Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TIME: терапевтическая гипотермия у младенцев с легкой энцефалопатией (TIME)

16 марта 2020 г. обновлено: Sonia Bonifacio, Stanford University

ИССЛЕДОВАНИЕ ВРЕМЕНИ: Рандомизированное контролируемое исследование терапевтической гипотермии у младенцев с легкой энцефалопатией в Калифорнии

Исследование TIME представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния на ранние показатели развития нервной системы и профиля безопасности терапевтической гипотермии у доношенных новорожденных с легкой гипоксически-ишемической энцефалопатией в возрасте < 6 часов. Исход развития нервной системы будет оцениваться в возрасте 12-14 месяцев. В исследовании примут участие 68 новорожденных, рандомизированных для терапевтической гипотермии или нормотермии в 5 центрах в Калифорнии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TIME представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование терапевтической гипотермии (ТГ) (33,5°C ± 0,5° в течение 72 часов) по сравнению с нормотермией с использованием целевого регулирования температуры, начатого в течение 6 часов после рождения у доношенных новорожденных с легкой гипоксически-ишемической болезнью. Энцефалопатия (ГИЭ). Легкая энцефалопатия будет идентифицирована с использованием 6-компонентного модифицированного исследования Sarnat, как и в исследованиях неонатальной исследовательской сети Национального института здоровья ребенка и развития человека по TH для умеренно-тяжелой энцефалопатии, и будет расширена, чтобы включить признаки легкой энцефалопатии. Приемлемые субъекты должны продемонстрировать ≥ 2 аномалий при осмотре (легкая, умеренная, тяжелая), но без признаков умеренно-тяжелой энцефалопатии (≥ 3 умеренных или тяжелых признаков). Первичным исходом является исход развития нервной системы в возрасте 12-14 месяцев. Вторичные результаты включают оценку профиля безопасности терапевтической гипотермии у пациентов с легкой ГИЭ. Терапевтическая гипотермия хорошо переносится и не продемонстрировала серьезных проблем с безопасностью при оценке в нескольких крупных исследованиях новорожденных с ГИЭ средней и тяжелой степени. В настоящее время некоторые практикующие врачи применяют его к новорожденным с легкой ГИЭ без систематических доказательств пользы или потенциального вреда. Эти данные будут необходимы для разработки и более крупного исследования эффективности, которое будет определено в возрасте 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonia L Bonifacio, MD
  • Номер телефона: 650-723-5711
  • Электронная почта: soniab1@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Krisa Van Meurs, MD
  • Номер телефона: 650-723-5711
  • Электронная почта: vanmeurs@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Контакт:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Контакт:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94034
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jose Honald, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (должны соответствовать всем 3):

  1. Новорожденные, рожденные в возрасте ≥ 36 0/7 недель

  2. Неонатальные признаки или сопутствующие факторы, соответствующие острому перинатальному или интранатальному событию (должны соответствовать пунктам a или b):

    1. рН ≤ 7,0 или дефицит основания ≥ 16 в любой пробе пуповины или ребенка в возрасте ≤ 1 часа ИЛИ

    2. Нет пуповины или газов крови ребенка в возрасте ≤ 1 часа ИЛИ рН 7,01-7,15 или Дефицит оснований 10-15,9 в любом образце пуповины или ребенка в возрасте ≤ 1 часа И по крайней мере одно из следующего

      • Оценка по шкале Апгар через 10 мин ≤ 5
      • Сохраняющаяся потребность в реанимации через 10 минут (компрессии грудной клетки, искусственная вентиляция легких, интубация с вентиляцией под положительным давлением)
      • Острое перинатальное событие: разрыв матки, отслойка плаценты, травма пуповины (выпадение, разрыв, узел или перетяжка затылочного канатика), травма у матери, кровотечение у матери или остановка сердца и дыхания, обескровливание плода в результате предлежания сосудов или фето-материнского кровотечения
      • Мониторинг сердечного ритма плода соответствует острому перинатальному или интранатальному событию (кривая категории III: отсутствие вариабельности сердечного ритма, наличие повторяющихся поздних или переменных децелераций, брадикардия или синусоидальный паттерн)

  3. Доказательства легкой энцефалопатии при модифицированном исследовании Sarnat.

