Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIME Study: Terapeutisk hypotermi för spädbarn med mild encefalopati (TIME)

16 mars 2020 uppdaterad av: Sonia Bonifacio, Stanford University

TIDSTUDIE: En randomiserad kontrollerad studie av terapeutisk hypotermi för spädbarn med mild encefalopati i Kalifornien

TIME-studien är en randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera inverkan på tidiga mätningar av neuroutveckling och säkerhetsprofilen för terapeutisk hypotermi hos fullgångna nyfödda med mild hypoxisk-ischemisk encefalopati som är < 6 timmar gamla. Neuroutvecklingsresultat kommer att bedömas vid 12-14 månaders ålder. Studien kommer att registrera 68 nyfödda som randomiserats till terapeutisk hypotermi eller normotermi på 5 centra i Kalifornien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TIME-studien är en multicenter randomiserad, kontrollerad studie av terapeutisk hypotermi (TH) (33,5°C ± 0,5° i 72 timmar) kontra normotermi med målinriktad temperaturhantering, initierad inom 6 timmar efter födseln hos fullgångna nyfödda med mild hypoxisk-ischemi. Encefalopati (HIE). Mild encefalopati kommer att identifieras med den 6-komponents modifierade Sarnat-undersökningen som i Neonatal Research Network vid National Institute of Child Health and Human Development-studier av TH för måttlig-svår encefalopati och kommer att utökas till att inkludera kännetecken av mild encefalopati. Berättigade försökspersoner måste uppvisa ≥ 2 undersökningsavvikelser (lindriga, måttliga, svåra) men utan tecken på måttlig-svår encefalopati (≥ 3 måttliga eller svåra kännetecken). Det primära resultatet är neuroutvecklingsutfall vid 12-14 månaders ålder. Sekundära resultat inkluderar utvärdering av säkerhetsprofilen för terapeutisk hypotermi hos patienter med mild HIE. Terapeutisk hypotermi tolereras väl och visade inte på allvarliga säkerhetsproblem när den utvärderades i flera stora studier av nyfödda med måttlig-svår HIE. Det tillämpas nu av vissa utövare på nyfödda med mild HIE utan systematiska bevis på nytta eller potentiell skada. Dessa data kommer att vara nödvändiga för att utveckla en större studie av effekt som ska fastställas vid 2 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Kontakt:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94034
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Honald, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (måste uppfylla alla 3):

  1. Nyfödda födda vid ≥ 36 0/7 veckor

  2. Neonatala tecken eller bidragande faktorer som överensstämmer med en akut peripartum eller intrapartum händelse (måste uppfylla a eller b):

    1. pH ≤ 7,0 eller basunderskott ≥ 16 i valfritt navelsträngs- eller babyprov vid ≤ 1 timmes ålder ELLER

    2. Ingen navelsträng eller spädbarnsblodgas vid ≤ 1 timmes ålder ELLER pH 7,01-7,15 eller Basunderskott 10-15,9 i någon sladd eller babyprov vid ≤ 1 timmes ålder OCH minst ett av följande

      • Apgar-poäng vid 10 min ≤ 5
      • Fortsatt behov av återupplivning efter 10 min (bröstkompressioner, påsmaskventilation, intubation med övertrycksventilation)
      • Akut perinatal händelse: livmoderruptur, placentaavbrott, navelsträngsolycka (framfall, bristning, knut eller stram nacksträng), moderns trauma, moderns blödning eller hjärtandningsstillestånd, fosterblodning från antingen vasa previa eller foster-modern blödning
      • Fetalt pulsmätaremönster överensstämmer med akut peripartum eller intrapartum händelse (kategori III-spår: ingen hjärtfrekvensvariabilitet, förekomst av återkommande sena eller variabla retardationer, bradykardi eller sinusformade mönster)

  3. Bevis på mild encefalopati på modifierad Sarnat-undersökning.

    • Förekomst av minst 2 tecken på mild, måttlig eller svår encefalopati med högst 2 måttliga eller svåra fynd i de 6 testade kategorierna (medvetandenivå, spontan aktivitet, hållning, tonus, neonatala reflexer (suck and moro) och autonom nervös systemet

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 36 0/7 veckors födelsevikt < 1800gm; medfödd eller kromosomal anomali associerad med onormal neuroutveckling eller död; patienter med måttlig eller svår HIE (genom Sarnat-undersökning eller närvaro av kliniska eller elektrografiska anfall) identifierade inom 6 timmar efter födseln; kärnkroppstemperatur < 34°C i mer än 1 timme före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi kommer att uppnås med hjälp av en servokontrollerad temperaturreglerande filt som är godkänd för användning hos nyfödda och som för närvarande används för behandling av nyfödda med måttlig-svår HIE. Måltemperaturen är 33,5°C ± 0,5°C i 72 timmar och motivet kommer sedan att värmas upp med en hastighet av 0,5°C per timme till ett mål på 36,5°C.
Övrig: Terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi innebär användning av en servokontrollerad enhet och filt för att sänka kärnkroppstemperaturen med 3°C under 72 timmar följt av en period av återuppvärmning där temperaturen höjs med 0,5°C per timme i 6 timmar tills normotermi är uppnådd.
Aktiv komparator: Normotermi
Normotermi kommer att uppnås med hjälp av en servokontrollerad temperaturreglerande filt med temperaturmålet 36,5-37,3°C i 72 timmar.
Övrig: Normotermi
Normotermi uppnås med samma servostyrda enhet och filt för att säkerställa normotermi hos kontrollarmen. Måltemperaturen för normotermi är 36,5-37,3°C i 72 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS)
Tidsram: Bedömningen tar upp till 15 minuter och kommer att genomföras vid 12-14 månaders ålder
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) kommer att bedömas vid 12-14 månaders ålder. Medelpoängen för ett 12 månader gammalt normalt utvecklande spädbarn är 109 med en standardavvikelse på 16,5. Högre poäng är förknippade med normal utveckling.
Bedömningen tar upp till 15 minuter och kommer att genomföras vid 12-14 månaders ålder
Alberta Infant Motors Scale (AIMS)
Tidsram: Bedömningen tar upp till 15 minuter och kommer att genomföras vid 12-14 månaders ålder
Alberta Infant Motors Scale (AIMS) kommer att bedömas vid 12-14 månaders ålder. AIMS-poängen bestäms genom bedömning av 4 positioner och poängsättning av den minsta och mest mogna positionen som identifierats. Poängen omvandlas till en percentil för ålder där de i 5:e till 25:e percentilen identifieras som misstänkt motorisk utveckling och de med en poäng motsvarande < 5:e percentilen identifieras som onormal motorisk utveckling.
Bedömningen tar upp till 15 minuter och kommer att genomföras vid 12-14 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sinusbradykardi
Tidsram: 72 timmar
Utredarna kommer att fastställa andelen behandlade och kontrollpersoner som utvecklar sinusbradykardi (HR < 80) under interventionsperioden (72 timmar).
72 timmar
Andel deltagare trombocytopeni
Tidsram: 72 timmar
Utredarna kommer att fastställa andelen behandlade och kontrollpersoner som utvecklar trombocytopeni (trombocytantal < 150 x 109/L) under interventionsperioden
72 timmar
Andel patienter som behöver intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: 72 timmar
Utredarna kommer att fastställa andelen behandlade och kontrollpersoner som behöver intubation och mekanisk ventilation
72 timmar
Andel patienter med behov av centrallinje
Tidsram: 72 timmar
Utredarna kommer att bestämma andelen behandlade och kontrollpersoner som har en central linje (navellinje eller PICC)
72 timmar
Andel deltagare med persistent pulmonell hypertension (PPHN)
Tidsram: 72 timmar
Utredarna kommer att fastställa andelen behandlade och kontrollpersoner som har en klinisk diagnos av PPHN eller som får inhalerad kväveoxid
72 timmar
Andel deltagare som exponerats för lugnande eller smärtstillande mediciner
Tidsram: 72 timmar
Utredarna kommer att fastställa andelen behandlade och kontrollpersoner som får narkotika eller bensodiazepiner
72 timmar
Andel deltagare som exponerats för inotropa medel
Tidsram: 76 timmar
Utredarna kommer att bestämma andelen behandlade och kontrollpersoner som får inotropiskt stöd
76 timmar
Andel deltagare som diagnostiserats med anfall
Tidsram: Under initial sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Utredarna kommer att fastställa andelen behandlade och kontrollpersoner som utvecklar kliniska och/eller elektrografiska anfall
Under initial sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Ålder vid start av matningar
Tidsram: Under initial sjukhusvistelse upp till 30 dagar från inläggningsdatum
Utredarna kommer att bestämma den ålder vid vilken enteral matning initieras hos behandlade patienter och kontrollpatienter
Under initial sjukhusvistelse upp till 30 dagar från inläggningsdatum
Ålder vid full enteral matning
Tidsram: Under initial sjukhusvistelse och upp till 30 dagar från inläggningsdatum
Utredarna kommer att bestämma den ålder vid vilken full enteral matning eller amning ad lib uppnås hos behandlade och kontrollpatienter
Under initial sjukhusvistelse och upp till 30 dagar från inläggningsdatum
Andel deltagare som behöver mathjälp vid utskrivning
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen
Utredarna kommer att bestämma andelen behandlade och kontrollpatienter som behöver matningsstöd vid utskrivning (NG-slang eller G-rörmatning)
Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen
Andel deltagare med fettnekros och hyperkalcemi
Tidsram: Från studieinträde till utskrivningsdagen, upp till 30 dagar från intagning
Utredarna kommer att fastställa andelen behandlade och kontrollpatienter som har diagnosen fettnekros och hyperkalcemi
Från studieinträde till utskrivningsdagen, upp till 30 dagar från intagning
Andel av deltagarna som skrevs ut på antikonvulsiva mediciner
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen
Utredarna kommer att fastställa andelen behandlade och kontrollpatienter som skrivs ut hem på antikonvulsiva mediciner
Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen
Antal deltagare med hjärnskada på MRT
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen
Utredarna kommer att bestämma antalet behandlade och kontrollera patienter som har hjärnskada på MRT
Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen
Utredarna kommer att fastställa längden på sjukhusvistelsen för behandlade patienter och kontrollpatienter
Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen
Andel deltagare som ammar vid utskrivning
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen
Utredarna kommer att fastställa andelen behandlade och kontrollpatienter som ammar vid utskrivningen
Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen
Andel deltagare med dödsfall och/eller hospice vid utskrivning
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen
Utredarna kommer att fastställa andelen behandlade och kontrollpatienter som dör eller skrivs ut på hospice
Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar från intagningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder vid randomisering
Tidsram: Livets första 24 timmar
Ålder i timmar och minuter efter födseln vid randomisering
Livets första 24 timmar
Ålder vid påbörjande av behandling
Tidsram: Livets första 24 timmar
Ålder i timmar och minuter efter födseln vid vilken normotermi eller terapeutisk hypotermi initieras
Livets första 24 timmar
Andel deltagare med funktionsnedsättning vid 2 års ålder
Tidsram: 2 år
De flesta inskrivna nyfödda kommer att följas på spädbarnsuppföljningskliniker med hög risk. Vi kommer att spåra utvecklingsresultat vid 2 års ålder för alla inskrivna patienter och bestämma andelen behandlade och kontrollera patienter som har onormala mätningar av neuroutveckling
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Thrasher Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53274

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera