14 mesi di età
Warner La valutazione iniziale dello sviluppo delle abilità adattive e funzionali (WIDEA-FS) sarà valutata a 12-14 mesi di età. Il punteggio medio per un bambino di 12 mesi con sviluppo normale è 109 con una deviazione standard di 16,5. I punteggi più alti sono associati allo sviluppo normale.
La valutazione richiede fino a 15 minuti e sarà condotta a 12-14 mesi di età
Scala dei motori infantili dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: La valutazione richiede fino a 15 minuti e sarà condotta a 12-14 mesi di età
L'Alberta Infant Motors Scale (AIMS) sarà valutata a 12-14 mesi di età. Il punteggio AIMS è determinato dalla valutazione di 4 posizioni e dal punteggio della posizione meno matura e più matura identificata. Il punteggio viene convertito in un percentile per l'età con quelli dal 5° al 25° percentile identificati come sviluppo motorio sospetto e quelli con un punteggio corrispondente a < 5° percentile identificati come sviluppo motorio anormale.
La valutazione richiede fino a 15 minuti e sarà condotta a 12-14 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con bradicardia sinusale
Lasso di tempo: 72 ore
Gli investigatori determineranno la percentuale di soggetti trattati e di controllo che sviluppano bradicardia sinusale (HR <80) durante il periodo di intervento (72 ore).
72 ore
Percentuale di partecipanti trombocitopenia
Lasso di tempo: 72 ore
Gli investigatori determineranno la percentuale di soggetti trattati e di controllo che sviluppano trombocitopenia (conta piastrinica <150 x 109/L) durante il periodo di intervento
72 ore
Percentuale di pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 72 ore
Gli investigatori determineranno la percentuale di soggetti trattati e di controllo che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica
72 ore
Percentuale di pazienti con necessità di linea centrale
Lasso di tempo: 72 ore
Gli investigatori determineranno la percentuale di soggetti trattati e di controllo che hanno una linea centrale (ombelicale o PICC)
72 ore
Percentuale di partecipanti con ipertensione polmonare persistente (PPHN)
Lasso di tempo: 72 ore
Gli investigatori determineranno la percentuale di soggetti trattati e di controllo che hanno una diagnosi clinica di PPHN o che ricevono ossido nitrico inalato
72 ore
Percentuale di partecipanti esposti a farmaci sedativi o analgesici
Lasso di tempo: 72 ore
Gli investigatori determineranno la percentuale di soggetti trattati e di controllo che ricevono narcotici o benzodiazepine
72 ore
Percentuale di partecipanti esposti ad agenti inotropi
Lasso di tempo: 76 ore
Gli investigatori determineranno la percentuale di soggetti trattati e di controllo che ricevono supporto inotropo
76 ore
Percentuale di partecipanti con diagnosi di convulsioni
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera iniziale fino a 30 giorni
Gli investigatori determineranno la percentuale di soggetti trattati e di controllo che sviluppano crisi cliniche eo elettrografiche
Durante la degenza ospedaliera iniziale fino a 30 giorni
Età all'inizio delle poppate
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera iniziale fino a 30 giorni dalla data di ricovero
Gli investigatori determineranno l'età in cui viene iniziata la nutrizione enterale nei pazienti trattati e di controllo
Durante la degenza ospedaliera iniziale fino a 30 giorni dalla data di ricovero
Età alla nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera iniziale e fino a 30 giorni dalla data di ricovero
Gli investigatori determineranno l'età in cui viene raggiunta la nutrizione enterale completa o l'allattamento al seno ad lib nei pazienti trattati e di controllo
Durante la degenza ospedaliera iniziale e fino a 30 giorni dalla data di ricovero
Percentuale di partecipanti che richiedono assistenza alimentare alla dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Gli investigatori determineranno la percentuale di pazienti trattati e di controllo che necessitano di supporto alimentare alla dimissione (alimentazione con tubo NG o G-Tube)
Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Percentuale di partecipanti con necrosi grassa e ipercalcemia
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Gli investigatori determineranno la percentuale di pazienti trattati e di controllo che hanno una diagnosi di necrosi grassa e ipercalcemia
Dall'ingresso allo studio al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Percentuale di partecipanti dimessi con farmaci anticonvulsivanti
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Gli investigatori determineranno la percentuale di pazienti trattati e di controllo che vengono dimessi a casa con farmaci anticonvulsivanti
Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Conteggio dei partecipanti con lesioni cerebrali alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Gli investigatori determineranno il numero di pazienti trattati e di controllo che hanno lesioni cerebrali alla risonanza magnetica
Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Gli investigatori determineranno la durata della degenza ospedaliera per i pazienti trattati e di controllo
Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Percentuale di partecipanti che allattano al momento della dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Gli investigatori determineranno la percentuale di pazienti trattati e di controllo che allattano al momento della dimissione
Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Percentuale di partecipanti con decesso e/o hospice alla dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero
Gli investigatori determineranno la percentuale di pazienti trattati e di controllo che muoiono o vengono dimessi a casa in hospice
Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dal ricovero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età alla randomizzazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore di vita
Età in ore e minuti dopo la nascita alla randomizzazione
Prime 24 ore di vita
Età all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Prime 24 ore di vita
Età in ore e minuti dopo la nascita in cui inizia la normotermia o l'ipotermia terapeutica
Prime 24 ore di vita
Percentuale di partecipanti con disabilità a 2 anni di età
Lasso di tempo: 2 anni
La maggior parte dei neonati arruolati sarà seguita in cliniche di follow-up per neonati ad alto rischio. Monitoreremo l'esito dello sviluppo a 2 anni di età per tutti i pazienti arruolati e determineremo la percentuale di pazienti trattati e di controllo che hanno misure anormali di sviluppo neurologico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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