    • Наличие не менее 2 признаков легкой, средней или тяжелой энцефалопатии с не более чем 2 умеренными или тяжелыми симптомами в 6 тестируемых категориях (уровень сознания, спонтанная активность, поза, тонус, неонатальные рефлексы (сосание и Моро) и вегетативная нервная система). система

Критерий исключения:

  • Пациенты < 36 0/7 недель с массой тела при рождении < 1800 г; врожденная или хромосомная аномалия, связанная с аномальным развитием нервной системы или смертью; пациенты со среднетяжелой или тяжелой ГИЭ (при исследовании Сарнатом или наличием клинических или электрографических судорог), выявленной в течение 6 часов после рождения; центральная температура тела < 34 °C в течение более 1 часа до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая гипотермия
Терапевтическая гипотермия будет достигаться с помощью одеяла с сервоуправлением, регулирующего температуру, которое одобрено для использования у новорожденных и в настоящее время используется для лечения новорожденных с ГИЭ средней и тяжелой степени. Целевая целевая температура составляет 33,5°C ± 0,5°C в течение 72 часов, после чего субъект будет согреваться со скоростью 0,5°C в час до целевого значения 36,5°C.
Другой: Терапевтическая гипотермия
Терапевтическая гипотермия включает использование устройства с сервоприводом и одеяла для снижения центральной температуры тела на 3 °C в течение 72 часов с последующим периодом повторного согревания, при котором температура повышается на 0,5 °C в час в течение 6 часов до нормотермии. Достигнут.
Активный компаратор: Нормотермия
Нормотермия будет достигаться с помощью серворегулируемого одеяла с температурой 36,5-37,3°C. на 72 часа.
Другой: Нормотермия
Нормотермия будет достигаться с использованием того же сервоуправляемого устройства и одеяла, чтобы обеспечить нормотермию рычага управления. Целевая температура нормотермии 36,5-37,3°С. на 72 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальная оценка развития адаптивных и функциональных навыков Warner (WIDEA-FS)
Временное ограничение: Оценка занимает до 15 минут и проводится в возрасте 12–14 месяцев.
Начальная оценка развития адаптивных и функциональных навыков Warner (WIDEA-FS) будет проводиться в возрасте 12-14 месяцев. Средний балл для 12-месячного нормально развивающегося младенца составляет 109 баллов при стандартном отклонении 16,5. Более высокие баллы связаны с нормальным развитием.
Оценка занимает до 15 минут и проводится в возрасте 12–14 месяцев.
Шкала моторики младенцев Альберты (AIMS)
Временное ограничение: Оценка занимает до 15 минут и проводится в возрасте 12–14 месяцев.
Шкала моторики младенцев Альберты (AIMS) будет оцениваться в возрасте 12-14 месяцев. Оценка AIMS определяется путем оценки 4 позиций и оценки наименее и наиболее зрелой выявленной позиции. Оценка преобразуется в процентиль по возрасту, при этом те, кто находится в диапазоне от 5-го до 25-го процентиля, идентифицируются как подозрительное моторное развитие, а те, у кого балл соответствует < 5-му процентилю, идентифицируются как аномальное двигательное развитие.
Оценка занимает до 15 минут и проводится в возрасте 12–14 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с синусовой брадикардией
Временное ограничение: 72 часа
Исследователи определят долю пролеченных и контрольных субъектов, у которых разовьется синусовая брадикардия (ЧСС <80) в течение периода вмешательства (72 часа).
72 часа
Процент участников тромбоцитопения
Временное ограничение: 72 часа
Исследователи определят долю пролеченных и контрольных субъектов, у которых разовьется тромбоцитопения (количество тромбоцитов <150 x 109/л) в течение периода вмешательства.
72 часа
Процент пациентов, которым требуется интубация и искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 72 часа
Исследователи определят долю пролеченных и контрольных субъектов, которым требуется интубация и искусственная вентиляция легких.
72 часа
Процент пациентов, нуждающихся в центральной катетеризации
Временное ограничение: 72 часа
Исследователи определят долю пролеченных и контрольных субъектов, у которых есть центральная линия (пупочная или PICC).
72 часа
Процент участников со стойкой легочной гипертензией (PPHN)
Временное ограничение: 72 часа
Исследователи определят долю пролеченных и контрольных субъектов, у которых есть клинический диагноз PPHN или которые получают вдыхание оксида азота.
72 часа
Процент участников, подвергшихся воздействию седативных или обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 72 часа
Следователи определят долю пролеченных и контрольных субъектов, получающих наркотики или бензодиазепины.
72 часа
Процент участников, подвергшихся воздействию инотропных агентов
Временное ограничение: 76 часов
Исследователи определят долю пролеченных и контрольных субъектов, получающих инотропную поддержку.
76 часов
Процент участников с диагнозом судороги
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в больнице до 30 дней
Исследователи определят долю пролеченных и контрольных субъектов, у которых развиваются клинические или электрографические припадки.
Во время первоначального пребывания в больнице до 30 дней
Возраст начала прикорма
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в больнице до 30 дней с даты госпитализации
Исследователи определят возраст, в котором начинают энтеральное питание у пролеченных и контрольных пациентов.
Во время первоначального пребывания в больнице до 30 дней с даты госпитализации
Возраст при полном энтеральном питании
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в больнице и до 30 дней с даты госпитализации
Исследователи определят возраст, в котором достигается полное энтеральное питание или грудное вскармливание без ограничений у пациентов, получавших лечение, и пациентов контрольной группы.
Во время первоначального пребывания в больнице и до 30 дней с даты госпитализации
Процент участников, которым требуется помощь в кормлении при выписке
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления
Исследователи определят долю пролеченных и контрольных пациентов, которым требуется поддержка кормления при выписке (кормление через назогастральный или гастроэнтерологический зонд).
На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления
Процент участников с жировым некрозом и гиперкальциемией
Временное ограничение: От начала исследования до дня выписки из больницы, до 30 дней с момента поступления
Исследователи определят долю пролеченных и контрольных пациентов, у которых диагностирован жировой некроз и гиперкальциемия.
От начала исследования до дня выписки из больницы, до 30 дней с момента поступления
Процент участников, выписанных на противосудорожных препаратах
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления
Следователи определят долю пролеченных и контролируемых пациентов, выписанных домой на противосудорожных препаратах.
На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления
Количество участников с черепно-мозговой травмой на МРТ
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления
Следователи определят количество пролеченных и контрольных пациентов с черепно-мозговой травмой на МРТ
На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления
Следователи определят продолжительность пребывания в больнице для пролеченных и контрольных пациентов
На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления
Процент участников, кормящих грудью при выписке
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления
Исследователи определят долю пролеченных и контрольных пациенток, кормящих грудью на момент выписки.
На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления
Процент участников со смертью и/или хосписом при выписке
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления
Следователи определят долю пролеченных и контролируемых пациентов, которые умирают или выписываются домой в хоспис.
На момент выписки из стационара, до 30 дней с момента поступления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст при рандомизации
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
Возраст в часах и минутах после рождения при рандомизации
Первые 24 часа жизни
Возраст на момент начала лечения
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
Возраст в часах и минутах после рождения, при котором начинают нормотермию или терапевтическую гипотермию
Первые 24 часа жизни
Процент участников с инвалидностью в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Большинство зарегистрированных новорожденных будут наблюдаться в детских клиниках высокого риска. Мы будем отслеживать результаты развития в возрасте 2 лет для всех включенных в исследование пациентов и определим долю пролеченных и контрольных пациентов с аномальными показателями неврологического развития.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться